- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03040752
Estudio comparativo entre nifedipino y ritodrina como tratamiento tocolítico de mantenimiento en trabajo de parto prematuro
Estudio comparativo entre nifedipino y ritodrina como terapia tocolítica de mantenimiento en trabajo de parto prematuro: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres incluidas en el estudio fueron diagnosticadas con trabajo de parto prematuro definido según la Academia Estadounidense de Pediatría y el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (2012) con contracciones regulares antes de las 37 semanas que se asocian con cambios cervicales [12].
Las contracciones uterinas regulares significan al menos 4 en 20 minutos u 8 en 60 minutos) y los cambios cervicales son dilatación cervical de más de 1 cm y/o borramiento cervical ≥ 80%. La amenaza de trabajo de parto prematuro se definió como contracciones sin cambios cervicales apreciables. Las mujeres incluidas tenían entre 18 y 40 años y una edad gestacional entre 28 y 34 semanas. Mujeres con tratamiento tocolítico fallido para detener las contracciones uterinas, aquellas con trabajo de parto prematuro establecido (dilatación cervical ≥ 4 cm), con embarazo multifetal, anomalías fetales o aquellas con contraindicación para continuar el embarazo (hemorragia anteparto, ruptura prematura de membranas, evidencia de infecciones intrauterinas o seguimiento de la frecuencia cardíaca fetal no tranquilizador) fueron excluidos del estudio.
Durante la visita de preselección se aplicaron criterios de exclusión e inclusión; con registro de historia clínica completa, hallazgos en examen abdominal, local y ecográfico.
Cuando se obtuvo el consentimiento de la paciente, se realizó un examen vaginal digital antes del inicio de la medicación. El tratamiento de TPL se logró mediante la administración de indometacina por vía rectal. Se sigue una dosis de 50 a 100 mg a intervalos de 8 horas sin exceder una dosis total de 24 horas de 200 mg durante un máximo de 48 horas [4].
Después de la detención exitosa de las contracciones, las mujeres se aleatorizaron utilizando un sistema de aleatorización automatizado basado en la web que garantiza el ocultamiento de la asignación en 2 grupos iguales: las mujeres GI recibieron tabletas de 20 mg de nifedipina (Epilat Retard®, EIPICO, Egipto) dos veces al día, comenzando 12 horas después de la detención de la amenaza de trabajo de parto prematuro (El costo es de 20 tabletas = 5.20 LE) y las mujeres con GII recibieron tabletas de 5 mg de Ritodrine (Yutopar®, PHARCO, Alexandria) cada 6 horas, comenzando 12 horas después de la detención de la amenaza de trabajo de parto prematuro. el costo es de 20 tab = 20LE El tratamiento se mantuvo hasta las 37 semanas de gestación a menos que comience un parto prematuro establecido
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres incluidas en el estudio fueron diagnosticadas con trabajo de parto prematuro definido según la Academia Estadounidense de Pediatría y el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (2012) con contracciones regulares antes de las 37 semanas que se asocian con cambios cervicales.
Las contracciones uterinas regulares significan al menos 4 en 20 minutos u 8 en 60 minutos) y los cambios cervicales son dilatación cervical de más de 1 cm y/o borramiento cervical ≥ 80%. La amenaza de trabajo de parto prematuro se definió como contracciones sin cambios cervicales apreciables. Las mujeres incluidas tenían entre 18 y 40 años y una edad gestacional entre 28 y 34 semanas.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con tratamiento tocolítico fallido para detener las contracciones uterinas,
- aquellos con trabajo de parto prematuro establecido (dilatación cervical ≥ 4 cm),
- embarazo multifetal
- anomalías fetales
- aquellos con contraindicación para la continuación del embarazo (hemorragia anteparto, ruptura prematura de membranas, evidencia de infecciones intrauterinas o trazado de la frecuencia cardíaca fetal no tranquilizador)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Nifedipino
tabletas de 20 mg de nifedipina (Epilat Retard®, EIPICO, Egipto) dos veces al día, comenzando 12 horas después de la detención de la amenaza de trabajo de parto prematuro
|
tabletas de 20 mg de nifedipina (Epilat Retard®, EIPICO, Egipto) dos veces al día, comenzando 12 horas después de la detención de la amenaza de trabajo de parto prematuro
Otros nombres:
|
Comparador activo: Ritodrina
Comprimidos de 5 mg de ritodrina (Yutopar®, PHARCO, Alexandria) cada 6 horas, comenzando 12 horas después de la detención de la amenaza de trabajo de parto prematuro.
|
Tabletas de 5 mg de ritodrina (Yutopar®, PHARCO, Alexandria) cada 6 horas, comenzando 12 horas después de la detención de la amenaza de trabajo de parto prematuro
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Maged, Kasr Alainy medical school
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Nacimiento prematuro
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Nifedipino
- Ritodrina
Otros números de identificación del estudio
- 157
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Nifedipina 20 Mg
-
Onconic Therapeutics Inc.TerminadoSaludableCorea, república de
-
Vanda PharmaceuticalsTerminadoTrastorno de sueño y vigilia que no son de 24 horas
-
Eisai Co., Ltd.Terminado
-
Impact Therapeutics, Inc.Aún no reclutando
-
Impact Therapeutics, Inc.Aún no reclutando
-
Janssen Research & Development, LLCTerminado
-
BayerTerminadoFarmacocinéticaAlemania
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityTerminado
-
Medicines for Malaria VentureQ-Pharm Pty LimitedTerminadoPaludismo, falciparumAustralia