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Behandlung mit intravenösem Eisen bei Krankenhauspatienten mit schwerer Herzinsuffizienz, aber ohne Eisenmangel

26. Februar 2018 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Patienten mit Herzinsuffizienz Grad 3–4 werden zusätzlich zur Standardversorgung 1:1 randomisiert. Die Studiengruppe erhält 2 Dosen IV-Eisen (Eisencarboxymaltose). Die Kontrollgruppe erhält allein die Standardversorgung. In der Studie werden die Auswirkungen des zusätzlichen intravenösen Eisens auf die Symptome, das klinische Bild und die Lebensqualität der behandelten Patienten untersucht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Herzinsuffizienz Grad 3–4 werden zusätzlich zur Standardversorgung 1:1 randomisiert. Die Studiengruppe erhält 2 Dosen IV-Eisen (Eisencarboxymaltose). Die Kontrollgruppe erhält allein die Standardversorgung. In der Studie werden die Auswirkungen des zusätzlichen intravenösen Eisens auf die Symptome, das klinische Bild und die Lebensqualität der behandelten Patienten untersucht. Zu den zu messenden Parametern gehören klinische Fragebögen, Labor-, Echo- und Lebensqualitätsfragebögen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • Department of internal medicine A

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz Grad 3-4
  • Herzecho EF< 40 % (Auswurffraktion)
  • Hb > 10 mg/dl
  • Eisen > 50 mic/dL
  • Eisen-/Transferrin-Rate > 20 %

Ausschlusskriterien:

  • Infektion
  • Akute Ischämie
  • Patienten, die 3 Tage vor der Verabreichung des Prüfpräparats nicht die Standardversorgung erhalten haben
  • Hämochromatose
  • Bekannte Allergie gegen eines der Produkte des Prüfpräparats.
  • Makrozytäre Anämie
  • Eisenüberschuss
  • Schwangere Frau
  • Geistig behinderte Patienten, die sich nicht richtig konzentrieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisencarboxymaltose

Standardbehandlung + doppelte Dosis Eisenferinject i.v

Das Arzneimittel wird innerhalb einer Woche zweimal verabreicht.
Sonstiges: Pflegestandard
Pflegestandard
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose
Zwei intravenöse Dosen
Andere Namen:
  • Ferinjizieren
Sonstiges: Kontrolle
Pflegestandard
Sonstiges: Pflegestandard
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsverbesserung
Zeitfenster: 5 Tage nach der zweiten Verabreichung
NYHA-Beurteilung (Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA))
5 Tage nach der zweiten Verabreichung
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Tage nach der zweiten Verabreichung
KCCQ-Fragebögen
5 Tage nach der zweiten Verabreichung
Funktionsverbesserung
Zeitfenster: 1 Monat nach der zweiten Verabreichung
NYHA-Beurteilung (Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA))
1 Monat nach der zweiten Verabreichung
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat nach der zweiten Verabreichung
KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
1 Monat nach der zweiten Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Howard Oster, Dr., Physician - Internal Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASMC-16-HO-512-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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