Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronické podávání diosmektitů (SMECTA®) u subjektů s chronickým průjmem

4. dubna 2019 aktualizováno: Ipsen

Hodnocení úrovně elementárních nečistot po chronickém podávání diosmektitů (SMECTA®) u subjektů s chronickým průjmem

Hlavním účelem této studie je posouzení koncentrace elementárních nečistot v krvi a moči po chronickém podávání přípravku Smecta® u subjektů s chronickým funkčním průjmem. Pro účely průzkumu budou zkoumány potenciální účinky diosmektitů na složení střevních mikrobiotů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728NZ
        • PRA Health Sciences
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Limited

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku mezi 18 a 60 lety včetně, BMI mezi 19 a 32 kg/m2 včetně (minimální tělesná hmotnost 50 kg při screeningu).
  • Funkční chronický průjem definovaný jako řídká nebo vodnatá stolice vyskytující se alespoň u 75 % stolice za poslední 3 měsíce (s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou).

Kritéria vyloučení:

  • Žádná historie podezření na organickou nebo drogově indukovanou příčinu chronického průjmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diosmektit (Smecta®)
5 týdnů diosmectitu 3g, 3x denně.
Lék: Diosmektit (Smecta®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna hladiny olova v krvi od výchozí hodnoty během období léčby a období následného po léčbě
Časové okno: Screening a den před podáním dávky -1 až den 125.

Výchozí hladiny olova v krvi (BLL) byly definovány jako průměr mezi dostupnými hodnotami screeningu a hodnotami před dávkou (1. den). Hodnoty pod mezí detekce (LOD) nebo pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ) byly nahrazeny hodnotami LOD/2 nebo LLOQ/2.

Absolutní průměrná změna od výchozí hodnoty v BLL během období léčby je uvedena pro časové body: 2 hodiny po první dávce a před a po druhé a třetí dávce ve dnech 1 a 35, před první dávkou ve dnech 2, 8, 15, 22 a 29 a 36. den ráno.

Absolutní průměrná změna BLL od výchozí hodnoty během období sledování po léčbě je uvedena pro časové body: 65. den, 95. den a 125. den (konec studie).
Screening a den před podáním dávky -1 až den 125.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty koncentrací hliníku v krvi během období léčby a období následného po léčbě
Časové okno: Screening a den před podáním dávky -1 až den 125.

Výchozí koncentrace hliníku v krvi byly definovány jako průměr mezi dostupnými screeningovými hodnotami a hodnotami před dávkou (1. den). Hodnoty pod LOD nebo pod LLOQ byly nahrazeny hodnotami LOD/2 nebo LLOQ/2.

Absolutní průměrná změna od výchozí hodnoty koncentrací hliníku v krvi během období léčby je uvedena pro časové body: 2 hodiny po první dávce a před a po druhé a třetí dávce ve dnech 1 a 35, před první dávkou ve dnech 2, 8, 15, 22 a 29 a 36. den ráno.

Absolutní průměrná změna od výchozí hodnoty koncentrací hliníku v krvi během období sledování po léčbě je uvedena pro časové body: den 65, den 95 a den 125 (konec studie).
Screening a den před podáním dávky -1 až den 125.
Průměrná změna od výchozí hodnoty v koncentracích arsenu v krvi během období léčby a následného období po léčbě
Časové okno: Screening a den před podáním dávky -1 až den 125.

Výchozí koncentrace arsenu v krvi byly definovány jako průměr mezi dostupnými hodnotami screeningu a hodnotami před dávkou (1. den). Hodnoty pod LOD nebo pod LLOQ byly nahrazeny hodnotami LOD/2 nebo LLOQ/2.

Absolutní průměrná změna od výchozí hodnoty koncentrací arsenu v krvi během období léčby je uvedena pro časové body: 2 hodiny po první dávce a před a po druhé a třetí dávce ve dnech 1 a 35, před první dávkou ve dnech 2, 8, 15, 22 a 29 a 36. den ráno.

Absolutní průměrná změna od výchozí hodnoty koncentrací arsenu v krvi během období sledování po léčbě je uvedena pro časové body: den 65, den 95 a den 125 (konec studie).
Screening a den před podáním dávky -1 až den 125.
Průměrná změna od výchozí hodnoty v koncentracích barya v krvi během léčebného období a následného období po léčbě
Časové okno: Screening a den před podáním dávky -1 až den 125.

Výchozí koncentrace barya v krvi byly definovány jako průměr mezi dostupnými screeningovými hodnotami a hodnotami před dávkou (1. den). Hodnoty pod LOD nebo pod LLOQ byly nahrazeny hodnotami LOD/2 nebo LLOQ/2.

Absolutní průměrná změna od výchozí hodnoty koncentrací barya v krvi během období léčby je uvedena pro časové body: 2 hodiny po první dávce a před a po druhé a třetí dávce ve dnech 1 a 35, před první dávkou ve dnech 2, 8, 15, 22 a 29 a 36. den ráno.

Absolutní průměrná změna od výchozí hodnoty koncentrací barya v krvi během období sledování po léčbě je uvedena pro časové body: den 65, den 95 a den 125 (konec studie).
Screening a den před podáním dávky -1 až den 125.
Průměrná změna koncentrací kadmia v krvi od výchozí hodnoty během období léčby a období následného po léčbě
Časové okno: Screening a den před podáním dávky -1 až den 125.

Výchozí koncentrace kadmia v krvi byly definovány jako průměr mezi dostupnými hodnotami screeningu a hodnotami před dávkou (1. den). Hodnoty pod LOD nebo pod LLOQ byly nahrazeny hodnotami LOD/2 nebo LLOQ/2.

Absolutní průměrná změna od výchozí hodnoty koncentrací kadmia v krvi během období léčby je uvedena pro časové body: 2 hodiny po první dávce a před a po druhé a třetí dávce ve dnech 1 a 35, před první dávkou ve dnech 2, 8, 15, 22 a 29 a 36. den ráno.

Absolutní průměrná změna od výchozí hodnoty koncentrací kadmia v krvi během období sledování po léčbě je uvedena pro časové body: den 65, den 95 a den 125 (konec studie).
Screening a den před podáním dávky -1 až den 125.
Průměrná změna od výchozí hodnoty v koncentracích kobaltu v krvi během období léčby a následného období po léčbě
Časové okno: Screening a den před podáním dávky -1 až den 125.

Výchozí koncentrace kobaltu v krvi byly definovány jako průměr mezi dostupnými screeningovými hodnotami a hodnotami před dávkou (1. den). Hodnoty pod LOD nebo pod LLOQ byly nahrazeny hodnotami LOD/2 nebo LLOQ/2.

Absolutní průměrná změna od výchozí hodnoty koncentrací kobaltu v krvi během období léčby je uvedena pro časové body: 2 hodiny po první dávce a před a po druhé a třetí dávce ve dnech 1 a 35, před první dávkou ve dnech 2, 8, 15, 22 a 29 a 36. den ráno.

Absolutní průměrná změna od výchozí hodnoty koncentrací kobaltu v krvi během období sledování po léčbě je uvedena pro časové body: den 65, den 95 a den 125 (konec studie).
Screening a den před podáním dávky -1 až den 125.
Průměrná změna od výchozí hodnoty koncentrací rtuti v krvi během období léčby a následného období po léčbě
Časové okno: Screening a den před podáním dávky -1 až den 125.

Výchozí koncentrace rtuti v krvi byly definovány jako průměr mezi dostupnými screeningovými hodnotami a hodnotami před dávkou (1. den). Hodnoty pod LOD nebo pod LLOQ byly nahrazeny hodnotami LOD/2 nebo LLOQ/2.

Absolutní průměrná změna od výchozí hodnoty koncentrací rtuti v krvi během období léčby je uvedena pro časové body: 2 hodiny po první dávce a před a po druhé a třetí dávce ve dnech 1 a 35, před první dávkou ve dnech 2, 8, 15, 22 a 29 a 36. den ráno.

Absolutní průměrná změna od výchozí hodnoty koncentrací rtuti v krvi během období sledování po léčbě je uvedena pro časové body: den 65, den 95 a den 125 (konec studie).
Screening a den před podáním dávky -1 až den 125.
Průměrná změna od výchozí hodnoty koncentrací niklu v krvi během období léčby a následného období po léčbě
Časové okno: Screening a den před podáním dávky -1 až den 125.

Výchozí koncentrace niklu v krvi byly definovány jako průměr mezi dostupnými hodnotami screeningu a hodnotami před dávkou (1. den). Hodnoty pod LOD nebo pod LLOQ byly nahrazeny hodnotami LOD/2 nebo LLOQ/2.

Absolutní průměrná změna od výchozí hodnoty koncentrací niklu v krvi během období léčby je uvedena pro časové body: 2 hodiny po první dávce a před a po druhé a třetí dávce ve dnech 1 a 35, před první dávkou ve dnech 2, 8, 15, 22 a 29 a 36. den ráno.

Absolutní průměrná změna od výchozí hodnoty koncentrací niklu v krvi během období sledování po léčbě je uvedena pro časové body: den 65, den 95 a den 125 (konec studie).
Screening a den před podáním dávky -1 až den 125.
Průměrná změna hladiny olova v moči oproti výchozí hodnotě během léčebného období a období následného po léčbě
Časové okno: Screening a den před podáním dávky -1 až den 95.

Výchozí hladiny olova v moči byly definovány jako průměr mezi dostupnými hodnotami screeningu a hodnotami před dávkou (1. den). Hodnoty pod LOD nebo pod LLOQ byly nahrazeny hodnotami LOD/2 nebo LLOQ/2.

Absolutní průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách olova v moči je uvedena pro 35. den léčebného období (návštěva 7, týden 5) a den 65 (návštěva 8, týden 9) a den 95 (návštěva 9, týden 13) v příspěvku -následná léčba.
Screening a den před podáním dávky -1 až den 95.
Průměrná změna hladiny hliníku v moči oproti výchozí hodnotě během období léčby a období následného po léčbě
Časové okno: Screening a den před podáním dávky -1 až den 95.

Základní hladiny hliníku v moči byly definovány jako průměr mezi dostupnými screeningovými hodnotami a hodnotami před dávkou (1. den). Hodnoty pod LOD nebo pod LLOQ byly nahrazeny hodnotami LOD/2 nebo LLOQ/2.

Absolutní průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách hliníku v moči je uvedena pro den 35 období léčby (návštěva 7, týden 5) a den 65 (návštěva 8, týden 9) a den 95 (návštěva 9, týden 13) v příspěvku -následná léčba.
Screening a den před podáním dávky -1 až den 95.
Průměrná změna hladiny arsenu v moči oproti výchozí hodnotě během období léčby a období následného po léčbě
Časové okno: Screening a den před podáním dávky -1 až den 95.

Výchozí hladiny arsenu v moči byly definovány jako průměr mezi dostupnými screeningovými hodnotami a hodnotami před dávkou (1. den). Hodnoty pod LOD nebo pod LLOQ byly nahrazeny hodnotami LOD/2 nebo LLOQ/2.

Absolutní průměrná změna od výchozí hodnoty hladin arsenu v moči je uvedena pro 35. den léčebného období (návštěva 7, týden 5) a 65. den (návštěva 8, týden 9) a 95. den (návštěva 9, týden 13) v příspěvku -následná léčba.
Screening a den před podáním dávky -1 až den 95.
Průměrná změna hladin barya v moči od výchozích hodnot během období léčby a období následného po léčbě
Časové okno: Screening a den před podáním dávky -1 až den 95.

Výchozí hladiny barya v moči byly definovány jako průměr mezi dostupnými screeningovými hodnotami a hodnotami před dávkou (1. den). Hodnoty pod LOD nebo pod LLOQ byly nahrazeny hodnotami LOD/2 nebo LLOQ/2.

Absolutní průměrná změna od výchozí hodnoty hladin barya v moči je uvedena pro 35. den léčebného období (návštěva 7, týden 5) a 65. den (návštěva 8, týden 9) a 95. den (návštěva 9, týden 13) v příspěvku -následná léčba.
Screening a den před podáním dávky -1 až den 95.
Průměrná změna hladin kadmia v moči od výchozích hodnot během období léčby a období následného po léčbě
Časové okno: Screening a den před podáním dávky -1 až den 95.

Výchozí hladiny kadmia v moči byly definovány jako průměr mezi dostupnými screeningovými hodnotami a hodnotami před dávkou (1. den). Hodnoty pod LOD nebo pod LLOQ byly nahrazeny hodnotami LOD/2 nebo LLOQ/2.

Absolutní průměrná změna od výchozí hodnoty hladin kadmia v moči je uvedena pro 35. den léčebného období (návštěva 7, týden 5) a 65. den (návštěva 8, týden 9) a den 95 (návštěva 9, týden 13) v příspěvku -následná léčba.
Screening a den před podáním dávky -1 až den 95.
Průměrná změna hladiny kobaltu v moči od výchozí hodnoty během období léčby a období následného po léčbě
Časové okno: Screening a den před podáním dávky -1 až den 95.

Výchozí hladiny kobaltu v moči byly definovány jako průměr mezi dostupným screeningem a hodnotami před dávkou (1. den). Hodnoty pod LOD nebo pod LLOQ byly nahrazeny hodnotami LOD/2 nebo LLOQ/2.

Absolutní průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách kobaltu v moči je uvedena pro den 35 léčebného období (návštěva 7, týden 5) a den 65 (návštěva 8, týden 9) a den 95 (návštěva 9, týden 13) v příspěvku -následná léčba.
Screening a den před podáním dávky -1 až den 95.
Průměrná změna hladiny rtuti v moči od výchozí hodnoty během období léčby a období následného po léčbě
Časové okno: Screening a den před podáním dávky -1 až den 95.

Výchozí hladiny rtuti v moči byly definovány jako průměr mezi dostupným screeningem a hodnotami před dávkou (1. den). Hodnoty pod LOD nebo pod LLOQ byly nahrazeny hodnotami LOD/2 nebo LLOQ/2.

Absolutní průměrná změna od výchozí hodnoty hladin rtuti v moči je uvedena pro 35. den léčebného období (návštěva 7, týden 5) a 65. den (návštěva 8, týden 9) a den 95 (návštěva 9, týden 13) v příspěvku -následná léčba.
Screening a den před podáním dávky -1 až den 95.
Průměrná změna hladiny niklu v moči od výchozí hodnoty během období léčby a období následného po léčbě
Časové okno: Screening a den před podáním dávky -1 až den 95.

Výchozí hladiny niklu v moči byly definovány jako průměr mezi dostupnými screeningovými hodnotami a hodnotami před dávkou (1. den). Hodnoty pod LOD nebo pod LLOQ byly nahrazeny hodnotami LOD/2 nebo LLOQ/2.

Absolutní průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách niklu v moči je uvedena pro den 35 léčebného období (návštěva 7, týden 5) a den 65 (návštěva 8, týden 9) a den 95 (návštěva 9, týden 13) v příspěvku -následná léčba.
Screening a den před podáním dávky -1 až den 95.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D-FR-00250-108
  • 2016-002111-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diosmektit (Smecta®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit