Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk administration af diosmektit (SMECTA®) hos personer med kronisk diarré

4. april 2019 opdateret af: Ipsen

Vurdering af niveauet af elementære urenheder efter kronisk administration af diosmektit (SMECTA®) hos personer med kronisk diarré

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere koncentrationen af ​​elementære urenheder i blod og urin efter kronisk administration af Smecta® hos personer med kronisk funktionel diarré. Til udforskningsformål vil de potentielle virkninger af diosmektit på tarmens mikrobiotsammensætning blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Limited
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728NZ
        • PRA Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, mellem 18 og 60 år inklusive, BMI mellem 19 og 32 kg/m2 inklusive (minimum kropsvægt på 50 kg ved screening).
  • Funktionel kronisk diarré defineret som løs eller vandig afføring, der forekommer i mindst 75 % af afføringen i de sidste 3 måneder (med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen historie med mistanke om organisk eller lægemiddelinduceret årsag til kronisk diarré.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diosmectite (Smecta®)
5 ugers diosmektit 3g, 3 gange dagligt.
Medicin: Diosmectite (Smecta®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i blodafledningsniveauer under behandlingsperioden og efterbehandlingsperioden
Tidsramme: Screening og før-dosis dag -1 op til dag 125.

Baseline blodblyniveauer (BLL) blev defineret som gennemsnittet mellem de tilgængelige screenings- og præ-dosis-værdier (dag-1). Værdier under detektionsgrænsen (LOD) eller under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev erstattet af LOD/2- eller LLOQ/2-værdier.

Den absolutte gennemsnitlige ændring fra baseline i BLL under behandlingsperioden er præsenteret for tidspunkterne: 2 timer efter den første dosis, og før og efter den anden og tredje dosis på dag 1 og 35, før den første dosis på dag 2, 8, 15, 22 og 29, og på dag 36 om morgenen.

Den absolutte gennemsnitlige ændring fra baseline i BLL under opfølgningsperioden efter behandling præsenteres for tidspunkterne: Dag 65, Dag 95 og Dag 125 (Afslutning af undersøgelsen).
Screening og før-dosis dag -1 op til dag 125.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i blodets aluminiumkoncentrationer under behandlingsperioden og opfølgningsperioden efter behandlingen
Tidsramme: Screening og før-dosis dag -1 op til dag 125.

Basislinje-aluminiumkoncentrationer i blodet blev defineret som gennemsnittet mellem de tilgængelige screenings- og præ-dosis-værdier (dag-1). Værdier under LOD eller under LLOQ blev erstattet af LOD/2 eller LLOQ/2 værdier.

Den absolutte gennemsnitlige ændring fra baseline i blodets aluminiumkoncentrationer i behandlingsperioden er præsenteret for tidspunkterne: 2 timer efter den første dosis, og før og efter den anden og tredje dosis på dag 1 og 35, før den første dosis på dag. 2, 8, 15, 22 og 29, og på dag 36 om morgenen.

Den absolutte gennemsnitlige ændring fra baseline i blodets aluminiumkoncentrationer under opfølgningsperioden efter behandling er præsenteret for tidspunkterne: Dag 65, Dag 95 og Dag 125 (Undersøgelsens afslutning).
Screening og før-dosis dag -1 op til dag 125.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i arsenkoncentrationer i blodet under behandlingsperioden og efterbehandlingsperioden
Tidsramme: Screening og før-dosis dag -1 op til dag 125.

Baseline-koncentrationer af arsen i blodet blev defineret som gennemsnittet mellem de tilgængelige screenings- og præ-dosis (Dag-1) værdier. Værdier under LOD eller under LLOQ blev erstattet af LOD/2 eller LLOQ/2 værdier.

Den absolutte gennemsnitlige ændring fra baseline i arsenkoncentrationer i blodet i behandlingsperioden er vist for tidspunkterne: 2 timer efter den første dosis og før og efter den anden og tredje dosis på dag 1 og 35, før den første dosis på dag. 2, 8, 15, 22 og 29, og på dag 36 om morgenen.

Den absolutte gennemsnitlige ændring fra baseline i arsenkoncentrationer i blodet under opfølgningsperioden efter behandling er præsenteret for tidspunkterne: Dag 65, Dag 95 og Dag 125 (Undersøgelsens afslutning).
Screening og før-dosis dag -1 op til dag 125.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i blodbariumkoncentrationer under behandlingsperioden og efterbehandlingsperioden
Tidsramme: Screening og før-dosis dag -1 op til dag 125.

Baseline blodbariumkoncentrationer blev defineret som gennemsnittet mellem den tilgængelige screening og præ-dosis (dag-1) værdier. Værdier under LOD eller under LLOQ blev erstattet af LOD/2 eller LLOQ/2 værdier.

Den absolutte gennemsnitlige ændring fra baseline i blodbariumkoncentrationer under behandlingsperioden er vist for tidspunkterne: 2 timer efter den første dosis og før og efter den anden og tredje dosis på dag 1 og 35, før den første dosis på dag. 2, 8, 15, 22 og 29, og på dag 36 om morgenen.

Den absolutte gennemsnitlige ændring fra baseline i blodbariumkoncentrationer under opfølgningsperioden efter behandling er præsenteret for tidspunkterne: dag 65, dag 95 og dag 125 (afslutning på undersøgelsen).
Screening og før-dosis dag -1 op til dag 125.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i blodets cadmiumkoncentrationer i løbet af behandlingsperioden og efterbehandlingsperioden
Tidsramme: Screening og før-dosis dag -1 op til dag 125.

Baseline blodcadmiumkoncentrationer blev defineret som gennemsnittet mellem den tilgængelige screening og præ-dosis (dag-1) værdier. Værdier under LOD eller under LLOQ blev erstattet af LOD/2 eller LLOQ/2 værdier.

Den absolutte gennemsnitlige ændring fra baseline i blodets cadmiumkoncentrationer i behandlingsperioden vises for tidspunkterne: 2 timer efter den første dosis og før og efter den anden og tredje dosis på dag 1 og 35, før den første dosis på dag. 2, 8, 15, 22 og 29, og på dag 36 om morgenen.

Den absolutte gennemsnitlige ændring fra baseline i cadmiumkoncentrationer i blodet under opfølgningsperioden efter behandling præsenteres for tidspunkterne: Dag 65, Dag 95 og Dag 125 (Undersøgelsens afslutning).
Screening og før-dosis dag -1 op til dag 125.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i blodkoboltkoncentrationer under behandlingsperioden og opfølgningsperioden efter behandlingen
Tidsramme: Screening og før-dosis dag -1 op til dag 125.

Baseline blodkoboltkoncentrationer blev defineret som gennemsnittet mellem den tilgængelige screening og præ-dosis (dag-1) værdier. Værdier under LOD eller under LLOQ blev erstattet af LOD/2 eller LLOQ/2 værdier.

Den absolutte gennemsnitlige ændring fra baseline i blodkoboltkoncentrationer i behandlingsperioden er præsenteret for tidspunkterne: 2 timer efter den første dosis, og før og efter den anden og tredje dosis på dag 1 og 35, før den første dosis på dag. 2, 8, 15, 22 og 29, og på dag 36 om morgenen.

Den absolutte gennemsnitlige ændring fra baseline i blodkoboltkoncentrationer under opfølgningsperioden efter behandling præsenteres for tidspunkterne: dag 65, dag 95 og dag 125 (afslutning på undersøgelsen).
Screening og før-dosis dag -1 op til dag 125.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kviksølvkoncentrationer i blodet under behandlingsperioden og efterbehandlingsperioden
Tidsramme: Screening og før-dosis dag -1 op til dag 125.

Baseline kviksølvkoncentrationer i blodet blev defineret som gennemsnittet mellem de tilgængelige screenings- og præ-dosis-værdier (dag-1). Værdier under LOD eller under LLOQ blev erstattet af LOD/2 eller LLOQ/2 værdier.

Den absolutte gennemsnitlige ændring fra baseline i kviksølvkoncentrationer i blodet i løbet af behandlingsperioden vises for tidspunkterne: 2 timer efter den første dosis og før og efter den anden og tredje dosis på dag 1 og 35, før den første dosis på dag. 2, 8, 15, 22 og 29, og på dag 36 om morgenen.

Den absolutte gennemsnitlige ændring fra baseline i kviksølvkoncentrationer i blodet under opfølgningsperioden efter behandling er præsenteret for tidspunkterne: Dag 65, Dag 95 og Dag 125 (Afslutning af undersøgelsen).
Screening og før-dosis dag -1 op til dag 125.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i nikkelkoncentrationer i blodet i løbet af behandlingsperioden og efterbehandlingsperioden
Tidsramme: Screening og før-dosis dag -1 op til dag 125.

Baseline nikkelkoncentrationer i blodet blev defineret som gennemsnittet mellem de tilgængelige screenings- og præ-dosis (dag-1) værdier. Værdier under LOD eller under LLOQ blev erstattet af LOD/2 eller LLOQ/2 værdier.

Den absolutte gennemsnitlige ændring fra baseline i nikkelkoncentrationer i blodet under behandlingsperioden er præsenteret for tidspunkterne: 2 timer efter den første dosis og før og efter den anden og tredje dosis på dag 1 og 35, før den første dosis på dag. 2, 8, 15, 22 og 29, og på dag 36 om morgenen.

Den absolutte gennemsnitlige ændring fra baseline i nikkelkoncentrationer i blodet under opfølgningsperioden efter behandling præsenteres for tidspunkterne: Dag 65, Dag 95 og Dag 125 (Undersøgelsens afslutning).
Screening og før-dosis dag -1 op til dag 125.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i urinafledningsniveauer under behandlingsperioden og efterbehandlingsperioden
Tidsramme: Screening og før-dosis dag -1 op til dag 95.

Baseline urinblyniveauer blev defineret som gennemsnittet mellem de tilgængelige screenings- og præ-dosis (Dag-1) værdier. Værdier under LOD eller under LLOQ blev erstattet af LOD/2 eller LLOQ/2 værdier.

Den absolutte gennemsnitlige ændring fra baseline i urinblyniveauer præsenteres for dag 35 i behandlingsperioden (besøg 7, uge ​​5) og dag 65 (besøg 8, uge ​​9) og dag 95 (besøg 9, uge ​​13) i posten -behandlingsopfølgning.
Screening og før-dosis dag -1 op til dag 95.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i urinaluminiumniveauer i løbet af behandlingsperioden og opfølgningsperioden efter behandlingen
Tidsramme: Screening og før-dosis dag -1 op til dag 95.

Baseline-urinaluminiumniveauer blev defineret som gennemsnittet mellem de tilgængelige screenings- og præ-dosis (Dag-1) værdier. Værdier under LOD eller under LLOQ blev erstattet af LOD/2 eller LLOQ/2 værdier.

Den absolutte gennemsnitlige ændring fra baseline i urinaluminiumniveauer præsenteres for dag 35 i behandlingsperioden (besøg 7, uge ​​5) og dag 65 (besøg 8, uge ​​9) og dag 95 (besøg 9, uge ​​13) i posten -behandlingsopfølgning.
Screening og før-dosis dag -1 op til dag 95.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i urinarsenniveauer under behandlingsperioden og efterbehandlingsperioden
Tidsramme: Screening og før-dosis dag -1 op til dag 95.

Baseline-urin-arsenniveauer blev defineret som gennemsnittet mellem de tilgængelige screenings- og præ-dosis (Dag-1) værdier. Værdier under LOD eller under LLOQ blev erstattet af LOD/2 eller LLOQ/2 værdier.

Den absolutte gennemsnitlige ændring fra baseline i urinarsenniveauer er præsenteret for dag 35 i behandlingsperioden (besøg 7, uge ​​5) og dag 65 (besøg 8, uge ​​9) og dag 95 (besøg 9, uge ​​13) i posten -behandlingsopfølgning.
Screening og før-dosis dag -1 op til dag 95.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i urinbariumniveauer under behandlingsperioden og efterbehandlingsperioden
Tidsramme: Screening og før-dosis dag -1 op til dag 95.

Baseline-urinbariumniveauer blev defineret som gennemsnittet mellem de tilgængelige screenings- og præ-dosis-værdier (dag-1). Værdier under LOD eller under LLOQ blev erstattet af LOD/2 eller LLOQ/2 værdier.

Den absolutte gennemsnitlige ændring fra baseline i urinbariumniveauer er præsenteret for dag 35 i behandlingsperioden (besøg 7, uge ​​5) og dag 65 (besøg 8, uge ​​9) og dag 95 (besøg 9, uge ​​13) i posten -behandlingsopfølgning.
Screening og før-dosis dag -1 op til dag 95.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i urincadmiumniveauer under behandlingsperioden og efterbehandlingsperioden
Tidsramme: Screening og før-dosis dag -1 op til dag 95.

Baseline urin cadmium niveauer blev defineret som gennemsnittet mellem den tilgængelige screening og præ-dosis (dag-1) værdier. Værdier under LOD eller under LLOQ blev erstattet af LOD/2 eller LLOQ/2 værdier.

Den absolutte gennemsnitlige ændring fra baseline i urincadmiumniveauer er præsenteret for dag 35 i behandlingsperioden (besøg 7, uge ​​5) og dag 65 (besøg 8, uge ​​9) og dag 95 (besøg 9, uge ​​13) i posten -behandlingsopfølgning.
Screening og før-dosis dag -1 op til dag 95.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i urinkoboltniveauer under behandlingsperioden og efterbehandlingsperioden
Tidsramme: Screening og før-dosis dag -1 op til dag 95.

Urin-coboltniveauer blev defineret som gennemsnittet mellem de tilgængelige screenings- og præ-dosis-værdier (dag-1). Værdier under LOD eller under LLOQ blev erstattet af LOD/2 eller LLOQ/2 værdier.

Den absolutte gennemsnitlige ændring fra baseline i urinens koboltniveauer er præsenteret for dag 35 i behandlingsperioden (besøg 7, uge ​​5) og dag 65 (besøg 8, uge ​​9) og dag 95 (besøg 9, uge ​​13) i posten -behandlingsopfølgning.
Screening og før-dosis dag -1 op til dag 95.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kviksølvniveauer i urin under behandlingsperioden og opfølgningsperioden efter behandlingen
Tidsramme: Screening og før-dosis dag -1 op til dag 95.

Baseline kviksølvniveauer i urinen blev defineret som gennemsnittet mellem den tilgængelige screening og værdier før dosis (dag-1). Værdier under LOD eller under LLOQ blev erstattet af LOD/2 eller LLOQ/2 værdier.

Den absolutte gennemsnitlige ændring fra baseline i kviksølvniveauer i urin præsenteres for dag 35 i behandlingsperioden (besøg 7, uge ​​5) og dag 65 (besøg 8, uge ​​9) og dag 95 (besøg 9, uge ​​13) i posten -behandlingsopfølgning.
Screening og før-dosis dag -1 op til dag 95.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i urinnikkelniveauer i løbet af behandlingsperioden og efterbehandlingsperioden
Tidsramme: Screening og før-dosis dag -1 op til dag 95.

Baseline-nikkelniveauer i urinen blev defineret som gennemsnittet mellem de tilgængelige screenings- og præ-dosis (Dag-1) værdier. Værdier under LOD eller under LLOQ blev erstattet af LOD/2 eller LLOQ/2 værdier.

Den absolutte gennemsnitlige ændring fra baseline i urinnikkelniveauer er præsenteret for dag 35 i behandlingsperioden (besøg 7, uge ​​5) og dag 65 (besøg 8, uge ​​9) og dag 95 (besøg 9, uge ​​13) i posten -behandlingsopfølgning.
Screening og før-dosis dag -1 op til dag 95.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2017

Først opslået (Skøn)

8. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-FR-00250-108
  • 2016-002111-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diosmectite (Smecta®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner