Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk administrering av diosmektitt (SMECTA®) hos personer med kronisk diaré

4. april 2019 oppdatert av: Ipsen

Vurdering av elementære urenheter etter kronisk administrering av diosmektitt (SMECTA®) hos personer med kronisk diaré

Hovedformålet med denne studien er å vurdere konsentrasjonen av elementære urenheter i blod og urin etter kronisk administrering av Smecta® hos personer med kronisk funksjonell diaré. For utforskende formål vil de potensielle effektene av diosmektitt på tarmmikrobiotsammensetningen bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728NZ
        • PRA Health Sciences
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Limited

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, mellom 18 og 60 år inkludert, BMI mellom 19 og 32 kg/m2 inklusive (minimum kroppsvekt på 50 kg ved screening).
  • Funksjonell kronisk diaré definert som løs eller vannaktig avføring som forekommer i minst 75 % av avføringen de siste 3 månedene (med symptomdebut minst 6 måneder før diagnosen).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen historie med mistenkt organisk eller medikamentindusert årsak til kronisk diaré.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diosmectite (Smecta®)
5 uker med diosmektitt 3g, 3 ganger daglig.
Legemiddel: Diosmectite (Smecta®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i blodavledningsnivåer i løpet av behandlingsperioden og oppfølgingsperioden etter behandling
Tidsramme: Screening og pre-dose dag -1 til dag 125.

Baseline blodblynivåer (BLL) ble definert som gjennomsnittet mellom tilgjengelig screening og pre-dose (Dag-1) verdier. Verdier under deteksjonsgrensen (LOD) eller under den nedre kvantifiseringsgrensen (LLOQ) ble erstattet med LOD/2- eller LLOQ/2-verdier.

Den absolutte gjennomsnittlige endringen fra baseline i BLL i løpet av behandlingsperioden er presentert for tidspunktene: 2 timer etter den første dosen, og før og etter den andre og tredje dosen på dag 1 og 35, før den første dosen på dag 2, 8, 15, 22 og 29, og på dag 36 om morgenen.

Den absolutte gjennomsnittlige endringen fra baseline i BLL under oppfølgingsperioden etter behandling er presentert for tidspunktene: Dag 65, Dag 95 og Dag 125 (Slutt av studien).
Screening og pre-dose dag -1 til dag 125.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aluminiumkonsentrasjoner i blod i løpet av behandlingsperioden og oppfølgingsperioden etter behandling
Tidsramme: Screening og pre-dose dag -1 til dag 125.

Baseline-aluminiumkonsentrasjoner i blod ble definert som gjennomsnittet mellom tilgjengelig screening og pre-dose-verdier (dag-1). Verdier under LOD eller under LLOQ ble erstattet med LOD/2 eller LLOQ/2 verdier.

Den absolutte gjennomsnittlige endringen fra baseline i aluminiumkonsentrasjoner i blodet i løpet av behandlingsperioden er presentert for tidspunktene: 2 timer etter den første dosen, og før og etter den andre og tredje dosen på dag 1 og 35, før første dose på dag. 2, 8, 15, 22 og 29, og på dag 36 om morgenen.

Den absolutte gjennomsnittlige endringen fra baseline i aluminiumkonsentrasjoner i blodet under oppfølgingsperioden etter behandling er presentert for tidspunktene: Dag 65, Dag 95 og Dag 125 (Slutt av studien).
Screening og pre-dose dag -1 til dag 125.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i blodarsenkonsentrasjoner i løpet av behandlingsperioden og oppfølgingsperioden etter behandling
Tidsramme: Screening og pre-dose dag -1 til dag 125.

Baseline blod arsen konsentrasjoner ble definert som gjennomsnittet mellom tilgjengelig screening og pre-dose (dag-1) verdier. Verdier under LOD eller under LLOQ ble erstattet med LOD/2 eller LLOQ/2 verdier.

Den absolutte gjennomsnittlige endringen fra baseline i blod arsenkonsentrasjoner i løpet av behandlingsperioden er presentert for tidspunktene: 2 timer etter den første dosen, og før og etter den andre og tredje dosen på dag 1 og 35, før den første dosen på dager 2, 8, 15, 22 og 29, og på dag 36 om morgenen.

Den absolutte gjennomsnittlige endringen fra baseline i blod arsenkonsentrasjoner under oppfølgingsperioden etter behandling er presentert for tidspunktene: Dag 65, Dag 95 og Dag 125 (Slutt av studien).
Screening og pre-dose dag -1 til dag 125.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i blodbariumkonsentrasjoner i løpet av behandlingsperioden og oppfølgingsperioden etter behandling
Tidsramme: Screening og pre-dose dag -1 til dag 125.

Baseline blodbariumkonsentrasjoner ble definert som gjennomsnittet mellom tilgjengelig screening og pre-dose (dag-1) verdier. Verdier under LOD eller under LLOQ ble erstattet med LOD/2 eller LLOQ/2 verdier.

Den absolutte gjennomsnittlige endringen fra baseline i blodbariumkonsentrasjoner i løpet av behandlingsperioden er presentert for tidspunktene: 2 timer etter den første dosen, og før og etter den andre og tredje dosen på dag 1 og 35, før første dose på dag. 2, 8, 15, 22 og 29, og på dag 36 om morgenen.

Den absolutte gjennomsnittlige endringen fra baseline i blodbariumkonsentrasjoner under oppfølgingsperioden etter behandling er presentert for tidspunktene: Dag 65, Dag 95 og Dag 125 (Slutt av studien).
Screening og pre-dose dag -1 til dag 125.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kadmiumkonsentrasjoner i blodet i løpet av behandlingsperioden og oppfølgingsperioden etter behandling
Tidsramme: Screening og pre-dose dag -1 til dag 125.

Baseline blodkadmiumkonsentrasjoner ble definert som gjennomsnittet mellom tilgjengelig screening og pre-dose (dag-1) verdier. Verdier under LOD eller under LLOQ ble erstattet med LOD/2 eller LLOQ/2 verdier.

Den absolutte gjennomsnittlige endringen fra baseline i kadmiumkonsentrasjoner i blodet i løpet av behandlingsperioden er presentert for tidspunktene: 2 timer etter den første dosen, og før og etter den andre og tredje dosen på dag 1 og 35, før den første dosen på dager 2, 8, 15, 22 og 29, og på dag 36 om morgenen.

Den absolutte gjennomsnittlige endringen fra baseline i kadmiumkonsentrasjoner i blodet under oppfølgingsperioden etter behandling er presentert for tidspunktene: Dag 65, Dag 95 og Dag 125 (Slutt av studien).
Screening og pre-dose dag -1 til dag 125.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i blodkoboltkonsentrasjoner i løpet av behandlingsperioden og oppfølgingsperioden etter behandling
Tidsramme: Screening og pre-dose dag -1 til dag 125.

Baseline blodkoboltkonsentrasjoner ble definert som gjennomsnittet mellom tilgjengelig screening og pre-dose (dag-1) verdier. Verdier under LOD eller under LLOQ ble erstattet med LOD/2 eller LLOQ/2 verdier.

Den absolutte gjennomsnittlige endringen fra baseline i blodkoboltkonsentrasjoner i løpet av behandlingsperioden er presentert for tidspunktene: 2 timer etter den første dosen, og før og etter den andre og tredje dosen på dag 1 og 35, før første dose på dag. 2, 8, 15, 22 og 29, og på dag 36 om morgenen.

Den absolutte gjennomsnittlige endringen fra baseline i blodkoboltkonsentrasjoner under oppfølgingsperioden etter behandling er presentert for tidspunktene: Dag 65, Dag 95 og Dag 125 (Slutt av studien).
Screening og pre-dose dag -1 til dag 125.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i blodkvikksølvkonsentrasjoner i løpet av behandlingsperioden og oppfølgingsperioden etter behandling
Tidsramme: Screening og pre-dose dag -1 til dag 125.

Baseline blodkvikksølvkonsentrasjoner ble definert som gjennomsnittet mellom tilgjengelig screening og pre-dose (dag-1) verdier. Verdier under LOD eller under LLOQ ble erstattet med LOD/2 eller LLOQ/2 verdier.

Den absolutte gjennomsnittlige endringen fra baseline i blodkvikksølvkonsentrasjoner i løpet av behandlingsperioden er presentert for tidspunktene: 2 timer etter den første dosen, og før og etter den andre og tredje dosen på dag 1 og 35, før første dose på dag. 2, 8, 15, 22 og 29, og på dag 36 om morgenen.

Den absolutte gjennomsnittlige endringen fra baseline i blodkvikksølvkonsentrasjoner under oppfølgingsperioden etter behandling er presentert for tidspunktene: Dag 65, Dag 95 og Dag 125 (Slutt av studien).
Screening og pre-dose dag -1 til dag 125.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i nikkelkonsentrasjoner i blodet i løpet av behandlingsperioden og oppfølgingsperioden etter behandling
Tidsramme: Screening og pre-dose dag -1 til dag 125.

Baseline nikkelkonsentrasjoner i blodet ble definert som gjennomsnittet mellom tilgjengelig screening og verdier før dose (dag-1). Verdier under LOD eller under LLOQ ble erstattet med LOD/2 eller LLOQ/2 verdier.

Den absolutte gjennomsnittlige endringen fra baseline i nikkelkonsentrasjoner i blodet i løpet av behandlingsperioden er presentert for tidspunktene: 2 timer etter den første dosen, og før og etter den andre og tredje dosen på dag 1 og 35, før første dose på dag. 2, 8, 15, 22 og 29, og på dag 36 om morgenen.

Den absolutte gjennomsnittlige endringen fra baseline i nikkelkonsentrasjoner i blodet under oppfølgingsperioden etter behandling er presentert for tidspunktene: Dag 65, Dag 95 og Dag 125 (Slutt av studien).
Screening og pre-dose dag -1 til dag 125.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i urinavledningsnivåer i løpet av behandlingsperioden og oppfølgingsperioden etter behandling
Tidsramme: Screening og pre-dose dag -1 til dag 95.

Baseline blynivåer i urin ble definert som gjennomsnittet mellom tilgjengelig screening og verdier før dose (dag-1). Verdier under LOD eller under LLOQ ble erstattet med LOD/2 eller LLOQ/2 verdier.

Den absolutte gjennomsnittlige endringen fra baseline i urinblynivåer er presentert for dag 35 i behandlingsperioden (besøk 7, uke 5), og dag 65 (besøk 8, uke 9) og dag 95 (besøk 9, uke 13) i posten -behandlingsoppfølging.
Screening og pre-dose dag -1 til dag 95.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i urinaluminiumnivåer i løpet av behandlingsperioden og oppfølgingsperioden etter behandling
Tidsramme: Screening og pre-dose dag -1 til dag 95.

Utgangsnivåer av aluminium i urin ble definert som gjennomsnittet mellom tilgjengelig screening og førdoseverdier (dag-1). Verdier under LOD eller under LLOQ ble erstattet med LOD/2 eller LLOQ/2 verdier.

Den absolutte gjennomsnittlige endringen fra baseline i urinaluminiumnivåer er presentert for dag 35 i behandlingsperioden (besøk 7, uke 5), og dag 65 (besøk 8, uke 9) og dag 95 (besøk 9, uke 13) i posten -behandlingsoppfølging.
Screening og pre-dose dag -1 til dag 95.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i urinarsennivåer i løpet av behandlingsperioden og oppfølgingsperioden etter behandling
Tidsramme: Screening og pre-dose dag -1 til dag 95.

Baseline urin arsen nivåer ble definert som gjennomsnittet mellom tilgjengelig screening og pre-dose (dag-1) verdier. Verdier under LOD eller under LLOQ ble erstattet med LOD/2 eller LLOQ/2 verdier.

Den absolutte gjennomsnittlige endringen fra baseline i urinarsennivåer er presentert for dag 35 i behandlingsperioden (besøk 7, uke 5), og dag 65 (besøk 8, uke 9) og dag 95 (besøk 9, uke 13) i posten -behandlingsoppfølging.
Screening og pre-dose dag -1 til dag 95.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i urinbariumnivåer i løpet av behandlingsperioden og oppfølgingsperioden etter behandling
Tidsramme: Screening og pre-dose dag -1 til dag 95.

Baseline urin-bariumnivåer ble definert som gjennomsnittet mellom tilgjengelig screening og pre-dose (dag-1) verdier. Verdier under LOD eller under LLOQ ble erstattet med LOD/2 eller LLOQ/2 verdier.

Den absolutte gjennomsnittlige endringen fra baseline i urinbariumnivåer presenteres for dag 35 i behandlingsperioden (besøk 7, uke 5), og dag 65 (besøk 8, uke 9) og dag 95 (besøk 9, uke 13) i posten -behandlingsoppfølging.
Screening og pre-dose dag -1 til dag 95.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i urinkadmiumnivåer i løpet av behandlingsperioden og oppfølgingsperioden etter behandling
Tidsramme: Screening og pre-dose dag -1 til dag 95.

Baseline urinkadmiumnivåer ble definert som gjennomsnittet mellom tilgjengelig screening og pre-dose (dag-1) verdier. Verdier under LOD eller under LLOQ ble erstattet med LOD/2 eller LLOQ/2 verdier.

Den absolutte gjennomsnittlige endringen fra baseline i urinkadmiumnivåer er presentert for dag 35 i behandlingsperioden (besøk 7, uke 5), og dag 65 (besøk 8, uke 9) og dag 95 (besøk 9, uke 13) i posten -behandlingsoppfølging.
Screening og pre-dose dag -1 til dag 95.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i urinkoboltnivåer i løpet av behandlingsperioden og oppfølgingsperioden etter behandling
Tidsramme: Screening og pre-dose dag -1 til dag 95.

Utgangsverdier for kobolt i urinen ble definert som gjennomsnittet mellom tilgjengelig screening og verdier før dose (dag-1). Verdier under LOD eller under LLOQ ble erstattet med LOD/2 eller LLOQ/2 verdier.

Den absolutte gjennomsnittlige endringen fra baseline i urinkoboltnivåer er presentert for dag 35 i behandlingsperioden (besøk 7, uke 5), og dag 65 (besøk 8, uke 9) og dag 95 (besøk 9, uke 13) i posten -behandlingsoppfølging.
Screening og pre-dose dag -1 til dag 95.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i urinkvikksølvnivåer i løpet av behandlingsperioden og oppfølgingsperioden etter behandling
Tidsramme: Screening og pre-dose dag -1 til dag 95.

Baseline urinkvikksølvnivåer ble definert som gjennomsnittet mellom tilgjengelig screening og pre-dose (dag-1) verdier. Verdier under LOD eller under LLOQ ble erstattet med LOD/2 eller LLOQ/2 verdier.

Den absolutte gjennomsnittlige endringen fra baseline i urinkvikksølvnivåer presenteres for dag 35 i behandlingsperioden (besøk 7, uke 5), og dag 65 (besøk 8, uke 9) og dag 95 (besøk 9, uke 13) i posten -behandlingsoppfølging.
Screening og pre-dose dag -1 til dag 95.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i urinnikkelnivåer i løpet av behandlingsperioden og oppfølgingsperioden etter behandling
Tidsramme: Screening og pre-dose dag -1 til dag 95.

Utgangsverdier for nikkel i urinen ble definert som gjennomsnittet mellom tilgjengelig screening og verdier før dose (dag-1). Verdier under LOD eller under LLOQ ble erstattet med LOD/2 eller LLOQ/2 verdier.

Den absolutte gjennomsnittlige endringen fra baseline i nikkelnivåer i urin presenteres for dag 35 i behandlingsperioden (besøk 7, uke 5), og dag 65 (besøk 8, uke 9) og dag 95 (besøk 9, uke 13) i posten -behandlingsoppfølging.
Screening og pre-dose dag -1 til dag 95.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D-FR-00250-108
  • 2016-002111-18 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diosmectite (Smecta®)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere