早産における子宮収縮抑制療法としてのニフェジピンとリトドリンの比較研究
早産における維持子宮収縮抑制療法としてのニフェジピンとリトドリンの比較研究:無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
この研究に含まれる女性は、米国小児科学会および米国産科婦人科学会 (2012) によって定義された早産と診断され、子宮頸部の変化に関連する 37 週前の定期的な陣痛を伴う [12]。
定期的な子宮収縮とは、少なくとも 20 分で 4 回または 60 分で 8 回の収縮を意味し、子宮頸部の変化とは、1 cm を超える子宮頸部の拡張、および/または子宮頸部の収縮率が 80% 以上であることを意味します。 切迫早産は、明らかな子宮頸部の変化のない収縮として定義されました。 含まれている女性は、18 歳から 40 歳で、妊娠期間が 28 週から 34 週の間でした。 子宮収縮を止めるための子宮収縮抑制治療に失敗した女性、早産(子宮頸部の拡張が4cm以上)が確立された女性、多胎妊娠、胎児異常、または妊娠の継続が禁忌(分娩前出血、早期破水、子宮内感染の証拠)の女性または安心できない胎児心拍数トレース)は、研究から除外されました。
事前選択訪問中に、除外基準と包含基準が適用されました。完全な病歴、腹部、局所および超音波検査の所見の記録。
患者の同意が得られたとき、投薬開始前にデジタル膣検査が行われました.TPLの治療は、インドメタシンの直腸投与によって達成されました。 50 ~ 100 mg の用量は、最大 48 時間にわたって 200 mg の合計 24 時間用量を超えないように、8 時間間隔で続けられます [4]。
陣痛の停止に成功した後、自動化されたウェブベースの無作為化システムを使用して女性を無作為に割り付け、確実に割り当てを 2 つの等しいグループに分けました。 (コストは 20 タブ = 5.20 LE) であり、GII の女性は、切迫早産の逮捕から 12 時間後に開始して、6 時間ごとにリトドリン 5 mg 錠剤 (Yutopar®、PHARCO、Alexandria) を受け取りました。 費用は 20 tab=20LE 早産が開始されない限り、妊娠 37 週まで治療を継続した
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、12151
- Kasr Alainy medical school
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- この研究に含まれる女性は、米国小児科学会および米国産科婦人科学会 (2012) に従って定義された早期陣痛と診断され、子宮頸部の変化に関連する 37 週前の定期的な陣痛を伴います。
定期的な子宮収縮とは、少なくとも 20 分で 4 回または 60 分で 8 回の収縮を意味し、子宮頸部の変化とは、1 cm を超える子宮頸部の拡張、および/または子宮頸部の収縮率が 80% 以上であることを意味します。 切迫早産は、明らかな子宮頸部の変化のない収縮として定義されました。 対象となる女性は、18 歳から 40 歳で、在胎週数が 28 週から 34 週の女性です。
除外基準:
- 子宮収縮を止める子宮収縮抑制治療に失敗した女性、
- 早産(子宮頸部の拡張が4cm以上)が確立されているもの、
- 多胎妊娠
- 胎児の異常
- 妊娠継続の禁忌(分娩前の出血、膜の早期破裂、子宮内感染の証拠、または安心できない胎児心拍数追跡)がある人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ニフェジピン
ニフェジピン 20 mg 錠剤 (Epilat Retard®、EIPICO、エジプト) を 1 日 2 回、切迫早産の停止から 12 時間後に開始
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ニフェジピン 20 mg 錠剤 (Epilat Retard®、EIPICO、エジプト) を 1 日 2 回、切迫早産の停止から 12 時間後に開始
他の名前:
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アクティブコンパレータ:リトドリン
リトドリン 5 mg 錠剤 (Yutopar®、PHARCO、Alexandria) を 6 時間ごとに、切迫早産の停止から 12 時間後に開始します。
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リトドリン 5 mg 錠剤 (Yutopar®、PHARCO、Alexandria) を 6 時間ごとに、切迫早産の停止から 12 時間後に開始
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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分娩時の在胎週数
時間枠:8週間
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8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ahmed Maged、Kasr Alainy medical school
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 157
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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