慢性腹泻患者长期服用 Diosmectite (SMECTA®)
慢性腹泻患者长期服用 Diosmectite (SMECTA®) 后元素杂质水平的评估
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者，年龄在 18 至 60 岁之间，BMI 在 19 至 32 kg/m2 之间（包括筛选时的最低体重 50 kg）。
- 功能性慢性腹泻定义为在过去 3 个月中至少 75% 的粪便出现稀便或水样粪便（在诊断前至少 6 个月出现症状）。
排除标准：
- 没有疑似有机物或药物引起的慢性腹泻病史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Diosmectite (Smecta®)
5 周 3g，每日 3 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期间和治疗后随访期间血铅水平相对于基线的平均变化
大体时间：第 -1 天到第 125 天的筛选和给药前。
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基线血铅水平 (BLL) 定义为可用筛选值和给药前（第 1 天）值之间的平均值。 低于检测限 (LOD) 或低于定量下限 (LLOQ) 的值已替换为 LOD/2 或 LLOQ/2 值。 治疗期间 BLL 相对于基线的绝对平均变化显示为以下时间点：第一次给药后 2 小时，第 1 天和第 35 天第二次和第三次给药前后，第 2 天第一次给药之前， 8、15、22 和 29，以及第 36 天的早上。 在治疗后随访期间，BLL 相对于基线的绝对平均变化显示在以下时间点：第 65 天、第 95 天和第 125 天（研究结束）。 |
第 -1 天到第 125 天的筛选和给药前。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期间和治疗后随访期间血铝浓度相对于基线的平均变化
大体时间：第 -1 天到第 125 天的筛选和给药前。
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基线血铝浓度定义为可用筛选值和给药前（第 1 天）值之间的平均值。 低于 LOD 或低于 LLOQ 的值已替换为 LOD/2 或 LLOQ/2 值。 治疗期间血铝浓度相对于基线的绝对平均变化显示为以下时间点：第一次给药后 2 小时，第 1 天和第 35 天第二次和第三次给药前后，第 35 天第一次给药之前2、8、15、22 和 29，以及第 36 天上午。 治疗后随访期间血铝浓度相对于基线的绝对平均变化显示为以下时间点：第 65 天、第 95 天和第 125 天（研究结束）。 |
第 -1 天到第 125 天的筛选和给药前。
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治疗期间和治疗后随访期间血砷浓度相对于基线的平均变化
大体时间：第 -1 天到第 125 天的筛选和给药前。
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基线血砷浓度定义为可用筛选值和给药前（第 1 天）值之间的平均值。 低于 LOD 或低于 LLOQ 的值已替换为 LOD/2 或 LLOQ/2 值。 显示以下时间点的治疗期间血砷浓度相对于基线的绝对平均变化：第 1 天和第 35 天第一次给药后 2 小时，第二次和第三次给药前后，第 35 天第一次给药之前2、8、15、22 和 29，以及第 36 天上午。 治疗后随访期间血砷浓度相对于基线的绝对平均变化显示为以下时间点：第 65 天、第 95 天和第 125 天（研究结束）。 |
第 -1 天到第 125 天的筛选和给药前。
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治疗期间和治疗后随访期间血钡浓度相对于基线的平均变化
大体时间：第 -1 天到第 125 天的筛选和给药前。
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基线血钡浓度定义为可用筛选值和给药前（第 1 天）值之间的平均值。 低于 LOD 或低于 LLOQ 的值已替换为 LOD/2 或 LLOQ/2 值。 治疗期间血钡浓度相对于基线的绝对平均变化显示在以下时间点：第一次给药后 2 小时，第 1 天和第 35 天第二次和第三次给药前后，第 35 天第一次给药之前2、8、15、22 和 29，以及第 36 天上午。 治疗后随访期间血钡浓度相对于基线的绝对平均变化显示为以下时间点：第 65 天、第 95 天和第 125 天（研究结束）。 |
第 -1 天到第 125 天的筛选和给药前。
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治疗期间和治疗后随访期间血镉浓度相对于基线的平均变化
大体时间：第 -1 天到第 125 天的筛选和给药前。
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基线血镉浓度定义为可用筛选值和给药前（第 1 天）值之间的平均值。 低于 LOD 或低于 LLOQ 的值已替换为 LOD/2 或 LLOQ/2 值。 治疗期间血镉浓度相对于基线的绝对平均变化显示在以下时间点：第一次给药后 2 小时，第 1 天和第 35 天第二次和第三次给药前后，第 35 天第一次给药之前2、8、15、22 和 29，以及第 36 天上午。 治疗后随访期间血镉浓度相对于基线的绝对平均变化显示为以下时间点：第 65 天、第 95 天和第 125 天（研究结束）。 |
第 -1 天到第 125 天的筛选和给药前。
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治疗期间和治疗后随访期间血钴浓度相对于基线的平均变化
大体时间：第 -1 天到第 125 天的筛选和给药前。
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基线血钴浓度定义为可用筛选值和给药前（第 1 天）值之间的平均值。 低于 LOD 或低于 LLOQ 的值已替换为 LOD/2 或 LLOQ/2 值。 治疗期间血钴浓度相对于基线的绝对平均变化显示在以下时间点：第一次给药后 2 小时，第 1 天和第 35 天第二次和第三次给药前后，第 35 天第一次给药之前2、8、15、22 和 29，以及第 36 天上午。 治疗后随访期间血液钴浓度相对于基线的绝对平均变化显示在以下时间点：第 65 天、第 95 天和第 125 天（研究结束）。 |
第 -1 天到第 125 天的筛选和给药前。
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治疗期间和治疗后随访期间血汞浓度相对于基线的平均变化
大体时间：第 -1 天到第 125 天的筛选和给药前。
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基线血汞浓度定义为可用筛选值和给药前（第 1 天）值之间的平均值。 低于 LOD 或低于 LLOQ 的值已替换为 LOD/2 或 LLOQ/2 值。 治疗期间血汞浓度相对于基线的绝对平均变化显示在以下时间点：第一次给药后 2 小时，第 1 天和第 35 天第二次和第三次给药前后，第 35 天第一次给药之前2、8、15、22 和 29，以及第 36 天上午。 治疗后随访期间血汞浓度相对于基线的绝对平均变化显示在以下时间点：第 65 天、第 95 天和第 125 天（研究结束）。 |
第 -1 天到第 125 天的筛选和给药前。
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治疗期间和治疗后随访期间血镍浓度相对于基线的平均变化
大体时间：第 -1 天到第 125 天的筛选和给药前。
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基线血镍浓度定义为可用筛选值和给药前（第 1 天）值之间的平均值。 低于 LOD 或低于 LLOQ 的值已替换为 LOD/2 或 LLOQ/2 值。 治疗期间血镍浓度相对于基线的绝对平均变化显示在以下时间点：第一次给药后 2 小时，第 1 天和第 35 天第二次和第三次给药前后，第 35 天第一次给药之前2、8、15、22 和 29，以及第 36 天上午。 治疗后随访期间血液镍浓度相对于基线的绝对平均变化显示在以下时间点：第 65 天、第 95 天和第 125 天（研究结束）。 |
第 -1 天到第 125 天的筛选和给药前。
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治疗期间和治疗后随访期间尿铅水平相对于基线的平均变化
大体时间：第 -1 天到第 95 天的筛选和给药前。
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基线尿铅水平定义为可用筛选值和给药前（第 1 天）值之间的平均值。 低于 LOD 或低于 LLOQ 的值已替换为 LOD/2 或 LLOQ/2 值。 治疗期第 35 天（第 7 次访问，第 5 周）、第 65 天（第 8 次访问，第 9 周）和第 95 天（第 9 次访问，第 13 周）的尿铅水平相对于基线的绝对平均变化显示在后文中- 治疗随访。 |
第 -1 天到第 95 天的筛选和给药前。
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治疗期间和治疗后随访期间尿铝水平相对于基线的平均变化
大体时间：第 -1 天到第 95 天的筛选和给药前。
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基线尿铝水平定义为可用筛选值和给药前（第 1 天）值之间的平均值。 低于 LOD 或低于 LLOQ 的值已替换为 LOD/2 或 LLOQ/2 值。 治疗期第 35 天（第 7 次访问，第 5 周）、第 65 天（第 8 次访问，第 9 周）和第 95 天（第 9 次访问，第 13 周）的尿铝水平相对于基线的绝对平均变化显示在帖子中- 治疗随访。 |
第 -1 天到第 95 天的筛选和给药前。
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治疗期间和治疗后随访期间尿砷水平相对于基线的平均变化
大体时间：第 -1 天到第 95 天的筛选和给药前。
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基线尿砷水平定义为可用筛选值和给药前（第 1 天）值之间的平均值。 低于 LOD 或低于 LLOQ 的值已替换为 LOD/2 或 LLOQ/2 值。 治疗期第 35 天（第 7 次访问，第 5 周）和第 65 天（第 8 次访问，第 9 周）和第 95 天（第 9 次访问，第 13 周）的尿砷水平相对于基线的绝对平均变化显示在后文中- 治疗随访。 |
第 -1 天到第 95 天的筛选和给药前。
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治疗期间和治疗后随访期间尿钡水平相对于基线的平均变化
大体时间：第 -1 天到第 95 天的筛选和给药前。
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基线尿钡水平定义为可用筛选值和给药前（第 1 天）值之间的平均值。 低于 LOD 或低于 LLOQ 的值已替换为 LOD/2 或 LLOQ/2 值。 治疗期第 35 天（第 7 次访问，第 5 周）和第 65 天（第 8 次访问，第 9 周）和第 95 天（第 9 次访问，第 13 周）的尿钡水平相对于基线的绝对平均变化显示在后文中- 治疗随访。 |
第 -1 天到第 95 天的筛选和给药前。
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治疗期间和治疗后随访期间尿镉水平相对于基线的平均变化
大体时间：第 -1 天到第 95 天的筛选和给药前。
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基线尿镉水平定义为可用筛选值和给药前（第 1 天）值之间的平均值。 低于 LOD 或低于 LLOQ 的值已替换为 LOD/2 或 LLOQ/2 值。 治疗期第 35 天（第 7 次访问，第 5 周）和第 65 天（第 8 次访问，第 9 周）和第 95 天（第 9 次访问，第 13 周）的尿镉水平相对于基线的绝对平均变化显示在后文中- 治疗随访。 |
第 -1 天到第 95 天的筛选和给药前。
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治疗期间和治疗后随访期间尿钴水平相对于基线的平均变化
大体时间：第 -1 天到第 95 天的筛选和给药前。
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基线尿钴水平定义为可用筛选值和给药前（第 1 天）值之间的平均值。 低于 LOD 或低于 LLOQ 的值已替换为 LOD/2 或 LLOQ/2 值。 治疗期第 35 天（第 7 次访问，第 5 周）和第 65 天（第 8 次访问，第 9 周）和第 95 天（第 9 次访问，第 13 周）的尿钴水平相对于基线的绝对平均变化显示在帖子中- 治疗随访。 |
第 -1 天到第 95 天的筛选和给药前。
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治疗期间和治疗后随访期间尿汞水平相对于基线的平均变化
大体时间：第 -1 天到第 95 天的筛选和给药前。
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基线尿汞水平定义为可用筛选值和给药前（第 1 天）值之间的平均值。 低于 LOD 或低于 LLOQ 的值已替换为 LOD/2 或 LLOQ/2 值。 治疗期第 35 天（第 7 次访问，第 5 周）、第 65 天（第 8 次访问，第 9 周）和第 95 天（第 9 次访问，第 13 周）的尿汞水平相对于基线的绝对平均变化显示在帖子中- 治疗随访。 |
第 -1 天到第 95 天的筛选和给药前。
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治疗期间和治疗后随访期间尿镍水平相对于基线的平均变化
大体时间：第 -1 天到第 95 天的筛选和给药前。
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基线尿镍水平定义为可用筛选值和给药前（第 1 天）值之间的平均值。 低于 LOD 或低于 LLOQ 的值已替换为 LOD/2 或 LLOQ/2 值。 治疗期第 35 天（第 7 次访问，第 5 周）、第 65 天（第 8 次访问，第 9 周）和第 95 天（第 9 次访问，第 13 周）的尿镍水平相对于基线的绝对平均变化显示在后文中- 治疗随访。 |
第 -1 天到第 95 天的筛选和给药前。
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Diosmectite (Smecta®)的临床试验
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知