Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische toediening van Diosmectiet (SMECTA®) bij personen met chronische diarree

4 april 2019 bijgewerkt door: Ipsen

Beoordeling van het niveau van elementaire onzuiverheden na chronische toediening van diosmectiet (SMECTA®) bij proefpersonen met chronische diarree

Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de concentratie van elementaire onzuiverheden in bloed en urine na chronische toediening van Smecta® bij proefpersonen met chronische functionele diarree. Voor verkennende doeleinden zullen de mogelijke effecten van diosmectiet op de samenstelling van de darmflora worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728NZ
        • PRA Health Sciences
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Limited

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, tussen 18 en 60 jaar oud, BMI tussen 19 en 32 kg/m2 (minimaal lichaamsgewicht van 50 kg bij screening).
  • Functionele chronische diarree gedefinieerd als dunne of waterige ontlasting die voorkomt in ten minste 75% van de ontlasting gedurende de laatste 3 maanden (met aanvang van de symptomen minstens 6 maanden vóór de diagnose).

Uitsluitingscriteria:

  • Geen geschiedenis van vermoedelijke organische of door medicijnen veroorzaakte oorzaak van chronische diarree.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diosmectiet (Smecta®)
5 weken diosmectite 3g, 3 maal daags.
Geneesmiddel: Diosmectiet (Smecta®)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in loodgehalten in het bloed tijdens de behandelingsperiode en de follow-upperiode na de behandeling
Tijdsspanne: Screening en pre-dosis Dag -1 tot Dag 125.

Baseline bloedloodniveaus (BLL) werden gedefinieerd als het gemiddelde tussen de beschikbare screening en pre-dosis (dag-1) waarden. Waarden onder de detectiegrens (LOD) of onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ) werden vervangen door LOD/2- of LLOQ/2-waarden.

De absolute gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BLL tijdens de behandelingsperiode wordt weergegeven voor de tijdspunten: 2 uur na de eerste dosis en vóór en na de tweede en derde dosis op dag 1 en 35, vóór de eerste dosis op dag 2, 8, 15, 22 en 29, en op dag 36 in de ochtend.

De absolute gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in BLL tijdens de follow-upperiode na de behandeling wordt gepresenteerd voor de tijdpunten: Dag 65, Dag 95 en Dag 125 (Einde van het onderzoek).
Screening en pre-dosis Dag -1 tot Dag 125.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aluminiumconcentraties in het bloed tijdens de behandelingsperiode en de follow-upperiode na de behandeling
Tijdsspanne: Screening en pre-dosis Dag -1 tot Dag 125.

Baseline bloedaluminiumconcentraties werden gedefinieerd als het gemiddelde tussen de beschikbare screening en pre-dosis (dag-1) waarden. Waarden onder de LOD of onder de LLOQ werden vervangen door LOD/2- of LLOQ/2-waarden.

De absolute gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aluminiumconcentraties in het bloed tijdens de behandelingsperiode wordt weergegeven voor de tijdspunten: 2 uur na de eerste dosis en vóór en na de tweede en derde dosis op dag 1 en 35, voorafgaand aan de eerste dosis op dag 2, 8, 15, 22 en 29, en op dag 36 in de ochtend.

De absolute gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aluminiumconcentraties in het bloed tijdens de follow-upperiode na de behandeling wordt weergegeven voor de tijdpunten: dag 65, dag 95 en dag 125 (einde van het onderzoek).
Screening en pre-dosis Dag -1 tot Dag 125.
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in arseenconcentraties in het bloed tijdens de behandelingsperiode en de follow-upperiode na de behandeling
Tijdsspanne: Screening en pre-dosis Dag -1 tot Dag 125.

Baseline arseenconcentraties in het bloed werden gedefinieerd als het gemiddelde tussen de beschikbare screening en pre-dosis (dag-1) waarden. Waarden onder de LOD of onder de LLOQ werden vervangen door LOD/2- of LLOQ/2-waarden.

De absolute gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in arseenconcentraties in het bloed tijdens de behandelingsperiode wordt weergegeven voor de tijdspunten: 2 uur na de eerste dosis en vóór en na de tweede en derde dosis op dag 1 en 35, vóór de eerste dosis op dag 2, 8, 15, 22 en 29, en op dag 36 in de ochtend.

De absolute gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in arseenconcentraties in het bloed tijdens de follow-upperiode na de behandeling wordt gepresenteerd voor de tijdpunten: Dag 65, Dag 95 en Dag 125 (Einde van het onderzoek).
Screening en pre-dosis Dag -1 tot Dag 125.
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bariumconcentraties in het bloed tijdens de behandelingsperiode en de follow-upperiode na de behandeling
Tijdsspanne: Screening en pre-dosis Dag -1 tot Dag 125.

Baseline bloedbariumconcentraties werden gedefinieerd als het gemiddelde tussen de beschikbare screening en pre-dosis (dag-1) waarden. Waarden onder de LOD of onder de LLOQ werden vervangen door LOD/2- of LLOQ/2-waarden.

De absolute gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bariumconcentraties in het bloed tijdens de behandelingsperiode wordt weergegeven voor de tijdspunten: 2 uur na de eerste dosis, en vóór en na de tweede en derde dosis op dag 1 en 35, vóór de eerste dosis op dag 2, 8, 15, 22 en 29, en op dag 36 in de ochtend.

De absolute gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bariumconcentraties in het bloed tijdens de follow-upperiode na de behandeling wordt weergegeven voor de tijdpunten: dag 65, dag 95 en dag 125 (einde van het onderzoek).
Screening en pre-dosis Dag -1 tot Dag 125.
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in cadmiumconcentraties in het bloed tijdens de behandelingsperiode en de follow-upperiode na de behandeling
Tijdsspanne: Screening en pre-dosis Dag -1 tot Dag 125.

Baseline cadmiumconcentraties in het bloed werden gedefinieerd als het gemiddelde tussen de beschikbare screening en pre-dosis (dag-1) waarden. Waarden onder de LOD of onder de LLOQ werden vervangen door LOD/2- of LLOQ/2-waarden.

De absolute gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de cadmiumconcentraties in het bloed tijdens de behandelingsperiode wordt weergegeven voor de tijdspunten: 2 uur na de eerste dosis en vóór en na de tweede en derde dosis op dag 1 en 35, voorafgaand aan de eerste dosis op dag 2, 8, 15, 22 en 29, en op dag 36 in de ochtend.

De absolute gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de cadmiumconcentraties in het bloed tijdens de follow-upperiode na de behandeling wordt weergegeven voor de tijdpunten: dag 65, dag 95 en dag 125 (einde van het onderzoek).
Screening en pre-dosis Dag -1 tot Dag 125.
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kobaltconcentraties in het bloed tijdens de behandelingsperiode en de follow-upperiode na de behandeling
Tijdsspanne: Screening en pre-dosis Dag -1 tot Dag 125.

Baseline bloedkobaltconcentraties werden gedefinieerd als het gemiddelde tussen de beschikbare screening en pre-dosis (dag-1) waarden. Waarden onder de LOD of onder de LLOQ werden vervangen door LOD/2- of LLOQ/2-waarden.

De absolute gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kobaltconcentraties in het bloed tijdens de behandelingsperiode wordt weergegeven voor de tijdspunten: 2 uur na de eerste dosis, en vóór en na de tweede en derde dosis op dag 1 en 35, vóór de eerste dosis op dag 2, 8, 15, 22 en 29, en op dag 36 in de ochtend.

De absolute gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kobaltconcentraties in het bloed tijdens de follow-upperiode na de behandeling wordt weergegeven voor de tijdpunten: dag 65, dag 95 en dag 125 (einde van het onderzoek).
Screening en pre-dosis Dag -1 tot Dag 125.
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kwikconcentraties in het bloed tijdens de behandelingsperiode en de follow-upperiode na de behandeling
Tijdsspanne: Screening en pre-dosis Dag -1 tot Dag 125.

Baseline bloedkwikconcentraties werden gedefinieerd als het gemiddelde tussen de beschikbare screening en pre-dosis (dag-1) waarden. Waarden onder de LOD of onder de LLOQ werden vervangen door LOD/2- of LLOQ/2-waarden.

De absolute gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kwikconcentraties in het bloed tijdens de behandelingsperiode wordt weergegeven voor de tijdspunten: 2 uur na de eerste dosis en vóór en na de tweede en derde dosis op dag 1 en 35, voorafgaand aan de eerste dosis op dag 2, 8, 15, 22 en 29, en op dag 36 in de ochtend.

De absolute gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kwikconcentraties in het bloed tijdens de follow-upperiode na de behandeling wordt weergegeven voor de tijdpunten: dag 65, dag 95 en dag 125 (einde van het onderzoek).
Screening en pre-dosis Dag -1 tot Dag 125.
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nikkelconcentraties in het bloed tijdens de behandelingsperiode en de follow-upperiode na de behandeling
Tijdsspanne: Screening en pre-dosis Dag -1 tot Dag 125.

Baseline bloednikkelconcentraties werden gedefinieerd als het gemiddelde tussen de beschikbare screening en pre-dosis (dag-1) waarden. Waarden onder de LOD of onder de LLOQ werden vervangen door LOD/2- of LLOQ/2-waarden.

De absolute gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nikkelconcentraties in het bloed tijdens de behandelingsperiode wordt weergegeven voor de tijdspunten: 2 uur na de eerste dosis en vóór en na de tweede en derde dosis op dag 1 en 35, voorafgaand aan de eerste dosis op dag 2, 8, 15, 22 en 29, en op dag 36 in de ochtend.

De absolute gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de nikkelconcentraties in het bloed tijdens de follow-upperiode na de behandeling wordt weergegeven voor de tijdpunten: dag 65, dag 95 en dag 125 (einde van het onderzoek).
Screening en pre-dosis Dag -1 tot Dag 125.
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in urineloodgehalten tijdens de behandelingsperiode en de follow-upperiode na de behandeling
Tijdsspanne: Screening en pre-dosis Dag -1 tot Dag 95.

Baseline loodniveaus in urine werden gedefinieerd als het gemiddelde tussen de beschikbare screening en pre-dosis (dag-1) waarden. Waarden onder de LOD of onder de LLOQ werden vervangen door LOD/2- of LLOQ/2-waarden.

De absolute gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loodconcentraties in de urine wordt weergegeven voor dag 35 van de behandelingsperiode (bezoek 7, week 5), en dag 65 (bezoek 8, week 9) en dag 95 (bezoek 9, week 13) in de post -opvolging van de behandeling.
Screening en pre-dosis Dag -1 tot Dag 95.
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in urine-aluminiumspiegels tijdens de behandelingsperiode en de follow-upperiode na de behandeling
Tijdsspanne: Screening en pre-dosis Dag -1 tot Dag 95.

Baseline urine-aluminiumniveaus werden gedefinieerd als het gemiddelde tussen de beschikbare screening en pre-dosis (dag-1) waarden. Waarden onder de LOD of onder de LLOQ werden vervangen door LOD/2- of LLOQ/2-waarden.

De absolute gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de aluminiumspiegels in de urine wordt weergegeven voor dag 35 van de behandelingsperiode (bezoek 7, week 5), en dag 65 (bezoek 8, week 9) en dag 95 (bezoek 9, week 13) in de post -opvolging van de behandeling.
Screening en pre-dosis Dag -1 tot Dag 95.
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de arseenspiegels in de urine tijdens de behandelingsperiode en de follow-upperiode na de behandeling
Tijdsspanne: Screening en pre-dosis Dag -1 tot Dag 95.

Basislijn arseengehalten in de urine werden gedefinieerd als het gemiddelde tussen de beschikbare screening en pre-dosis (dag-1) waarden. Waarden onder de LOD of onder de LLOQ werden vervangen door LOD/2- of LLOQ/2-waarden.

De absolute gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de arseenspiegels in de urine wordt weergegeven voor dag 35 van de behandelingsperiode (bezoek 7, week 5), en dag 65 (bezoek 8, week 9) en dag 95 (bezoek 9, week 13) in de post -opvolging van de behandeling.
Screening en pre-dosis Dag -1 tot Dag 95.
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de bariumspiegels in de urine tijdens de behandelingsperiode en de follow-upperiode na de behandeling
Tijdsspanne: Screening en pre-dosis Dag -1 tot Dag 95.

Baseline bariumwaarden in de urine werden gedefinieerd als het gemiddelde tussen de beschikbare screening en pre-dosis (dag-1) waarden. Waarden onder de LOD of onder de LLOQ werden vervangen door LOD/2- of LLOQ/2-waarden.

De absolute gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de bariumspiegels in de urine wordt weergegeven voor dag 35 van de behandelingsperiode (bezoek 7, week 5), en dag 65 (bezoek 8, week 9) en dag 95 (bezoek 9, week 13) in de post -opvolging van de behandeling.
Screening en pre-dosis Dag -1 tot Dag 95.
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in cadmiumspiegels in urine tijdens de behandelingsperiode en de follow-upperiode na de behandeling
Tijdsspanne: Screening en pre-dosis Dag -1 tot Dag 95.

Baseline urine cadmium niveaus werden gedefinieerd als het gemiddelde tussen de beschikbare screening en pre-dosis (dag-1) waarden. Waarden onder de LOD of onder de LLOQ werden vervangen door LOD/2- of LLOQ/2-waarden.

De absolute gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de cadmiumspiegels in de urine wordt weergegeven voor dag 35 van de behandelingsperiode (bezoek 7, week 5), en dag 65 (bezoek 8, week 9) en dag 95 (bezoek 9, week 13) in de post -opvolging van de behandeling.
Screening en pre-dosis Dag -1 tot Dag 95.
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kobaltconcentraties in de urine tijdens de behandelingsperiode en de follow-upperiode na de behandeling
Tijdsspanne: Screening en pre-dosis Dag -1 tot Dag 95.

Baseline kobaltwaarden in urine werden gedefinieerd als het gemiddelde tussen de beschikbare screening en pre-dosis (dag-1) waarden. Waarden onder de LOD of onder de LLOQ werden vervangen door LOD/2- of LLOQ/2-waarden.

De absolute gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kobaltspiegels in de urine wordt weergegeven voor dag 35 van de behandelingsperiode (bezoek 7, week 5), en dag 65 (bezoek 8, week 9) en dag 95 (bezoek 9, week 13) in de post -opvolging van de behandeling.
Screening en pre-dosis Dag -1 tot Dag 95.
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kwikconcentraties in urine tijdens de behandelingsperiode en de follow-upperiode na de behandeling
Tijdsspanne: Screening en pre-dosis Dag -1 tot Dag 95.

Baseline kwikwaarden in de urine werden gedefinieerd als het gemiddelde tussen de beschikbare screening en pre-dosis (dag-1) waarden. Waarden onder de LOD of onder de LLOQ werden vervangen door LOD/2- of LLOQ/2-waarden.

De absolute gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kwikspiegels in de urine wordt weergegeven voor dag 35 van de behandelingsperiode (bezoek 7, week 5), en dag 65 (bezoek 8, week 9) en dag 95 (bezoek 9, week 13) in de post -opvolging van de behandeling.
Screening en pre-dosis Dag -1 tot Dag 95.
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nikkelniveaus in urine tijdens de behandelingsperiode en de follow-upperiode na de behandeling
Tijdsspanne: Screening en pre-dosis Dag -1 tot Dag 95.

Baseline urine-nikkelniveaus werden gedefinieerd als het gemiddelde tussen de beschikbare screening en pre-dosis (dag-1) waarden. Waarden onder de LOD of onder de LLOQ werden vervangen door LOD/2- of LLOQ/2-waarden.

De absolute gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de nikkelconcentraties in de urine wordt weergegeven voor dag 35 van de behandelingsperiode (bezoek 7, week 5), en dag 65 (bezoek 8, week 9) en dag 95 (bezoek 9, week 13) in de post -opvolging van de behandeling.
Screening en pre-dosis Dag -1 tot Dag 95.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D-FR-00250-108
  • 2016-002111-18 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diosmectiet (Smecta®)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren