Rekombináns H7 hemagglutinin influenza vakcina próba (FLU007)
Véletlenszerű, kontrollált, 1. fázisú vizsgálat egészséges felnőtteken a rekombináns H7 hemagglutinin influenza vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mivel a kísérleti H7 vakcinára adott antitestválaszok alacsonyak még magas antigéndózisok mellett is, módot kell találni a H7 vakcinák hatékonyságának fokozására. A Protein Sciences Corporation (PSC) az FDA által jóváhagyott szezonális rekombináns háromértékű influenzavakcinát állít elő, amely influenza hemagglutinin fehérjékből (HA) áll, amelyek teljes hosszúságú, hasítatlan glikoproteinek (rHA0), amelyeket bakulovírus expressziós vektorok felhasználásával állítanak elő tenyésztett rovarsejtekben, szérummentes táptalajban (FluBlok®) ). A FluBlok hatásmechanizmusa megegyezik a hagyományos inaktivált szezonális influenza oltóanyagokéval.
A PanBlok H7 egy pandémiás influenza elleni vakcina, amelyet a PSC a Flublokhoz hasonlóan állít elő, de inkább a H7 ellen irányul, nem pedig a szezonális influenzavírus törzsek ellen. A vakcinajelölt a H7N9 vírusból származó, teljes hosszúságú rekombináns monovalens hemagglutininből (rHA) áll, steril oldatban intramuszkuláris injekcióhoz. A PanBlok H7 rHA-t ugyanazzal a gyártási eljárással állítják elő, mint korábban a Panblok H1/2009pdm ("sertésinfluenza") és a Panblok H5 pandémiás vakcinákhoz, amelyek mindegyikét korábban sikeresen teszteltük a klinikai protokollokban (FLU005 és FLU003). Mindkét kísérletben a Panblok antigént Advax adjuváns készítményekkel kombinálták. A Panblok H1N1/2009pdm vakcina FLU005 vizsgálatában az Advax adjuváns bevonása megkétszerezte a vakcina szerokonverziós rátáját, és jelentős antigén-megtakarító hatásokat eredményezett (Gordon et al, 2012). Míg a FLU003 vizsgálat folyamatban van, az előzetes adatok ismét azt mutatják, hogy az Advax adjuvánsok fontosak a vakcina hatékonyságában. Ez erős okot ad az Advax adjuvánsok Panblok H7 vakcinába való beépítésére.
A közelmúltban azt is felismerték, hogy a H7 vakcinák alacsony immunogenitásának legalább egyik oka az eddigi humán kísérletekben az, hogy az ebből a vírusból származó H7 antigén egy T-sejt szabályozó epitópot (Tregitope) tartalmaz a HA ősrégióban, amely elnyomja a a vakcinára adott immunválasz. A közelmúltban a japán munkatársak által végzett humanizált állatkísérletek során kimutatták, hogy ennek a Tregitópnak a H7 szárban lévő 3 aminosav módosításával történő eltávolítása jelentősen megnövelte a H7 vakcina azon képességét, hogy az emberi immunsejtek antitesttermelését indukálja. Ez a kísérlet biztosítja az első lehetőséget annak megerősítésére, hogy ez a megközelítés képes fokozni a H7 immunogenitását emberekben, ami megerősítés esetén jelentős áttörést jelentene a pandémiás influenza elleni vakcina tervezésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5042
- Flinders University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- 18 éves vagy idősebb
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- A vizsgálat idejére hajlandó és képes megfelelni a protokollnak
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vakcina allergia előzményei*
- Vasculitis, Wegener granulomatosis, narkolepszia, Guillain Barre, SLE vagy egyéb szisztémás autoimmun betegség a kórelőzményben, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavalltná teszi a vakcinát
- A kórelőzményben szereplő krónikus májbetegség vagy a máj transzaminázszintje több mint 3-szoros ULN-emelkedéssel
- Fogamzóképes korú nők, kivéve, ha megbízható és megfelelő fogamzásgátló módszert, különösen orális fogamzásgátló tablettát, IUD-t vagy mechanikus védőeszközt használnak.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Bármilyen súlyos egészségügyi, szociális vagy mentális állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint káros lehet az alanyra vagy a vizsgálatra.
Más vizsgálati szer átvétele a kezelés megkezdése előtt 28 napon belül.
- Azokat a személyeket, akiknek a kórtörténetében előfordultak potenciális vakcinareakciók, a vizsgáló fogja felmérni, és eldönti, hogy a vakcinával kapcsolatos esetleges múltbeli oldalak elegendően minimálisak-e ahhoz, hogy lehetővé tegye a vakcina beadását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
Két i.m. a madár H7N9 vírustörzsének megfelelő rekombináns influenza hemagglutinin (rH7 antigén) beadása 4 hét különbséggel
|
Avian H7N9 influenza elleni vakcina
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 2
Két i.m. a madár H7N9 vírustörzsnek megfelelő rekombináns influenza hemagglutinin (rH7 antigén) + Advax-1 adjuváns beadása 4 hét különbséggel
|
Avian H7N9 influenza elleni vakcina
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 3
Két i.m. a madár H7N9 vírustörzsnek megfelelő rekombináns influenza hemagglutinin (rH7 antigén) + Advax-2 adjuváns beadása 4 hét különbséggel
|
Avian H7N9 influenza elleni vakcina
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 4
Két i.m. a madár H7N9 vírustörzs (rH7m antigén) antigénjének megfelelő T-sejt-epitóppal módosított rekombináns influenza hemagglutinin beadása 4 hét különbséggel
|
Avian H7N9 influenza elleni vakcina
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 5
Két i.m. a madár H7N9 vírustörzsének megfelelő T-sejt-epitóppal módosított rekombináns influenza hemagglutinin (rH7m antigén) + Advax-1 adjuváns beadása 4 hét különbséggel
|
Avian H7N9 influenza elleni vakcina
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 6
Két i.m. a madár H7N9 vírustörzsnek (rH7m antigén) megfelelő T-sejt-epitóppal módosított rekombináns influenza hemagglutinin + Advax-2 adjuváns beadása 4 hét különbséggel
|
Avian H7N9 influenza elleni vakcina
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szerokonverzió
Időkeret: 1 hónappal az oltás után
|
1 hónappal az oltás után
|
|
Szeroprotekció
Időkeret: 1 hónappal az oltás után
|
1 hónappal az oltás után
|
|
A geometriai átlag titer emelkedése
Időkeret: 1 hónappal az oltás után
|
1 hónappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 12 hónappal az immunizálás után
|
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
|
12 hónappal az immunizálás után
|
|
T sejt válasz
Időkeret: 1 hónappal az immunizálás után
|
Az influenza specifikus T-sejtek gyakorisága
|
1 hónappal az immunizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dimitar Sajkov, MD, PhD, Flinders University/ARASMI
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FLU007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .