재조합 H7 헤마글루티닌 인플루엔자 백신 시험 (FLU007)
재조합 H7 헤마글루티닌 인플루엔자 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 건강한 성인의 무작위 통제 1상 연구
연구 개요
상세 설명
실험용 H7 백신에 대한 항체 반응은 높은 항원 용량에서도 낮았기 때문에 H7 백신의 효과를 높일 수 있는 방법을 찾을 필요가 있습니다. Protein Sciences Corporation(PSC)은 무혈청 배지(FluBlok®)에서 성장한 배양 곤충 세포에서 바큘로바이러스 발현 벡터를 사용하여 생산된 전체 길이의 절단되지 않은 당단백질(rHA0)인 인플루엔자 헤마글루티닌 단백질(HA)로 구성된 FDA 승인 계절 재조합 3가 인플루엔자 백신을 생산합니다(FluBlok® ). FluBlok의 작용 메커니즘은 전통적인 비활성화 계절 인플루엔자 백신과 동일합니다.
PanBlok H7은 Flublok과 동일한 방식으로 PSC에서 생산하는 대유행 인플루엔자 백신이지만 계절 인플루엔자 바이러스 변종이 아닌 H7에 대한 것입니다. 백신 후보는 H7N9 바이러스에서 유래한 전체 길이 재조합 1가 헤마글루티닌(rHA)으로 구성되어 있으며, 근육 주사를 위한 멸균 용액에 담겨 있습니다. PanBlok H7 rHA는 이전에 Panblok H1/2009pdm("돼지 독감") 및 Panblok H5 대유행 백신에 사용된 것과 동일한 생산 공정을 사용하여 제조되며, 두 백신 모두 이전에 임상 프로토콜 FLU005 및 FLU003에서 성공적으로 시험되었습니다. 이 두 실험에서 Panblok 항원은 Advax 보조제 제형과 결합되었습니다. Panblok H1N1/2009pdm 백신의 FLU005 시험에서 Advax 보조제의 포함은 백신의 혈청 전환율을 두 배로 높이고 주요 항원 절약 효과를 제공했습니다(Gordon et al, 2012). FLU003 시험이 진행되는 동안 예비 데이터는 백신 효과에 대한 Advax 보조제의 중요성을 다시 보여줍니다. 이것은 Panblok H7 백신에 Advax 보조제를 포함시키는 강력한 근거를 제공합니다.
현재까지 인간 시험에서 H7 백신의 면역원성이 낮은 이유 중 적어도 하나는 이 바이러스의 H7 항원이 HA 줄기 영역에 백신에 대한 면역 반응. 최근 일본의 협력자들이 수행한 인간화 동물 연구에서 H7 줄기에서 3개의 아미노산을 변형하여 이 Tregitope를 제거하면 인간 면역 세포에 의한 항체 생산을 유도하는 H7 백신의 능력을 크게 증가시킬 수 있다는 것이 입증되었습니다. 이 시험은 이 접근 방식이 인간의 H7 면역원성을 향상시킬 수 있음을 확인할 수 있는 첫 번째 기회를 제공할 것이며, 확인되면 대유행 인플루엔자 백신 설계의 주요 돌파구가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5042
- Flinders University
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18세 이상
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 심각한 백신 알레르기 병력*
- 혈관염, 베게너 육아종증, 기면증, 길랭 바레(Guillain Barre), 루푸스(SLE) 또는 조사관의 의견에 따라 백신이 금기인 다른 전신 자가면역 질환의 병력
- 만성 간 질환 또는 간 트랜스아미나제 수치가 3xULN 이상 상승한 병력
- 신뢰할 수 있고 적절한 피임 방법, 특히 경구 피임약, IUD 또는 기계적 장벽 장치를 사용하지 않는 가임 여성.
- 임산부 또는 수유부.
- 연구자의 의견으로는 피험자 또는 연구에 해로울 수 있는 심각한 의학적, 사회적 또는 정신적 상태.
치료 시작 전 28일 이내에 다른 조사 대상 물질을 수령함.
- 잠재적인 백신 반응의 과거력이 있는 개인은 과거의 잠재적인 백신 관련 측면이 백신 투여를 진행할 수 있을 만큼 충분히 미미한지 여부를 결정하는 조사관이 평가할 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
오전 2시 조류 H7N9 바이러스주(rH7 항원)에 해당하는 재조합 인플루엔자 헤마글루티닌을 4주 간격으로 투여
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조류 H7N9 인플루엔자 백신
다른 이름들:
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실험적: 2
오전 2시 조류 H7N9 바이러스주(rH7 항원) + Advax-1 보조제에 해당하는 재조합 인플루엔자 헤마글루티닌을 4주 간격으로 투여
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조류 H7N9 인플루엔자 백신
다른 이름들:
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실험적: 삼
오전 2시 조류 H7N9 바이러스주(rH7 항원) + Advax-2 보조제에 해당하는 재조합 인플루엔자 헤마글루티닌을 4주 간격으로 투여
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조류 H7N9 인플루엔자 백신
다른 이름들:
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실험적: 4
오전 2시 조류 H7N9 바이러스주(rH7m 항원) 항원에 해당하는 T 세포 에피토프 변형 재조합 인플루엔자 헤마글루티닌을 4주 간격으로 투여
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조류 H7N9 인플루엔자 백신
다른 이름들:
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실험적: 5
오전 2시 조류 H7N9 바이러스주(rH7m 항원) + Advax-1 보조제에 해당하는 T 세포 에피토프 변형 재조합 인플루엔자 헤마글루티닌을 4주 간격으로 투여
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조류 H7N9 인플루엔자 백신
다른 이름들:
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실험적: 6
오전 2시 조류 H7N9 바이러스주(rH7m 항원) + Advax-2 보조제에 해당하는 T 세포 에피토프 변형 재조합 인플루엔자 헤마글루티닌을 4주 간격으로 투여
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조류 H7N9 인플루엔자 백신
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청전환
기간: 예방접종 후 1개월
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예방접종 후 1개월
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혈청 보호
기간: 예방접종 후 1개월
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예방접종 후 1개월
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기하 평균 역가의 배수 상승
기간: 예방접종 후 1개월
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예방접종 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성: 부작용의 빈도 및 심각도
기간: 예방접종 후 12개월
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부작용의 빈도 및 심각도
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예방접종 후 12개월
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T 세포 반응
기간: 예방접종 후 1개월
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인플루엔자 특이 T 세포의 빈도
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예방접종 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dimitar Sajkov, MD, PhD, Flinders University/ARASMI
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FLU007
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재조합 인플루엔자 헤마글루티닌에 대한 임상 시험
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