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Somministrazione cronica di diosmectite (SMECTA®) in soggetti con diarrea cronica

4 aprile 2019 aggiornato da: Ipsen

Valutazione del livello di impurità elementari dopo somministrazione cronica di diosmectite (SMECTA®) in soggetti con diarrea cronica

Lo scopo principale di questo studio è valutare la concentrazione di impurità elementari nel sangue e nelle urine dopo somministrazione cronica di Smecta® in soggetti con diarrea funzionale cronica. A scopo esplorativo, saranno studiati i potenziali effetti della diosmectite sulla composizione del microbiota intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728NZ
        • PRA Health Sciences
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 60 anni compresi, BMI compreso tra 19 e 32 kg/m2 inclusi (peso corporeo minimo di 50 kg allo screening).
  • Diarrea cronica funzionale definita come feci molli o acquose che si verificano in almeno il 75% delle feci negli ultimi 3 mesi (con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi).

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia di sospetta causa organica o indotta da farmaci di diarrea cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diosmectite (Smecta®)
5 settimane di diosmectite 3g, 3 volte al giorno.
Droga: Diosmectite (Smecta®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dei livelli di piombo nel sangue durante il periodo di trattamento e il periodo di follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 125.

I livelli basali di piombo nel sangue (BLL) sono stati definiti come la media tra i valori disponibili di screening e pre-dose (Giorno 1). I valori al di sotto del limite di rilevamento (LOD) o al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono stati sostituiti dai valori LOD/2 o LLOQ/2.

La variazione media assoluta rispetto al basale di BLL durante il periodo di trattamento è presentata per i punti temporali: 2 ore dopo la prima dose e prima e dopo la seconda e la terza dose nei giorni 1 e 35, prima della prima dose nei giorni 2, 8, 15, 22 e 29, e il giorno 36 al mattino.

La variazione media assoluta rispetto al basale di BLL durante il periodo di follow-up post-trattamento è presentata per i punti temporali: giorno 65, giorno 95 e giorno 125 (fine dello studio).
Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 125.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale delle concentrazioni di alluminio nel sangue durante il periodo di trattamento e il periodo di follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 125.

Le concentrazioni basali di alluminio nel sangue sono state definite come la media tra i valori disponibili di screening e pre-dose (Giorno 1). I valori al di sotto del LOD o al di sotto del LLOQ sono stati sostituiti dai valori LOD/2 o LLOQ/2.

La variazione media assoluta rispetto al basale delle concentrazioni di alluminio nel sangue durante il periodo di trattamento è presentata per i punti temporali: 2 ore dopo la prima dose e prima e dopo la seconda e la terza dose nei giorni 1 e 35, prima della prima dose nei giorni 2, 8, 15, 22 e 29 e il giorno 36 al mattino.

La variazione media assoluta rispetto al basale delle concentrazioni di alluminio nel sangue durante il periodo di follow-up post-trattamento è presentata per i punti temporali: giorno 65, giorno 95 e giorno 125 (fine dello studio).
Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 125.
Variazione media rispetto al basale delle concentrazioni di arsenico nel sangue durante il periodo di trattamento e il periodo di follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 125.

Le concentrazioni basali di arsenico nel sangue sono state definite come la media tra i valori disponibili di screening e pre-dose (Giorno 1). I valori al di sotto del LOD o al di sotto del LLOQ sono stati sostituiti dai valori LOD/2 o LLOQ/2.

La variazione media assoluta rispetto al basale delle concentrazioni di arsenico nel sangue durante il periodo di trattamento è presentata per i punti temporali: 2 ore dopo la prima dose e prima e dopo la seconda e la terza dose nei giorni 1 e 35, prima della prima dose nei giorni 2, 8, 15, 22 e 29 e il giorno 36 al mattino.

La variazione media assoluta rispetto al basale delle concentrazioni di arsenico nel sangue durante il periodo di follow-up post-trattamento è presentata per i punti temporali: giorno 65, giorno 95 e giorno 125 (fine dello studio).
Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 125.
Variazione media rispetto al basale delle concentrazioni di bario nel sangue durante il periodo di trattamento e il periodo di follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 125.

Le concentrazioni basali di bario nel sangue sono state definite come la media tra i valori disponibili di screening e pre-dose (Giorno 1). I valori al di sotto del LOD o al di sotto del LLOQ sono stati sostituiti dai valori LOD/2 o LLOQ/2.

La variazione media assoluta rispetto al basale delle concentrazioni di bario nel sangue durante il periodo di trattamento è presentata per i punti temporali: 2 ore dopo la prima dose e prima e dopo la seconda e la terza dose nei giorni 1 e 35, prima della prima dose nei giorni 2, 8, 15, 22 e 29 e il giorno 36 al mattino.

La variazione media assoluta rispetto al basale delle concentrazioni di bario nel sangue durante il periodo di follow-up post-trattamento è presentata per i punti temporali: giorno 65, giorno 95 e giorno 125 (fine dello studio).
Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 125.
Variazione media rispetto al basale delle concentrazioni di cadmio nel sangue durante il periodo di trattamento e il periodo di follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 125.

Le concentrazioni basali di cadmio nel sangue sono state definite come la media tra i valori disponibili di screening e pre-dose (Giorno 1). I valori al di sotto del LOD o al di sotto del LLOQ sono stati sostituiti dai valori LOD/2 o LLOQ/2.

La variazione media assoluta rispetto al basale delle concentrazioni di cadmio nel sangue durante il periodo di trattamento è presentata per i punti temporali: 2 ore dopo la prima dose e prima e dopo la seconda e la terza dose nei giorni 1 e 35, prima della prima dose nei giorni 2, 8, 15, 22 e 29 e il giorno 36 al mattino.

La variazione media assoluta rispetto al basale delle concentrazioni di cadmio nel sangue durante il periodo di follow-up post-trattamento è presentata per i punti temporali: giorno 65, giorno 95 e giorno 125 (fine dello studio).
Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 125.
Variazione media rispetto al basale delle concentrazioni di cobalto nel sangue durante il periodo di trattamento e il periodo di follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 125.

Le concentrazioni basali di cobalto nel sangue sono state definite come la media tra i valori disponibili di screening e pre-dose (Giorno 1). I valori al di sotto del LOD o al di sotto del LLOQ sono stati sostituiti dai valori LOD/2 o LLOQ/2.

La variazione media assoluta rispetto al basale delle concentrazioni di cobalto nel sangue durante il periodo di trattamento è presentata per i punti temporali: 2 ore dopo la prima dose e prima e dopo la seconda e la terza dose nei giorni 1 e 35, prima della prima dose nei giorni 2, 8, 15, 22 e 29 e il giorno 36 al mattino.

La variazione media assoluta rispetto al basale delle concentrazioni di cobalto nel sangue durante il periodo di follow-up post-trattamento è presentata per i punti temporali: giorno 65, giorno 95 e giorno 125 (fine dello studio).
Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 125.
Variazione media rispetto al basale delle concentrazioni di mercurio nel sangue durante il periodo di trattamento e il periodo di follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 125.

Le concentrazioni basali di mercurio nel sangue sono state definite come la media tra i valori disponibili di screening e pre-dose (Giorno 1). I valori al di sotto del LOD o al di sotto del LLOQ sono stati sostituiti dai valori LOD/2 o LLOQ/2.

La variazione media assoluta rispetto al basale delle concentrazioni di mercurio nel sangue durante il periodo di trattamento è presentata per i punti temporali: 2 ore dopo la prima dose e prima e dopo la seconda e la terza dose nei giorni 1 e 35, prima della prima dose nei giorni 2, 8, 15, 22 e 29 e il giorno 36 al mattino.

La variazione media assoluta rispetto al basale delle concentrazioni di mercurio nel sangue durante il periodo di follow-up post-trattamento è presentata per i punti temporali: giorno 65, giorno 95 e giorno 125 (fine dello studio).
Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 125.
Variazione media rispetto al basale delle concentrazioni di nichel nel sangue durante il periodo di trattamento e il periodo di follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 125.

Le concentrazioni basali di nichel nel sangue sono state definite come la media tra i valori disponibili di screening e pre-dose (Giorno 1). I valori al di sotto del LOD o al di sotto del LLOQ sono stati sostituiti dai valori LOD/2 o LLOQ/2.

La variazione media assoluta rispetto al basale delle concentrazioni di nichel nel sangue durante il periodo di trattamento è presentata per i punti temporali: 2 ore dopo la prima dose e prima e dopo la seconda e la terza dose nei giorni 1 e 35, prima della prima dose nei giorni 2, 8, 15, 22 e 29 e il giorno 36 al mattino.

La variazione media assoluta rispetto al basale delle concentrazioni di nichel nel sangue durante il periodo di follow-up post-trattamento è presentata per i punti temporali: giorno 65, giorno 95 e giorno 125 (fine dello studio).
Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 125.
Variazione media rispetto al basale dei livelli di piombo nelle urine durante il periodo di trattamento e il periodo di follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 95.

I livelli basali di piombo nelle urine sono stati definiti come la media tra lo screening disponibile e i valori pre-dose (Giorno 1). I valori al di sotto del LOD o al di sotto del LLOQ sono stati sostituiti dai valori LOD/2 o LLOQ/2.

La variazione media assoluta rispetto al basale dei livelli di piombo nelle urine è presentata per il giorno 35 del periodo di trattamento (visita 7, settimana 5), ​​il giorno 65 (visita 8, settimana 9) e il giorno 95 (visita 9, settimana 13) nel post - follow-up del trattamento.
Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 95.
Variazione media rispetto al basale dei livelli di alluminio nelle urine durante il periodo di trattamento e il periodo di follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 95.

I livelli basali di alluminio nelle urine sono stati definiti come la media tra i valori disponibili di screening e pre-dose (Giorno 1). I valori al di sotto del LOD o al di sotto del LLOQ sono stati sostituiti dai valori LOD/2 o LLOQ/2.

La variazione media assoluta rispetto al basale dei livelli di alluminio nelle urine è presentata per il giorno 35 del periodo di trattamento (visita 7, settimana 5), ​​il giorno 65 (visita 8, settimana 9) e il giorno 95 (visita 9, settimana 13) nel post - follow-up del trattamento.
Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 95.
Variazione media rispetto al basale dei livelli di arsenico nelle urine durante il periodo di trattamento e il periodo di follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 95.

I livelli basali di arsenico nelle urine sono stati definiti come la media tra i valori disponibili di screening e pre-dose (Giorno 1). I valori al di sotto del LOD o al di sotto del LLOQ sono stati sostituiti dai valori LOD/2 o LLOQ/2.

La variazione media assoluta rispetto al basale nei livelli di arsenico nelle urine è presentata per il giorno 35 del periodo di trattamento (visita 7, settimana 5), ​​e il giorno 65 (visita 8, settimana 9) e il giorno 95 (visita 9, settimana 13) nel post - follow-up del trattamento.
Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 95.
Variazione media rispetto al basale dei livelli di bario nelle urine durante il periodo di trattamento e il periodo di follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 95.

I livelli basali di bario nelle urine sono stati definiti come la media tra i valori disponibili di screening e pre-dose (Giorno 1). I valori al di sotto del LOD o al di sotto del LLOQ sono stati sostituiti dai valori LOD/2 o LLOQ/2.

La variazione media assoluta rispetto al basale dei livelli di bario nelle urine è presentata per il giorno 35 del periodo di trattamento (visita 7, settimana 5), ​​il giorno 65 (visita 8, settimana 9) e il giorno 95 (visita 9, settimana 13) nel post - follow-up del trattamento.
Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 95.
Variazione media rispetto al basale dei livelli di cadmio nelle urine durante il periodo di trattamento e il periodo di follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 95.

I livelli basali di cadmio nelle urine sono stati definiti come la media tra i valori disponibili di screening e pre-dose (Giorno 1). I valori al di sotto del LOD o al di sotto del LLOQ sono stati sostituiti dai valori LOD/2 o LLOQ/2.

La variazione media assoluta rispetto al basale nei livelli di cadmio nelle urine è presentata per il giorno 35 del periodo di trattamento (visita 7, settimana 5), ​​e il giorno 65 (visita 8, settimana 9) e il giorno 95 (visita 9, settimana 13) nel post - follow-up del trattamento.
Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 95.
Variazione media rispetto al basale dei livelli di cobalto nelle urine durante il periodo di trattamento e il periodo di follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 95.

I livelli basali di cobalto nelle urine sono stati definiti come la media tra lo screening disponibile e i valori pre-dose (Giorno 1). I valori al di sotto del LOD o al di sotto del LLOQ sono stati sostituiti dai valori LOD/2 o LLOQ/2.

La variazione media assoluta rispetto al basale nei livelli di cobalto nelle urine è presentata per il giorno 35 del periodo di trattamento (visita 7, settimana 5), ​​e il giorno 65 (visita 8, settimana 9) e il giorno 95 (visita 9, settimana 13) nel post - follow-up del trattamento.
Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 95.
Variazione media rispetto al basale dei livelli di mercurio nelle urine durante il periodo di trattamento e il periodo di follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 95.

I livelli basali di mercurio nelle urine sono stati definiti come la media tra i valori disponibili di screening e pre-dose (Giorno 1). I valori al di sotto del LOD o al di sotto del LLOQ sono stati sostituiti dai valori LOD/2 o LLOQ/2.

La variazione media assoluta rispetto al basale dei livelli di mercurio nelle urine è presentata per il giorno 35 del periodo di trattamento (visita 7, settimana 5), ​​il giorno 65 (visita 8, settimana 9) e il giorno 95 (visita 9, settimana 13) nel post - follow-up del trattamento.
Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 95.
Variazione media rispetto al basale dei livelli di nichel nelle urine durante il periodo di trattamento e il periodo di follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 95.

I livelli basali di nichel nelle urine sono stati definiti come la media tra i valori disponibili di screening e pre-dose (Giorno 1). I valori al di sotto del LOD o al di sotto del LLOQ sono stati sostituiti dai valori LOD/2 o LLOQ/2.

La variazione media assoluta rispetto al basale nei livelli di nichel nelle urine è presentata per il giorno 35 del periodo di trattamento (visita 7, settimana 5), ​​e il giorno 65 (visita 8, settimana 9) e il giorno 95 (visita 9, settimana 13) nel post - follow-up del trattamento.
Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 95.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-FR-00250-108
  • 2016-002111-18 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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