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Estudio comparativo entre nifedipino y ritodrina como tratamiento tocolítico de mantenimiento en trabajo de parto prematuro

20 de septiembre de 2019 actualizado por: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Estudio comparativo entre nifedipino y ritodrina como terapia tocolítica de mantenimiento en trabajo de parto prematuro: un ensayo controlado aleatorizado

Un estudio aleatorizado controlado doble ciego incluyó a 200 mujeres con contracciones pretérmino. Después de la detención exitosa de las contracciones, las mujeres se aleatorizaron en 2 grupos iguales: las mujeres con GI recibieron tabletas de 20 mg de nifedipina dos veces al día y las mujeres con GII recibieron tabletas de 5 mg de Ritodrine cada 6 horas. El resultado primario fue la edad gestacional al momento del parto y los resultados secundarios incluyen episodios de trabajo de parto prematuro recurrente, tipo de parto, efectos secundarios maternos y resultado neonatal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las mujeres incluidas en el estudio fueron diagnosticadas con trabajo de parto prematuro definido según la Academia Estadounidense de Pediatría y el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (2012) con contracciones regulares antes de las 37 semanas que se asocian con cambios cervicales [12].

Las contracciones uterinas regulares significan al menos 4 en 20 minutos u 8 en 60 minutos) y los cambios cervicales son dilatación cervical de más de 1 cm y/o borramiento cervical ≥ 80%. La amenaza de trabajo de parto prematuro se definió como contracciones sin cambios cervicales apreciables. Las mujeres incluidas tenían entre 18 y 40 años y una edad gestacional entre 28 y 34 semanas. Mujeres con tratamiento tocolítico fallido para detener las contracciones uterinas, aquellas con trabajo de parto prematuro establecido (dilatación cervical ≥ 4 cm), con embarazo multifetal, anomalías fetales o aquellas con contraindicación para continuar el embarazo (hemorragia anteparto, ruptura prematura de membranas, evidencia de infecciones intrauterinas o seguimiento de la frecuencia cardíaca fetal no tranquilizador) fueron excluidos del estudio.

Durante la visita de preselección se aplicaron criterios de exclusión e inclusión; con registro de historia clínica completa, hallazgos en examen abdominal, local y ecográfico.

Cuando se obtuvo el consentimiento de la paciente, se realizó un examen vaginal digital antes del inicio de la medicación. El tratamiento de TPL se logró mediante la administración de indometacina por vía rectal. Se sigue una dosis de 50 a 100 mg a intervalos de 8 horas sin exceder una dosis total de 24 horas de 200 mg durante un máximo de 48 horas [4].

Después de la detención exitosa de las contracciones, las mujeres se aleatorizaron utilizando un sistema de aleatorización automatizado basado en la web que garantiza el ocultamiento de la asignación en 2 grupos iguales: las mujeres GI recibieron tabletas de 20 mg de nifedipina (Epilat Retard®, EIPICO, Egipto) dos veces al día, comenzando 12 horas después de la detención de la amenaza de trabajo de parto prematuro (El costo es de 20 tabletas = 5.20 LE) y las mujeres con GII recibieron tabletas de 5 mg de Ritodrine (Yutopar®, PHARCO, Alexandria) cada 6 horas, comenzando 12 horas después de la detención de la amenaza de trabajo de parto prematuro. el costo es de 20 tab = 20LE El tratamiento se mantuvo hasta las 37 semanas de gestación a menos que comience un parto prematuro establecido

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres incluidas en el estudio fueron diagnosticadas con trabajo de parto prematuro definido según la Academia Estadounidense de Pediatría y el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (2012) con contracciones regulares antes de las 37 semanas que se asocian con cambios cervicales.

Las contracciones uterinas regulares significan al menos 4 en 20 minutos u 8 en 60 minutos) y los cambios cervicales son dilatación cervical de más de 1 cm y/o borramiento cervical ≥ 80%. La amenaza de trabajo de parto prematuro se definió como contracciones sin cambios cervicales apreciables. Las mujeres incluidas tenían entre 18 y 40 años y una edad gestacional entre 28 y 34 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con tratamiento tocolítico fallido para detener las contracciones uterinas,
  • aquellos con trabajo de parto prematuro establecido (dilatación cervical ≥ 4 cm),
  • embarazo multifetal
  • anomalías fetales
  • aquellos con contraindicación para la continuación del embarazo (hemorragia anteparto, ruptura prematura de membranas, evidencia de infecciones intrauterinas o trazado de la frecuencia cardíaca fetal no tranquilizador)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Nifedipino
tabletas de 20 mg de nifedipina (Epilat Retard®, EIPICO, Egipto) dos veces al día, comenzando 12 horas después de la detención de la amenaza de trabajo de parto prematuro
tabletas de 20 mg de nifedipina (Epilat Retard®, EIPICO, Egipto) dos veces al día, comenzando 12 horas después de la detención de la amenaza de trabajo de parto prematuro
Otros nombres:
  • Depilación retardada
Comparador activo: Ritodrina
Comprimidos de 5 mg de ritodrina (Yutopar®, PHARCO, Alexandria) cada 6 horas, comenzando 12 horas después de la detención de la amenaza de trabajo de parto prematuro.
Tabletas de 5 mg de ritodrina (Yutopar®, PHARCO, Alexandria) cada 6 horas, comenzando 12 horas después de la detención de la amenaza de trabajo de parto prematuro
Otros nombres:
  • Yutopar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Maged, Kasr Alainy medical school

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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