Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie mellan nifedipin och ritodrin som tokolytisk underhållsterapi vid för tidigt förlossning

20 september 2019 uppdaterad av: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Jämförande studie mellan nifedipin och ritodrin som underhållstokolytisk terapi vid prematur förlossning: en randomiserad kontrollerad studie

En randomiserad kontrollerad dubbelblind studie inkluderade 200 kvinnor med prematura sammandragningar. Efter framgångsrikt avbrytande av sammandragningar randomiserades kvinnor i två lika grupper: GI-kvinnor fick nifedipin 20 mg tabletter två gånger dagligen och GII-kvinnor fick Ritodrine 5 mg tabletter var 6:e ​​timme. Det primära resultatet var graviditetsålder vid förlossningen och de sekundära utfallen inkluderar episoder av återkommande prematur förlossning, förlossningssätt, moderns biverkningar och neonatalt resultat

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kvinnor som ingick i studien diagnostiserades som prematur förlossning definierad enligt American Academy of Pediatrics och American College of Obstetricians and Gynecologists (2012) med regelbundna sammandragningar före 37 veckor som är associerade med livmoderhalsförändringar [12].

Regelbundna livmodersammandragningar betyder minst 4 på 20 minuter eller 8 på 60 minuter) och livmoderhalsförändringar är antingen utvidgning av livmoderhalsen mer än 1 cm och/eller utslitning av livmoderhalsen ≥ 80 %. Hotat för tidigt värkarbete definierades som sammandragningar utan några nämnvärda cervikala förändringar. Inkluderade kvinnor var mellan 18 och 40 år gamla vid graviditetsåldern mellan 28 och 34 veckor. Kvinnor med misslyckad tokolytisk behandling för att stoppa livmodersammandragningar, de med etablerad prematur förlossning (cervikal dilatation ≥ 4 cm), med multifetal graviditet, fosteranomalier eller de med kontraindikation för fortsatt graviditet (förefödselblödning, för tidig bristning av membran, tecken på intrauterina infektioner eller icke betryggande fostrets hjärtfrekvensspårning) exkluderades från studien.

Under förvalsbesöket tillämpades uteslutnings- och inklusionskriterier; med registrering av fullständig sjukdomshistoria, fynd vid buk-, lokal- och ultraljudsundersökning.

När patientens samtycke inhämtats gjordes digital vaginal undersökning före påbörjad medicinering. Behandling av TPL uppnåddes genom indometacin administrerat rektalt. En dos på 50 till 100 mg följs med 8-timmarsintervall för att inte överskrida en total 24-timmarsdos på 200 mg under maximalt 48 timmar [4].

Efter framgångsrikt stopp av sammandragningar randomiserades kvinnor med hjälp av ett automatiserat webbaserat randomiseringssystem som säkerställer att allokeringen döljs i 2 lika grupper: GI-kvinnor fick nifedipin 20 mg tabletter (Epilat Retard®, EIPICO, Egypten) två gånger dagligen, med början 12 timmar efter stopp av hotad förtidig förlossning (Kostnaden är 20 tab=5,20 LE) och GII-kvinnor fick Ritodrine 5 mg tabletter (Yutopar®, PHARCO, Alexandria) var 6:e ​​timme, med start 12 timmar efter stopp av hotad förtidig förlossning.( kostnaden är 20 tab=20LE Behandlingen bibehölls till 37 veckors graviditet om inte fastställd för tidig förlossning påbörjas

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som ingick i studien diagnostiserades som prematur förlossning definierad enligt American Academy of Pediatrics och American College of Obstetricians and Gynecologists (2012) med regelbundna sammandragningar före 37 veckor som är associerade med livmoderhalsförändringar.

Regelbundna livmodersammandragningar betyder minst 4 på 20 minuter eller 8 på 60 minuter) och livmoderhalsförändringar är antingen utvidgning av livmoderhalsen mer än 1 cm och/eller utslitning av livmoderhalsen ≥ 80 %. Hotat för tidigt värkarbete definierades som sammandragningar utan några nämnvärda cervikala förändringar. Inkluderade kvinnor var mellan 18 och 40 år gamla vid graviditetsåldern mellan 28 och 34 veckor

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med misslyckad tokolytisk behandling för att stoppa livmodersammandragningar,
  • de med etablerad prematur förlossning (cervikal dilatation ≥ 4 cm),
  • multifetal graviditet
  • fostrets anomalier
  • de med kontraindikation för fortsatt graviditet (blödning före förlossningen, för tidig bristning av membran, tecken på intrauterina infektioner eller icke betryggande fostrets hjärtfrekvensspårning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nifedipin
nifedipin 20 mg tabletter (Epilat Retard®, EIPICO, Egypten) två gånger dagligen, med början 12 timmar efter stopp av hotad förtidig förlossning
nifedipin 20 mg tabletter (Epilat Retard®, EIPICO, Egypten) två gånger dagligen, med början 12 timmar efter stopp av hotad förtidig förlossning
Andra namn:
  • Epilatretard
Aktiv komparator: Ritodrin
Ritodrine 5 mg tabletter (Yutopar®, PHARCO, Alexandria) var 6:e ​​timme, med start 12 timmar efter stopp av hotad förtidig förlossning.
Ritodrine 5 mg tabletter (Yutopar®, PHARCO, Alexandria) var 6:e ​​timme, med start 12 timmar efter stopp av hotad förtidig förlossning
Andra namn:
  • Yutopar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
gestationsålder vid förlossningen
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmed Maged, Kasr Alainy Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födsel

Kliniska prövningar på Nifedipin 20 mg

Prenumerera