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Administration chronique de diosmectite (SMECTA®) chez des sujets souffrant de diarrhée chronique

4 avril 2019 mis à jour par: Ipsen

Évaluation du niveau d'impuretés élémentaires après administration chronique de diosmectite (SMECTA®) chez des sujets souffrant de diarrhée chronique

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la concentration d'impuretés élémentaires dans le sang et l'urine après administration chronique de Smecta® chez des sujets souffrant de diarrhée fonctionnelle chronique. À des fins exploratoires, les effets potentiels de la diosmectite sur la composition du microbiote intestinal seront étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9728NZ
        • PRA Health Sciences
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Limited

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 60 ans inclus, IMC compris entre 19 et 32 ​​kg/m2 inclus (poids corporel minimum de 50 kg au dépistage).
  • Diarrhée chronique fonctionnelle définie comme des selles molles ou aqueuses survenant dans au moins 75 % des selles au cours des 3 derniers mois (avec apparition des symptômes au moins 6 mois avant le diagnostic).

Critère d'exclusion:

  • Aucun antécédent de cause organique ou médicamenteuse suspectée de diarrhée chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diosmectite (Smecta®)
5 semaines de diosmectite 3g, 3 fois par jour.
Médicament: Diosmectite (Smecta®)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ des niveaux de plomb dans le sang pendant la période de traitement et la période de suivi post-traitement
Délai: Dépistage et pré-dose du jour -1 au jour 125.

Les niveaux de plomb dans le sang (CSP) de base ont été définis comme la moyenne entre les valeurs de dépistage disponibles et les valeurs pré-dose (Jour 1). Les valeurs inférieures à la limite de détection (LOD) ou inférieures à la limite inférieure de quantification (LLOQ) ont été remplacées par des valeurs LOD/2 ou LLOQ/2.

Le changement moyen absolu par rapport à la ligne de base de la CSP pendant la période de traitement est présenté pour les points de temps : 2 heures après la première dose, et avant et après les deuxième et troisième doses les jours 1 et 35, avant la première dose les jours 2, 8, 15, 22 et 29, et le jour 36 au matin.

Le changement moyen absolu par rapport à la ligne de base de la CSP pendant la période de suivi post-traitement est présenté pour les points temporels : Jour 65, Jour 95 et Jour 125 (Fin de l'étude).
Dépistage et pré-dose du jour -1 au jour 125.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ des concentrations d'aluminium dans le sang pendant la période de traitement et la période de suivi post-traitement
Délai: Dépistage et pré-dose du jour -1 au jour 125.

Les concentrations sanguines d'aluminium de base ont été définies comme la moyenne entre les valeurs de dépistage disponibles et les valeurs pré-dose (Jour 1). Les valeurs inférieures à la LOD ou inférieures à la LLOQ ont été remplacées par des valeurs LOD/2 ou LLOQ/2.

Le changement moyen absolu par rapport à la ligne de base des concentrations d'aluminium dans le sang pendant la période de traitement est présenté pour les points temporels : 2 heures après la première dose, et avant et après les deuxième et troisième doses les jours 1 et 35, avant la première dose les jours 2, 8, 15, 22 et 29, et le jour 36 du matin.

Le changement moyen absolu par rapport au départ des concentrations d'aluminium dans le sang pendant la période de suivi post-traitement est présenté pour les points temporels : Jour 65, Jour 95 et Jour 125 (Fin de l'étude).
Dépistage et pré-dose du jour -1 au jour 125.
Changement moyen par rapport au départ des concentrations d'arsenic dans le sang pendant la période de traitement et la période de suivi post-traitement
Délai: Dépistage et pré-dose du jour -1 au jour 125.

Les concentrations d'arsenic dans le sang de base ont été définies comme la moyenne entre les valeurs de dépistage disponibles et les valeurs pré-dose (Jour 1). Les valeurs inférieures à la LOD ou inférieures à la LLOQ ont été remplacées par des valeurs LOD/2 ou LLOQ/2.

Le changement moyen absolu par rapport à la ligne de base des concentrations d'arsenic dans le sang pendant la période de traitement est présenté pour les points temporels : 2 heures après la première dose, et avant et après les deuxième et troisième doses les jours 1 et 35, avant la première dose les jours 2, 8, 15, 22 et 29, et le jour 36 du matin.

Le changement moyen absolu par rapport au départ des concentrations d'arsenic dans le sang pendant la période de suivi post-traitement est présenté pour les points temporels : Jour 65, Jour 95 et Jour 125 (Fin de l'étude).
Dépistage et pré-dose du jour -1 au jour 125.
Changement moyen par rapport au départ des concentrations sanguines de baryum pendant la période de traitement et la période de suivi post-traitement
Délai: Dépistage et pré-dose du jour -1 au jour 125.

Les concentrations de baryum dans le sang de base ont été définies comme la moyenne entre les valeurs de dépistage disponibles et les valeurs pré-dose (Jour 1). Les valeurs inférieures à la LOD ou inférieures à la LLOQ ont été remplacées par des valeurs LOD/2 ou LLOQ/2.

Le changement moyen absolu par rapport à la ligne de base des concentrations de baryum dans le sang pendant la période de traitement est présenté pour les points temporels : 2 heures après la première dose, et avant et après les deuxième et troisième doses les jours 1 et 35, avant la première dose les jours 2, 8, 15, 22 et 29, et le jour 36 du matin.

Le changement moyen absolu par rapport à la ligne de base des concentrations de baryum dans le sang pendant la période de suivi post-traitement est présenté pour les points temporels : Jour 65, Jour 95 et Jour 125 (Fin de l'étude).
Dépistage et pré-dose du jour -1 au jour 125.
Changement moyen par rapport au départ des concentrations sanguines de cadmium pendant la période de traitement et la période de suivi post-traitement
Délai: Dépistage et pré-dose du jour -1 au jour 125.

Les concentrations sanguines de base de cadmium ont été définies comme la moyenne entre les valeurs de dépistage disponibles et les valeurs pré-dose (Jour 1). Les valeurs inférieures à la LOD ou inférieures à la LLOQ ont été remplacées par des valeurs LOD/2 ou LLOQ/2.

La variation moyenne absolue par rapport à la ligne de base des concentrations sanguines de cadmium pendant la période de traitement est présentée pour les points temporels : 2 heures après la première dose, et avant et après les deuxième et troisième doses les jours 1 et 35, avant la première dose les jours 2, 8, 15, 22 et 29, et le jour 36 du matin.

Le changement moyen absolu par rapport au départ des concentrations sanguines de cadmium pendant la période de suivi post-traitement est présenté pour les points temporels : Jour 65, Jour 95 et Jour 125 (Fin de l'étude).
Dépistage et pré-dose du jour -1 au jour 125.
Changement moyen par rapport au départ des concentrations sanguines de cobalt pendant la période de traitement et la période de suivi post-traitement
Délai: Dépistage et pré-dose du jour -1 au jour 125.

Les concentrations sanguines de base en cobalt ont été définies comme la moyenne entre les valeurs de dépistage disponibles et les valeurs pré-dose (Jour 1). Les valeurs inférieures à la LOD ou inférieures à la LLOQ ont été remplacées par des valeurs LOD/2 ou LLOQ/2.

Le changement moyen absolu par rapport à la ligne de base des concentrations sanguines de cobalt pendant la période de traitement est présenté pour les points de temps : 2 heures après la première dose, et avant et après les deuxième et troisième doses les jours 1 et 35, avant la première dose les jours 2, 8, 15, 22 et 29, et le jour 36 du matin.

Le changement moyen absolu par rapport à la ligne de base des concentrations sanguines de cobalt pendant la période de suivi post-traitement est présenté pour les points temporels : Jour 65, Jour 95 et Jour 125 (Fin de l'étude).
Dépistage et pré-dose du jour -1 au jour 125.
Changement moyen par rapport au départ des concentrations sanguines de mercure pendant la période de traitement et la période de suivi post-traitement
Délai: Dépistage et pré-dose du jour -1 au jour 125.

Les concentrations de mercure dans le sang de base ont été définies comme la moyenne entre les valeurs de dépistage disponibles et les valeurs pré-dose (Jour 1). Les valeurs inférieures à la LOD ou inférieures à la LLOQ ont été remplacées par des valeurs LOD/2 ou LLOQ/2.

Le changement moyen absolu par rapport à la ligne de base des concentrations de mercure dans le sang pendant la période de traitement est présenté pour les points temporels : 2 heures après la première dose, et avant et après les deuxième et troisième doses les jours 1 et 35, avant la première dose les jours 2, 8, 15, 22 et 29, et le jour 36 du matin.

Le changement moyen absolu par rapport à la ligne de base des concentrations de mercure dans le sang pendant la période de suivi post-traitement est présenté pour les points temporels : Jour 65, Jour 95 et Jour 125 (Fin de l'étude).
Dépistage et pré-dose du jour -1 au jour 125.
Changement moyen par rapport au départ des concentrations de nickel dans le sang pendant la période de traitement et la période de suivi post-traitement
Délai: Dépistage et pré-dose du jour -1 au jour 125.

Les concentrations de nickel dans le sang de base ont été définies comme la moyenne entre les valeurs de dépistage disponibles et les valeurs pré-dose (Jour 1). Les valeurs inférieures à la LOD ou inférieures à la LLOQ ont été remplacées par des valeurs LOD/2 ou LLOQ/2.

Le changement moyen absolu par rapport à la ligne de base des concentrations de nickel dans le sang pendant la période de traitement est présenté pour les points temporels : 2 heures après la première dose, et avant et après les deuxième et troisième doses les jours 1 et 35, avant la première dose les jours 2, 8, 15, 22 et 29, et le jour 36 du matin.

Le changement moyen absolu par rapport à la ligne de base des concentrations de nickel dans le sang pendant la période de suivi post-traitement est présenté pour les points temporels : Jour 65, Jour 95 et Jour 125 (Fin de l'étude).
Dépistage et pré-dose du jour -1 au jour 125.
Changement moyen par rapport au départ des niveaux de plomb dans l'urine pendant la période de traitement et la période de suivi post-traitement
Délai: Dépistage et pré-dose du jour -1 au jour 95.

Les niveaux de plomb dans l'urine de base ont été définis comme la moyenne entre les valeurs de dépistage disponibles et les valeurs pré-dose (Jour 1). Les valeurs inférieures à la LOD ou inférieures à la LLOQ ont été remplacées par des valeurs LOD/2 ou LLOQ/2.

Le changement moyen absolu par rapport à la ligne de base des niveaux de plomb dans l'urine est présenté pour le jour 35 de la période de traitement (visite 7, semaine 5), et le jour 65 (visite 8, semaine 9) et le jour 95 (visite 9, semaine 13) dans le post - suivi du traitement.
Dépistage et pré-dose du jour -1 au jour 95.
Changement moyen par rapport au départ des taux d'aluminium dans l'urine pendant la période de traitement et la période de suivi post-traitement
Délai: Dépistage et pré-dose du jour -1 au jour 95.

Les niveaux de base d'aluminium dans l'urine ont été définis comme la moyenne entre les valeurs de dépistage disponibles et les valeurs pré-dose (Jour 1). Les valeurs inférieures à la LOD ou inférieures à la LLOQ ont été remplacées par des valeurs LOD/2 ou LLOQ/2.

Le changement moyen absolu par rapport au départ des niveaux d'aluminium dans l'urine est présenté pour le jour 35 de la période de traitement (visite 7, semaine 5), et le jour 65 (visite 8, semaine 9) et le jour 95 (visite 9, semaine 13) dans le post - suivi du traitement.
Dépistage et pré-dose du jour -1 au jour 95.
Changement moyen par rapport au départ des niveaux d'arsenic dans l'urine pendant la période de traitement et la période de suivi post-traitement
Délai: Dépistage et pré-dose du jour -1 au jour 95.

Les niveaux d'arsenic urinaire de base ont été définis comme la moyenne entre les valeurs de dépistage disponibles et les valeurs pré-dose (Jour 1). Les valeurs inférieures à la LOD ou inférieures à la LLOQ ont été remplacées par des valeurs LOD/2 ou LLOQ/2.

Le changement moyen absolu par rapport à la ligne de base des niveaux d'arsenic dans l'urine est présenté pour le jour 35 de la période de traitement (visite 7, semaine 5), et le jour 65 (visite 8, semaine 9) et le jour 95 (visite 9, semaine 13) dans le post - suivi du traitement.
Dépistage et pré-dose du jour -1 au jour 95.
Changement moyen par rapport au départ des taux de baryum urinaire pendant la période de traitement et la période de suivi post-traitement
Délai: Dépistage et pré-dose du jour -1 au jour 95.

Les taux de baryum urinaire de base ont été définis comme la moyenne entre les valeurs de dépistage disponibles et les valeurs pré-dose (Jour 1). Les valeurs inférieures à la LOD ou inférieures à la LLOQ ont été remplacées par des valeurs LOD/2 ou LLOQ/2.

Le changement moyen absolu par rapport à la ligne de base des niveaux de baryum dans l'urine est présenté pour le jour 35 de la période de traitement (visite 7, semaine 5), et le jour 65 (visite 8, semaine 9) et le jour 95 (visite 9, semaine 13) dans le post - suivi du traitement.
Dépistage et pré-dose du jour -1 au jour 95.
Changement moyen par rapport au départ des taux de cadmium dans l'urine pendant la période de traitement et la période de suivi post-traitement
Délai: Dépistage et pré-dose du jour -1 au jour 95.

Les niveaux de base de cadmium dans l'urine ont été définis comme la moyenne entre les valeurs de dépistage disponibles et les valeurs pré-dose (Jour 1). Les valeurs inférieures à la LOD ou inférieures à la LLOQ ont été remplacées par des valeurs LOD/2 ou LLOQ/2.

Le changement moyen absolu par rapport au départ des niveaux de cadmium dans l'urine est présenté pour le jour 35 de la période de traitement (visite 7, semaine 5), et le jour 65 (visite 8, semaine 9) et le jour 95 (visite 9, semaine 13) dans le post - suivi du traitement.
Dépistage et pré-dose du jour -1 au jour 95.
Changement moyen par rapport au départ des taux de cobalt dans l'urine pendant la période de traitement et la période de suivi post-traitement
Délai: Dépistage et pré-dose du jour -1 au jour 95.

Les niveaux de base de cobalt dans l'urine ont été définis comme la moyenne entre les valeurs de dépistage disponibles et les valeurs pré-dose (Jour 1). Les valeurs inférieures à la LOD ou inférieures à la LLOQ ont été remplacées par des valeurs LOD/2 ou LLOQ/2.

Le changement moyen absolu par rapport à la ligne de base des niveaux de cobalt dans l'urine est présenté pour le jour 35 de la période de traitement (visite 7, semaine 5), et le jour 65 (visite 8, semaine 9) et le jour 95 (visite 9, semaine 13) dans le post - suivi du traitement.
Dépistage et pré-dose du jour -1 au jour 95.
Changement moyen par rapport au départ des niveaux de mercure dans l'urine pendant la période de traitement et la période de suivi post-traitement
Délai: Dépistage et pré-dose du jour -1 au jour 95.

Les niveaux de mercure urinaire de base ont été définis comme la moyenne entre les valeurs de dépistage disponibles et les valeurs pré-dose (Jour 1). Les valeurs inférieures à la LOD ou inférieures à la LLOQ ont été remplacées par des valeurs LOD/2 ou LLOQ/2.

Le changement moyen absolu par rapport à la ligne de base des niveaux de mercure dans l'urine est présenté pour le jour 35 de la période de traitement (visite 7, semaine 5), et le jour 65 (visite 8, semaine 9) et le jour 95 (visite 9, semaine 13) dans le post - suivi du traitement.
Dépistage et pré-dose du jour -1 au jour 95.
Changement moyen par rapport au départ des niveaux de nickel dans l'urine pendant la période de traitement et la période de suivi post-traitement
Délai: Dépistage et pré-dose du jour -1 au jour 95.

Les niveaux de nickel dans l'urine de base ont été définis comme la moyenne entre les valeurs de dépistage disponibles et les valeurs pré-dose (Jour 1). Les valeurs inférieures à la LOD ou inférieures à la LLOQ ont été remplacées par des valeurs LOD/2 ou LLOQ/2.

Le changement moyen absolu par rapport à la ligne de base des niveaux de nickel dans l'urine est présenté pour le jour 35 de la période de traitement (visite 7, semaine 5), et le jour 65 (visite 8, semaine 9) et le jour 95 (visite 9, semaine 13) dans le post - suivi du traitement.
Dépistage et pré-dose du jour -1 au jour 95.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2017

Première publication (Estimation)

8 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D-FR-00250-108
  • 2016-002111-18 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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