このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

早産における子宮収縮抑制療法としてのニフェジピンとリトドリンの比較研究

2019年9月20日 更新者:Ahmed M Maged, MD、Cairo University

早産における維持子宮収縮抑制療法としてのニフェジピンとリトドリンの比較研究:無作為対照試験

無作為対照二重盲検研究には、早産の女性 200 人が含まれていました。 収縮の停止に成功した後、女性は無作為に 2 つの等しいグループに分けられました。GI の女性はニフェジピン 20 mg の錠剤を 1 日 2 回投与され、GII の女性はリトドリン 5 mg の錠剤を 6 時間ごとに投与されました。 主要アウトカムは分娩時の在胎週数であり、副次アウトカムには反復早産のエピソード、分娩様式、母体の副作用および新生児の転帰が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

この研究に含まれる女性は、米国小児科学会および米国産科婦人科学会 (2012) によって定義された早産と診断され、子宮頸部の変化に関連する 37 週前の定期的な陣痛を伴う [12]。

定期的な子宮収縮とは、少なくとも 20 分で 4 回または 60 分で 8 回の収縮を意味し、子宮頸部の変化とは、1 cm を超える子宮頸部の拡張、および/または子宮頸部の収縮率が 80% 以上であることを意味します。 切迫早産は、明らかな子宮頸部の変化のない収縮として定義されました。 含まれている女性は、18 歳から 40 歳で、妊娠期間が 28 週から 34 週の間でした。 子宮収縮を止めるための子宮収縮抑制治療に失敗した女性、早産(子宮頸部の拡張が4cm以上)が確立された女性、多胎妊娠、胎児異常、または妊娠の継続が禁忌(分娩前出血、早期破水、子宮内感染の証拠)の女性または安心できない胎児心拍数トレース)は、研究から除外されました。

事前選択訪問中に、除外基準と包含基準が適用されました。完全な病歴、腹部、局所および超音波検査の所見の記録。

患者の同意が得られたとき、投薬開始前にデジタル膣検査が行われました.TPLの治療は、インドメタシンの直腸投与によって達成されました。 50 ~ 100 mg の用量は、最大 48 時間にわたって 200 mg の合計 24 時間用量を超えないように、8 時間間隔で続けられます [4]。

陣痛の停止に成功した後、自動化されたウェブベースの無作為化システムを使用して女性を無作為に割り付け、確実に割り当てを 2 つの等しいグループに分けました。 (コストは 20 タブ = 5.20 LE) であり、GII の女性は、切迫早産の逮捕から 12 時間後に開始して、6 時間ごとにリトドリン 5 mg 錠剤 (Yutopar®、PHARCO、Alexandria) を受け取りました。 費用は 20 tab=20LE 早産が開始されない限り、妊娠 37 週まで治療を継続した

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、12151
        • Kasr Alainy medical school

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • この研究に含まれる女性は、米国小児科学会および米国産科婦人科学会 (2012) に従って定義された早期陣痛と診断され、子宮頸部の変化に関連する 37 週前の定期的な陣痛を伴います。

定期的な子宮収縮とは、少なくとも 20 分で 4 回または 60 分で 8 回の収縮を意味し、子宮頸部の変化とは、1 cm を超える子宮頸部の拡張、および/または子宮頸部の収縮率が 80% 以上であることを意味します。 切迫早産は、明らかな子宮頸部の変化のない収縮として定義されました。 対象となる女性は、18 歳から 40 歳で、在胎週数が 28 週から 34 週の女性です。

除外基準:

  • 子宮収縮を止める子宮収縮抑制治療に失敗した女性、
  • 早産(子宮頸部の拡張が4cm以上)が確立されているもの、
  • 多胎妊娠
  • 胎児の異常
  • 妊娠継続の禁忌(分娩前の出血、膜の早期破裂、子宮内感染の証拠、または安心できない胎児心拍数追跡)がある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ニフェジピン
ニフェジピン 20 mg 錠剤 (Epilat Retard®、EIPICO、エジプト) を 1 日 2 回、切迫早産の停止から 12 時間後に開始
ニフェジピン 20 mg 錠剤 (Epilat Retard®、EIPICO、エジプト) を 1 日 2 回、切迫早産の停止から 12 時間後に開始
他の名前:
  • 脱毛遅延
アクティブコンパレータ:リトドリン
リトドリン 5 mg 錠剤 (Yutopar®、PHARCO、Alexandria) を 6 時間ごとに、切迫早産の停止から 12 時間後に開始します。
リトドリン 5 mg 錠剤 (Yutopar®、PHARCO、Alexandria) を 6 時間ごとに、切迫早産の停止から 12 時間後に開始
他の名前:
  • ゆーとぱー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
分娩時の在胎週数
時間枠:8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Ahmed Maged、Kasr Alainy medical school

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月20日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ニフェジピン 20mgの臨床試験

3
購読する