Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chronische Verabreichung von Diosmektit (SMECTA®) bei Patienten mit chronischem Durchfall

4. April 2019 aktualisiert von: Ipsen

Bewertung des Gehalts an elementaren Verunreinigungen nach chronischer Verabreichung von Diosmektit (SMECTA®) bei Patienten mit chronischem Durchfall

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bestimmung der Konzentration elementarer Verunreinigungen in Blut und Urin nach chronischer Verabreichung von Smecta® bei Patienten mit chronisch funktioneller Diarrhoe. Zu explorativen Zwecken werden die möglichen Wirkungen von Diosmektit auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 60 Jahren einschließlich, BMI zwischen 19 und 32 kg/m2 einschließlich (Mindestkörpergewicht von 50 kg beim Screening).
  • Funktioneller chronischer Durchfall, definiert als lockerer oder wässriger Stuhl, der in mindestens 75 % der Stühle in den letzten 3 Monaten auftritt (mit Symptombeginn mindestens 6 Monate vor der Diagnose).

Ausschlusskriterien:

  • Kein Verdacht auf eine organische oder medikamenteninduzierte Ursache für chronischen Durchfall in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diosmektit (Smecta®)
5 Wochen Diosmektit 3 g, 3 mal täglich.
Arzneimittel: Diosmektit (Smecta®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Bleispiegels im Blut gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums und des Nachbeobachtungszeitraums nach der Behandlung
Zeitfenster: Screening und Prädosis Tag -1 bis Tag 125.

Die Baseline-Blutbleispiegel (BLL) wurden als Durchschnitt zwischen den verfügbaren Screening-Werten und den Werten vor der Verabreichung (Tag 1) definiert. Werte unterhalb der Nachweisgrenze (LOD) oder unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) wurden durch LOD/2- oder LLOQ/2-Werte ersetzt.

Die absolute mittlere Änderung der BLL gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums ist für die Zeitpunkte dargestellt: 2 Stunden nach der ersten Dosis und vor und nach der zweiten und dritten Dosis an den Tagen 1 und 35, vor der ersten Dosis an den Tagen 2, 8, 15, 22 und 29 und am 36. Tag morgens.

Die absolute mittlere Veränderung der BLL gegenüber dem Ausgangswert während der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung ist für die Zeitpunkte dargestellt: Tag 65, Tag 95 und Tag 125 (Ende der Studie).
Screening und Prädosis Tag -1 bis Tag 125.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Aluminiumkonzentrationen im Blut gegenüber dem Ausgangswert während der Behandlungsphase und der Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung
Zeitfenster: Screening und Prädosis Tag -1 bis Tag 125.

Die Grundlinien-Aluminiumkonzentrationen im Blut wurden als Durchschnitt zwischen den verfügbaren Screening- und Werten vor der Verabreichung (Tag 1) definiert. Werte unterhalb des LOD oder unterhalb des LLOQ wurden durch LOD/2- oder LLOQ/2-Werte ersetzt.

Die absoluten mittleren Veränderungen der Aluminiumkonzentrationen im Blut gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums sind für die Zeitpunkte dargestellt: 2 Stunden nach der ersten Dosis und vor und nach der zweiten und dritten Dosis an den Tagen 1 und 35, vor der ersten Dosis an den Tagen 2, 8, 15, 22 und 29 und am 36. Tag morgens.

Die absolute mittlere Veränderung der Aluminiumkonzentrationen im Blut gegenüber dem Ausgangswert während der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung ist für die Zeitpunkte dargestellt: Tag 65, Tag 95 und Tag 125 (Ende der Studie).
Screening und Prädosis Tag -1 bis Tag 125.
Mittlere Veränderung der Arsenkonzentrationen im Blut gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums und des Nachbeobachtungszeitraums nach der Behandlung
Zeitfenster: Screening und Prädosis Tag -1 bis Tag 125.

Die Arsenkonzentrationen im Blut zu Studienbeginn wurden als Mittelwert zwischen den verfügbaren Screening- und Werten vor der Dosis (Tag 1) definiert. Werte unterhalb des LOD oder unterhalb des LLOQ wurden durch LOD/2- oder LLOQ/2-Werte ersetzt.

Die absolute mittlere Veränderung der Arsenkonzentrationen im Blut gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums wird für die Zeitpunkte dargestellt: 2 Stunden nach der ersten Dosis und vor und nach der zweiten und dritten Dosis an den Tagen 1 und 35, vor der ersten Dosis an den Tagen 2, 8, 15, 22 und 29 und am 36. Tag morgens.

Die absolute mittlere Veränderung der Arsenkonzentrationen im Blut gegenüber dem Ausgangswert während der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung ist für die Zeitpunkte dargestellt: Tag 65, Tag 95 und Tag 125 (Ende der Studie).
Screening und Prädosis Tag -1 bis Tag 125.
Mittlere Veränderung der Bariumkonzentrationen im Blut gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums und des Nachbeobachtungszeitraums nach der Behandlung
Zeitfenster: Screening und Prädosis Tag -1 bis Tag 125.

Die Baseline-Bariumkonzentrationen im Blut wurden als Durchschnitt zwischen den verfügbaren Screening-Werten und den Werten vor der Dosis (Tag 1) definiert. Werte unterhalb des LOD oder unterhalb des LLOQ wurden durch LOD/2- oder LLOQ/2-Werte ersetzt.

Die absolute mittlere Veränderung der Bariumkonzentrationen im Blut gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums wird für die Zeitpunkte dargestellt: 2 Stunden nach der ersten Dosis und vor und nach der zweiten und dritten Dosis an den Tagen 1 und 35, vor der ersten Dosis an den Tagen 2, 8, 15, 22 und 29 und am 36. Tag morgens.

Die absolute mittlere Veränderung der Bariumkonzentrationen im Blut gegenüber dem Ausgangswert während der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung ist für die Zeitpunkte dargestellt: Tag 65, Tag 95 und Tag 125 (Ende der Studie).
Screening und Prädosis Tag -1 bis Tag 125.
Mittlere Änderung der Cadmiumkonzentrationen im Blut gegenüber dem Ausgangswert während der Behandlungsphase und der Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung
Zeitfenster: Screening und Prädosis Tag -1 bis Tag 125.

Die Baseline-Cadmiumkonzentrationen im Blut wurden als Durchschnitt zwischen den verfügbaren Screening- und Werten vor der Dosis (Tag 1) definiert. Werte unterhalb des LOD oder unterhalb des LLOQ wurden durch LOD/2- oder LLOQ/2-Werte ersetzt.

Die absolute mittlere Veränderung der Cadmiumkonzentration im Blut gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums wird für die Zeitpunkte dargestellt: 2 Stunden nach der ersten Dosis und vor und nach der zweiten und dritten Dosis an den Tagen 1 und 35, vor der ersten Dosis an den Tagen 2, 8, 15, 22 und 29 und am 36. Tag morgens.

Die absolute mittlere Änderung der Cadmiumkonzentration im Blut gegenüber dem Ausgangswert während der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung ist für die Zeitpunkte dargestellt: Tag 65, Tag 95 und Tag 125 (Ende der Studie).
Screening und Prädosis Tag -1 bis Tag 125.
Mittlere Änderung der Kobaltkonzentrationen im Blut gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums und des Nachbeobachtungszeitraums nach der Behandlung
Zeitfenster: Screening und Prädosis Tag -1 bis Tag 125.

Die Kobaltkonzentrationen im Blut zu Studienbeginn wurden als Durchschnitt zwischen den verfügbaren Screening- und Werten vor der Verabreichung (Tag 1) definiert. Werte unterhalb des LOD oder unterhalb des LLOQ wurden durch LOD/2- oder LLOQ/2-Werte ersetzt.

Die absolute mittlere Veränderung der Kobaltkonzentration im Blut gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums wird für die Zeitpunkte dargestellt: 2 Stunden nach der ersten Dosis und vor und nach der zweiten und dritten Dosis an den Tagen 1 und 35, vor der ersten Dosis an den Tagen 2, 8, 15, 22 und 29 und am 36. Tag morgens.

Die absolute mittlere Veränderung der Kobaltkonzentrationen im Blut gegenüber dem Ausgangswert während der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung ist für die Zeitpunkte dargestellt: Tag 65, Tag 95 und Tag 125 (Ende der Studie).
Screening und Prädosis Tag -1 bis Tag 125.
Mittlere Veränderung der Quecksilberkonzentrationen im Blut gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums und des Nachbeobachtungszeitraums nach der Behandlung
Zeitfenster: Screening und Prädosis Tag -1 bis Tag 125.

Ausgangs-Quecksilberkonzentrationen im Blut wurden als Durchschnitt zwischen den verfügbaren Screening-Werten und den Werten vor der Verabreichung (Tag 1) definiert. Werte unterhalb des LOD oder unterhalb des LLOQ wurden durch LOD/2- oder LLOQ/2-Werte ersetzt.

Die absolute mittlere Veränderung der Quecksilberkonzentrationen im Blut gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums wird für die Zeitpunkte dargestellt: 2 Stunden nach der ersten Dosis und vor und nach der zweiten und dritten Dosis an den Tagen 1 und 35, vor der ersten Dosis an den Tagen 2, 8, 15, 22 und 29 und am 36. Tag morgens.

Die absolute mittlere Veränderung der Quecksilberkonzentrationen im Blut gegenüber dem Ausgangswert während der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung ist für die Zeitpunkte dargestellt: Tag 65, Tag 95 und Tag 125 (Ende der Studie).
Screening und Prädosis Tag -1 bis Tag 125.
Mittlere Veränderung der Nickelkonzentrationen im Blut gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums und des Nachbeobachtungszeitraums nach der Behandlung
Zeitfenster: Screening und Prädosis Tag -1 bis Tag 125.

Die Baseline-Blutnickelkonzentrationen wurden als Durchschnitt zwischen den verfügbaren Screening-Werten und den Werten vor der Verabreichung (Tag 1) definiert. Werte unterhalb des LOD oder unterhalb des LLOQ wurden durch LOD/2- oder LLOQ/2-Werte ersetzt.

Die absolute mittlere Veränderung der Nickelkonzentrationen im Blut gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums wird für die Zeitpunkte dargestellt: 2 Stunden nach der ersten Dosis und vor und nach der zweiten und dritten Dosis an den Tagen 1 und 35, vor der ersten Dosis an den Tagen 2, 8, 15, 22 und 29 und am 36. Tag morgens.

Die absolute mittlere Veränderung der Nickelkonzentrationen im Blut gegenüber dem Ausgangswert während der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung ist für die Zeitpunkte dargestellt: Tag 65, Tag 95 und Tag 125 (Ende der Studie).
Screening und Prädosis Tag -1 bis Tag 125.
Mittlere Veränderung der Bleispiegel im Urin gegenüber dem Ausgangswert während der Behandlungsphase und der Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung
Zeitfenster: Screening und Prädosis Tag -1 bis Tag 95.

Die Baseline-Bleiwerte im Urin wurden als Durchschnitt zwischen den verfügbaren Screening-Werten und den Werten vor der Verabreichung (Tag 1) definiert. Werte unterhalb des LOD oder unterhalb des LLOQ wurden durch LOD/2- oder LLOQ/2-Werte ersetzt.

Die absoluten mittleren Veränderungen der Bleiwerte im Urin gegenüber dem Ausgangswert werden für Tag 35 des Behandlungszeitraums (Besuch 7, Woche 5) und Tag 65 (Besuch 8, Woche 9) und Tag 95 (Besuch 9, Woche 13) nach der Untersuchung dargestellt - Nachbehandlung.
Screening und Prädosis Tag -1 bis Tag 95.
Mittlere Veränderung des Aluminiumspiegels im Urin gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums und des Nachbeobachtungszeitraums nach der Behandlung
Zeitfenster: Screening und Prädosis Tag -1 bis Tag 95.

Die Grundlinien-Aluminiumspiegel im Urin wurden als Durchschnitt zwischen den verfügbaren Screening-Werten und den Werten vor der Verabreichung (Tag 1) definiert. Werte unterhalb des LOD oder unterhalb des LLOQ wurden durch LOD/2- oder LLOQ/2-Werte ersetzt.

Die absolute mittlere Veränderung der Aluminiumwerte im Urin gegenüber dem Ausgangswert wird für Tag 35 des Behandlungszeitraums (Besuch 7, Woche 5) und Tag 65 (Besuch 8, Woche 9) und Tag 95 (Besuch 9, Woche 13) nach der Untersuchung dargestellt - Nachbehandlung.
Screening und Prädosis Tag -1 bis Tag 95.
Mittlere Veränderung des Arsenspiegels im Urin gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums und des Nachbeobachtungszeitraums nach der Behandlung
Zeitfenster: Screening und Prädosis Tag -1 bis Tag 95.

Die Grundlinien-Arsenwerte im Urin wurden als Durchschnitt zwischen den verfügbaren Screening- und Werten vor der Dosis (Tag 1) definiert. Werte unterhalb des LOD oder unterhalb des LLOQ wurden durch LOD/2- oder LLOQ/2-Werte ersetzt.

Die absolute mittlere Änderung der Arsenwerte im Urin gegenüber dem Ausgangswert wird für Tag 35 des Behandlungszeitraums (Besuch 7, Woche 5) und Tag 65 (Besuch 8, Woche 9) und Tag 95 (Besuch 9, Woche 13) nach der Untersuchung dargestellt - Nachbehandlung.
Screening und Prädosis Tag -1 bis Tag 95.
Mittlere Veränderung des Bariumspiegels im Urin gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums und des Nachbeobachtungszeitraums nach der Behandlung
Zeitfenster: Screening und Prädosis Tag -1 bis Tag 95.

Die Baseline-Bariumwerte im Urin wurden als Durchschnitt zwischen den verfügbaren Screening-Werten und den Werten vor der Dosis (Tag 1) definiert. Werte unterhalb des LOD oder unterhalb des LLOQ wurden durch LOD/2- oder LLOQ/2-Werte ersetzt.

Die absolute mittlere Änderung der Bariumwerte im Urin gegenüber dem Ausgangswert wird für Tag 35 des Behandlungszeitraums (Besuch 7, Woche 5) und Tag 65 (Besuch 8, Woche 9) und Tag 95 (Besuch 9, Woche 13) nach der Untersuchung dargestellt - Nachbehandlung.
Screening und Prädosis Tag -1 bis Tag 95.
Mittlere Veränderung des Cadmiumspiegels im Urin gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums und des Nachbeobachtungszeitraums nach der Behandlung
Zeitfenster: Screening und Prädosis Tag -1 bis Tag 95.

Die Ausgangs-Cadmiumwerte im Urin wurden als Durchschnitt zwischen den verfügbaren Screening-Werten und den Werten vor der Dosis (Tag 1) definiert. Werte unterhalb des LOD oder unterhalb des LLOQ wurden durch LOD/2- oder LLOQ/2-Werte ersetzt.

Die absolute mittlere Änderung der Cadmiumwerte im Urin gegenüber dem Ausgangswert wird für Tag 35 des Behandlungszeitraums (Besuch 7, Woche 5) und Tag 65 (Besuch 8, Woche 9) und Tag 95 (Besuch 9, Woche 13) nach der Untersuchung dargestellt - Nachbehandlung.
Screening und Prädosis Tag -1 bis Tag 95.
Mittlere Veränderung des Kobaltspiegels im Urin gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums und des Nachbeobachtungszeitraums nach der Behandlung
Zeitfenster: Screening und Prädosis Tag -1 bis Tag 95.

Die Cobaltwerte im Urin zu Studienbeginn wurden als Mittelwert zwischen den verfügbaren Screening-Werten und den Werten vor der Verabreichung (Tag 1) definiert. Werte unterhalb des LOD oder unterhalb des LLOQ wurden durch LOD/2- oder LLOQ/2-Werte ersetzt.

Die absoluten mittleren Veränderungen der Kobaltspiegel im Urin gegenüber dem Ausgangswert werden für Tag 35 des Behandlungszeitraums (Besuch 7, Woche 5) und Tag 65 (Besuch 8, Woche 9) und Tag 95 (Besuch 9, Woche 13) nach der Untersuchung dargestellt - Nachbehandlung.
Screening und Prädosis Tag -1 bis Tag 95.
Mittlere Veränderung des Quecksilberspiegels im Urin gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums und des Nachbeobachtungszeitraums nach der Behandlung
Zeitfenster: Screening und Prädosis Tag -1 bis Tag 95.

Ausgangs-Quecksilberwerte im Urin wurden als Durchschnitt zwischen den verfügbaren Screening- und Werten vor der Dosis (Tag 1) definiert. Werte unterhalb des LOD oder unterhalb des LLOQ wurden durch LOD/2- oder LLOQ/2-Werte ersetzt.

Die absoluten mittleren Veränderungen der Quecksilberwerte im Urin gegenüber dem Ausgangswert werden für Tag 35 des Behandlungszeitraums (Besuch 7, Woche 5) und Tag 65 (Besuch 8, Woche 9) und Tag 95 (Besuch 9, Woche 13) nach der Untersuchung dargestellt - Nachbehandlung.
Screening und Prädosis Tag -1 bis Tag 95.
Mittlere Veränderung des Nickelspiegels im Urin gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums und des Nachbeobachtungszeitraums nach der Behandlung
Zeitfenster: Screening und Prädosis Tag -1 bis Tag 95.

Ausgangs-Nickelwerte im Urin wurden als Mittelwert zwischen den verfügbaren Screening-Werten und den Werten vor der Verabreichung (Tag 1) definiert. Werte unterhalb des LOD oder unterhalb des LLOQ wurden durch LOD/2- oder LLOQ/2-Werte ersetzt.

Die absolute mittlere Änderung der Nickelwerte im Urin gegenüber dem Ausgangswert wird für Tag 35 des Behandlungszeitraums (Besuch 7, Woche 5) und Tag 65 (Besuch 8, Woche 9) und Tag 95 (Besuch 9, Woche 13) nach der Untersuchung dargestellt - Nachbehandlung.
Screening und Prädosis Tag -1 bis Tag 95.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D-FR-00250-108
  • 2016-002111-18 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diosmektit (Smecta®)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren