Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás vaskezelés súlyos szívelégtelenségben szenvedő, de vashiány nélküli kórházi betegeknél

2018. február 26. frissítette: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
A 3-4 fokozatú pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeket a szokásos ellátás mellett 1:1 arányban randomizálják. A vizsgálati csoport 2 adag IV vasat (vas-karboximaltóz) kap. A kontrollcsoport csak standard ellátásban részesül. A vizsgálat azt vizsgálja, hogy a kiegészítő IV vas milyen hatással van a kezelt betegek tüneteire, klinikai képére és életminőségére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 3-4 fokozatú pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeket a szokásos ellátás mellett 1:1 arányban randomizálják. A vizsgálati csoport 2 adag IV vasat (vas-karboximaltóz) kap. A kontrollcsoport csak standard ellátásban részesül. A vizsgálat azt vizsgálja, hogy a kiegészítő IV vas milyen hatással van a kezelt betegek tüneteire, klinikai képére és életminőségére. A mérendő paraméterek közé tartoznak a klinikai, laboratóriumi, visszhang- és életminőség-kérdőívek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Department of internal medicine A

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3-4 fokozatú szívelégtelenség
  • Szívvisszhang EF< 40% (ejekciós frakció)
  • Hb > 10 mg/dl
  • Vas > 50 mic/dl
  • vas/transzferin arány > 20%

Kizárási kritériumok:

  • Fertőzés
  • Akut ischaemia
  • Azok a betegek, akik a vizsgálati készítmény beadása előtti 3 napon belül nem részesültek a standard ellátásban
  • Hemochromatosis
  • Ismert allergia a vizsgálati készítmény valamelyik termékére.
  • Makrocita vérszegénység
  • Vas többlet
  • Terhes nők
  • Szellemi fogyatékos betegek, akik nem tudnak megfelelően koncentrálni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vas-karboximaltóz

standard ellátás + dupla adag IV vasferinject

a gyógyszert egy héten belül kétszer kell beadni.
Egyéb: Az ellátás színvonala
az ellátás színvonala
Drog: Vas-karboximaltóz
Két IV adag
Más nevek:
  • Ferinject
Egyéb: ellenőrzés
az ellátás színvonala
Egyéb: Az ellátás színvonala
az ellátás színvonala

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működés javítása
Időkeret: 5 nappal a második beadás után
NYHA-értékelés (New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozása)
5 nappal a második beadás után
Életminőség javítása
Időkeret: 5 nappal a második beadás után
KCCQ kérdőívek
5 nappal a második beadás után
Működés javítása
Időkeret: 1 hónappal a második beadás után
NYHA-értékelés (New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozása)
1 hónappal a második beadás után
Életminőség javítása
Időkeret: 1 hónappal a második beadás után
KCCQ (The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
1 hónappal a második beadás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Howard Oster, Dr., Physician - Internal Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 1.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TASMC-16-HO-512-CTIL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az ellátás színvonala

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel