- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03040752
Jämförande studie mellan nifedipin och ritodrin som tokolytisk underhållsterapi vid för tidigt förlossning
Jämförande studie mellan nifedipin och ritodrin som underhållstokolytisk terapi vid prematur förlossning: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor som ingick i studien diagnostiserades som prematur förlossning definierad enligt American Academy of Pediatrics och American College of Obstetricians and Gynecologists (2012) med regelbundna sammandragningar före 37 veckor som är associerade med livmoderhalsförändringar [12].
Regelbundna livmodersammandragningar betyder minst 4 på 20 minuter eller 8 på 60 minuter) och livmoderhalsförändringar är antingen utvidgning av livmoderhalsen mer än 1 cm och/eller utslitning av livmoderhalsen ≥ 80 %. Hotat för tidigt värkarbete definierades som sammandragningar utan några nämnvärda cervikala förändringar. Inkluderade kvinnor var mellan 18 och 40 år gamla vid graviditetsåldern mellan 28 och 34 veckor. Kvinnor med misslyckad tokolytisk behandling för att stoppa livmodersammandragningar, de med etablerad prematur förlossning (cervikal dilatation ≥ 4 cm), med multifetal graviditet, fosteranomalier eller de med kontraindikation för fortsatt graviditet (förefödselblödning, för tidig bristning av membran, tecken på intrauterina infektioner eller icke betryggande fostrets hjärtfrekvensspårning) exkluderades från studien.
Under förvalsbesöket tillämpades uteslutnings- och inklusionskriterier; med registrering av fullständig sjukdomshistoria, fynd vid buk-, lokal- och ultraljudsundersökning.
När patientens samtycke inhämtats gjordes digital vaginal undersökning före påbörjad medicinering. Behandling av TPL uppnåddes genom indometacin administrerat rektalt. En dos på 50 till 100 mg följs med 8-timmarsintervall för att inte överskrida en total 24-timmarsdos på 200 mg under maximalt 48 timmar [4].
Efter framgångsrikt stopp av sammandragningar randomiserades kvinnor med hjälp av ett automatiserat webbaserat randomiseringssystem som säkerställer att allokeringen döljs i 2 lika grupper: GI-kvinnor fick nifedipin 20 mg tabletter (Epilat Retard®, EIPICO, Egypten) två gånger dagligen, med början 12 timmar efter stopp av hotad förtidig förlossning (Kostnaden är 20 tab=5,20 LE) och GII-kvinnor fick Ritodrine 5 mg tabletter (Yutopar®, PHARCO, Alexandria) var 6:e timme, med start 12 timmar efter stopp av hotad förtidig förlossning.( kostnaden är 20 tab=20LE Behandlingen bibehölls till 37 veckors graviditet om inte fastställd för tidig förlossning påbörjas
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som ingick i studien diagnostiserades som prematur förlossning definierad enligt American Academy of Pediatrics och American College of Obstetricians and Gynecologists (2012) med regelbundna sammandragningar före 37 veckor som är associerade med livmoderhalsförändringar.
Regelbundna livmodersammandragningar betyder minst 4 på 20 minuter eller 8 på 60 minuter) och livmoderhalsförändringar är antingen utvidgning av livmoderhalsen mer än 1 cm och/eller utslitning av livmoderhalsen ≥ 80 %. Hotat för tidigt värkarbete definierades som sammandragningar utan några nämnvärda cervikala förändringar. Inkluderade kvinnor var mellan 18 och 40 år gamla vid graviditetsåldern mellan 28 och 34 veckor
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med misslyckad tokolytisk behandling för att stoppa livmodersammandragningar,
- de med etablerad prematur förlossning (cervikal dilatation ≥ 4 cm),
- multifetal graviditet
- fostrets anomalier
- de med kontraindikation för fortsatt graviditet (blödning före förlossningen, för tidig bristning av membran, tecken på intrauterina infektioner eller icke betryggande fostrets hjärtfrekvensspårning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nifedipin
nifedipin 20 mg tabletter (Epilat Retard®, EIPICO, Egypten) två gånger dagligen, med början 12 timmar efter stopp av hotad förtidig förlossning
|
nifedipin 20 mg tabletter (Epilat Retard®, EIPICO, Egypten) två gånger dagligen, med början 12 timmar efter stopp av hotad förtidig förlossning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ritodrin
Ritodrine 5 mg tabletter (Yutopar®, PHARCO, Alexandria) var 6:e timme, med start 12 timmar efter stopp av hotad förtidig förlossning.
|
Ritodrine 5 mg tabletter (Yutopar®, PHARCO, Alexandria) var 6:e timme, med start 12 timmar efter stopp av hotad förtidig förlossning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
gestationsålder vid förlossningen
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed Maged, Kasr Alainy Medical School
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- För tidig födsel
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Sympatomimetika
- Nifedipin
- Ritodrin
Andra studie-ID-nummer
- 157
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på För tidig födsel
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandHar inte rekryterat ännuBakteriell vaginit | Hot om för tidig födsel | Preterm Labour
-
Brigham and Women's HospitalBoston Children's HospitalRekryteringPrematur <32 veckor med IVH, WMI/PVL | Sen preterm eller fullgången (37-42 veckor) med neonatal encefalopati behandlad med hypotermi för HIEFörenta staterna
Kliniska prövningar på Nifedipin 20 mg
-
Vanda PharmaceuticalsAvslutadIcke-24-timmars-sömn-vaken störning
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.AvslutadSköldkörtelögonsjukdomKina
-
Natalia Valadares de MoraesHospital das Clínicas de Ribeirão PretoOkänd
-
Derma Techno PakistanAvslutadKronisk spontan urtikaria (CSU)Pakistan
-
Onconic Therapeutics Inc.AvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännu
-
PfizerAvslutad
-
Medicare Hospital (Pvt) LimitedAvslutadFör tidig födsel | För tidig förlossning med intakta membranPakistan
-
Eisai Co., Ltd.Avslutad
-
Assiut UniversityAvslutadHotad för tidig förlossningEgypten