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慢性下痢患者におけるディオスメクタイト（SMECTA®）の慢性投与

2019年4月4日更新者：Ipsen

慢性下痢患者におけるディオスメクタイト（SMECTA®）の慢性投与後の元素不純物レベルの評価

この研究の主な目的は、慢性機能性下痢の被験者に Smecta® を慢性投与した後の血液および尿中の元素不純物の濃度を評価することです。探索目的で、ジオスメクタイトが腸内細菌組成に及ぼす潜在的な影響を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

原因不明の慢性機能性下痢症

介入・治療

薬：ジオスメクタイト (Smecta®)

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- - Manchester、イギリス、M13 9NQ
    - MAC Clinical Research Limited
オランダ
- - Groningen、オランダ、9728NZ
    - PRA Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-18〜60歳の男性または女性の被験者、19〜32 kg / m2のBMI（スクリーニング時の最小体重50 kg）。
機能性慢性下痢は、過去 3 か月間、便の少なくとも 75% で軟便または水っぽい便として定義されます (症状は診断の少なくとも 6 か月前に発症します)。

除外基準:

慢性下痢の疑われる器質的または薬物誘発性の病歴はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：他の
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：ジオスメクタイト (Smecta®) ジオスメクタイト 3g を 5 週間、1 日 3 回。	薬：ジオスメクタイト (Smecta®)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
治療期間中および治療後のフォローアップ期間中の血中鉛濃度のベースラインからの平均変化時間枠：-1日目から125日目までのスクリーニングおよび投与前。	ベースラインの血中鉛レベル (BLL) は、利用可能なスクリーニングと投与前 (1 日目) の値の平均として定義されました。検出限界 (LOD) 未満または定量下限 (LLOQ) 未満の値は、LOD/2 または LLOQ/2 値に置き換えられました。治療期間中の BLL のベースラインからの絶対平均変化は、最初の投与の 2 時間後、1 日目と 35 日の 2 回目と 3 回目の投与の前後、2 日目の最初の投与の前の時点で示されています。 8、15、22、29 日、36 日目の朝。治療後のフォローアップ期間中の BLL のベースラインからの絶対平均変化を、65 日目、95 日目、および 125 日目 (研究終了) の時点で示します。	-1日目から125日目までのスクリーニングおよび投与前。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
治療期間中および治療後のフォローアップ期間中の血中アルミニウム濃度のベースラインからの平均変化時間枠：-1日目から125日目までのスクリーニングおよび投与前。	ベースラインの血中アルミニウム濃度は、利用可能なスクリーニングと投与前（1日目）の値の平均として定義されました。 LOD 未満または LLOQ 未満の値は、LOD/2 または LLOQ/2 値に置き換えられました。治療期間中の血中アルミニウム濃度のベースラインからの絶対平均変化は、最初の投与の 2 時間後、1 日目と 35 日の 2 回目と 3 回目の投与の前後、2 日目の最初の投与の前の時点で示されています。 2、8、15、22、29 日、36 日目の朝。治療後のフォローアップ期間中の血中アルミニウム濃度のベースラインからの絶対平均変化を、65 日目、95 日目、および 125 日目 (研究終了) の時点で示します。	-1日目から125日目までのスクリーニングおよび投与前。
治療期間中および治療後のフォローアップ期間中の血中ヒ素濃度のベースラインからの平均変化時間枠：-1日目から125日目までのスクリーニングおよび投与前。	ベースラインの血中ヒ素濃度は、利用可能なスクリーニングと投与前（1日目）の値の平均として定義されました。 LOD 未満または LLOQ 未満の値は、LOD/2 または LLOQ/2 値に置き換えられました。治療期間中の血中ヒ素濃度のベースラインからの絶対平均変化は、最初の投与の 2 時間後、および 1 日目と 35 日の 2 回目と 3 回目の投与の前後、2 日目の最初の投与の前の時点で示されています。 2、8、15、22、29 日、36 日目の朝。治療後のフォローアップ期間中の血中ヒ素濃度のベースラインからの絶対平均変化を、65 日目、95 日目、および 125 日目 (研究終了) の時点で示します。	-1日目から125日目までのスクリーニングおよび投与前。
治療期間中および治療後のフォローアップ期間中の血中バリウム濃度のベースラインからの平均変化時間枠：-1日目から125日目までのスクリーニングおよび投与前。	ベースラインの血中バリウム濃度は、利用可能なスクリーニングと投与前（1日目）の値の平均として定義されました。 LOD 未満または LLOQ 未満の値は、LOD/2 または LLOQ/2 値に置き換えられました。治療期間中の血中バリウム濃度のベースラインからの絶対平均変化は、最初の投与の 2 時間後、および 1 日目と 35 日の 2 回目と 3 回目の投与の前後、2 日の最初の投与の前の時点で示されています。 2、8、15、22、29 日、36 日目の朝。治療後のフォローアップ期間中の血中バリウム濃度のベースラインからの絶対平均変化を、65 日目、95 日目、および 125 日目 (研究終了) の時点で示します。	-1日目から125日目までのスクリーニングおよび投与前。
治療期間中および治療後のフォローアップ期間中の血中カドミウム濃度のベースラインからの平均変化時間枠：-1日目から125日目までのスクリーニングおよび投与前。	ベースラインの血中カドミウム濃度は、利用可能なスクリーニングと投与前（1日目）の値の平均として定義されました。 LOD 未満または LLOQ 未満の値は、LOD/2 または LLOQ/2 値に置き換えられました。治療期間中の血中カドミウム濃度のベースラインからの絶対平均変化は、最初の投与の 2 時間後、1 日目と 35 日の 2 回目と 3 回目の投与の前後、2 日目の最初の投与の前の時点で示されています。 2、8、15、22、29 日、36 日目の朝。治療後のフォローアップ期間中の血中カドミウム濃度のベースラインからの絶対平均変化を、65 日目、95 日目、および 125 日目 (研究終了) の時点で示します。	-1日目から125日目までのスクリーニングおよび投与前。
治療期間中および治療後のフォローアップ期間中の血中コバルト濃度のベースラインからの平均変化時間枠：-1日目から125日目までのスクリーニングおよび投与前。	ベースラインの血中コバルト濃度は、利用可能なスクリーニングと投与前（1日目）の値の平均として定義されました。 LOD 未満または LLOQ 未満の値は、LOD/2 または LLOQ/2 値に置き換えられました。治療期間中の血中コバルト濃度のベースラインからの絶対平均変化は、最初の投与の 2 時間後、1 日目と 35 日の 2 回目と 3 回目の投与の前後、2 日目の最初の投与の前の時点で示されています。 2、8、15、22、29 日、36 日目の朝。治療後のフォローアップ期間中の血中コバルト濃度のベースラインからの絶対平均変化を、65 日目、95 日目、および 125 日目 (研究終了) の時点で示します。	-1日目から125日目までのスクリーニングおよび投与前。
治療期間中および治療後のフォローアップ期間中の血中水銀濃度のベースラインからの平均変化時間枠：-1日目から125日目までのスクリーニングおよび投与前。	ベースラインの血中水銀濃度は、利用可能なスクリーニングと投与前（1日目）の値の平均として定義されました。 LOD 未満または LLOQ 未満の値は、LOD/2 または LLOQ/2 値に置き換えられました。治療期間中の血中水銀濃度のベースラインからの絶対平均変化は、次の時点で示されています: 最初の投与の 2 時間後、1 日目と 35 日の 2 回目と 3 回目の投与の前後、2 日目の最初の投与の前。 2、8、15、22、29 日、36 日目の朝。治療後のフォローアップ期間中の血中水銀濃度のベースラインからの絶対平均変化を、65 日目、95 日目、および 125 日目 (研究終了) の時点で示します。	-1日目から125日目までのスクリーニングおよび投与前。
治療期間中および治療後のフォローアップ期間中の血中ニッケル濃度のベースラインからの平均変化時間枠：-1日目から125日目までのスクリーニングおよび投与前。	ベースラインの血中ニッケル濃度は、利用可能なスクリーニングと投与前（1日目）の値の平均として定義されました。 LOD 未満または LLOQ 未満の値は、LOD/2 または LLOQ/2 値に置き換えられました。治療期間中の血中ニッケル濃度のベースラインからの絶対平均変化は、最初の投与の 2 時間後、および 1 日目と 35 日の 2 回目と 3 回目の投与の前後、2 日目の最初の投与の前の時点で示されています。 2、8、15、22、29 日、36 日目の朝。治療後のフォローアップ期間中の血中ニッケル濃度のベースラインからの絶対平均変化を、65 日目、95 日目、および 125 日目 (研究終了) の時点で示します。	-1日目から125日目までのスクリーニングおよび投与前。
治療期間中および治療後のフォローアップ期間中の尿中鉛レベルのベースラインからの平均変化時間枠：-1日目から95日目までのスクリーニングおよび投与前。	ベースラインの尿中鉛レベルは、利用可能なスクリーニングと投与前 (1 日目) の値の平均として定義されました。 LOD 未満または LLOQ 未満の値は、LOD/2 または LLOQ/2 値に置き換えられました。尿鉛レベルのベースラインからの絶対平均変化は、治療期間の 35 日目 (訪問 7、5 週目)、および 65 日目 (訪問 8、9 週目) および 95 日目 (訪問 9、13 週目) について投稿に示されています。 -治療のフォローアップ。	-1日目から95日目までのスクリーニングおよび投与前。
治療期間中および治療後のフォローアップ期間中の尿中アルミニウム濃度のベースラインからの平均変化時間枠：-1日目から95日目までのスクリーニングおよび投与前。	ベースラインの尿アルミニウムレベルは、利用可能なスクリーニングと投与前（1日目）の値の平均として定義されました。 LOD 未満または LLOQ 未満の値は、LOD/2 または LLOQ/2 値に置き換えられました。尿中アルミニウム濃度のベースラインからの絶対平均変化は、治療期間の 35 日目 (訪問 7、5 週目)、および 65 日目 (訪問 8、9 週目) および 95 日目 (訪問 9、13 週目) について投稿に示されています。 -治療のフォローアップ。	-1日目から95日目までのスクリーニングおよび投与前。
治療期間中および治療後のフォローアップ期間中の尿中ヒ素レベルのベースラインからの平均変化時間枠：-1日目から95日目までのスクリーニングおよび投与前。	ベースラインの尿ヒ素レベルは、利用可能なスクリーニングと投与前（1日目）の値の平均として定義されました。 LOD 未満または LLOQ 未満の値は、LOD/2 または LLOQ/2 値に置き換えられました。尿ヒ素レベルのベースラインからの絶対平均変化は、治療期間の 35 日目 (訪問 7、5 週目)、および 65 日目 (訪問 8、9 週目) および 95 日目 (訪問 9、13 週目) について投稿に示されています。 -治療のフォローアップ。	-1日目から95日目までのスクリーニングおよび投与前。
治療期間中および治療後のフォローアップ期間中の尿中バリウム濃度のベースラインからの平均変化時間枠：-1日目から95日目までのスクリーニングおよび投与前。	ベースラインの尿バリウムレベルは、利用可能なスクリーニングと投与前（1日目）の値の平均として定義されました。 LOD 未満または LLOQ 未満の値は、LOD/2 または LLOQ/2 値に置き換えられました。尿バリウム濃度のベースラインからの絶対平均変化は、治療期間の 35 日目 (訪問 7、5 週目)、および 65 日目 (訪問 8、9 週目) および 95 日目 (訪問 9、13 週目) について投稿に示されています。 -治療のフォローアップ。	-1日目から95日目までのスクリーニングおよび投与前。
治療期間中および治療後のフォローアップ期間中の尿中カドミウム濃度のベースラインからの平均変化時間枠：-1日目から95日目までのスクリーニングおよび投与前。	ベースラインの尿中カドミウムレベルは、利用可能なスクリーニングと投与前（1日目）の値の平均として定義されました。 LOD 未満または LLOQ 未満の値は、LOD/2 または LLOQ/2 値に置き換えられました。尿カドミウム濃度のベースラインからの絶対平均変化は、治療期間の 35 日目 (訪問 7、5 週目)、および 65 日目 (訪問 8、9 週目) および 95 日目 (訪問 9、13 週目) について投稿に示されています。 -治療のフォローアップ。	-1日目から95日目までのスクリーニングおよび投与前。
治療期間中および治療後のフォローアップ期間中の尿中コバルト濃度のベースラインからの平均変化時間枠：-1日目から95日目までのスクリーニングおよび投与前。	ベースラインの尿中コバルト濃度は、利用可能なスクリーニングと投与前 (1 日目) の値の平均として定義されました。 LOD 未満または LLOQ 未満の値は、LOD/2 または LLOQ/2 値に置き換えられました。尿中コバルト濃度のベースラインからの絶対平均変化は、治療期間の 35 日目 (訪問 7、5 週目)、および 65 日目 (訪問 8、9 週目) および 95 日目 (訪問 9、13 週目) について投稿に示されています。 -治療のフォローアップ。	-1日目から95日目までのスクリーニングおよび投与前。
治療期間中および治療後のフォローアップ期間中の尿中水銀レベルのベースラインからの平均変化時間枠：-1日目から95日目までのスクリーニングおよび投与前。	ベースラインの尿水銀レベルは、利用可能なスクリーニングと投与前 (1 日目) の値の平均として定義されました。 LOD 未満または LLOQ 未満の値は、LOD/2 または LLOQ/2 値に置き換えられました。尿水銀レベルのベースラインからの絶対平均変化は、治療期間の 35 日目 (訪問 7、5 週目)、および 65 日目 (訪問 8、9 週目) および 95 日目 (訪問 9、13 週目) について投稿に示されています。 -治療のフォローアップ。	-1日目から95日目までのスクリーニングおよび投与前。
治療期間中および治療後のフォローアップ期間中の尿中ニッケル濃度のベースラインからの平均変化時間枠：-1日目から95日目までのスクリーニングおよび投与前。	ベースラインの尿ニッケルレベルは、利用可能なスクリーニングと投与前（1日目）の値の平均として定義されました。 LOD 未満または LLOQ 未満の値は、LOD/2 または LLOQ/2 値に置き換えられました。尿中ニッケル濃度のベースラインからの絶対平均変化は、治療期間の 35 日目 (訪問 7、5 週目)、および 65 日目 (訪問 8、9 週目) および 95 日目 (訪問 9、13 週目) について投稿に示されています。 -治療のフォローアップ。	-1日目から95日目までのスクリーニングおよび投与前。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ipsen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Da Silva K, Guilly S, Thirion F, Le Chatelier E, Pons N, Roume H, Quinquis B, Ehrlich SD, Bekkat N, Mathiex-Fortunet H, Sokol H, Doré J. Long-term diosmectite use does not alter the gut microbiota in adults with chronic diarrhea. BMC Microbiol. 2022 Feb 12;22(1):54. doi: 10.1186/s12866-022-02464-7.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2017年5月9日

研究の完了 (実際)

2017年5月9日

試験登録日

最初に提出

2017年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月4日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

D-FR-00250-108
2016-002111-18 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ジオスメクタイト (Smecta®)の臨床試験

Ipsen

完了

乳幼児の急性水様性下痢の治療における経口補水と組み合わせたスメクタの有効性

下痢

マレーシア
Ipsen

完了

子供の急性下痢の治療におけるスメクタの有効性

下痢

ペルー
Ipsen

完了

成人の急性下痢エピソード後の回復時間について、Smecta® とプラセボを比較評価する研究

下痢

モロッコ, チュニジア
Galderma R&D

完了

アトピー性皮膚炎の幼児に対するセタフィル・レストラダームの効果

アトピー性皮膚炎

フィリピン, 中国
Chong Kun Dang Pharmaceutical

完了

CKD-391 DDI : 健康ボランティアにおけるアトルバスタチンとエゼチミブ

健康

大韓民国
CooperVision, Inc.

完了

Air Optix Aqua Multifocal および PureVision Multifocal と比較した Biofinity Multifocal の臨床評価 (INNOVATION)

老眼
Hoffmann-La Roche

完了

透析を受けている慢性腎臓病 (CKD) の参加者と、メトキシポリエチレングリコール - エポエチンベータ (ミルセラ) または参照エリスロポエチン刺激剤 (ESA) を投与されている腎代替療法を受けていない参加者の全原因死亡率と心血管罹患率を評価するための研究

慢性腎性貧血

ベルギー, ブラジル, イギリス, セルビア, スペイン, ドイツ, 大韓民国, 七面鳥, リトアニア, イタリア, チェコ, アルゼンチン, オーストラリア, クロアチア, フランス, ギリシャ, イスラエル, マレーシア, メキシコ, パナマ, フィリピン, ポーランド, ロシア連邦, シンガポール, スウェーデン, 台湾, タイ
Ascensia Diabetes Care

完了

臨床現場における血糖測定器システムの比較評価

糖尿病

アメリカ
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

完了

さまざまな小児混合ワクチンの安全性と免疫反応。

百日咳 | ジフテリア | ポリオ

アメリカ
Dong-A ST Co., Ltd.

完了

Motilitone®の有効性と安全性を実証するための研究

機能性消化不良

大韓民国

結果測定	メジャーの説明	時間枠
治療期間中および治療後のフォローアップ期間中の血中アルミニウム濃度のベースラインからの平均変化時間枠：-1日目から125日目までのスクリーニングおよび投与前。	ベースラインの血中アルミニウム濃度は、利用可能なスクリーニングと投与前（1日目）の値の平均として定義されました。 LOD 未満または LLOQ 未満の値は、LOD/2 または LLOQ/2 値に置き換えられました。治療期間中の血中アルミニウム濃度のベースラインからの絶対平均変化は、最初の投与の 2 時間後、1 日目と 35 日の 2 回目と 3 回目の投与の前後、2 日目の最初の投与の前の時点で示されています。 2、8、15、22、29 日、36 日目の朝。治療後のフォローアップ期間中の血中アルミニウム濃度のベースラインからの絶対平均変化を、65 日目、95 日目、および 125 日目 (研究終了) の時点で示します。	-1日目から125日目までのスクリーニングおよび投与前。
治療期間中および治療後のフォローアップ期間中の血中ヒ素濃度のベースラインからの平均変化時間枠：-1日目から125日目までのスクリーニングおよび投与前。	ベースラインの血中ヒ素濃度は、利用可能なスクリーニングと投与前（1日目）の値の平均として定義されました。 LOD 未満または LLOQ 未満の値は、LOD/2 または LLOQ/2 値に置き換えられました。治療期間中の血中ヒ素濃度のベースラインからの絶対平均変化は、最初の投与の 2 時間後、および 1 日目と 35 日の 2 回目と 3 回目の投与の前後、2 日目の最初の投与の前の時点で示されています。 2、8、15、22、29 日、36 日目の朝。治療後のフォローアップ期間中の血中ヒ素濃度のベースラインからの絶対平均変化を、65 日目、95 日目、および 125 日目 (研究終了) の時点で示します。	-1日目から125日目までのスクリーニングおよび投与前。
治療期間中および治療後のフォローアップ期間中の血中バリウム濃度のベースラインからの平均変化時間枠：-1日目から125日目までのスクリーニングおよび投与前。	ベースラインの血中バリウム濃度は、利用可能なスクリーニングと投与前（1日目）の値の平均として定義されました。 LOD 未満または LLOQ 未満の値は、LOD/2 または LLOQ/2 値に置き換えられました。治療期間中の血中バリウム濃度のベースラインからの絶対平均変化は、最初の投与の 2 時間後、および 1 日目と 35 日の 2 回目と 3 回目の投与の前後、2 日の最初の投与の前の時点で示されています。 2、8、15、22、29 日、36 日目の朝。治療後のフォローアップ期間中の血中バリウム濃度のベースラインからの絶対平均変化を、65 日目、95 日目、および 125 日目 (研究終了) の時点で示します。	-1日目から125日目までのスクリーニングおよび投与前。
治療期間中および治療後のフォローアップ期間中の血中カドミウム濃度のベースラインからの平均変化時間枠：-1日目から125日目までのスクリーニングおよび投与前。	ベースラインの血中カドミウム濃度は、利用可能なスクリーニングと投与前（1日目）の値の平均として定義されました。 LOD 未満または LLOQ 未満の値は、LOD/2 または LLOQ/2 値に置き換えられました。治療期間中の血中カドミウム濃度のベースラインからの絶対平均変化は、最初の投与の 2 時間後、1 日目と 35 日の 2 回目と 3 回目の投与の前後、2 日目の最初の投与の前の時点で示されています。 2、8、15、22、29 日、36 日目の朝。治療後のフォローアップ期間中の血中カドミウム濃度のベースラインからの絶対平均変化を、65 日目、95 日目、および 125 日目 (研究終了) の時点で示します。	-1日目から125日目までのスクリーニングおよび投与前。
治療期間中および治療後のフォローアップ期間中の血中コバルト濃度のベースラインからの平均変化時間枠：-1日目から125日目までのスクリーニングおよび投与前。	ベースラインの血中コバルト濃度は、利用可能なスクリーニングと投与前（1日目）の値の平均として定義されました。 LOD 未満または LLOQ 未満の値は、LOD/2 または LLOQ/2 値に置き換えられました。治療期間中の血中コバルト濃度のベースラインからの絶対平均変化は、最初の投与の 2 時間後、1 日目と 35 日の 2 回目と 3 回目の投与の前後、2 日目の最初の投与の前の時点で示されています。 2、8、15、22、29 日、36 日目の朝。治療後のフォローアップ期間中の血中コバルト濃度のベースラインからの絶対平均変化を、65 日目、95 日目、および 125 日目 (研究終了) の時点で示します。	-1日目から125日目までのスクリーニングおよび投与前。
治療期間中および治療後のフォローアップ期間中の血中水銀濃度のベースラインからの平均変化時間枠：-1日目から125日目までのスクリーニングおよび投与前。	ベースラインの血中水銀濃度は、利用可能なスクリーニングと投与前（1日目）の値の平均として定義されました。 LOD 未満または LLOQ 未満の値は、LOD/2 または LLOQ/2 値に置き換えられました。治療期間中の血中水銀濃度のベースラインからの絶対平均変化は、次の時点で示されています: 最初の投与の 2 時間後、1 日目と 35 日の 2 回目と 3 回目の投与の前後、2 日目の最初の投与の前。 2、8、15、22、29 日、36 日目の朝。治療後のフォローアップ期間中の血中水銀濃度のベースラインからの絶対平均変化を、65 日目、95 日目、および 125 日目 (研究終了) の時点で示します。	-1日目から125日目までのスクリーニングおよび投与前。
治療期間中および治療後のフォローアップ期間中の血中ニッケル濃度のベースラインからの平均変化時間枠：-1日目から125日目までのスクリーニングおよび投与前。	ベースラインの血中ニッケル濃度は、利用可能なスクリーニングと投与前（1日目）の値の平均として定義されました。 LOD 未満または LLOQ 未満の値は、LOD/2 または LLOQ/2 値に置き換えられました。治療期間中の血中ニッケル濃度のベースラインからの絶対平均変化は、最初の投与の 2 時間後、および 1 日目と 35 日の 2 回目と 3 回目の投与の前後、2 日目の最初の投与の前の時点で示されています。 2、8、15、22、29 日、36 日目の朝。治療後のフォローアップ期間中の血中ニッケル濃度のベースラインからの絶対平均変化を、65 日目、95 日目、および 125 日目 (研究終了) の時点で示します。	-1日目から125日目までのスクリーニングおよび投与前。
治療期間中および治療後のフォローアップ期間中の尿中鉛レベルのベースラインからの平均変化時間枠：-1日目から95日目までのスクリーニングおよび投与前。	ベースラインの尿中鉛レベルは、利用可能なスクリーニングと投与前 (1 日目) の値の平均として定義されました。 LOD 未満または LLOQ 未満の値は、LOD/2 または LLOQ/2 値に置き換えられました。尿鉛レベルのベースラインからの絶対平均変化は、治療期間の 35 日目 (訪問 7、5 週目)、および 65 日目 (訪問 8、9 週目) および 95 日目 (訪問 9、13 週目) について投稿に示されています。 -治療のフォローアップ。	-1日目から95日目までのスクリーニングおよび投与前。
治療期間中および治療後のフォローアップ期間中の尿中アルミニウム濃度のベースラインからの平均変化時間枠：-1日目から95日目までのスクリーニングおよび投与前。	ベースラインの尿アルミニウムレベルは、利用可能なスクリーニングと投与前（1日目）の値の平均として定義されました。 LOD 未満または LLOQ 未満の値は、LOD/2 または LLOQ/2 値に置き換えられました。尿中アルミニウム濃度のベースラインからの絶対平均変化は、治療期間の 35 日目 (訪問 7、5 週目)、および 65 日目 (訪問 8、9 週目) および 95 日目 (訪問 9、13 週目) について投稿に示されています。 -治療のフォローアップ。	-1日目から95日目までのスクリーニングおよび投与前。
治療期間中および治療後のフォローアップ期間中の尿中ヒ素レベルのベースラインからの平均変化時間枠：-1日目から95日目までのスクリーニングおよび投与前。	ベースラインの尿ヒ素レベルは、利用可能なスクリーニングと投与前（1日目）の値の平均として定義されました。 LOD 未満または LLOQ 未満の値は、LOD/2 または LLOQ/2 値に置き換えられました。尿ヒ素レベルのベースラインからの絶対平均変化は、治療期間の 35 日目 (訪問 7、5 週目)、および 65 日目 (訪問 8、9 週目) および 95 日目 (訪問 9、13 週目) について投稿に示されています。 -治療のフォローアップ。	-1日目から95日目までのスクリーニングおよび投与前。
治療期間中および治療後のフォローアップ期間中の尿中バリウム濃度のベースラインからの平均変化時間枠：-1日目から95日目までのスクリーニングおよび投与前。	ベースラインの尿バリウムレベルは、利用可能なスクリーニングと投与前（1日目）の値の平均として定義されました。 LOD 未満または LLOQ 未満の値は、LOD/2 または LLOQ/2 値に置き換えられました。尿バリウム濃度のベースラインからの絶対平均変化は、治療期間の 35 日目 (訪問 7、5 週目)、および 65 日目 (訪問 8、9 週目) および 95 日目 (訪問 9、13 週目) について投稿に示されています。 -治療のフォローアップ。	-1日目から95日目までのスクリーニングおよび投与前。
治療期間中および治療後のフォローアップ期間中の尿中カドミウム濃度のベースラインからの平均変化時間枠：-1日目から95日目までのスクリーニングおよび投与前。	ベースラインの尿中カドミウムレベルは、利用可能なスクリーニングと投与前（1日目）の値の平均として定義されました。 LOD 未満または LLOQ 未満の値は、LOD/2 または LLOQ/2 値に置き換えられました。尿カドミウム濃度のベースラインからの絶対平均変化は、治療期間の 35 日目 (訪問 7、5 週目)、および 65 日目 (訪問 8、9 週目) および 95 日目 (訪問 9、13 週目) について投稿に示されています。 -治療のフォローアップ。	-1日目から95日目までのスクリーニングおよび投与前。
治療期間中および治療後のフォローアップ期間中の尿中コバルト濃度のベースラインからの平均変化時間枠：-1日目から95日目までのスクリーニングおよび投与前。	ベースラインの尿中コバルト濃度は、利用可能なスクリーニングと投与前 (1 日目) の値の平均として定義されました。 LOD 未満または LLOQ 未満の値は、LOD/2 または LLOQ/2 値に置き換えられました。尿中コバルト濃度のベースラインからの絶対平均変化は、治療期間の 35 日目 (訪問 7、5 週目)、および 65 日目 (訪問 8、9 週目) および 95 日目 (訪問 9、13 週目) について投稿に示されています。 -治療のフォローアップ。	-1日目から95日目までのスクリーニングおよび投与前。
治療期間中および治療後のフォローアップ期間中の尿中水銀レベルのベースラインからの平均変化時間枠：-1日目から95日目までのスクリーニングおよび投与前。	ベースラインの尿水銀レベルは、利用可能なスクリーニングと投与前 (1 日目) の値の平均として定義されました。 LOD 未満または LLOQ 未満の値は、LOD/2 または LLOQ/2 値に置き換えられました。尿水銀レベルのベースラインからの絶対平均変化は、治療期間の 35 日目 (訪問 7、5 週目)、および 65 日目 (訪問 8、9 週目) および 95 日目 (訪問 9、13 週目) について投稿に示されています。 -治療のフォローアップ。	-1日目から95日目までのスクリーニングおよび投与前。
治療期間中および治療後のフォローアップ期間中の尿中ニッケル濃度のベースラインからの平均変化時間枠：-1日目から95日目までのスクリーニングおよび投与前。	ベースラインの尿ニッケルレベルは、利用可能なスクリーニングと投与前（1日目）の値の平均として定義されました。 LOD 未満または LLOQ 未満の値は、LOD/2 または LLOQ/2 値に置き換えられました。尿中ニッケル濃度のベースラインからの絶対平均変化は、治療期間の 35 日目 (訪問 7、5 週目)、および 65 日目 (訪問 8、9 週目) および 95 日目 (訪問 9、13 週目) について投稿に示されています。 -治療のフォローアップ。	-1日目から95日目までのスクリーニングおよび投与前。

慢性下痢患者におけるディオスメクタイト（SMECTA®）の慢性投与