Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Длительное введение диосмектита (SMECTA®) у субъектов с хронической диареей

4 апреля 2019 г. обновлено: Ipsen

Оценка уровня элементных примесей после длительного введения диосмектита (СМЕКТА®) у субъектов с хронической диареей

Основной целью данного исследования является оценка концентрации элементных примесей в крови и моче после длительного приема Смекты® у лиц с хронической функциональной диареей. В исследовательских целях будет изучено потенциальное влияние диосмектита на состав микробиоты кишечника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 60 лет включительно, с ИМТ от 19 до 32 кг/м2 включительно (минимальная масса тела 50 кг при скрининге).
  • Функциональная хроническая диарея определяется как жидкий или водянистый стул, появляющийся не менее чем в 75% стула в течение последних 3 месяцев (с появлением симптомов не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза).

Критерий исключения:

  • Нет в анамнезе подозрений на органическую или лекарственную причину хронической диареи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диосмектит (Смекта®)
5 недель диосмектита по 3 г 3 раза в день.
Лекарство: Диосмектит (Смекта®)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение уровня свинца в крови по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения и периода наблюдения после лечения
Временное ограничение: Скрининг и предварительное введение дозы от -1 до 125 дня.

Исходные уровни свинца в крови (BLL) определяли как среднее между доступными значениями при скрининге и до введения дозы (день-1). Значения ниже предела обнаружения (LOD) или ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) были заменены значениями LOD/2 или LLOQ/2.

Абсолютное среднее изменение BLL по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения представлено для моментов времени: через 2 часа после первой дозы, до и после второй и третьей доз в 1-й и 35-й дни, до первой дозы в 2-й день, 8, 15, 22 и 29 и на 36 день утром.

Абсолютное среднее изменение BLL по сравнению с исходным уровнем в течение периода наблюдения после лечения представлено для временных точек: 65-й день, 95-й день и 125-й день (конец исследования).
Скрининг и предварительное введение дозы от -1 до 125 дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение концентрации алюминия в крови по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения и периода наблюдения после лечения
Временное ограничение: Скрининг и предварительное введение дозы от -1 до 125 дня.

Исходные концентрации алюминия в крови определяли как среднее между доступными значениями при скрининге и до введения дозы (день-1). Значения ниже LOD или ниже LLOQ были заменены значениями LOD/2 или LLOQ/2.

Абсолютное среднее изменение концентрации алюминия в крови в течение периода лечения по сравнению с исходным уровнем представлено для временных точек: через 2 часа после первой дозы, до и после второй и третьей доз в 1-й и 35-й дни, до первой дозы в дни. 2, 8, 15, 22 и 29 и на 36 день утром.

Абсолютное среднее изменение концентрации алюминия в крови по сравнению с исходным уровнем в течение периода наблюдения после лечения представлено для временных точек: 65-й день, 95-й день и 125-й день (конец исследования).
Скрининг и предварительное введение дозы от -1 до 125 дня.
Среднее изменение концентрации мышьяка в крови по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения и периода наблюдения после лечения
Временное ограничение: Скрининг и предварительное введение дозы от -1 до 125 дня.

Исходные концентрации мышьяка в крови определяли как среднее между доступными значениями при скрининге и до введения дозы (день-1). Значения ниже LOD или ниже LLOQ были заменены значениями LOD/2 или LLOQ/2.

Абсолютное среднее изменение концентрации мышьяка в крови по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения представлено для моментов времени: через 2 часа после первой дозы, до и после второй и третьей доз в 1-й и 35-й дни, до первой дозы в дни. 2, 8, 15, 22 и 29 и на 36 день утром.

Абсолютное среднее изменение концентрации мышьяка в крови по сравнению с исходным уровнем в течение периода наблюдения после лечения представлено для временных точек: 65-й день, 95-й день и 125-й день (конец исследования).
Скрининг и предварительное введение дозы от -1 до 125 дня.
Среднее изменение концентрации бария в крови по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения и периода наблюдения после лечения
Временное ограничение: Скрининг и предварительное введение дозы от -1 до 125 дня.

Исходные концентрации бария в крови определяли как среднее между доступными значениями при скрининге и до введения дозы (день-1). Значения ниже LOD или ниже LLOQ были заменены значениями LOD/2 или LLOQ/2.

Абсолютное среднее изменение концентрации бария в крови по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения представлено для моментов времени: через 2 часа после первой дозы, до и после второй и третьей доз в 1-й и 35-й дни, до первой дозы в дни. 2, 8, 15, 22 и 29 и на 36 день утром.

Абсолютное среднее изменение концентрации бария в крови по сравнению с исходным уровнем в течение периода наблюдения после лечения представлено для временных точек: 65-й день, 95-й день и 125-й день (конец исследования).
Скрининг и предварительное введение дозы от -1 до 125 дня.
Среднее изменение концентрации кадмия в крови по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения и периода наблюдения после лечения
Временное ограничение: Скрининг и предварительное введение дозы от -1 до 125 дня.

Исходные концентрации кадмия в крови определяли как среднее между доступными значениями при скрининге и до введения дозы (День-1). Значения ниже LOD или ниже LLOQ были заменены значениями LOD/2 или LLOQ/2.

Абсолютное среднее изменение концентрации кадмия в крови по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения представлено для моментов времени: через 2 часа после первой дозы, до и после второй и третьей доз в 1-й и 35-й дни, до первой дозы в дни. 2, 8, 15, 22 и 29 и на 36 день утром.

Абсолютное среднее изменение концентрации кадмия в крови по сравнению с исходным уровнем в течение периода наблюдения после лечения представлено для временных точек: 65-й день, 95-й день и 125-й день (конец исследования).
Скрининг и предварительное введение дозы от -1 до 125 дня.
Среднее изменение концентрации кобальта в крови по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения и периода наблюдения после лечения
Временное ограничение: Скрининг и предварительное введение дозы от -1 до 125 дня.

Исходные концентрации кобальта в крови определяли как среднее между доступными значениями при скрининге и до введения дозы (День-1). Значения ниже LOD или ниже LLOQ были заменены значениями LOD/2 или LLOQ/2.

Абсолютное среднее изменение концентрации кобальта в крови по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения представлено для моментов времени: через 2 часа после первой дозы, до и после второй и третьей доз в 1-й и 35-й дни, до первой дозы в дни. 2, 8, 15, 22 и 29 и на 36 день утром.

Абсолютное среднее изменение концентрации кобальта в крови по сравнению с исходным уровнем в течение периода наблюдения после лечения представлено для временных точек: 65-й день, 95-й день и 125-й день (конец исследования).
Скрининг и предварительное введение дозы от -1 до 125 дня.
Среднее изменение концентрации ртути в крови по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения и периода наблюдения после лечения
Временное ограничение: Скрининг и предварительное введение дозы от -1 до 125 дня.

Исходные концентрации ртути в крови определялись как среднее между доступными значениями при скрининге и до введения дозы (День-1). Значения ниже LOD или ниже LLOQ были заменены значениями LOD/2 или LLOQ/2.

Абсолютное среднее изменение концентрации ртути в крови по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения представлено для моментов времени: через 2 часа после первой дозы, до и после второй и третьей доз в 1-й и 35-й дни, до первой дозы в дни 2, 8, 15, 22 и 29 и на 36 день утром.

Абсолютное среднее изменение концентрации ртути в крови по сравнению с исходным уровнем в течение периода наблюдения после лечения представлено для временных точек: 65-й день, 95-й день и 125-й день (конец исследования).
Скрининг и предварительное введение дозы от -1 до 125 дня.
Среднее изменение концентрации никеля в крови по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения и периода наблюдения после лечения
Временное ограничение: Скрининг и предварительное введение дозы от -1 до 125 дня.

Исходные концентрации никеля в крови определяли как среднее между доступными значениями при скрининге и до введения дозы (день-1). Значения ниже LOD или ниже LLOQ были заменены значениями LOD/2 или LLOQ/2.

Абсолютное среднее изменение концентрации никеля в крови по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения представлено для моментов времени: через 2 часа после первой дозы, до и после второй и третьей доз в 1-й и 35-й дни, до первой дозы в дни. 2, 8, 15, 22 и 29 и на 36 день утром.

Абсолютное среднее изменение концентрации никеля в крови по сравнению с исходным уровнем в течение периода наблюдения после лечения представлено для временных точек: 65-й день, 95-й день и 125-й день (конец исследования).
Скрининг и предварительное введение дозы от -1 до 125 дня.
Среднее изменение уровня свинца в моче по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения и периода наблюдения после лечения
Временное ограничение: Скрининг и предварительная доза День -1 до 95 дня.

Исходные уровни свинца в моче определялись как среднее между доступными значениями при скрининге и до введения дозы (День-1). Значения ниже LOD или ниже LLOQ были заменены значениями LOD/2 или LLOQ/2.

Абсолютное среднее изменение уровня свинца в моче по сравнению с исходным уровнем представлено на 35-й день периода лечения (посещение 7, неделя 5), на 65-й день (посещение 8, неделя 9) и на 95-й день (посещение 9, неделя 13) в публикации. - сопровождение лечения.
Скрининг и предварительная доза День -1 до 95 дня.
Среднее изменение уровня алюминия в моче по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения и периода наблюдения после лечения
Временное ограничение: Скрининг и предварительная доза День -1 до 95 дня.

Исходные уровни алюминия в моче определяли как среднее между доступными значениями при скрининге и до введения дозы (День-1). Значения ниже LOD или ниже LLOQ были заменены значениями LOD/2 или LLOQ/2.

Абсолютное среднее изменение уровня алюминия в моче по сравнению с исходным уровнем представлено на 35-й день периода лечения (посещение 7, неделя 5), на 65-й день (посещение 8, неделя 9) и на 95-й день (посещение 9, неделя 13) в посте. - сопровождение лечения.
Скрининг и предварительная доза День -1 до 95 дня.
Среднее изменение уровня мышьяка в моче по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения и периода наблюдения после лечения
Временное ограничение: Скрининг и предварительная доза День -1 до 95 дня.

Исходные уровни мышьяка в моче определялись как среднее между доступными значениями при скрининге и до введения дозы (День-1). Значения ниже LOD или ниже LLOQ были заменены значениями LOD/2 или LLOQ/2.

Абсолютное среднее изменение уровня мышьяка в моче по сравнению с исходным уровнем представлено на 35-й день периода лечения (посещение 7, неделя 5), на 65-й день (посещение 8, неделя 9) и на 95-й день (посещение 9, неделя 13). - сопровождение лечения.
Скрининг и предварительная доза День -1 до 95 дня.
Среднее изменение уровня бария в моче по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения и периода наблюдения после лечения
Временное ограничение: Скрининг и предварительная доза День -1 до 95 дня.

Исходные уровни бария в моче определяли как среднее между доступными значениями при скрининге и до введения дозы (День-1). Значения ниже LOD или ниже LLOQ были заменены значениями LOD/2 или LLOQ/2.

Абсолютное среднее изменение уровня бария в моче по сравнению с исходным уровнем представлено на 35-й день периода лечения (посещение 7, неделя 5), на 65-й день (посещение 8, неделя 9) и на 95-й день (посещение 9, неделя 13) в посте. - сопровождение лечения.
Скрининг и предварительная доза День -1 до 95 дня.
Среднее изменение уровня кадмия в моче по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения и периода наблюдения после лечения
Временное ограничение: Скрининг и предварительная доза День -1 до 95 дня.

Исходные уровни кадмия в моче определяли как среднее между доступными значениями при скрининге и до введения дозы (День-1). Значения ниже LOD или ниже LLOQ были заменены значениями LOD/2 или LLOQ/2.

Абсолютное среднее изменение уровня кадмия в моче по сравнению с исходным уровнем представлено на 35-й день периода лечения (посещение 7, неделя 5), на 65-й день (посещение 8, неделя 9) и на 95-й день (посещение 9, неделя 13) в посте. - сопровождение лечения.
Скрининг и предварительная доза День -1 до 95 дня.
Среднее изменение уровня кобальта в моче по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения и периода наблюдения после лечения
Временное ограничение: Скрининг и предварительная доза День -1 до 95 дня.

Исходные уровни кобальта в моче определяли как среднее между доступными значениями при скрининге и до введения дозы (День-1). Значения ниже LOD или ниже LLOQ были заменены значениями LOD/2 или LLOQ/2.

Абсолютное среднее изменение уровня кобальта в моче по сравнению с исходным уровнем представлено на 35-й день периода лечения (посещение 7, неделя 5), на 65-й день (посещение 8, неделя 9) и на 95-й день (посещение 9, неделя 13). - сопровождение лечения.
Скрининг и предварительная доза День -1 до 95 дня.
Среднее изменение уровня ртути в моче по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения и периода наблюдения после лечения
Временное ограничение: Скрининг и предварительная доза День -1 до 95 дня.

Исходные уровни ртути в моче определялись как среднее между доступными значениями при скрининге и до введения дозы (День-1). Значения ниже LOD или ниже LLOQ были заменены значениями LOD/2 или LLOQ/2.

Абсолютное среднее изменение уровня ртути в моче по сравнению с исходным уровнем представлено на 35-й день периода лечения (посещение 7, неделя 5), на 65-й день (посещение 8, неделя 9) и на 95-й день (посещение 9, неделя 13) в посте. - сопровождение лечения.
Скрининг и предварительная доза День -1 до 95 дня.
Среднее изменение уровня никеля в моче по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения и периода наблюдения после лечения
Временное ограничение: Скрининг и предварительная доза День -1 до 95 дня.

Исходные уровни никеля в моче определяли как среднее между доступными значениями при скрининге и до введения дозы (День-1). Значения ниже LOD или ниже LLOQ были заменены значениями LOD/2 или LLOQ/2.

Абсолютное среднее изменение уровня никеля в моче по сравнению с исходным уровнем представлено на 35-й день периода лечения (посещение 7, неделя 5), на 65-й день (посещение 8, неделя 9) и на 95-й день (посещение 9, неделя 13) в посте. - сопровождение лечения.
Скрининг и предварительная доза День -1 до 95 дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D-FR-00250-108
  • 2016-002111-18 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диосмектит (Смекта®)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться