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Trattamento con ferro EV in pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca grave ma senza carenza di ferro

26 febbraio 2018 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, grado 3-4, in aggiunta alle cure standard, saranno randomizzati 1:1. Il gruppo di studio riceverà 2 dosi di ferro IV (carbossimaltosio di ferro). Il gruppo di controllo riceverà solo lo standard di cura. Lo studio verificherà gli effetti del ferro EV aggiuntivo sui sintomi, sul quadro clinico e sulla qualità della vita dei pazienti trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, grado 3-4, in aggiunta alle cure standard, saranno randomizzati 1:1. Il gruppo di studio riceverà 2 dosi di ferro IV (carbossimaltosio di ferro). Il gruppo di controllo riceverà solo lo standard di cura. Lo studio verificherà gli effetti del ferro EV aggiuntivo sui sintomi, sul quadro clinico e sulla qualità della vita dei pazienti trattati. I parametri che verranno misurati includeranno questionari clinici, di laboratorio, ecologici e sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel-Aviv, Israele
        • Department of internal medicine A

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca di grado 3-4
  • Ecografia cardiaca FE < 40% (frazione di eiezione)
  • Hb > 10 mg/dL
  • Ferro> 50 mic/dL
  • Tasso di ferro/transferrina > 20%

Criteri di esclusione:

  • Infezione
  • Ischemia acuta
  • Pazienti che non hanno ricevuto lo standard di cura nei 3 giorni precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale
  • Emocromatosi
  • Allergia nota a uno dei prodotti del prodotto sperimentale.
  • Anemia macrocitica
  • Eccesso di ferro
  • Donne incinte
  • Pazienti mentalmente disabili che non possono esprimere correttamente il loro consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ferro carbossimaltosio

standard di cura + doppia dose di ferinject di ferro EV

il medicinale verrà somministrato due volte entro una settimana.
Altro: Standard di sicurezza
standard di sicurezza
Droga: Ferro carbossimaltosio
Due dosi IV
Altri nomi:
  • Ferinject
Altro: controllo
standard di sicurezza
Altro: Standard di sicurezza
standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del funzionamento
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la seconda somministrazione
Valutazione NYHA (classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA))
5 giorni dopo la seconda somministrazione
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la seconda somministrazione
Questionari KCCQ
5 giorni dopo la seconda somministrazione
Miglioramento del funzionamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo la seconda somministrazione
Valutazione NYHA (classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA))
1 mese dopo la seconda somministrazione
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese dopo la seconda somministrazione
KCCQ (The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
1 mese dopo la seconda somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Howard Oster, Dr., Physician - Internal Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASMC-16-HO-512-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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