硝苯地平与利托君维持保胎治疗早产的比较研究
硝苯地平和利托君作为早产保胎维持治疗的比较研究：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
研究中的女性被诊断为根据美国儿科学会和美国妇产科医师学会 (2012) 定义的早产，在 37 周前出现与宫颈变化相关的规律宫缩 [12]。
有规律的子宫收缩意味着 20 分钟内至少 4 次或 60 分钟内至少 8 次）并且宫颈变化是宫颈扩张超过 1 厘米，和/或宫颈消失 ≥ 80%。 先兆早产定义为宫缩没有任何明显的宫颈变化。 包括的女性年龄在 18 到 40 岁之间，胎龄在 28 到 34 周之间。 宫缩抑制剂治疗未能阻止子宫收缩的妇女、确定早产的妇女（宫颈扩张 ≥ 4 厘米）、多胎妊娠、胎儿异常或有继续妊娠禁忌症的妇女（产前出血、胎膜早破、宫内感染的证据）或不可靠的胎儿心率追踪）被排除在研究之外。
在预选访问期间，应用了排除和纳入标准；记录完整的病史、腹部检查结果、局部检查和超声检查。
征得患者同意后，在开始用药前进行阴道指检。TPL 的治疗是通过直肠给药吲哚美辛实现的。 以 8 小时为间隔服用 50 至 100 mg 的剂量，不超过 24 小时的总剂量 200 mg，最长 48 小时 [4]。
宫缩成功停止后，使用基于网络的自动随机化系统将女性随机分配，确保分配隐藏到 2 个相等的组中： GI 女性每天两次接受硝苯地平 20 毫克片剂（Epilat Retard®，EIPICO，埃及），在先兆早产停止后 12 小时开始（费用为 20 tab=5.20 LE）并且 GII 女性在先兆早产停止后 12 小时开始每 6 小时服用利托君 5 mg 片剂（Yutopar®、PHARCO、Alexandria）。（ 费用为 20 tab=20LE 治疗维持至妊娠 37 周，除非确定的早产开始
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、12151
- Kasr Alainy Medical School
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 研究中的女性被诊断为根据美国儿科学会和美国妇产科医师学会 (2012) 定义的早产，在 37 周前出现与宫颈变化相关的规律宫缩。
有规律的子宫收缩意味着 20 分钟内至少 4 次或 60 分钟内至少 8 次）并且宫颈变化是宫颈扩张超过 1 厘米，和/或宫颈消失 ≥ 80%。 先兆早产定义为宫缩没有任何明显的宫颈变化。 包括的女性年龄在 18 到 40 岁之间，胎龄在 28 到 34 周之间
排除标准：
- 宫缩抑制剂治疗未能阻止子宫收缩的妇女，
- 已确定早产的人（宫颈扩张 ≥ 4 厘米），
- 多胎妊娠
- 胎儿畸形
- 有继续妊娠禁忌证者（产前出血、胎膜早破、宫内感染证据或胎心率追踪不可靠）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：硝苯地平
硝苯地平 20 毫克片剂（Epilat Retard®，EIPICO，埃及）每天两次，先兆早产停止后 12 小时开始
|
硝苯地平 20 毫克片剂（Epilat Retard®，EIPICO，埃及）每天两次，先兆早产停止后 12 小时开始
其他名称：
|
|
有源比较器：利托君
先兆早产停止后 12 小时开始，每 6 小时服用利托君 5 毫克片剂（Yutopar®、PHARCO、Alexandria）。
|
利托君 5 mg 片剂（Yutopar®、PHARCO、Alexandria）每 6 小时一次，在先兆早产停止后 12 小时开始
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
分娩胎龄
大体时间：8周
|
8周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ahmed Maged、Kasr Alainy Medical School
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
早产的临床试验
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical Center终止早产 | 怀孕早产 | 舞会（怀孕） | 怀孕舞会 | PROM，早产（怀孕） | Premat Rupture Membranes Preterm 未指定破裂/分娩之间的时间长度美国
硝苯地平 20 毫克的临床试验
-
Tourmaline Bio, Inc.主动，不招人甲状腺眼病美国, 巴西, 法国, 意大利, 约旦, 拉脱维亚, 新西兰, 波多黎各, 斯洛伐克, 韩国, 西班牙
-
S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltd尚未招聘
-
Alexion Pharmaceuticals终止
-
Al-Mustansiriyah University招聘中
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoRoche Pharma AG主动，不招人