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Estudo comparativo entre nifedipina e ritodrina como terapia tocolítica de manutenção em trabalho de parto prematuro

20 de setembro de 2019 atualizado por: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Estudo comparativo entre nifedipina e ritodrina como terapia tocolítica de manutenção em trabalho de parto prematuro: um estudo controlado randomizado

Um estudo randomizado controlado duplo-cego incluiu 200 mulheres com contrações prematuras. Após a interrupção bem-sucedida das contrações, as mulheres foram randomizadas em 2 grupos iguais: as mulheres do GI receberam comprimidos de nifedipina 20 mg duas vezes ao dia e as mulheres do GII receberam comprimidos de ritodrina 5 mg a cada 6 horas. O desfecho primário foi a idade gestacional no parto e os desfechos secundários incluem episódios de trabalho de parto prematuro recorrente, tipo de parto, efeitos colaterais maternos e desfecho neonatal

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As mulheres incluídas no estudo foram diagnosticadas como trabalho de parto prematuro definido de acordo com a Academia Americana de Pediatria e o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (2012) com contrações regulares antes de 37 semanas que estão associadas a alterações cervicais [12].

Contrações uterinas regulares significam pelo menos 4 em 20 minutos ou 8 em 60 minutos) e alterações cervicais são dilatação cervical superior a 1 cm e/ou apagamento cervical ≥ 80%. Ameaça de trabalho de parto prematuro foi definida como contrações sem quaisquer alterações cervicais apreciáveis. As mulheres incluídas tinham entre 18 e 40 anos e idade gestacional entre 28 e 34 semanas. Mulheres com falha no tratamento tocolítico para interromper as contrações uterinas, aquelas com trabalho de parto prematuro estabelecido (dilatação cervical ≥ 4 cm), com gravidez multifetal, anomalias fetais ou aquelas com contraindicação de continuação da gravidez (hemorragia anteparto, ruptura prematura de membranas, evidência de infecções intrauterinas ou rastreamento da frequência cardíaca fetal não tranquilizador) foram excluídos do estudo.

Durante a visita de pré-seleção foram aplicados critérios de exclusão e inclusão; com registro do histórico médico completo, achados no exame abdominal, local e ultrassonográfico.

Quando o consentimento da paciente foi obtido, o exame vaginal digital foi feito antes do início da medicação. O tratamento da TPL foi obtido por meio de indometacina administrada por via retal. Uma dose de 50 a 100 mg é seguida em intervalos de 8 horas para não exceder uma dose total de 24 horas de 200 mg por um máximo de 48 horas [4].

Após a interrupção bem-sucedida das contrações, as mulheres foram randomizadas usando um sistema automatizado de randomização baseado na web, garantindo a ocultação da alocação em 2 grupos iguais: mulheres do GI receberam comprimidos de nifedipina 20 mg (Epilat Retard®, EIPICO, Egito) duas vezes ao dia, começando 12 horas após a interrupção do trabalho de parto prematuro (O custo é de 20 tab = 5,20 LE) e as mulheres do GII receberam comprimidos de Ritodrine 5 mg (Yutopar®, PHARCO, Alexandria) a cada 6 horas, iniciando 12 horas após a interrupção do trabalho de parto prematuro. o custo é de 20 tab = 20LE O tratamento foi mantido até 37 semanas de gestação, a menos que o parto prematuro estabelecido comece

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • As mulheres incluídas no estudo foram diagnosticadas como trabalho de parto prematuro definido de acordo com a Academia Americana de Pediatria e o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (2012) com contrações regulares antes de 37 semanas que estão associadas à alteração cervical .

Contrações uterinas regulares significam pelo menos 4 em 20 minutos ou 8 em 60 minutos) e alterações cervicais são dilatação cervical superior a 1 cm e/ou apagamento cervical ≥ 80%. Ameaça de trabalho de parto prematuro foi definida como contrações sem quaisquer alterações cervicais apreciáveis. As mulheres incluídas tinham entre 18 e 40 anos e idade gestacional entre 28 e 34 semanas

Critério de exclusão:

  • Mulheres com falha no tratamento tocolítico para interromper as contrações uterinas,
  • aqueles com trabalho de parto prematuro estabelecido (dilatação cervical ≥ 4 cm),
  • gravidez multifetal
  • anomalias fetais
  • aqueles com contra-indicação de continuação da gravidez (hemorragia anteparto, ruptura prematura de membranas, evidência de infecções intra-uterinas ou traçado não tranquilizador da frequência cardíaca fetal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Nifedipina
comprimidos de nifedipina 20 mg (Epilat Retard®, EIPICO, Egito) duas vezes ao dia, começando 12 horas após a interrupção do trabalho de parto prematuro
comprimidos de nifedipina 20 mg (Epilat Retard®, EIPICO, Egito) duas vezes ao dia, começando 12 horas após a interrupção do trabalho de parto prematuro
Outros nomes:
  • Depilação retardada
Comparador Ativo: Ritodrina
Ritodrine 5 mg comprimidos (Yutopar®, PHARCO, Alexandria) a cada 6 horas, iniciando 12 horas após a interrupção do trabalho de parto prematuro.
Ritodrine 5 mg comprimidos (Yutopar®, PHARCO, Alexandria) a cada 6 horas, iniciando 12 horas após a interrupção do trabalho de parto prematuro
Outros nomes:
  • Yutopar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
idade gestacional no parto
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Maged, Kasr Alainy Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nifedipina 20 mg

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