Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba IV železo u hospitalizovaných pacientů s těžkým srdečním selháním, ale bez nedostatku železa

26. února 2018 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Pacienti s městnavým srdečním selháním 3.–4. stupně, navíc ke standardní péči, budou randomizováni v poměru 1:1. Studijní skupina dostane 2 dávky IV železa (Iron carboxymaltose). Kontrolní skupině se dostane standardní péče samotné. Studie bude testovat účinky dalšího IV železa na symptomy, klinický obraz a kvalitu života léčených pacientů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s městnavým srdečním selháním 3.–4. stupně, navíc ke standardní péči, budou randomizováni v poměru 1:1. Studijní skupina dostane 2 dávky IV železa (Iron carboxymaltose). Kontrolní skupině se dostane standardní péče samotné. Studie bude testovat účinky dalšího IV železa na symptomy, klinický obraz a kvalitu života léčených pacientů. Parametry, které budou měřeny, budou zahrnovat klinické, laboratorní, echo a dotazníky kvality života.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Department of internal medicine A

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Srdeční selhání stupeň 3-4
  • Srdeční echo EF < 40 % (ejekční frakce)
  • Hb > 10 mg/dl
  • Železo > 50 mic/dl
  • Železo/transferin > 20 %

Kritéria vyloučení:

  • Infekce
  • Akutní ischemie
  • Pacienti, kterým nebyla poskytnuta standardní péče během 3 dnů před podáním hodnoceného přípravku
  • Hemochromatóza
  • Známá alergie na jeden z produktů hodnoceného přípravku.
  • Makrocytární anémie
  • Přebytek železa
  • Těhotná žena
  • Mentálně postižení pacienti, kteří se nemohou pořádně soustředit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Karboxymaltóza železa

standardní péče + dvojitá dávka IV železa ferinject

lék bude podán dvakrát během jednoho týdne.
Jiný: Standartní péče
Standartní péče
Lék: Karboxymaltóza železa
Dvě IV dávky
Ostatní jména:
  • Ferinject
Jiný: řízení
Standartní péče
Jiný: Standartní péče
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční zlepšení
Časové okno: 5 dní po druhém podání
Hodnocení NYHA (funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA))
5 dní po druhém podání
Zlepšení kvality života
Časové okno: 5 dní po druhém podání
KCCQ dotazníky
5 dní po druhém podání
Funkční zlepšení
Časové okno: 1 měsíc po druhém podání
Hodnocení NYHA (funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA))
1 měsíc po druhém podání
Zlepšení kvality života
Časové okno: 1 měsíc po druhém podání
KCCQ (The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
1 měsíc po druhém podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Howard Oster, Dr., Physician - Internal Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TASMC-16-HO-512-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit