Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus nifedipiinin ja ritodriinin välillä tokolyyttisenä hoitona ennenaikaisessa synnytyksessä

perjantai 20. syyskuuta 2019 päivittänyt: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Vertaileva tutkimus nifedipiinin ja ritodriinin välillä ylläpitävänä tokolyyttisenä hoitona ennenaikaisessa synnytyksessä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Satunnaistettuun kontrolloituun kaksoissokkotutkimukseen osallistui 200 naista, joilla oli ennenaikaisia ​​supistuksia. Onnistuneen supistuksen pysäyttämisen jälkeen naiset satunnaistettiin kahteen yhtä suureen ryhmään: GI-naiset saivat nifedipiiniä 20 mg tabletteja kahdesti päivässä ja GII-naiset saivat Ritodrine 5 mg -tabletteja 6 tunnin välein. Ensisijainen tulos oli raskausaika synnytyksessä, ja toissijaisia ​​seurauksia ovat toistuva ennenaikainen synnytys, synnytystapa, äidin sivuvaikutukset ja vastasyntyneen lopputulos

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuneilla naisilla diagnosoitiin ennenaikainen synnytys American Academy of Pediatricsin ja American College of Obstetricians and Gynecologists (2012) mukaan ja joilla oli säännöllisiä supistuksia ennen 37 viikkoa ja jotka liittyvät kohdunkaulan muutokseen [12].

Säännölliset kohdun supistukset tarkoittavat vähintään 4 20 minuutissa tai 8 60 minuutissa) ja kohdunkaulan muutokset ovat joko kohdunkaulan laajenemista yli 1 cm ja/tai kohdunkaulan häipymistä ≥ 80 %. Uhkainen ennenaikainen synnytys määriteltiin supistuksiksi ilman merkittäviä kohdunkaulan muutoksia. Mukana olevat naiset olivat 18–40-vuotiaita raskausviikolla 28–34. Naiset, joilla on epäonnistunut tokolyyttinen hoito kohdun supistuksen lopettamiseksi, naiset, joilla on todettu ennenaikainen synnytys (kohdunkaulan laajeneminen ≥ 4 cm), joilla on monisikiöinen raskaus, sikiön epämuodostumat tai naiset, joilla on vasta-aihe raskauden jatkamiselle (synnytystä edeltävä verenvuoto, ennenaikainen kalvojen repeämä, merkkejä kohdunsisäisistä infektioista) tai ei-rahoitteleva sikiön sykeseuranta) suljettiin pois tutkimuksesta.

Esivalintavierailun aikana sovellettiin poissulkemis- ja osallistumiskriteerejä; tallentamalla koko sairaushistoria, löydökset vatsa-, paikallis- ja ultraäänitutkimuksessa.

Kun potilaan suostumus saatiin, digitaalinen emätintutkimus tehtiin ennen lääkityksen aloittamista TPL:n hoito saavutettiin rektaalisesti annetulla indometasiinilla. 50–100 mg:n annosta seurataan 8 tunnin välein, jotta 24 tunnin kokonaisannos ei ylitä 200 mg:n annosta enintään 48 tunnin ajan [4].

Onnistuneen supistuksen pysäyttämisen jälkeen naiset satunnaistettiin käyttämällä automaattista verkkopohjaista satunnaistusjärjestelmää, joka varmisti jakamisen piilottamisen kahteen yhtä suureen ryhmään: GI-naiset saivat 20 mg nifedipiinitabletteja (Epilat Retard®, EIPICO, Egypti) kahdesti päivässä, alkaen 12 tuntia uhatun ennenaikaisen synnytyksen pysäyttämisen jälkeen. (Hinta on 20 tab = 5,20 LE) ja GII-naiset saivat Ritodrine 5 mg tabletteja (Yutopar®, PHARCO, Alexandria) 6 tunnin välein alkaen 12 tunnin kuluttua uhatun ennenaikaisen synnytyksen pysäyttämisestä. hinta on 20 tab = 20 LE Hoitoa jatkettiin 37 raskausviikkoon asti, ellei todettu ennenaikainen synnytys alkanut

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuneilla naisilla diagnosoitiin ennenaikainen synnytys American Academy of Pediatricsin ja American College of Obstetricians and Gynecologists (2012) mukaan ja joilla oli säännöllisiä supistuksia ennen 37 viikkoa, jotka liittyvät kohdunkaulan muutokseen.

Säännölliset kohdun supistukset tarkoittavat vähintään 4 20 minuutissa tai 8 60 minuutissa) ja kohdunkaulan muutokset ovat joko kohdunkaulan laajenemista yli 1 cm ja/tai kohdunkaulan häipymistä ≥ 80 %. Uhkainen ennenaikainen synnytys määriteltiin supistuksiksi ilman merkittäviä kohdunkaulan muutoksia. Mukana olevat naiset olivat 18–40-vuotiaita raskausviikolla 28–34

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on epäonnistunut tokolyyttinen hoito kohdun supistuksen lopettamiseksi,
  • ne, joilla on todettu ennenaikainen synnytys (kohdunkaulan laajentuma ≥ 4 cm),
  • monisikiöinen raskaus
  • sikiön epämuodostumia
  • ne, joilla on vasta-aihe raskauden jatkamiselle (synnytystä edeltävä verenvuoto, ennenaikainen kalvojen repeämä, merkkejä kohdunsisäisistä infektioista tai epävarma sikiön sykemittaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nifedipiini
20 mg nifedipiinitabletit (Epilat Retard®, EIPICO, Egypti) kahdesti vuorokaudessa, alkaen 12 tuntia uhatun ennenaikaisen synnytyksen pysäyttämisen jälkeen
20 mg nifedipiinitabletit (Epilat Retard®, EIPICO, Egypti) kahdesti vuorokaudessa, alkaen 12 tuntia uhatun ennenaikaisen synnytyksen pysäyttämisen jälkeen
Muut nimet:
  • Epiloinnin hidastin
Active Comparator: Ritodriini
Ritodrine 5 mg tabletit (Yutopar®, PHARCO, Alexandria) 6 tunnin välein alkaen 12 tunnin kuluttua uhatun ennenaikaisen synnytyksen pysäyttämisestä.
Ritodrine 5 mg tabletit (Yutopar®, PHARCO, Alexandria) 6 tunnin välein alkaen 12 tuntia uhatun ennenaikaisen synnytyksen pysäyttämisen jälkeen
Muut nimet:
  • Yutopar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
raskausikä synnytyksessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmed Maged, Kasr Alainy Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nifedipiini 20 mg

Tilaa