- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03040752
Estudo comparativo entre nifedipina e ritodrina como terapia tocolítica de manutenção em trabalho de parto prematuro
Estudo comparativo entre nifedipina e ritodrina como terapia tocolítica de manutenção em trabalho de parto prematuro: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres incluídas no estudo foram diagnosticadas como trabalho de parto prematuro definido de acordo com a Academia Americana de Pediatria e o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (2012) com contrações regulares antes de 37 semanas que estão associadas a alterações cervicais [12].
Contrações uterinas regulares significam pelo menos 4 em 20 minutos ou 8 em 60 minutos) e alterações cervicais são dilatação cervical superior a 1 cm e/ou apagamento cervical ≥ 80%. Ameaça de trabalho de parto prematuro foi definida como contrações sem quaisquer alterações cervicais apreciáveis. As mulheres incluídas tinham entre 18 e 40 anos e idade gestacional entre 28 e 34 semanas. Mulheres com falha no tratamento tocolítico para interromper as contrações uterinas, aquelas com trabalho de parto prematuro estabelecido (dilatação cervical ≥ 4 cm), com gravidez multifetal, anomalias fetais ou aquelas com contraindicação de continuação da gravidez (hemorragia anteparto, ruptura prematura de membranas, evidência de infecções intrauterinas ou rastreamento da frequência cardíaca fetal não tranquilizador) foram excluídos do estudo.
Durante a visita de pré-seleção foram aplicados critérios de exclusão e inclusão; com registro do histórico médico completo, achados no exame abdominal, local e ultrassonográfico.
Quando o consentimento da paciente foi obtido, o exame vaginal digital foi feito antes do início da medicação. O tratamento da TPL foi obtido por meio de indometacina administrada por via retal. Uma dose de 50 a 100 mg é seguida em intervalos de 8 horas para não exceder uma dose total de 24 horas de 200 mg por um máximo de 48 horas [4].
Após a interrupção bem-sucedida das contrações, as mulheres foram randomizadas usando um sistema automatizado de randomização baseado na web, garantindo a ocultação da alocação em 2 grupos iguais: mulheres do GI receberam comprimidos de nifedipina 20 mg (Epilat Retard®, EIPICO, Egito) duas vezes ao dia, começando 12 horas após a interrupção do trabalho de parto prematuro (O custo é de 20 tab = 5,20 LE) e as mulheres do GII receberam comprimidos de Ritodrine 5 mg (Yutopar®, PHARCO, Alexandria) a cada 6 horas, iniciando 12 horas após a interrupção do trabalho de parto prematuro. o custo é de 20 tab = 20LE O tratamento foi mantido até 37 semanas de gestação, a menos que o parto prematuro estabelecido comece
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres incluídas no estudo foram diagnosticadas como trabalho de parto prematuro definido de acordo com a Academia Americana de Pediatria e o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (2012) com contrações regulares antes de 37 semanas que estão associadas à alteração cervical .
Contrações uterinas regulares significam pelo menos 4 em 20 minutos ou 8 em 60 minutos) e alterações cervicais são dilatação cervical superior a 1 cm e/ou apagamento cervical ≥ 80%. Ameaça de trabalho de parto prematuro foi definida como contrações sem quaisquer alterações cervicais apreciáveis. As mulheres incluídas tinham entre 18 e 40 anos e idade gestacional entre 28 e 34 semanas
Critério de exclusão:
- Mulheres com falha no tratamento tocolítico para interromper as contrações uterinas,
- aqueles com trabalho de parto prematuro estabelecido (dilatação cervical ≥ 4 cm),
- gravidez multifetal
- anomalias fetais
- aqueles com contra-indicação de continuação da gravidez (hemorragia anteparto, ruptura prematura de membranas, evidência de infecções intra-uterinas ou traçado não tranquilizador da frequência cardíaca fetal)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Nifedipina
comprimidos de nifedipina 20 mg (Epilat Retard®, EIPICO, Egito) duas vezes ao dia, começando 12 horas após a interrupção do trabalho de parto prematuro
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comprimidos de nifedipina 20 mg (Epilat Retard®, EIPICO, Egito) duas vezes ao dia, começando 12 horas após a interrupção do trabalho de parto prematuro
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ritodrina
Ritodrine 5 mg comprimidos (Yutopar®, PHARCO, Alexandria) a cada 6 horas, iniciando 12 horas após a interrupção do trabalho de parto prematuro.
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Ritodrine 5 mg comprimidos (Yutopar®, PHARCO, Alexandria) a cada 6 horas, iniciando 12 horas após a interrupção do trabalho de parto prematuro
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
idade gestacional no parto
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Maged, Kasr Alainy Medical School
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Nascimento prematuro
- Trabalho de parto prematuro
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- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
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- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Nifedipina
- Ritodrina
Outros números de identificação do estudo
- 157
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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