Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító vizsgálat a nifedipin és a ritodrin között, mint fenntartó tokolitikus terápia koraszülésnél

2019. szeptember 20. frissítette: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Összehasonlító vizsgálat a nifedipin és a ritodrin között, mint fenntartó tokolitikus terápia koraszülésnél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Egy randomizált, kontrollált kettős-vak vizsgálatban 200 koraszülött összehúzódásban szenvedő nő vett részt. A kontrakciók sikeres leállítása után a nőket véletlenszerűen 2 egyenlő csoportba osztották: a GI nők napi kétszer 20 mg nifedipin tablettát, a GII nők pedig 6 óránként 5 mg Ritodrine tablettát kaptak. Az elsődleges kimenetel a terhességi kor volt a szüléskor, a másodlagos kimenetelek pedig a visszatérő koraszülés epizódjai, a szülés módja, az anyai mellékhatások és az újszülöttkori kimenetel

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba bevont nőknél az American Academy of Pediatrics és az American College of Obstetricians and Gynecologists (2012) szerint koraszülést diagnosztizáltak, és 37 hét előtt rendszeres összehúzódásokkal jártak együtt, amelyek méhnyak elváltozással járnak [12].

A rendszeres méhösszehúzódások legalább 4-et jelentenek 20 perc alatt vagy 8-at 60 perc alatt), és a méhnyak elváltozása vagy 1 cm-nél nagyobb méhnyak-tágulás és/vagy ≥ 80%-os méhnyak kiürülés. A fenyegetett koraszülést olyan összehúzódásokként határozták meg, amelyekben nem észlelhető a méhnyak változása. A bevont nők 18 és 40 év közöttiek voltak a 28 és 34 hét közötti terhességi korban. Azok a nők, akiknél a méhösszehúzódások megállítására irányuló tokolitikus kezelés sikertelen volt, koraszülésnél (a méhnyak tágulása ≥ 4 cm), többmagzati terhességben, magzati anomáliákban, vagy olyan nőknél, akiknél a terhesség folytatása ellenjavallt (szülés előtti vérzés, korai hártyarepedés, méhen belüli fertőzések jelei). vagy nem megnyugtató magzati pulzuskövetés) kizárták a vizsgálatból.

Az előválogató látogatás során kizárási és felvételi kritériumokat alkalmaztak; teljes kórelőzmény rögzítésével, hasi, lokális és ultrahangos vizsgálat leletével.

A beteg beleegyezése után a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt digitális hüvelyi vizsgálatot végeztek a TPL kezelésében rektálisan adott indomethacint alkalmaztak. Az 50-100 mg-os adagot 8 órás időközönként követik, hogy a teljes 24 órás 200 mg-os adagot ne haladják meg, maximum 48 órán keresztül [4].

A kontrakciók sikeres leállítása után a nőket automatizált web alapú randomizációs rendszer segítségével randomizálták, biztosítva az elrejtést 2 egyenlő csoportba: a GI nők 20 mg nifedipin tablettát (Epilat Retard®, EIPICO, Egyiptom) kaptak naponta kétszer, a fenyegetett koraszülés letartóztatása után 12 órával kezdődően. (A költség 20 tab = 5,20 LE) és a GII nők Ritodrine 5 mg tablettát (Yutopar®, PHARCO, Alexandria) kaptak 6 óránként, a fenyegetett koraszülés letartóztatása után 12 órával. költsége 20 tab = 20 LE A kezelést a terhesség 37. hétéig folytatták, hacsak nem kezdődik meg a koraszülés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban részt vevő nőknél koraszülést diagnosztizáltak az American Academy of Pediatrics és az American College of Obstetricians and Gynecologists (2012) szerint, és 37 hét előtt rendszeres összehúzódásokkal jártak, amelyek méhnyak elváltozással járnak.

A rendszeres méhösszehúzódások legalább 4-et jelentenek 20 perc alatt vagy 8-at 60 perc alatt), és a méhnyak elváltozása vagy 1 cm-nél nagyobb méhnyak-tágulás és/vagy ≥ 80%-os méhnyak kiürülés. A fenyegetett koraszülést olyan összehúzódásokként határozták meg, amelyekben nem észlelhető a méhnyak változása. A bevont nők 18 és 40 év közöttiek voltak a 28 és 34 hét közötti terhességi korban

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akiknél a méhösszehúzódások megállítására irányuló tokolitikus kezelés sikertelen volt,
  • olyanok, akiknél kialakult a koraszülés (a méhnyak tágulása ≥ 4 cm),
  • többmagzati terhesség
  • magzati anomáliák
  • akiknél ellenjavallt a terhesség folytatása (szülés előtti vérzés, korai hártyarepedés, méhen belüli fertőzések jelei vagy nem megnyugtató magzati pulzuskövetés)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nifedipin
20 mg-os nifedipin tabletta (Epilat Retard®, EIPICO, Egyiptom) naponta kétszer, a fenyegetett koraszülés letartóztatása után 12 órával kezdődően
Drog: Nifedipin 20 mg
20 mg-os nifedipin tabletta (Epilat Retard®, EIPICO, Egyiptom) naponta kétszer, a fenyegetett koraszülés letartóztatása után 12 órával kezdődően
Más nevek:
  • Epiláció retard
Aktív összehasonlító: Ritodrine
Ritodrine 5 mg tabletta (Yutopar®, PHARCO, Alexandria) 6 óránként, a fenyegetett koraszülés letartóztatása után 12 órával kezdődően.
Drog: Ritodrine orális tabletta
Ritodrine 5 mg tabletta (Yutopar®, PHARCO, Alexandria) 6 óránként, a fenyegetett koraszülés letartóztatása után 12 órával kezdődően
Más nevek:
  • Yutopar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
terhességi kor a szüléskor
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmed Maged, Kasr Alainy medical school

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 157

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel