만성 설사가 있는 피험자에서 디오스멕타이트(SMECTA®)의 만성 투여
만성 설사가 있는 피험자에서 Diosmectite(SMECTA®)의 만성 투여 후 원소 불순물 수준 평가
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성 피험자, BMI가 19에서 32kg/m2 사이(스크리닝 시 최소 체중 50kg).
- 기능성 만성 설사는 지난 3개월 동안 대변의 최소 75%에서 발생하는 묽은 변 또는 묽은 변으로 정의됩니다(증상이 진단되기 최소 6개월 전에 시작됨).
제외 기준:
- 만성 설사에 대한 유기성 또는 약물 유발 원인이 의심되는 병력이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디오멕타이트(Smecta®)
Diosmectite 3g, 5주간 1일 3회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 및 치료 후 추적 기간 동안 혈중 납 수치의 기준선 대비 평균 변화
기간: -1일부터 125일까지 스크리닝 및 사전 투약.
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기준선 혈중 납 수치(BLL)는 이용 가능한 스크리닝과 투여 전(Day-1) 값 사이의 평균으로 정의되었습니다. 검출 한계(LOD) 미만 또는 정량화 하한(LLOQ) 미만의 값은 LOD/2 또는 LLOQ/2 값으로 대체되었습니다. 치료 기간 동안 BLL의 기준선으로부터의 절대 평균 변화는 시점에 대해 제시된다: 첫 번째 투여 후 2시간, 1일 및 35일에 두 번째 및 세 번째 투여 전후, 2일에 첫 번째 투여 전, 8, 15, 22, 29일과 36일 오전. 처리 후 추적 기간 동안 BLL의 기준선으로부터 절대 평균 변화는 시점에 대해 제시된다: 65일, 95일 및 125일(연구 종료). |
-1일부터 125일까지 스크리닝 및 사전 투약.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 및 치료 후 추적 기간 동안 혈중 알루미늄 농도의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: -1일부터 125일까지 스크리닝 및 사전 투약.
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기준선 혈중 알루미늄 농도는 이용 가능한 스크리닝 값과 투여 전(1일) 값 사이의 평균으로 정의되었습니다. LOD 이하 또는 LLOQ 이하의 값은 LOD/2 또는 LLOQ/2 값으로 대체되었습니다. 치료 기간 동안 기준선으로부터의 혈중 알루미늄 농도의 절대 평균 변화는 시점에 대해 제시됩니다: 첫 번째 투여 후 2시간, 1일 및 35일에 두 번째 및 세 번째 투여 전후, 1일에 첫 번째 투여 전 2, 8, 15, 22, 29일과 36일 오전. 치료 후 추적 기간 동안 혈중 알루미늄 농도의 기준선으로부터의 절대 평균 변화는 시점: 65일, 95일 및 125일(연구 종료)에 대해 제시됩니다. |
-1일부터 125일까지 스크리닝 및 사전 투약.
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치료 기간 및 치료 후 추적 기간 동안 혈중 비소 농도의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: -1일부터 125일까지 스크리닝 및 사전 투약.
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기준선 혈중 비소 농도는 이용 가능한 스크리닝과 투여 전(1일) 값 사이의 평균으로 정의되었습니다. LOD 이하 또는 LLOQ 이하의 값은 LOD/2 또는 LLOQ/2 값으로 대체되었습니다. 치료 기간 동안 혈중 비소 농도의 기준선으로부터 절대 평균 변화는 시점에 대해 제시됩니다: 첫 번째 투여 후 2시간, 1일 및 35일에 두 번째 및 세 번째 투여 전후, 첫 번째 투여일 전 2, 8, 15, 22, 29일과 36일 오전. 치료 후 추적 기간 동안 기준선으로부터의 혈중 비소 농도의 절대 평균 변화는 시점: 65일, 95일 및 125일(연구 종료)에 대해 제시됩니다. |
-1일부터 125일까지 스크리닝 및 사전 투약.
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치료 기간 및 치료 후 추적 기간 동안 혈중 바륨 농도의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: -1일부터 125일까지 스크리닝 및 사전 투약.
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기준선 혈중 바륨 농도는 이용 가능한 스크리닝과 투여 전(1일) 값 사이의 평균으로 정의되었습니다. LOD 이하 또는 LLOQ 이하의 값은 LOD/2 또는 LLOQ/2 값으로 대체되었습니다. 치료 기간 동안 혈중 바륨 농도의 기준선으로부터의 절대 평균 변화는 시점에 대해 제시됩니다: 첫 번째 투여 후 2시간, 1일 및 35일에 두 번째 및 세 번째 투여 전후, 1일에 첫 번째 투여 전 2, 8, 15, 22, 29일과 36일 오전. 치료 후 추적 기간 동안 혈중 바륨 농도의 기준선으로부터의 절대 평균 변화는 시점: 65일, 95일 및 125일(연구 종료)에 대해 제시됩니다. |
-1일부터 125일까지 스크리닝 및 사전 투약.
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치료 기간 및 치료 후 추적 기간 동안 혈중 카드뮴 농도의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: -1일부터 125일까지 스크리닝 및 사전 투약.
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기준선 혈중 카드뮴 농도는 이용 가능한 스크리닝과 투여 전(Day-1) 값 사이의 평균으로 정의되었습니다. LOD 이하 또는 LLOQ 이하의 값은 LOD/2 또는 LLOQ/2 값으로 대체되었습니다. 치료 기간 동안 혈중 카드뮴 농도의 기준선으로부터 절대 평균 변화는 시점에 대해 제시됩니다: 첫 번째 투여 후 2시간, 1일 및 35일에 두 번째 및 세 번째 투여 전후, 첫 번째 투여일 전 2, 8, 15, 22, 29일과 36일 오전. 치료 후 추적 기간 동안 혈중 카드뮴 농도의 기준선으로부터의 절대 평균 변화는 시점: 65일, 95일 및 125일(연구 종료)에 대해 제시됩니다. |
-1일부터 125일까지 스크리닝 및 사전 투약.
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치료 기간 및 치료 후 추적 기간 동안 혈중 코발트 농도의 기준치로부터의 평균 변화
기간: -1일부터 125일까지 스크리닝 및 사전 투약.
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기준선 혈중 코발트 농도는 이용 가능한 스크리닝과 투여 전(1일) 값 사이의 평균으로 정의되었습니다. LOD 이하 또는 LLOQ 이하의 값은 LOD/2 또는 LLOQ/2 값으로 대체되었습니다. 치료 기간 동안 기준선으로부터의 혈중 코발트 농도의 절대 평균 변화는 시점에 대해 제시된다: 첫 번째 투여 후 2시간, 1일 및 35일에 두 번째 및 세 번째 투여 전후, 1일에 첫 번째 투여 전 2, 8, 15, 22, 29일과 36일 오전. 치료 후 추적 기간 동안 혈중 코발트 농도의 기준선으로부터의 절대 평균 변화는 시점: 65일, 95일 및 125일(연구 종료)에 대해 제시됩니다. |
-1일부터 125일까지 스크리닝 및 사전 투약.
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치료 기간 및 치료 후 추적 기간 동안 혈중 수은 농도의 기준선 대비 평균 변화
기간: -1일부터 125일까지 스크리닝 및 사전 투약.
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기준선 혈중 수은 농도는 이용 가능한 스크리닝 값과 투여 전(Day-1) 값 사이의 평균으로 정의되었습니다. LOD 이하 또는 LLOQ 이하의 값은 LOD/2 또는 LLOQ/2 값으로 대체되었습니다. 치료 기간 동안 혈중 수은 농도의 기준선으로부터의 절대 평균 변화는 시점에 대해 제시됩니다: 첫 번째 투여 후 2시간, 1일 및 35일에 두 번째 및 세 번째 투여 전후, 첫 번째 투여일 전 2, 8, 15, 22, 29일과 36일 오전. 65일, 95일 및 125일(연구 종료) 시점에 대해 치료 후 추적 기간 동안 혈중 수은 농도의 기준선으로부터 절대 평균 변화가 제시됩니다. |
-1일부터 125일까지 스크리닝 및 사전 투약.
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치료 기간 및 치료 후 추적 기간 동안 혈중 니켈 농도의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: -1일부터 125일까지 스크리닝 및 사전 투약.
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기준선 혈중 니켈 농도는 이용 가능한 스크리닝 값과 투여 전(1일) 값 사이의 평균으로 정의되었습니다. LOD 이하 또는 LLOQ 이하의 값은 LOD/2 또는 LLOQ/2 값으로 대체되었습니다. 치료 기간 동안 기준선으로부터의 혈중 니켈 농도의 절대 평균 변화는 시점에 대해 제시됩니다: 첫 번째 투여 후 2시간, 1일 및 35일에 두 번째 및 세 번째 투여 전후, 1일에 첫 번째 투여 전 2, 8, 15, 22, 29일과 36일 오전. 처리 후 추적 기간 동안 혈중 니켈 농도의 기준선으로부터의 절대 평균 변화는 시점: 65일, 95일 및 125일(연구 종료)에 대해 제시됩니다. |
-1일부터 125일까지 스크리닝 및 사전 투약.
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치료 기간 및 치료 후 추적 기간 동안 소변 납 수치의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: -1일부터 95일까지 스크리닝 및 사전 투약.
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기준선 소변 납 수치는 이용 가능한 스크리닝과 투여 전(1일) 값 사이의 평균으로 정의되었습니다. LOD 이하 또는 LLOQ 이하의 값은 LOD/2 또는 LLOQ/2 값으로 대체되었습니다. 치료 기간의 35일(방문 7, 5주) 및 65일(방문 8, 9주) 및 95일(방문 9, 13주)에 대해 기준선으로부터의 뇨 납 수준의 절대 평균 변화가 사후에 제시된다. - 치료 추적. |
-1일부터 95일까지 스크리닝 및 사전 투약.
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치료 기간 및 치료 후 추적 관찰 기간 동안 소변 알루미늄 수치의 기준선 대비 평균 변화
기간: -1일부터 95일까지 스크리닝 및 사전 투약.
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기준선 소변 알루미늄 수치는 이용 가능한 스크리닝과 투여 전(1일) 값 사이의 평균으로 정의되었습니다. LOD 이하 또는 LLOQ 이하의 값은 LOD/2 또는 LLOQ/2 값으로 대체되었습니다. 치료 기간 35일(방문 7, 5주) 및 65일(방문 8, 9주) 및 95일(방문 9, 13주)에 대해 기준선으로부터의 소변 알루미늄 수준의 절대 평균 변화를 포스트에서 제시하였다. - 치료 추적. |
-1일부터 95일까지 스크리닝 및 사전 투약.
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치료 기간 및 치료 후 추적 관찰 기간 동안 소변 비소 수치의 기준선 대비 평균 변화
기간: -1일부터 95일까지 스크리닝 및 사전 투약.
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기준선 소변 비소 수준은 이용 가능한 스크리닝과 투여 전(1일) 값 사이의 평균으로 정의되었습니다. LOD 이하 또는 LLOQ 이하의 값은 LOD/2 또는 LLOQ/2 값으로 대체되었습니다. 치료 기간 35일(방문 7, 5주) 및 65일(방문 8, 9주) 및 95일(방문 9, 13주)에 대한 요 비소 수준의 기준선으로부터의 절대 평균 변화는 사후에 제시된다. - 치료 추적. |
-1일부터 95일까지 스크리닝 및 사전 투약.
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치료 기간 및 치료 후 추적 관찰 기간 동안 소변 바륨 수치의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: -1일부터 95일까지 스크리닝 및 사전 투약.
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기준선 소변 바륨 수준은 이용 가능한 스크리닝과 투여 전(1일) 값 사이의 평균으로 정의되었습니다. LOD 이하 또는 LLOQ 이하의 값은 LOD/2 또는 LLOQ/2 값으로 대체되었습니다. 치료 기간 35일(방문 7, 5주) 및 치료 기간 65일(방문 8, 9주) 및 95일(방문 9, 13주)에 대해 기준선으로부터의 뇨 바륨 수준의 절대 평균 변화가 포스트에서 제시된다. - 치료 추적. |
-1일부터 95일까지 스크리닝 및 사전 투약.
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치료 기간 및 치료 후 추적 기간 동안 소변 카드뮴 수치의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: -1일부터 95일까지 스크리닝 및 사전 투약.
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기준 소변 카드뮴 수준은 이용 가능한 스크리닝과 투여 전(1일) 값 사이의 평균으로 정의되었습니다. LOD 이하 또는 LLOQ 이하의 값은 LOD/2 또는 LLOQ/2 값으로 대체되었습니다. 치료 기간 35일(방문 7, 5주) 및 65일(방문 8, 9주) 및 95일(방문 9, 13주)에 대한 소변 카드뮴 수준의 기준선으로부터의 절대 평균 변화는 포스트에서 제시된다. - 치료 추적. |
-1일부터 95일까지 스크리닝 및 사전 투약.
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치료 기간 및 치료 후 추적 관찰 기간 동안 뇨 코발트 수준의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: -1일부터 95일까지 스크리닝 및 사전 투약.
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기준 소변 코발트 수준은 이용 가능한 스크리닝과 투여 전(1일) 값 사이의 평균으로 정의되었습니다. LOD 이하 또는 LLOQ 이하의 값은 LOD/2 또는 LLOQ/2 값으로 대체되었습니다. 치료 기간 35일(방문 7, 5주) 및 65일(방문 8, 9주) 및 95일(방문 9, 13주)에 대해 기준선으로부터의 소변 코발트 수준의 절대 평균 변화를 포스트에서 제시하였다. - 치료 추적. |
-1일부터 95일까지 스크리닝 및 사전 투약.
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치료 기간 및 치료 후 추적 관찰 기간 동안 소변 수은 수치의 기준선 대비 평균 변화
기간: -1일부터 95일까지 스크리닝 및 사전 투약.
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기준선 소변 수은 수치는 이용 가능한 스크리닝 값과 투여 전(1일) 값 사이의 평균으로 정의되었습니다. LOD 이하 또는 LLOQ 이하의 값은 LOD/2 또는 LLOQ/2 값으로 대체되었습니다. 치료 기간 35일(방문 7, 5주) 및 65일(방문 8, 9주) 및 95일(방문 9, 13주)에 대해 기준선으로부터의 소변 수은 수준의 절대 평균 변화를 사후에 제시하였다. - 치료 추적. |
-1일부터 95일까지 스크리닝 및 사전 투약.
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치료 기간 및 치료 후 추적 관찰 기간 동안 소변 니켈 수치의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: -1일부터 95일까지 스크리닝 및 사전 투약.
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기준선 소변 니켈 수치는 이용 가능한 스크리닝 값과 투여 전(1일) 값 사이의 평균으로 정의되었습니다. LOD 이하 또는 LLOQ 이하의 값은 LOD/2 또는 LLOQ/2 값으로 대체되었습니다. 치료 기간 35일(방문 7, 5주) 및 65일(방문 8, 9주) 및 95일(방문 9, 13주)에 대한 요 니켈 수준의 기준선으로부터의 절대 평균 변화는 포스트에서 제시된다. - 치료 추적. |
-1일부터 95일까지 스크리닝 및 사전 투약.
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공동 작업자 및 조사자
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기타 연구 ID 번호
- D-FR-00250-108
- 2016-002111-18 (EudraCT 번호)
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