Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekombinant H7 hæmagglutinin influenzavaccineforsøg (FLU007)

6. maj 2019 opdateret af: Vaxine Pty Ltd

Et randomiseret, kontrolleret, fase 1-studie i raske voksne for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en rekombinant H7-hæmagglutinin-influenzavaccine

Rekombinant H7 (rH7) vaccine har vist sig at være dårligt immunogen i tidligere humane kliniske forsøg. Denne undersøgelse vil teste tilgange til at forbedre immunogeniciteten af ​​H7-vaccine, nemlig brug af et regime med tre doser, brug af en modificeret H7 HA-sekvens, hvorfra tregitopen er blevet fjernet (rH7m), og inklusion af delta-inulin-adjuvans i vaccinen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fordi antistofreaktioner på eksperimentel H7-vaccine har været lave selv med høje antigendoser, er der behov for at finde måder at øge effektiviteten af ​​H7-vacciner på. Protein Sciences Corporation (PSC) producerer en FDA-godkendt sæsonbestemt rekombinant trivalent influenzavaccine bestående af influenzahæmagglutininproteiner (HA), som er uspaltede glykoproteiner i fuld længde (rHA0) produceret ved hjælp af baculovirusekspressionsvektorer i dyrkede insektceller dyrket i serumfri medier (FluBlok®) ). Virkningsmekanismen for FluBlok er den samme som for traditionelle inaktiverede sæsoninfluenzavacciner.

PanBlok H7 er en pandemisk influenzavaccine produceret af PSC på samme måde som Flublok, men den er rettet mod H7 snarere end sæsonbestemte influenzavirusstammer. Vaccinkandidaten består af et fuldlængde rekombinant monovalent hæmagglutinin (rHA) afledt af H7N9-virus i en steril opløsning til intramuskulær injektion. PanBlok H7 rHA er fremstillet ved hjælp af samme produktionsproces som tidligere brugt til Panblok H1/2009pdm ("svineinfluenza") og Panblok H5 pandemivacciner, som begge er blevet afprøvet med succes af os i kliniske protokoller, FLU005 og FLU003. I begge disse forsøg blev Panblok-antigenet kombineret med Advax-adjuvansformuleringer. I FLU005-forsøget med Panblok H1N1/2009pdm-vaccine fordoblede inkluderingen af ​​Advax-adjuvans vaccinens serokonverteringshastighed og gav store antigenbesparende virkninger (Gordon et al, 2012). Mens FLU003-studiet er i gang, viser foreløbige data igen vigtigheden af ​​Advax-adjuvanserne for vaccinens effektivitet. Dette giver et stærkt rationale for inklusion af Advax-adjuvanser i Panblok H7-vaccinen.

Det er også for nylig blevet erkendt, at mindst en af ​​årsagerne til den lave immunogenicitet af H7-vacciner i humane forsøg til dato er, at H7-antigenet fra denne virus indeholder en T-celle regulatorisk epitop (Tregitope) i HA-stamregionen, som undertrykker immunresponset på vaccinen. Det blev for nylig påvist i humaniserede dyreforsøg udført af samarbejdspartnere i Japan, at fjernelse af denne Tregitop ved at modificere 3 aminosyrer i H7-stammen var i stand til at øge H7-vaccinens evne til at inducere antistofproduktion af humane immunceller betydeligt. Dette forsøg vil give den første mulighed for at bekræfte, at denne tilgang er i stand til at øge immunogeniciteten af ​​H7 hos mennesker, hvilket, hvis det bekræftes, vil repræsentere et stort gennembrud i design af pandemisk influenzavaccine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder 18 år eller derover
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig vaccineallergi*
  • Anamnese med vaskulitis, Wegeners granulomatose, narkolepsi, Guillain Barre, SLE eller anden systemisk autoimmun sygdom, som efter undersøgerens opfattelse ville gøre vaccinen kontraindiceret
  • Anamnese med kronisk leversygdom eller levertransaminaser forhøjet mere end 3xULN
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger en pålidelig og passende præventionsmetode, specifikt p-piller, spiral eller mekanisk barriereanordning.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Enhver alvorlig medicinsk, social eller mental tilstand, som efter investigatorens mening ville være til skade for forsøgspersonerne eller undersøgelsen.

  • Modtagelse af et andet forsøgsmiddel inden for 28 dage før påbegyndelse af behandling.

    • Personer, der har en tidligere historie med potentielle vaccinereaktioner, vil blive vurderet af investigator, som vil afgøre, om en tidligere potentiel vaccinerelateret side er tilstrækkelig minimal til at tillade vaccineadministration at fortsætte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
To i.m. indgivelser med 4 ugers mellemrum af rekombinant influenzahæmagglutinin svarende til aviær H7N9-virusstamme (rH7-antigen)
Biologisk: Rekombinant influenza hæmagglutinin
Aviær H7N9 influenzavaccine
Andre navne:
  • Panblok-H7
EKSPERIMENTEL: 2
To i.m. administrationer med 4 ugers mellemrum af rekombinant influenza hæmagglutinin svarende til fugle H7N9-virusstamme (rH7-antigen) + Advax-1 adjuvans
Biologisk: Rekombinant influenza hæmagglutinin
Aviær H7N9 influenzavaccine
Andre navne:
  • Panblok-H7
EKSPERIMENTEL: 3
To i.m. indgivelser med 4 ugers mellemrum af rekombinant influenzahæmagglutinin svarende til aviær H7N9-virusstamme (rH7-antigen) + Advax-2-adjuvans
Biologisk: Rekombinant influenza hæmagglutinin
Aviær H7N9 influenzavaccine
Andre navne:
  • Panblok-H7
EKSPERIMENTEL: 4
To i.m. administrationer med 4 ugers mellemrum af T-celleepitopmodificeret rekombinant influenzahæmagglutinin svarende til aviær H7N9 virusstamme (rH7m antigen) antigen
Biologisk: Rekombinant influenza hæmagglutinin
Aviær H7N9 influenzavaccine
Andre navne:
  • Panblok-H7
EKSPERIMENTEL: 5
To i.m. administrationer med 4 ugers mellemrum af T-celleepitopmodificeret rekombinant influenzahæmagglutinin svarende til fugle H7N9-virusstamme (rH7m-antigen) + Advax-1-adjuvans
Biologisk: Rekombinant influenza hæmagglutinin
Aviær H7N9 influenzavaccine
Andre navne:
  • Panblok-H7
EKSPERIMENTEL: 6
To i.m. administrationer med 4 ugers mellemrum af T-celleepitopmodificeret rekombinant influenzahæmagglutinin svarende til fugle H7N9-virusstamme (rH7m-antigen) + Advax-2-adjuvans
Biologisk: Rekombinant influenza hæmagglutinin
Aviær H7N9 influenzavaccine
Andre navne:
  • Panblok-H7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serokonvertering
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
1 måned efter vaccination
Serobeskyttelse
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
1 måned efter vaccination
Foldstigning i geometrisk middeltiter
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
1 måned efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter immunisering
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
12 måneder efter immunisering
T-celle respons
Tidsramme: 1 måned efter immunisering
Hyppighed af influenzaspecifikke T-celler
1 måned efter immunisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vaxine Pty Ltd

Samarbejdspartnere

Australian Respiratory and Sleep Medicine Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dimitar Sajkov, MD, PhD, Flinders University/ARASMI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2017

Først opslået (SKØN)

1. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLU007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza, fugle

Kliniske forsøg med Rekombinant influenza hæmagglutinin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner