Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekłe podawanie diosmektytu (SMECTA®) pacjentom z przewlekłą biegunką

4 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Ipsen

Ocena poziomu zanieczyszczeń elementarnych po przewlekłym podawaniu diosmektytu (SMECTA®) u osób z przewlekłą biegunką

Głównym celem pracy jest ocena stężenia zanieczyszczeń pierwiastkowych we krwi iw moczu po przewlekłym podawaniu preparatu Smecta® u osób z przewlekłą biegunką czynnościową. W celach badawczych zbadany zostanie potencjalny wpływ diosmektytu na skład mikroflory jelitowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728NZ
        • PRA Health Sciences
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 60 lat włącznie, BMI od 19 do 32 kg/m2 włącznie (minimalna masa ciała 50 kg podczas badania przesiewowego).
  • Czynnościowa przewlekła biegunka definiowana jako luźne lub wodniste stolce występujące w co najmniej 75% stolców w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem).

Kryteria wyłączenia:

  • Brak historii podejrzewanej organicznej lub polekowej przyczyny przewlekłej biegunki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diosmektyt (Smecta®)
5 tygodni diosmektytu 3 g, 3 razy dziennie.
Lek: Diosmektyt (Smecta®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana poziomu ołowiu we krwi w stosunku do wartości wyjściowych w okresie leczenia i okresie obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i przed podaniem dawki od dnia -1 do dnia 125.

Wyjściowe poziomy ołowiu we krwi (BLL) zdefiniowano jako średnią między dostępnymi wartościami przesiewowymi i przed podaniem dawki (dzień-1). Wartości poniżej granicy wykrywalności (LOD) lub poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) zastąpiono wartościami LOD/2 lub LLOQ/2.

Bezwzględna średnia zmiana BLL w stosunku do wartości wyjściowych w okresie leczenia jest przedstawiona dla punktów czasowych: 2 godziny po pierwszej dawce oraz przed i po drugiej i trzeciej dawce w dniach 1 i 35, przed pierwszą dawką w dniach 2, 8, 15, 22 i 29 oraz w dniu 36 rano.

Bezwzględna średnia zmiana BLL od wartości początkowej w okresie obserwacji po leczeniu jest przedstawiona dla punktów czasowych: dzień 65, dzień 95 i dzień 125 (koniec badania).
Badanie przesiewowe i przed podaniem dawki od dnia -1 do dnia 125.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana stężenia glinu we krwi w stosunku do wartości wyjściowych w okresie leczenia i okresie obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i przed podaniem dawki od dnia -1 do dnia 125.

Wyjściowe stężenia glinu we krwi zdefiniowano jako średnią między dostępnymi wartościami przesiewowymi i przed podaniem dawki (dzień-1). Wartości poniżej LOD lub poniżej LLOQ zostały zastąpione wartościami LOD/2 lub LLOQ/2.

Bezwzględna średnia zmiana od wartości początkowej stężenia glinu we krwi w okresie leczenia jest przedstawiona dla punktów czasowych: 2 godziny po pierwszej dawce oraz przed i po drugiej i trzeciej dawce w dniach 1 i 35, przed pierwszą dawką w dniach 2, 8, 15, 22 i 29 oraz w dniu 36 rano.

Bezwzględna średnia zmiana stężenia glinu we krwi w stosunku do wartości wyjściowych w okresie obserwacji po leczeniu jest przedstawiona dla punktów czasowych: dzień 65, dzień 95 i dzień 125 (koniec badania).
Badanie przesiewowe i przed podaniem dawki od dnia -1 do dnia 125.
Średnia zmiana stężeń arsenu we krwi w stosunku do wartości wyjściowych w okresie leczenia i okresie obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i przed podaniem dawki od dnia -1 do dnia 125.

Wyjściowe stężenia arsenu we krwi zdefiniowano jako średnią między dostępnymi wartościami przesiewowymi i przed podaniem dawki (dzień-1). Wartości poniżej LOD lub poniżej LLOQ zostały zastąpione wartościami LOD/2 lub LLOQ/2.

Bezwzględna średnia zmiana stężeń arsenu we krwi w stosunku do wartości wyjściowych w okresie leczenia jest przedstawiona dla punktów czasowych: 2 godziny po pierwszej dawce oraz przed i po drugiej i trzeciej dawce w dniach 1 i 35, przed pierwszą dawką w dniach 2, 8, 15, 22 i 29 oraz w dniu 36 rano.

Bezwzględna średnia zmiana stężeń arsenu we krwi w stosunku do wartości wyjściowych w okresie obserwacji po leczeniu jest przedstawiona dla punktów czasowych: dzień 65, dzień 95 i dzień 125 (koniec badania).
Badanie przesiewowe i przed podaniem dawki od dnia -1 do dnia 125.
Średnia zmiana stężenia baru we krwi w stosunku do wartości wyjściowych w okresie leczenia i okresie obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i przed podaniem dawki od dnia -1 do dnia 125.

Wyjściowe stężenia baru we krwi zdefiniowano jako średnią między dostępnymi wartościami przesiewowymi i przed podaniem dawki (dzień-1). Wartości poniżej LOD lub poniżej LLOQ zostały zastąpione wartościami LOD/2 lub LLOQ/2.

Bezwzględna średnia zmiana stężenia baru we krwi w stosunku do wartości wyjściowych w okresie leczenia jest przedstawiona dla punktów czasowych: 2 godziny po pierwszej dawce oraz przed i po drugiej i trzeciej dawce w dniach 1 i 35, przed pierwszą dawką w dniach 2, 8, 15, 22 i 29 oraz w dniu 36 rano.

Bezwzględna średnia zmiana stężeń baru we krwi w stosunku do wartości wyjściowych w okresie obserwacji po leczeniu jest przedstawiona dla punktów czasowych: dzień 65, dzień 95 i dzień 125 (koniec badania).
Badanie przesiewowe i przed podaniem dawki od dnia -1 do dnia 125.
Średnia zmiana stężenia kadmu we krwi w stosunku do wartości wyjściowych w okresie leczenia i okresie obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i przed podaniem dawki od dnia -1 do dnia 125.

Wyjściowe stężenia kadmu we krwi zdefiniowano jako średnią między dostępnymi wartościami przesiewowymi i przed podaniem dawki (dzień-1). Wartości poniżej LOD lub poniżej LLOQ zostały zastąpione wartościami LOD/2 lub LLOQ/2.

Bezwzględna średnia zmiana stężenia kadmu we krwi w stosunku do wartości wyjściowych w okresie leczenia jest przedstawiona dla punktów czasowych: 2 godziny po pierwszej dawce oraz przed i po drugiej i trzeciej dawce w dniach 1 i 35, przed pierwszą dawką w dniach 2, 8, 15, 22 i 29 oraz w dniu 36 rano.

Bezwzględna średnia zmiana stężeń kadmu we krwi w stosunku do wartości wyjściowych w okresie obserwacji po leczeniu jest przedstawiona dla punktów czasowych: dzień 65, dzień 95 i dzień 125 (koniec badania).
Badanie przesiewowe i przed podaniem dawki od dnia -1 do dnia 125.
Średnia zmiana stężeń kobaltu we krwi w stosunku do wartości wyjściowych w okresie leczenia i okresie obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i przed podaniem dawki od dnia -1 do dnia 125.

Wyjściowe stężenia kobaltu we krwi zdefiniowano jako średnią między dostępnymi wartościami przesiewowymi i przed podaniem dawki (dzień-1). Wartości poniżej LOD lub poniżej LLOQ zostały zastąpione wartościami LOD/2 lub LLOQ/2.

Bezwzględna średnia zmiana stężenia kobaltu we krwi w stosunku do wartości wyjściowych w okresie leczenia jest przedstawiona dla punktów czasowych: 2 godziny po pierwszej dawce oraz przed i po drugiej i trzeciej dawce w dniach 1 i 35, przed pierwszą dawką w dniach 2, 8, 15, 22 i 29 oraz w dniu 36 rano.

Bezwzględna średnia zmiana stężeń kobaltu we krwi w stosunku do wartości wyjściowych w okresie obserwacji po leczeniu jest przedstawiona dla punktów czasowych: dzień 65, dzień 95 i dzień 125 (koniec badania).
Badanie przesiewowe i przed podaniem dawki od dnia -1 do dnia 125.
Średnia zmiana stężenia rtęci we krwi w stosunku do wartości początkowej w okresie leczenia i okresie obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i przed podaniem dawki od dnia -1 do dnia 125.

Wyjściowe stężenia rtęci we krwi zdefiniowano jako średnią między dostępnymi wartościami przesiewowymi i przed podaniem dawki (dzień-1). Wartości poniżej LOD lub poniżej LLOQ zostały zastąpione wartościami LOD/2 lub LLOQ/2.

Bezwzględna średnia zmiana stężenia rtęci we krwi w stosunku do wartości wyjściowych w okresie leczenia jest przedstawiona dla punktów czasowych: 2 godziny po pierwszej dawce oraz przed i po drugiej i trzeciej dawce w dniach 1 i 35, przed pierwszą dawką w dniach 2, 8, 15, 22 i 29 oraz w dniu 36 rano.

Bezwzględna średnia zmiana stężeń rtęci we krwi w stosunku do wartości wyjściowych w okresie obserwacji po leczeniu jest przedstawiona dla punktów czasowych: dzień 65, dzień 95 i dzień 125 (koniec badania).
Badanie przesiewowe i przed podaniem dawki od dnia -1 do dnia 125.
Średnia zmiana stężenia niklu we krwi w stosunku do wartości wyjściowych w okresie leczenia i okresie obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i przed podaniem dawki od dnia -1 do dnia 125.

Wyjściowe stężenia niklu we krwi zdefiniowano jako średnią między dostępnymi wartościami przesiewowymi i przed podaniem dawki (dzień-1). Wartości poniżej LOD lub poniżej LLOQ zostały zastąpione wartościami LOD/2 lub LLOQ/2.

Bezwzględna średnia zmiana stężenia niklu we krwi w stosunku do wartości wyjściowych w okresie leczenia jest przedstawiona dla punktów czasowych: 2 godziny po pierwszej dawce oraz przed i po drugiej i trzeciej dawce w dniach 1 i 35, przed pierwszą dawką w dniach 2, 8, 15, 22 i 29 oraz w dniu 36 rano.

Bezwzględna średnia zmiana stężenia niklu we krwi w stosunku do wartości wyjściowych w okresie obserwacji po leczeniu jest przedstawiona dla punktów czasowych: dzień 65, dzień 95 i dzień 125 (koniec badania).
Badanie przesiewowe i przed podaniem dawki od dnia -1 do dnia 125.
Średnia zmiana poziomu ołowiu w moczu w stosunku do wartości wyjściowych w okresie leczenia i okresie obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i przed podaniem dawki od dnia -1 do dnia 95.

Wyjściowe poziomy ołowiu w moczu zdefiniowano jako średnią między dostępnymi wartościami przesiewowymi i przed podaniem dawki (dzień-1). Wartości poniżej LOD lub poniżej LLOQ zostały zastąpione wartościami LOD/2 lub LLOQ/2.

Bezwzględna średnia zmiana stężenia ołowiu w moczu w stosunku do wartości wyjściowych została przedstawiona w poście dla dnia 35 okresu leczenia (wizyta 7, tydzień 5), dnia 65 (wizyta 8, tydzień 9) i dnia 95 (wizyta 9, tydzień 13) - kontynuacja leczenia.
Badanie przesiewowe i przed podaniem dawki od dnia -1 do dnia 95.
Średnia zmiana stężenia glinu w moczu w stosunku do wartości wyjściowych w okresie leczenia i okresie obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i przed podaniem dawki od dnia -1 do dnia 95.

Wyjściowe poziomy glinu w moczu zdefiniowano jako średnią między dostępnymi wartościami przesiewowymi i przed podaniem dawki (dzień-1). Wartości poniżej LOD lub poniżej LLOQ zostały zastąpione wartościami LOD/2 lub LLOQ/2.

Bezwzględna średnia zmiana stężenia glinu w moczu w stosunku do wartości wyjściowych została przedstawiona w poście dla dnia 35 okresu leczenia (wizyta 7, tydzień 5), dnia 65 (wizyta 8, tydzień 9) i dnia 95 (wizyta 9, tydzień 13) - kontynuacja leczenia.
Badanie przesiewowe i przed podaniem dawki od dnia -1 do dnia 95.
Średnia zmiana stężeń arsenu w moczu w stosunku do wartości wyjściowych w okresie leczenia i okresie obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i przed podaniem dawki od dnia -1 do dnia 95.

Wyjściowe poziomy arsenu w moczu zdefiniowano jako średnią między dostępnymi wartościami przesiewowymi i przed podaniem dawki (dzień-1). Wartości poniżej LOD lub poniżej LLOQ zostały zastąpione wartościami LOD/2 lub LLOQ/2.

Bezwzględna średnia zmiana stężeń arsenu w moczu od wartości wyjściowych została przedstawiona w poście dla dnia 35 okresu leczenia (wizyta 7, tydzień 5), dnia 65 (wizyta 8, tydzień 9) i dnia 95 (wizyta 9, tydzień 13) - kontynuacja leczenia.
Badanie przesiewowe i przed podaniem dawki od dnia -1 do dnia 95.
Średnia zmiana poziomu baru w moczu w stosunku do wartości wyjściowych w okresie leczenia i okresie obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i przed podaniem dawki od dnia -1 do dnia 95.

Wyjściowe poziomy baru w moczu zdefiniowano jako średnią między dostępnymi wartościami przesiewowymi i przed podaniem dawki (dzień-1). Wartości poniżej LOD lub poniżej LLOQ zostały zastąpione wartościami LOD/2 lub LLOQ/2.

Bezwzględna średnia zmiana stężeń baru w moczu w stosunku do wartości wyjściowych jest przedstawiona w poście dla 35 dnia okresu leczenia (wizyta 7, tydzień 5) oraz dnia 65 (wizyta 8, tydzień 9) i dnia 95 (wizyta 9, tydzień 13) - kontynuacja leczenia.
Badanie przesiewowe i przed podaniem dawki od dnia -1 do dnia 95.
Średnia zmiana poziomu kadmu w moczu w stosunku do wartości wyjściowych w okresie leczenia i okresie obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i przed podaniem dawki od dnia -1 do dnia 95.

Wyjściowe poziomy kadmu w moczu zdefiniowano jako średnią między dostępnymi wartościami przesiewowymi i przed podaniem dawki (dzień-1). Wartości poniżej LOD lub poniżej LLOQ zostały zastąpione wartościami LOD/2 lub LLOQ/2.

Bezwzględna średnia zmiana stężenia kadmu w moczu w stosunku do wartości wyjściowych została przedstawiona w poście dla 35 dnia okresu leczenia (wizyta 7, tydzień 5) oraz dnia 65 (wizyta 8, tydzień 9) i dnia 95 (wizyta 9, tydzień 13) - kontynuacja leczenia.
Badanie przesiewowe i przed podaniem dawki od dnia -1 do dnia 95.
Średnia zmiana stężeń kobaltu w moczu w stosunku do wartości wyjściowych w okresie leczenia i okresie obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i przed podaniem dawki od dnia -1 do dnia 95.

Wyjściowe poziomy kobaltu w moczu zdefiniowano jako średnią między dostępnymi wartościami przesiewowymi i przed podaniem dawki (dzień-1). Wartości poniżej LOD lub poniżej LLOQ zostały zastąpione wartościami LOD/2 lub LLOQ/2.

Bezwzględna średnia zmiana stężeń kobaltu w moczu w stosunku do wartości wyjściowych została przedstawiona w poście dla 35 dnia okresu leczenia (wizyta 7, tydzień 5) oraz dnia 65 (wizyta 8, tydzień 9) i dnia 95 (wizyta 9, tydzień 13) - kontynuacja leczenia.
Badanie przesiewowe i przed podaniem dawki od dnia -1 do dnia 95.
Średnia zmiana poziomu rtęci w moczu w stosunku do wartości wyjściowych w okresie leczenia i okresie obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i przed podaniem dawki od dnia -1 do dnia 95.

Wyjściowe poziomy rtęci w moczu zdefiniowano jako średnią między dostępnymi wartościami przesiewowymi i przed podaniem dawki (dzień-1). Wartości poniżej LOD lub poniżej LLOQ zostały zastąpione wartościami LOD/2 lub LLOQ/2.

Bezwzględna średnia zmiana stężenia rtęci w moczu w stosunku do wartości wyjściowych została przedstawiona w poście dla dnia 35 okresu leczenia (wizyta 7, tydzień 5), dnia 65 (wizyta 8, tydzień 9) i dnia 95 (wizyta 9, tydzień 13) - kontynuacja leczenia.
Badanie przesiewowe i przed podaniem dawki od dnia -1 do dnia 95.
Średnia zmiana poziomu niklu w moczu w stosunku do wartości wyjściowych w okresie leczenia i okresie obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i przed podaniem dawki od dnia -1 do dnia 95.

Wyjściowe poziomy niklu w moczu zdefiniowano jako średnią między dostępnymi wartościami przesiewowymi i przed podaniem dawki (dzień-1). Wartości poniżej LOD lub poniżej LLOQ zostały zastąpione wartościami LOD/2 lub LLOQ/2.

Bezwzględna średnia zmiana stężeń niklu w moczu w stosunku do wartości wyjściowych została przedstawiona w poście dla dnia 35 okresu leczenia (wizyta 7, tydzień 5), dnia 65 (wizyta 8, tydzień 9) i dnia 95 (wizyta 9, tydzień 13) - kontynuacja leczenia.
Badanie przesiewowe i przed podaniem dawki od dnia -1 do dnia 95.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D-FR-00250-108
  • 2016-002111-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Diosmektyt (Smecta®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj