Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dioszmektit (SMECTA®) krónikus beadása krónikus hasmenésben szenvedő betegeknél

2019. április 4. frissítette: Ipsen

Az elemi szennyeződések szintjének felmérése a diozmektit (SMECTA®) krónikus adagolása után krónikus hasmenésben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az elemi szennyeződések koncentrációjának felmérése a vérben és a vizeletben a Smecta® krónikus alkalmazása után krónikus funkcionális hasmenésben szenvedő betegeknél. Feltárási célból megvizsgálják a diozmektit lehetséges hatásait a bél mikrobióta összetételére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Limited
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9728NZ
        • PRA Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok, 18 és 60 év közöttiek, BMI 19 és 32 kg/m2 között (a szűréskor a testtömeg minimum 50 kg).
  • Funkcionális krónikus hasmenés: laza vagy vizes széklet, amely a széklet legalább 75%-ában fordult elő az elmúlt 3 hónapban (a tünetek legalább 6 hónappal a diagnózis felállítása előtt).

Kizárási kritériumok:

  • A kórelőzményben nem fordult elő krónikus hasmenés feltételezett szerves vagy gyógyszer okozta oka.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dioszmektit (Smecta®)
5 hét dioszmektit 3 g, naponta 3 alkalommal.
Drog: Dioszmektit (Smecta®)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vér ólomszintjének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a kezelési időszakban és a kezelés utáni követési időszakban
Időkeret: Szűrés és adagolás előtti -1. naptól 125. napig.

A kiindulási vérólomszintet (BLL) a rendelkezésre álló szűrés és az adagolás előtti (1. nap) értékek átlagaként határozták meg. A kimutatási határ (LOD) vagy a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) alatti értékeket LOD/2 vagy LLOQ/2 értékek váltották fel.

A kezelési időszak alatt a BLL kiindulási értékéhez viszonyított abszolút átlagos változása a következő időpontokra vonatkozik: 2 órával az első adag után, valamint a második és harmadik adag előtt és után az 1. és 35. napon, az első adag előtt a 2. napon, 8-án, 15-én, 22-én és 29-én, valamint a 36. napon délelőtt.

A kezelés utáni követési időszakban a BLL kiindulási értékéhez viszonyított abszolút átlagos változását a következő időpontokra mutatjuk be: 65. nap, 95. nap és 125. nap (a vizsgálat vége).
Szűrés és adagolás előtti -1. naptól 125. napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vér alumíniumkoncentrációjának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a kezelési időszak és a kezelés utáni követési időszak alatt
Időkeret: Szűrés és adagolás előtti -1. naptól 125. napig.

A kiindulási véralumínium-koncentrációkat a rendelkezésre álló szűrés és az adagolás előtti (1. nap) értékek átlagaként határoztuk meg. A LOD alatti vagy az LLOQ alatti értékeket LOD/2 vagy LLOQ/2 értékek váltották fel.

A vér alumíniumkoncentrációjának abszolút átlagos változása a kezelés időtartama alatt a következő időpontokra vonatkozik: 2 órával az első adag beadása után, valamint a második és harmadik adag előtt és után az 1. és 35. napon, az első adag előtt a napokon. 2-án, 8-án, 15-én, 22-én és 29-én, valamint a 36. napon délelőtt.

A kezelés utáni követési időszakban a vér alumíniumkoncentrációjának kiindulási értékhez viszonyított abszolút átlagos változása a következő időpontokra vonatkozik: 65. nap, 95. nap és 125. nap (a vizsgálat vége).
Szűrés és adagolás előtti -1. naptól 125. napig.
A vér arzénkoncentrációjának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a kezelési időszak és a kezelés utáni követési időszak alatt
Időkeret: Szűrés és adagolás előtti -1. naptól 125. napig.

A kiindulási vér arzénkoncentrációit a rendelkezésre álló szűrés és az adagolás előtti (1. nap) értékek átlagaként határoztuk meg. A LOD alatti vagy az LLOQ alatti értékeket LOD/2 vagy LLOQ/2 értékek váltották fel.

A vér arzénkoncentrációjának abszolút átlagos változása a kezelés időtartama alatt a következő időpontokra vonatkozik: 2 órával az első adag után, valamint a második és harmadik adag előtt és után az 1. és 35. napon, az első adag előtt a napokon. 2-án, 8-án, 15-én, 22-én és 29-én, valamint a 36. napon délelőtt.

A vér arzénkoncentrációjának abszolút átlagos változását a kezelés utáni követési időszakban a kiindulási értékhez képest a következő időpontokban mutatjuk be: 65. nap, 95. nap és 125. nap (a vizsgálat vége).
Szűrés és adagolás előtti -1. naptól 125. napig.
A vér báriumkoncentrációjának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a kezelési időszakban és a kezelés utáni követési időszakban
Időkeret: Szűrés és adagolás előtti -1. naptól 125. napig.

A kiindulási vér báriumkoncentrációit a rendelkezésre álló szűrés és az adagolás előtti (1. nap) értékek átlagaként határoztuk meg. A LOD alatti vagy az LLOQ alatti értékeket LOD/2 vagy LLOQ/2 értékek váltották fel.

A vér báriumkoncentrációjának kiindulási értékhez viszonyított abszolút átlagos változását a kezelési időszak alatt a következő időpontokra mutatjuk be: 2 órával az első adag után, valamint a második és harmadik adag előtt és után az 1. és 35. napon, az első adag előtt a napokon. 2-án, 8-án, 15-én, 22-én és 29-én, valamint a 36. napon délelőtt.

A kezelés utáni követési időszakban a vér báriumkoncentrációjának kiindulási értékhez viszonyított abszolút átlagos változása a következő időpontokra vonatkozik: 65. nap, 95. nap és 125. nap (a vizsgálat vége).
Szűrés és adagolás előtti -1. naptól 125. napig.
A vér kadmiumkoncentrációjának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a kezelési időszak és a kezelés utáni követési időszak alatt
Időkeret: Szűrés és adagolás előtti -1. naptól 125. napig.

A kiindulási vér kadmiumkoncentrációit a rendelkezésre álló szűrés és az adagolás előtti (1. nap) értékek átlagaként határoztuk meg. A LOD alatti vagy az LLOQ alatti értékeket LOD/2 vagy LLOQ/2 értékek váltották fel.

A vér kadmiumkoncentrációjának abszolút átlagos változása a kezelési időszak alatt a kiindulási értékhez képest a következő időpontokra vonatkozik: 2 órával az első adag után, valamint a második és harmadik adag előtt és után az 1. és 35. napon, az első adag előtt a napokon. 2-án, 8-án, 15-én, 22-én és 29-én, valamint a 36. napon délelőtt.

A vér kadmiumkoncentrációjának abszolút átlagos változását a kezelés utáni követési időszakban a kiindulási értékhez képest a következő időpontokban mutatjuk be: 65. nap, 95. nap és 125. nap (a vizsgálat vége).
Szűrés és adagolás előtti -1. naptól 125. napig.
A vér kobaltkoncentrációjának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a kezelési időszak és a kezelés utáni követési időszak alatt
Időkeret: Szűrés és adagolás előtti -1. naptól 125. napig.

A kiindulási vér kobaltkoncentrációit a rendelkezésre álló szűrés és az adagolás előtti (1. nap) értékek átlagaként határoztuk meg. A LOD alatti vagy az LLOQ alatti értékeket LOD/2 vagy LLOQ/2 értékek váltották fel.

A vér kobaltkoncentrációjának abszolút átlagos változása a kezelés időtartama alatt a következő időpontokra vonatkozik: 2 órával az első adag után, valamint a második és harmadik adag előtt és után az 1. és 35. napon, az első adag előtt a napokon. 2-án, 8-án, 15-én, 22-én és 29-én, valamint a 36. napon délelőtt.

A vér kobaltkoncentrációjának kiindulási értékhez viszonyított abszolút átlagos változását a kezelés utáni követési időszakban a következő időpontokra mutatjuk be: 65. nap, 95. nap és 125. nap (vizsgálat vége).
Szűrés és adagolás előtti -1. naptól 125. napig.
A vér higanykoncentrációjának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a kezelési időszak és a kezelés utáni követési időszak alatt
Időkeret: Szűrés és adagolás előtti -1. naptól 125. napig.

A kiindulási vér higanykoncentrációit a rendelkezésre álló szűrés és az adagolás előtti (1. nap) értékek átlagaként határozták meg. A LOD alatti vagy az LLOQ alatti értékeket LOD/2 vagy LLOQ/2 értékek váltották fel.

A vér higanykoncentrációjának abszolút átlagos változása a kezelés időtartama alatt a következő időpontokra vonatkozik: 2 órával az első adag után, valamint a második és harmadik adag előtt és után az 1. és 35. napon, az első adag előtt a napokon. 2-án, 8-án, 15-én, 22-én és 29-én, valamint a 36. napon délelőtt.

A vér higanykoncentrációjának abszolút átlagos változását a kezelés utáni követési időszakban a kiindulási értékhez képest a következő időpontokban mutatjuk be: 65. nap, 95. nap és 125. nap (a vizsgálat vége).
Szűrés és adagolás előtti -1. naptól 125. napig.
A vér nikkelkoncentrációjának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a kezelési időszak és a kezelés utáni követési időszak alatt
Időkeret: Szűrés és adagolás előtti -1. naptól 125. napig.

A kiindulási vér nikkelkoncentrációit a rendelkezésre álló szűrés és az adagolás előtti (1. nap) értékek átlagaként határoztuk meg. A LOD alatti vagy az LLOQ alatti értékeket LOD/2 vagy LLOQ/2 értékek váltották fel.

A vér nikkelkoncentrációjának abszolút átlagos változása a kezelési időszak alatt a következő időpontokra vonatkozik: 2 órával az első adag után, valamint a második és harmadik adag előtt és után az 1. és 35. napon, az első adag előtt a napokon. 2-án, 8-án, 15-én, 22-én és 29-én, valamint a 36. napon délelőtt.

A vér nikkelkoncentrációjának kiindulási értékhez viszonyított abszolút átlagos változását a kezelés utáni követési időszakban a következő időpontokban mutatjuk be: 65. nap, 95. nap és 125. nap (a vizsgálat vége).
Szűrés és adagolás előtti -1. naptól 125. napig.
A vizelet ólomszintjének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a kezelési időszak és a kezelés utáni követési időszak alatt
Időkeret: Szűrés és adagolás előtti -1. naptól 95. napig.

A kiindulási vizelet ólomszinteket a rendelkezésre álló szűrés és az adagolás előtti (1. nap) értékek átlagaként határozták meg. A LOD alatti vagy az LLOQ alatti értékeket LOD/2 vagy LLOQ/2 értékek váltották fel.

A vizelet ólomszintjének kiindulási értékéhez viszonyított abszolút átlagos változását a kezelési időszak 35. napjára (7. vizit, 5. hét), valamint 65. napra (8. vizit, 9. hét) és 95. napra (9. látogatás, 13. hét) mutatjuk be a bejegyzésben. - kezelés utánkövetés.
Szűrés és adagolás előtti -1. naptól 95. napig.
A vizelet alumíniumszintjének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a kezelési időszakban és a kezelés utáni követési időszakban
Időkeret: Szűrés és adagolás előtti -1. naptól 95. napig.

A kiindulási vizelet alumíniumszintjét a rendelkezésre álló szűrés és az adagolás előtti (1. nap) értékek átlagaként határoztuk meg. A LOD alatti vagy az LLOQ alatti értékeket LOD/2 vagy LLOQ/2 értékek váltották fel.

A vizelet alumíniumszintjének kiindulási értékéhez viszonyított abszolút átlagos változását a kezelési időszak 35. napjára (7. vizit, 5. hét), valamint 65. napra (8. vizit, 9. hét) és 95. napra (9. látogatás, 13. hét) mutatjuk be a bejegyzésben. - kezelés utánkövetés.
Szűrés és adagolás előtti -1. naptól 95. napig.
A vizelet arzénszintjének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a kezelési időszak és a kezelés utáni követési időszak alatt
Időkeret: Szűrés és adagolás előtti -1. naptól 95. napig.

A vizelet kiindulási arzénszintjét a rendelkezésre álló szűrés és az adagolás előtti (1. nap) értékek átlagaként határozták meg. A LOD alatti vagy az LLOQ alatti értékeket LOD/2 vagy LLOQ/2 értékek váltották fel.

A vizelet arzénszintjének kiindulási értékéhez viszonyított abszolút átlagos változását a kezelési időszak 35. napjára (7. vizit, 5. hét), valamint 65. napra (8. látogatás, 9. hét) és 95. napra (9. látogatás, 13. hét) mutatjuk be a bejegyzésben. - kezelés utánkövetés.
Szűrés és adagolás előtti -1. naptól 95. napig.
A vizelet báriumszintjének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a kezelési időszak és a kezelés utáni követési időszak alatt
Időkeret: Szűrés és adagolás előtti -1. naptól 95. napig.

A kiindulási vizelet báriumszinteket a rendelkezésre álló szűrés és az adagolás előtti (1. nap) értékek átlagaként határozták meg. A LOD alatti vagy az LLOQ alatti értékeket LOD/2 vagy LLOQ/2 értékek váltották fel.

A vizelet báriumszintjének kiindulási értékéhez viszonyított abszolút átlagos változását a kezelési időszak 35. napjára (7. látogatás, 5. hét), valamint 65. napra (8. vizit, 9. hét) és 95. napra (9. látogatás, 13. hét) mutatjuk be a bejegyzésben. - kezelés utánkövetés.
Szűrés és adagolás előtti -1. naptól 95. napig.
A vizelet kadmiumszintjének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a kezelési időszakban és a kezelés utáni követési időszakban
Időkeret: Szűrés és adagolás előtti -1. naptól 95. napig.

A kiindulási vizelet kadmiumszinteket a rendelkezésre álló szűrés és az adagolás előtti (1. nap) értékek átlagaként határozták meg. A LOD alatti vagy az LLOQ alatti értékeket LOD/2 vagy LLOQ/2 értékek váltották fel.

A vizelet kadmiumszintjének kiindulási értékéhez viszonyított abszolút átlagos változását a kezelési időszak 35. napjára (7. vizit, 5. hét), valamint 65. napra (8. vizit, 9. hét) és 95. napra (9. látogatás, 13. hét) mutatjuk be a bejegyzésben. - kezelés utánkövetés.
Szűrés és adagolás előtti -1. naptól 95. napig.
A vizelet kobaltszintjének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a kezelési időszak és a kezelés utáni követési időszak alatt
Időkeret: Szűrés és adagolás előtti -1. naptól 95. napig.

A vizelet kiindulási kobaltszintjét a rendelkezésre álló szűrés és az adagolás előtti (1. nap) értékek átlagaként határozták meg. A LOD alatti vagy az LLOQ alatti értékeket LOD/2 vagy LLOQ/2 értékek váltották fel.

A vizelet kobaltszintjének kiindulási értékéhez viszonyított abszolút átlagos változását a kezelési időszak 35. napjára (7. vizit, 5. hét), valamint 65. napra (8. látogatás, 9. hét) és 95. napra (9. látogatás, 13. hét) mutatjuk be a bejegyzésben. - kezelés utánkövetés.
Szűrés és adagolás előtti -1. naptól 95. napig.
A vizelet higanyszintjének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a kezelési időszak és a kezelés utáni követési időszak alatt
Időkeret: Szűrés és adagolás előtti -1. naptól 95. napig.

A kiindulási vizelet higanyszintjét a rendelkezésre álló szűrés és az adagolás előtti (1. nap) értékek átlagaként határozták meg. A LOD alatti vagy az LLOQ alatti értékeket LOD/2 vagy LLOQ/2 értékek váltották fel.

A vizelet higanyszintjének kiindulási értékéhez viszonyított abszolút átlagos változását a kezelési időszak 35. napjára (7. vizit, 5. hét), valamint 65. napra (8. látogatás, 9. hét) és 95. napra (9. látogatás, 13. hét) mutatjuk be a bejegyzésben. - kezelés utánkövetés.
Szűrés és adagolás előtti -1. naptól 95. napig.
A vizelet nikkelszintjének átlagos változása a kiindulási értékhez képest a kezelési időszak és a kezelés utáni követési időszak alatt
Időkeret: Szűrés és adagolás előtti -1. naptól 95. napig.

A kiindulási vizelet nikkelszintjét a rendelkezésre álló szűrés és az adagolás előtti (1. nap) értékek átlagaként határozták meg. A LOD alatti vagy az LLOQ alatti értékeket LOD/2 vagy LLOQ/2 értékek váltották fel.

A vizelet nikkelszintjének kiindulási értékéhez viszonyított abszolút átlagos változását a kezelési időszak 35. napjára (7. vizit, 5. hét), valamint 65. napra (8. látogatás, 9. hét) és 95. napra (9. látogatás, 13. hét) mutatjuk be a bejegyzésben. - kezelés utánkövetés.
Szűrés és adagolás előtti -1. naptól 95. napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ipsen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D-FR-00250-108
  • 2016-002111-18 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel