- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03040752
Vertaileva tutkimus nifedipiinin ja ritodriinin välillä tokolyyttisenä hoitona ennenaikaisessa synnytyksessä
Vertaileva tutkimus nifedipiinin ja ritodriinin välillä ylläpitävänä tokolyyttisenä hoitona ennenaikaisessa synnytyksessä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuneilla naisilla diagnosoitiin ennenaikainen synnytys American Academy of Pediatricsin ja American College of Obstetricians and Gynecologists (2012) mukaan ja joilla oli säännöllisiä supistuksia ennen 37 viikkoa ja jotka liittyvät kohdunkaulan muutokseen [12].
Säännölliset kohdun supistukset tarkoittavat vähintään 4 20 minuutissa tai 8 60 minuutissa) ja kohdunkaulan muutokset ovat joko kohdunkaulan laajenemista yli 1 cm ja/tai kohdunkaulan häipymistä ≥ 80 %. Uhkainen ennenaikainen synnytys määriteltiin supistuksiksi ilman merkittäviä kohdunkaulan muutoksia. Mukana olevat naiset olivat 18–40-vuotiaita raskausviikolla 28–34. Naiset, joilla on epäonnistunut tokolyyttinen hoito kohdun supistuksen lopettamiseksi, naiset, joilla on todettu ennenaikainen synnytys (kohdunkaulan laajeneminen ≥ 4 cm), joilla on monisikiöinen raskaus, sikiön epämuodostumat tai naiset, joilla on vasta-aihe raskauden jatkamiselle (synnytystä edeltävä verenvuoto, ennenaikainen kalvojen repeämä, merkkejä kohdunsisäisistä infektioista) tai ei-rahoitteleva sikiön sykeseuranta) suljettiin pois tutkimuksesta.
Esivalintavierailun aikana sovellettiin poissulkemis- ja osallistumiskriteerejä; tallentamalla koko sairaushistoria, löydökset vatsa-, paikallis- ja ultraäänitutkimuksessa.
Kun potilaan suostumus saatiin, digitaalinen emätintutkimus tehtiin ennen lääkityksen aloittamista TPL:n hoito saavutettiin rektaalisesti annetulla indometasiinilla. 50–100 mg:n annosta seurataan 8 tunnin välein, jotta 24 tunnin kokonaisannos ei ylitä 200 mg:n annosta enintään 48 tunnin ajan [4].
Onnistuneen supistuksen pysäyttämisen jälkeen naiset satunnaistettiin käyttämällä automaattista verkkopohjaista satunnaistusjärjestelmää, joka varmisti jakamisen piilottamisen kahteen yhtä suureen ryhmään: GI-naiset saivat 20 mg nifedipiinitabletteja (Epilat Retard®, EIPICO, Egypti) kahdesti päivässä, alkaen 12 tuntia uhatun ennenaikaisen synnytyksen pysäyttämisen jälkeen. (Hinta on 20 tab = 5,20 LE) ja GII-naiset saivat Ritodrine 5 mg tabletteja (Yutopar®, PHARCO, Alexandria) 6 tunnin välein alkaen 12 tunnin kuluttua uhatun ennenaikaisen synnytyksen pysäyttämisestä. hinta on 20 tab = 20 LE Hoitoa jatkettiin 37 raskausviikkoon asti, ellei todettu ennenaikainen synnytys alkanut
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuneilla naisilla diagnosoitiin ennenaikainen synnytys American Academy of Pediatricsin ja American College of Obstetricians and Gynecologists (2012) mukaan ja joilla oli säännöllisiä supistuksia ennen 37 viikkoa, jotka liittyvät kohdunkaulan muutokseen.
Säännölliset kohdun supistukset tarkoittavat vähintään 4 20 minuutissa tai 8 60 minuutissa) ja kohdunkaulan muutokset ovat joko kohdunkaulan laajenemista yli 1 cm ja/tai kohdunkaulan häipymistä ≥ 80 %. Uhkainen ennenaikainen synnytys määriteltiin supistuksiksi ilman merkittäviä kohdunkaulan muutoksia. Mukana olevat naiset olivat 18–40-vuotiaita raskausviikolla 28–34
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on epäonnistunut tokolyyttinen hoito kohdun supistuksen lopettamiseksi,
- ne, joilla on todettu ennenaikainen synnytys (kohdunkaulan laajentuma ≥ 4 cm),
- monisikiöinen raskaus
- sikiön epämuodostumia
- ne, joilla on vasta-aihe raskauden jatkamiselle (synnytystä edeltävä verenvuoto, ennenaikainen kalvojen repeämä, merkkejä kohdunsisäisistä infektioista tai epävarma sikiön sykemittaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nifedipiini
20 mg nifedipiinitabletit (Epilat Retard®, EIPICO, Egypti) kahdesti vuorokaudessa, alkaen 12 tuntia uhatun ennenaikaisen synnytyksen pysäyttämisen jälkeen
|
20 mg nifedipiinitabletit (Epilat Retard®, EIPICO, Egypti) kahdesti vuorokaudessa, alkaen 12 tuntia uhatun ennenaikaisen synnytyksen pysäyttämisen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ritodriini
Ritodrine 5 mg tabletit (Yutopar®, PHARCO, Alexandria) 6 tunnin välein alkaen 12 tunnin kuluttua uhatun ennenaikaisen synnytyksen pysäyttämisestä.
|
Ritodrine 5 mg tabletit (Yutopar®, PHARCO, Alexandria) 6 tunnin välein alkaen 12 tuntia uhatun ennenaikaisen synnytyksen pysäyttämisen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
raskausikä synnytyksessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed Maged, Kasr Alainy Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Ennenaikainen Synnytys
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Sympatomimeetit
- Nifedipiini
- Ritodriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 157
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nifedipiini 20 mg
-
Onconic Therapeutics Inc.Valmis
-
Vanda PharmaceuticalsValmisEi-24 tunnin uni-herätyshäiriö
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ValmisKilpirauhasen silmäsairausKiina
-
Derma Techno PakistanValmisKrooninen spontaani urtikaria (CSU)Pakistan
-
E-nitiate Biopharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.Ilmoittautuminen kutsustaAtooppinen ihottuma (AD)Kiina
-
Peking Union Medical College HospitalEi vielä rekrytointia
-
PfizerValmis
-
Eisai Co., Ltd.Valmis
-
BayerValmis
-
Janssen Research & Development, LLCValmis