Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronisk administrering av diosmektit (SMECTA®) hos patienter med kronisk diarré

4 april 2019 uppdaterad av: Ipsen

Bedömning av nivån av elementära föroreningar efter kronisk administrering av diosmektit (SMECTA®) hos patienter med kronisk diarré

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma koncentrationen av elementära föroreningar i blod och urin efter kronisk administrering av Smecta® hos personer med kronisk funktionell diarré. För utforskande syfte kommer de potentiella effekterna av diosmektit på tarmens mikrobiotsammansättning att undersökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9728NZ
        • PRA Health Sciences
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Limited

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner, mellan 18 och 60 år inklusive, BMI mellan 19 och 32 kg/m2 inklusive (minsta kroppsvikt på 50 kg vid screening).
  • Funktionell kronisk diarré definierad som lös eller vattnig avföring som förekommer i minst 75 % av avföringen under de senaste 3 månaderna (med symptomdebut minst 6 månader före diagnos).

Exklusions kriterier:

  • Ingen historia av misstänkt organisk eller läkemedelsinducerad orsak till kronisk diarré.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diosmectite (Smecta®)
5 veckors diosmektit 3g, 3 gånger dagligen.
Läkemedel: Diosmectite (Smecta®)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i blodavledningsnivåer under behandlingsperioden och uppföljningsperioden efter behandlingen
Tidsram: Screening och fördos Dag -1 upp till dag 125.

Baslinjenivåer av bly i blodet (BLL) definierades som genomsnittet mellan tillgängliga screening- och före-dosvärden (dag-1). Värden under detektionsgränsen (LOD) eller under den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) ersattes med LOD/2- eller LLOQ/2-värden.

Den absoluta genomsnittliga förändringen från baslinjen i BLL under behandlingsperioden presenteras för tidpunkterna: 2 timmar efter den första dosen, och före och efter den andra och tredje dosen på dag 1 och 35, före den första dosen på dag 2, 8, 15, 22 och 29, och på dag 36 på morgonen.

Den absoluta medelförändringen från baslinjen i BLL under uppföljningsperioden efter behandling presenteras för tidpunkterna: Dag 65, Dag 95 och Dag 125 (Slut av studien).
Screening och fördos Dag -1 upp till dag 125.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i aluminiumkoncentrationer i blodet under behandlingsperioden och uppföljningsperioden efter behandlingen
Tidsram: Screening och fördos Dag -1 upp till dag 125.

Baslinjekoncentrationer av aluminium i blodet definierades som genomsnittet mellan tillgänglig screening och värden före dosering (dag-1). Värden under LOD eller under LLOQ ersattes med LOD/2- eller LLOQ/2-värden.

Den absoluta genomsnittliga förändringen från baslinjen i blodets aluminiumkoncentrationer under behandlingsperioden presenteras för tidpunkterna: 2 timmar efter den första dosen, och före och efter den andra och tredje dosen på dag 1 och 35, före den första dosen på dagarna 2, 8, 15, 22 och 29, och på dag 36 på morgonen.

Den absoluta genomsnittliga förändringen från baslinjen i blodets aluminiumkoncentrationer under uppföljningsperioden efter behandling presenteras för tidpunkterna: dag 65, dag 95 och dag 125 (studieslut).
Screening och fördos Dag -1 upp till dag 125.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i blodarsenikkoncentrationer under behandlingsperioden och efterbehandlingsperioden
Tidsram: Screening och fördos Dag -1 upp till dag 125.

Baslinjekoncentrationer av arsenik i blodet definierades som genomsnittet mellan tillgänglig screening och värden före dosering (dag-1). Värden under LOD eller under LLOQ ersattes med LOD/2- eller LLOQ/2-värden.

Den absoluta genomsnittliga förändringen från baslinjen i blodarsenikkoncentrationer under behandlingsperioden presenteras för tidpunkterna: 2 timmar efter den första dosen, och före och efter den andra och tredje dosen på dag 1 och 35, före den första dosen på dagarna 2, 8, 15, 22 och 29, och på dag 36 på morgonen.

Den absoluta genomsnittliga förändringen från baslinjen i arsenikkoncentrationer i blodet under uppföljningsperioden efter behandling presenteras för tidpunkterna: dag 65, dag 95 och dag 125 (studieslut).
Screening och fördos Dag -1 upp till dag 125.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i blodbariumkoncentrationer under behandlingsperioden och efterbehandlingsperioden
Tidsram: Screening och fördos Dag -1 upp till dag 125.

Baslinjehalter av barium i blodet definierades som genomsnittet mellan tillgänglig screening och värden före dosering (dag-1). Värden under LOD eller under LLOQ ersattes med LOD/2- eller LLOQ/2-värden.

Den absoluta genomsnittliga förändringen från baslinjen i blodbariumkoncentrationer under behandlingsperioden presenteras för tidpunkterna: 2 timmar efter den första dosen, och före och efter den andra och tredje dosen på dag 1 och 35, före den första dosen på dagarna 2, 8, 15, 22 och 29, och på dag 36 på morgonen.

Den absoluta genomsnittliga förändringen från baslinjen i blodbariumkoncentrationer under uppföljningsperioden efter behandling presenteras för tidpunkterna: dag 65, dag 95 och dag 125 (studieslut).
Screening och fördos Dag -1 upp till dag 125.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kadmiumkoncentrationer i blodet under behandlingsperioden och uppföljningsperioden efter behandlingen
Tidsram: Screening och fördos Dag -1 upp till dag 125.

Baslinjekoncentrationer av kadmium i blodet definierades som genomsnittet mellan tillgänglig screening och värden före dosering (dag 1). Värden under LOD eller under LLOQ ersattes med LOD/2- eller LLOQ/2-värden.

Den absoluta genomsnittliga förändringen från baslinjen av kadmiumkoncentrationer i blodet under behandlingsperioden presenteras för tidpunkterna: 2 timmar efter den första dosen och före och efter den andra och tredje dosen på dag 1 och 35, före den första dosen på dagarna 2, 8, 15, 22 och 29, och på dag 36 på morgonen.

Den absoluta genomsnittliga förändringen från baslinjen i kadmiumkoncentrationer i blodet under uppföljningsperioden efter behandling presenteras för tidpunkterna: dag 65, dag 95 och dag 125 (studieslut).
Screening och fördos Dag -1 upp till dag 125.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i koboltkoncentrationer i blodet under behandlingsperioden och uppföljningsperioden efter behandlingen
Tidsram: Screening och fördos Dag -1 upp till dag 125.

Baslinjekoncentrationer av kobolt i blodet definierades som medelvärdet mellan tillgängliga screening- och värden före dosering (dag-1). Värden under LOD eller under LLOQ ersattes med LOD/2- eller LLOQ/2-värden.

Den absoluta genomsnittliga förändringen från baslinjen i blodkoboltkoncentrationer under behandlingsperioden presenteras för tidpunkterna: 2 timmar efter den första dosen, och före och efter den andra och tredje dosen på dag 1 och 35, före den första dosen på dagarna 2, 8, 15, 22 och 29, och på dag 36 på morgonen.

Den absoluta genomsnittliga förändringen från baslinjen av koboltkoncentrationer i blodet under uppföljningsperioden efter behandling presenteras för tidpunkterna: dag 65, dag 95 och dag 125 (studieslut).
Screening och fördos Dag -1 upp till dag 125.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kvicksilverkoncentrationer i blodet under behandlingsperioden och uppföljningsperioden efter behandlingen
Tidsram: Screening och fördos Dag -1 upp till dag 125.

Baslinjekoncentrationer av kvicksilver i blodet definierades som genomsnittet mellan tillgängliga screening- och värden före dosering (dag-1). Värden under LOD eller under LLOQ ersattes med LOD/2- eller LLOQ/2-värden.

Den absoluta genomsnittliga förändringen från baslinjen av kvicksilverkoncentrationer i blodet under behandlingsperioden presenteras för tidpunkterna: 2 timmar efter den första dosen, och före och efter den andra och tredje dosen på dag 1 och 35, före den första dosen på dagarna 2, 8, 15, 22 och 29, och på dag 36 på morgonen.

Den absoluta genomsnittliga förändringen från baslinjen i blodkvicksilverkoncentrationer under uppföljningsperioden efter behandling presenteras för tidpunkterna: dag 65, dag 95 och dag 125 (studieslut).
Screening och fördos Dag -1 upp till dag 125.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i nickelkoncentrationer i blodet under behandlingsperioden och uppföljningsperioden efter behandlingen
Tidsram: Screening och fördos Dag -1 upp till dag 125.

Baslinjekoncentrationer av nickel i blodet definierades som genomsnittet mellan tillgänglig screening och värden före dosering (dag-1). Värden under LOD eller under LLOQ ersattes med LOD/2- eller LLOQ/2-värden.

Den absoluta genomsnittliga förändringen från baslinjen av nickelkoncentrationer i blodet under behandlingsperioden presenteras för tidpunkterna: 2 timmar efter den första dosen, och före och efter den andra och tredje dosen på dag 1 och 35, före den första dosen på dagarna 2, 8, 15, 22 och 29, och på dag 36 på morgonen.

Den absoluta genomsnittliga förändringen från baslinjen i nickelkoncentrationer i blodet under uppföljningsperioden efter behandling presenteras för tidpunkterna: Dag 65, Dag 95 och Dag 125 (Slutet av studien).
Screening och fördos Dag -1 upp till dag 125.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i urinavledningsnivåer under behandlingsperioden och uppföljningsperioden efter behandlingen
Tidsram: Screening och fördos Dag -1 upp till Dag 95.

Urinblynivåerna i baslinjen definierades som genomsnittet mellan tillgänglig screening och värden före dosering (dag 1). Värden under LOD eller under LLOQ ersattes med LOD/2- eller LLOQ/2-värden.

Den absoluta genomsnittliga förändringen från baslinjen i urinblynivåer presenteras för dag 35 i behandlingsperioden (besök 7, vecka 5) och dag 65 (besök 8, vecka 9) och dag 95 (besök 9, vecka 13) i posten -behandlingsuppföljning.
Screening och fördos Dag -1 upp till Dag 95.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i urinnivåer av aluminium under behandlingsperioden och uppföljningsperioden efter behandlingen
Tidsram: Screening och fördos Dag -1 upp till Dag 95.

Urinnivåer av aluminium i baslinjen definierades som genomsnittet mellan tillgängliga screening- och före-dosvärden (dag-1). Värden under LOD eller under LLOQ ersattes med LOD/2- eller LLOQ/2-värden.

Den absoluta genomsnittliga förändringen från baslinjen i aluminiumnivåer i urin presenteras för dag 35 i behandlingsperioden (besök 7, vecka 5) och dag 65 (besök 8, vecka 9) och dag 95 (besök 9, vecka 13) i posten -behandlingsuppföljning.
Screening och fördos Dag -1 upp till Dag 95.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i urinarseniknivåer under behandlingsperioden och uppföljningsperioden efter behandlingen
Tidsram: Screening och fördos Dag -1 upp till Dag 95.

Urinnivåerna för arsenik i baslinjen definierades som genomsnittet mellan tillgängliga screening- och värden före dosering (dag-1). Värden under LOD eller under LLOQ ersattes med LOD/2- eller LLOQ/2-värden.

Den absoluta genomsnittliga förändringen från baslinjen i urinarseniknivåer presenteras för dag 35 i behandlingsperioden (besök 7, vecka 5), ​​och dag 65 (besök 8, vecka 9) och dag 95 (besök 9, vecka 13) i posten -behandlingsuppföljning.
Screening och fördos Dag -1 upp till Dag 95.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i urinbariumnivåer under behandlingsperioden och uppföljningsperioden efter behandlingen
Tidsram: Screening och fördos Dag -1 upp till Dag 95.

Baslinjenivåer av urinbarium definierades som genomsnittet mellan tillgänglig screening och värden före dosering (dag-1). Värden under LOD eller under LLOQ ersattes med LOD/2- eller LLOQ/2-värden.

Den absoluta genomsnittliga förändringen från baslinjen i urinbariumnivåer presenteras för dag 35 i behandlingsperioden (besök 7, vecka 5), ​​och dag 65 (besök 8, vecka 9) och dag 95 (besök 9, vecka 13) i posten -behandlingsuppföljning.
Screening och fördos Dag -1 upp till Dag 95.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i urinkadmiumnivåer under behandlingsperioden och uppföljningsperioden efter behandlingen
Tidsram: Screening och fördos Dag -1 upp till Dag 95.

Urinnivåer av kadmium i baslinjen definierades som genomsnittet mellan tillgängliga screening- och värden före dosering (dag-1). Värden under LOD eller under LLOQ ersattes med LOD/2- eller LLOQ/2-värden.

Den absoluta genomsnittliga förändringen från baslinjen i urinkadmiumnivåer presenteras för dag 35 i behandlingsperioden (besök 7, vecka 5), ​​och dag 65 (besök 8, vecka 9) och dag 95 (besök 9, vecka 13) i posten -behandlingsuppföljning.
Screening och fördos Dag -1 upp till Dag 95.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i urinkoboltnivåer under behandlingsperioden och uppföljningsperioden efter behandlingen
Tidsram: Screening och fördos Dag -1 upp till Dag 95.

Urinens koboltnivåer i baslinjen definierades som genomsnittet mellan tillgängliga screening- och värden före dosering (dag-1). Värden under LOD eller under LLOQ ersattes med LOD/2- eller LLOQ/2-värden.

Den absoluta genomsnittliga förändringen från baslinjen i urinkoboltnivåer presenteras för dag 35 i behandlingsperioden (besök 7, vecka 5) och dag 65 (besök 8, vecka 9) och dag 95 (besök 9, vecka 13) i posten -behandlingsuppföljning.
Screening och fördos Dag -1 upp till Dag 95.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i urinkvicksilvernivåer under behandlingsperioden och uppföljningsperioden efter behandlingen
Tidsram: Screening och fördos Dag -1 upp till Dag 95.

Urinkvicksilvernivåerna i baslinjen definierades som genomsnittet mellan tillgänglig screening och värden före dosering (dag-1). Värden under LOD eller under LLOQ ersattes med LOD/2- eller LLOQ/2-värden.

Den absoluta genomsnittliga förändringen från baslinjen i urinkvicksilvernivåer presenteras för dag 35 i behandlingsperioden (besök 7, vecka 5) och dag 65 (besök 8, vecka 9) och dag 95 (besök 9, vecka 13) i posten -behandlingsuppföljning.
Screening och fördos Dag -1 upp till Dag 95.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i urinnickelnivåer under behandlingsperioden och efterbehandlingsperioden
Tidsram: Screening och fördos Dag -1 upp till Dag 95.

Nickelnivåer i urinen i baslinjen definierades som medelvärdet mellan tillgängliga screening- och värden före dosering (dag-1). Värden under LOD eller under LLOQ ersattes med LOD/2- eller LLOQ/2-värden.

Den absoluta genomsnittliga förändringen från baslinjen i urinnickelnivåer presenteras för dag 35 i behandlingsperioden (besök 7, vecka 5) och dag 65 (besök 8, vecka 9) och dag 95 (besök 9, vecka 13) i posten -behandlingsuppföljning.
Screening och fördos Dag -1 upp till Dag 95.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipsen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

9 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D-FR-00250-108
  • 2016-002111-18 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diosmectite (Smecta®)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera