이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

조산에서 유지 보수 요법으로 Nifedipine과 Ritodrine의 비교 연구

2019년 9월 20일 업데이트: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

조산에서 유지 보수 요법으로 Nifedipine과 Ritodrine의 비교 연구: 무작위 대조 시험

무작위 대조 이중 맹검 연구에는 조기 수축이 있는 200명의 여성이 포함되었습니다. 성공적인 수축 정지 후 여성은 2개의 동일한 그룹으로 무작위 배정되었습니다. GI 여성은 하루에 두 번 nifedipine 20mg 정제를 투여받았고 GII 여성은 6시간마다 Ritodrine 5mg 정제를 투여 받았습니다. 1차 결과는 분만 시 임신 주수였으며 2차 결과에는 반복적인 조산, 분만 방식, 산모 부작용 및 신생아 결과가 포함되었습니다.

연구 개요

상세 설명

연구에 포함된 여성은 미국소아과학회(American Academy of Pediatrics)와 미국 산부인과학회(American College of Obstetricians and Gynecologists, 2012)에 따라 자궁경부 변화와 관련된 37주 이전의 규칙적인 수축이 있는 조산으로 진단되었습니다[12].

규칙적인 자궁 수축은 최소 20분에 4회 또는 60분에 8회를 의미합니다.) 자궁경부 변화는 자궁경부 1cm 이상 확장 및/또는 자궁경부 소실 ≥ 80%입니다. 위협적인 조산은 눈에 띄는 자궁 경부 변화가 없는 수축으로 정의되었습니다. 포함된 여성은 임신 28주에서 34주 사이의 18세에서 40세 사이였습니다. 자궁 수축을 멈추기 위한 자궁 수축 치료에 실패한 여성, 조산이 확립된 여성(자궁경부 확장 ≥ 4cm), 다태아 임신, 태아 기형 또는 임신 지속 금기(산전 출혈, 양막의 조기 파열, 자궁 내 감염의 증거가 있는 여성) 또는 안심할 수 없는 태아 심박수 추적)은 연구에서 제외되었습니다.

사전 선택 방문 중에 제외 및 포함 기준이 적용되었습니다. 전체 병력 기록, 복부, 국소 및 초음파 검사 소견.

환자의 동의를 얻은 후 투약을 시작하기 전에 디지털 질 검사를 시행했습니다. TPL의 치료는 직장으로 Indomethacin을 투여하여 이루어졌습니다. 50~100mg을 8시간 간격으로 투여하며 최대 48시간 동안 총 24시간 투여량 200mg을 초과하지 않도록 한다[4].

수축이 성공적으로 정지된 후 자동 웹 기반 무작위화 시스템을 사용하여 여성을 무작위화하여 할당 은폐를 2개의 동일한 그룹으로 나누었습니다. GI 여성은 니페디핀 20mg 정제(Epilat Retard®, EIPCO, Egypt)를 하루 2회, 조산 위협이 감지된 지 12시간 후에 시작하여 받았습니다. (비용은 20정 = 5.20 LE) GII 여성은 조산 위협 체포 후 12시간부터 시작하여 6시간마다 Ritodrine 5mg 정제(Yutopar®, PHARCO, Alexandria)를 받았습니다. 비용은 20 tab=20LE입니다. 조산 시작이 확정되지 않는 한 임신 37주까지 치료를 유지했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 12151
        • Kasr Alainy medical school

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연구에 포함된 여성은 미국 소아과학회 및 미국산부인과학회(2012)에 따라 자궁경부 변화와 관련된 37주 이전의 규칙적인 수축이 있는 조산으로 진단되었습니다.

규칙적인 자궁 수축은 최소 20분에 4회 또는 60분에 8회를 의미합니다.) 자궁경부 변화는 자궁경부 1cm 이상 확장 및/또는 자궁경부 소실 ≥ 80%입니다. 위협적인 조산은 눈에 띄는 자궁 경부 변화가 없는 수축으로 정의되었습니다. 포함된 여성은 28주에서 34주 사이의 재태 연령에서 18세에서 40세 사이였습니다.

제외 기준:

  • 자궁 수축을 멈추기 위한 tocolytic 치료에 실패한 여성,
  • 조산(자궁경부 확장 ≥ 4cm)이 있는 사람,
  • 다태아 임신
  • 태아 기형
  • 임신 지속에 대한 금기 사항이 있는 사람(산전 출혈, 양막의 조기 파열, 자궁 내 감염의 증거 또는 안심할 수 없는 태아 심박수 추적)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 니페디핀
니페디핀 20mg 정제(Epilat Retard®, EPICO, Egypt) 1일 2회, 조산 위협을 받은 지 12시간 후에 시작
니페디핀 20mg 정제(Epilat Retard®, EPICO, Egypt) 1일 2회, 조산 위협을 받은 지 12시간 후에 시작
다른 이름들:
  • 제모 지연
활성 비교기: 리토드린
6시간마다 Ritodrine 5mg 정제(Yutopar®, PHARCO, Alexandria), 조산 위협이 감지된 후 12시간부터 시작.
6시간마다 Ritodrine 5mg 정제(Yutopar®, PHARCO, Alexandria)
다른 이름들:
  • 유토파르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
출산 시 재태 연령
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ahmed Maged, Kasr Alainy medical school

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

조산에 대한 임상 시험

니페디핀 20mg에 대한 임상 시험

3
구독하다