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Administração Crônica de Diosmectita (SMECTA®) em Indivíduos com Diarréia Crônica

4 de abril de 2019 atualizado por: Ipsen

Avaliação do Nível de Impurezas Elementares Após Administração Crônica de Diosmectita (SMECTA®) em Indivíduos com Diarréia Crônica

O principal objetivo deste estudo é avaliar a concentração de impurezas elementares no sangue e na urina após a administração crônica de Smecta® em indivíduos com diarreia funcional crônica. Para fins exploratórios, serão investigados os efeitos potenciais da diosmectita na composição da microbiota intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9728NZ
        • PRA Health Sciences
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Limited

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino, entre 18 e 60 anos inclusive, IMC entre 19 e 32 kg/m2 inclusive (peso corporal mínimo de 50 kg na triagem).
  • Diarréia crônica funcional definida como fezes moles ou aquosas ocorrendo em pelo menos 75% das fezes nos últimos 3 meses (com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico).

Critério de exclusão:

  • Sem história de suspeita de causa orgânica ou induzida por drogas para diarreia crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diosmectita (Smecta®)
5 semanas de diosmectita 3g, 3 vezes ao dia.
Medicamento: Diosmectita (Smecta®)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base nos níveis de chumbo no sangue durante o período de tratamento e período de acompanhamento pós-tratamento
Prazo: Triagem e pré-dose Dia -1 até Dia 125.

Os níveis basais de chumbo no sangue (BLL) foram definidos como a média entre os valores de triagem disponíveis e pré-dose (Dia-1). Valores abaixo do limite de detecção (LOD) ou abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) foram substituídos por valores de LOD/2 ou LLOQ/2.

A alteração média absoluta da linha de base em BLL durante o período de tratamento é apresentada para os pontos de tempo: 2 horas após a primeira dose e antes e após a segunda e terceira doses nos dias 1 e 35, antes da primeira dose nos dias 2, 8, 15, 22 e 29, e no dia 36 pela manhã.

A alteração média absoluta da linha de base em BLL durante o período de acompanhamento pós-tratamento é apresentada para os pontos de tempo: Dia 65, Dia 95 e Dia 125 (Fim do Estudo).
Triagem e pré-dose Dia -1 até Dia 125.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base nas concentrações de alumínio no sangue durante o período de tratamento e no período de acompanhamento pós-tratamento
Prazo: Triagem e pré-dose Dia -1 até Dia 125.

As concentrações basais de alumínio no sangue foram definidas como a média entre os valores de triagem disponíveis e pré-dose (Dia-1). Valores abaixo do LOD ou abaixo do LLOQ foram substituídos por valores de LOD/2 ou LLOQ/2.

A alteração média absoluta da linha de base nas concentrações de alumínio no sangue durante o período de tratamento é apresentada para os pontos de tempo: 2 horas após a primeira dose e antes e após a segunda e terceira doses nos Dias 1 e 35, antes da primeira dose nos Dias 2, 8, 15, 22 e 29, e no dia 36 pela manhã.

A alteração média absoluta da linha de base nas concentrações de alumínio no sangue durante o período de acompanhamento pós-tratamento é apresentada para os pontos de tempo: Dia 65, Dia 95 e Dia 125 (Fim do Estudo).
Triagem e pré-dose Dia -1 até Dia 125.
Alteração média da linha de base nas concentrações de arsênico no sangue durante o período de tratamento e no período de acompanhamento pós-tratamento
Prazo: Triagem e pré-dose Dia -1 até Dia 125.

As concentrações basais de arsênico no sangue foram definidas como a média entre a triagem disponível e os valores pré-dose (Dia-1). Valores abaixo do LOD ou abaixo do LLOQ foram substituídos por valores de LOD/2 ou LLOQ/2.

A alteração média absoluta da linha de base nas concentrações de arsênico no sangue durante o período de tratamento é apresentada para os pontos de tempo: 2 horas após a primeira dose e antes e após a segunda e terceira doses nos Dias 1 e 35, antes da primeira dose nos Dias 2, 8, 15, 22 e 29, e no dia 36 pela manhã.

A alteração média absoluta da linha de base nas concentrações de arsênico no sangue durante o período de acompanhamento pós-tratamento é apresentada para os pontos de tempo: Dia 65, Dia 95 e Dia 125 (Fim do Estudo).
Triagem e pré-dose Dia -1 até Dia 125.
Alteração média desde a linha de base nas concentrações de bário no sangue durante o período de tratamento e no período de acompanhamento pós-tratamento
Prazo: Triagem e pré-dose Dia -1 até Dia 125.

As concentrações basais de bário no sangue foram definidas como a média entre os valores de triagem disponíveis e pré-dose (Dia-1). Valores abaixo do LOD ou abaixo do LLOQ foram substituídos por valores de LOD/2 ou LLOQ/2.

A alteração média absoluta da linha de base nas concentrações de bário no sangue durante o período de tratamento é apresentada para os pontos de tempo: 2 horas após a primeira dose e antes e após a segunda e terceira doses nos Dias 1 e 35, antes da primeira dose nos Dias 2, 8, 15, 22 e 29, e no dia 36 pela manhã.

A alteração média absoluta da linha de base nas concentrações de bário no sangue durante o período de acompanhamento pós-tratamento é apresentada para os pontos de tempo: Dia 65, Dia 95 e Dia 125 (Fim do Estudo).
Triagem e pré-dose Dia -1 até Dia 125.
Alteração média desde a linha de base nas concentrações de cádmio no sangue durante o período de tratamento e período de acompanhamento pós-tratamento
Prazo: Triagem e pré-dose Dia -1 até Dia 125.

As concentrações basais de cádmio no sangue foram definidas como a média entre a triagem disponível e os valores pré-dose (Dia-1). Valores abaixo do LOD ou abaixo do LLOQ foram substituídos por valores de LOD/2 ou LLOQ/2.

A alteração média absoluta da linha de base nas concentrações de cádmio no sangue durante o período de tratamento é apresentada para os pontos de tempo: 2 horas após a primeira dose e antes e após a segunda e terceira doses nos Dias 1 e 35, antes da primeira dose nos Dias 2, 8, 15, 22 e 29, e no dia 36 pela manhã.

A alteração média absoluta da linha de base nas concentrações de cádmio no sangue durante o período de acompanhamento pós-tratamento é apresentada para os pontos de tempo: Dia 65, Dia 95 e Dia 125 (Fim do Estudo).
Triagem e pré-dose Dia -1 até Dia 125.
Alteração média desde a linha de base nas concentrações de cobalto no sangue durante o período de tratamento e o período de acompanhamento pós-tratamento
Prazo: Triagem e pré-dose Dia -1 até Dia 125.

As concentrações basais de cobalto no sangue foram definidas como a média entre os valores de triagem disponíveis e pré-dose (Dia-1). Valores abaixo do LOD ou abaixo do LLOQ foram substituídos por valores de LOD/2 ou LLOQ/2.

A alteração média absoluta da linha de base nas concentrações de cobalto no sangue durante o período de tratamento é apresentada para os pontos de tempo: 2 horas após a primeira dose e antes e após a segunda e terceira doses nos Dias 1 e 35, antes da primeira dose nos Dias 2, 8, 15, 22 e 29, e no dia 36 pela manhã.

A alteração média absoluta da linha de base nas concentrações de cobalto no sangue durante o período de acompanhamento pós-tratamento é apresentada para os pontos de tempo: Dia 65, Dia 95 e Dia 125 (Fim do Estudo).
Triagem e pré-dose Dia -1 até Dia 125.
Alteração média desde a linha de base nas concentrações de mercúrio no sangue durante o período de tratamento e no período de acompanhamento pós-tratamento
Prazo: Triagem e pré-dose Dia -1 até Dia 125.

As concentrações basais de mercúrio no sangue foram definidas como a média entre a triagem disponível e os valores pré-dose (Dia-1). Valores abaixo do LOD ou abaixo do LLOQ foram substituídos por valores de LOD/2 ou LLOQ/2.

A alteração média absoluta da linha de base nas concentrações de mercúrio no sangue durante o período de tratamento é apresentada para os pontos de tempo: 2 horas após a primeira dose e antes e após a segunda e terceira doses nos Dias 1 e 35, antes da primeira dose nos Dias 2, 8, 15, 22 e 29, e no dia 36 pela manhã.

A alteração média absoluta da linha de base nas concentrações de mercúrio no sangue durante o período de acompanhamento pós-tratamento é apresentada para os pontos de tempo: Dia 65, Dia 95 e Dia 125 (Fim do Estudo).
Triagem e pré-dose Dia -1 até Dia 125.
Alteração média desde a linha de base nas concentrações de níquel no sangue durante o período de tratamento e o período de acompanhamento pós-tratamento
Prazo: Triagem e pré-dose Dia -1 até Dia 125.

As concentrações basais de níquel no sangue foram definidas como a média entre os valores de triagem disponíveis e pré-dose (Dia-1). Valores abaixo do LOD ou abaixo do LLOQ foram substituídos por valores de LOD/2 ou LLOQ/2.

A alteração média absoluta da linha de base nas concentrações de níquel no sangue durante o período de tratamento é apresentada para os pontos de tempo: 2 horas após a primeira dose e antes e após a segunda e terceira doses nos Dias 1 e 35, antes da primeira dose nos Dias 2, 8, 15, 22 e 29, e no dia 36 pela manhã.

A alteração média absoluta da linha de base nas concentrações de níquel no sangue durante o período de acompanhamento pós-tratamento é apresentada para os pontos de tempo: Dia 65, Dia 95 e Dia 125 (Fim do Estudo).
Triagem e pré-dose Dia -1 até Dia 125.
Alteração média desde a linha de base nos níveis de chumbo na urina durante o período de tratamento e período de acompanhamento pós-tratamento
Prazo: Triagem e pré-dose Dia -1 até Dia 95.

Os níveis basais de chumbo na urina foram definidos como a média entre os valores de triagem disponíveis e pré-dose (Dia-1). Valores abaixo do LOD ou abaixo do LLOQ foram substituídos por valores de LOD/2 ou LLOQ/2.

A alteração média absoluta da linha de base nos níveis de chumbo na urina é apresentada para o Dia 35 do período de tratamento (Visita 7, Semana 5), ​​e Dia 65 (Visita 8, Semana 9) e Dia 95 (Visita 9, Semana 13) no post - acompanhamento do tratamento.
Triagem e pré-dose Dia -1 até Dia 95.
Alteração média desde a linha de base nos níveis de alumínio na urina durante o período de tratamento e período de acompanhamento pós-tratamento
Prazo: Triagem e pré-dose Dia -1 até Dia 95.

Os níveis basais de alumínio na urina foram definidos como a média entre os valores de triagem disponíveis e pré-dose (Dia-1). Valores abaixo do LOD ou abaixo do LLOQ foram substituídos por valores de LOD/2 ou LLOQ/2.

A alteração média absoluta da linha de base nos níveis de alumínio na urina é apresentada para o Dia 35 do período de tratamento (Visita 7, Semana 5) e Dia 65 (Visita 8, Semana 9) e Dia 95 (Visita 9, Semana 13) no post - acompanhamento do tratamento.
Triagem e pré-dose Dia -1 até Dia 95.
Alteração média desde a linha de base nos níveis de arsênico na urina durante o período de tratamento e no período de acompanhamento pós-tratamento
Prazo: Triagem e pré-dose Dia -1 até Dia 95.

Os níveis basais de arsênico na urina foram definidos como a média entre a triagem disponível e os valores pré-dose (Dia-1). Valores abaixo do LOD ou abaixo do LLOQ foram substituídos por valores de LOD/2 ou LLOQ/2.

A alteração média absoluta da linha de base nos níveis de arsênico na urina é apresentada para o Dia 35 do período de tratamento (Visita 7, Semana 5), ​​e Dia 65 (Visita 8, Semana 9) e Dia 95 (Visita 9, Semana 13) no post - acompanhamento do tratamento.
Triagem e pré-dose Dia -1 até Dia 95.
Alteração média desde a linha de base nos níveis de bário na urina durante o período de tratamento e período de acompanhamento pós-tratamento
Prazo: Triagem e pré-dose Dia -1 até Dia 95.

Os níveis basais de bário na urina foram definidos como a média entre os valores de triagem disponíveis e pré-dose (Dia-1). Valores abaixo do LOD ou abaixo do LLOQ foram substituídos por valores de LOD/2 ou LLOQ/2.

A alteração média absoluta da linha de base nos níveis de bário na urina é apresentada para o Dia 35 do período de tratamento (Visita 7, Semana 5) e Dia 65 (Visita 8, Semana 9) e Dia 95 (Visita 9, Semana 13) no post - acompanhamento do tratamento.
Triagem e pré-dose Dia -1 até Dia 95.
Alteração média desde a linha de base nos níveis de cádmio na urina durante o período de tratamento e período de acompanhamento pós-tratamento
Prazo: Triagem e pré-dose Dia -1 até Dia 95.

Os níveis basais de cádmio na urina foram definidos como a média entre a triagem disponível e os valores pré-dose (Dia-1). Valores abaixo do LOD ou abaixo do LLOQ foram substituídos por valores de LOD/2 ou LLOQ/2.

A alteração média absoluta da linha de base nos níveis de cádmio na urina é apresentada para o Dia 35 do período de tratamento (Visita 7, Semana 5) e Dia 65 (Visita 8, Semana 9) e Dia 95 (Visita 9, Semana 13) no post - acompanhamento do tratamento.
Triagem e pré-dose Dia -1 até Dia 95.
Alteração média desde a linha de base nos níveis de cobalto na urina durante o período de tratamento e período de acompanhamento pós-tratamento
Prazo: Triagem e pré-dose Dia -1 até Dia 95.

Os níveis basais de cobalto na urina foram definidos como a média entre os valores de triagem disponíveis e pré-dose (Dia-1). Valores abaixo do LOD ou abaixo do LLOQ foram substituídos por valores de LOD/2 ou LLOQ/2.

A alteração média absoluta da linha de base nos níveis de cobalto na urina é apresentada para o Dia 35 do período de tratamento (Visita 7, Semana 5), ​​e Dia 65 (Visita 8, Semana 9) e Dia 95 (Visita 9, Semana 13) no post - acompanhamento do tratamento.
Triagem e pré-dose Dia -1 até Dia 95.
Alteração média desde a linha de base nos níveis de mercúrio na urina durante o período de tratamento e o período de acompanhamento pós-tratamento
Prazo: Triagem e pré-dose Dia -1 até Dia 95.

Os níveis basais de mercúrio na urina foram definidos como a média entre a triagem disponível e os valores pré-dose (Dia-1). Valores abaixo do LOD ou abaixo do LLOQ foram substituídos por valores de LOD/2 ou LLOQ/2.

A alteração média absoluta da linha de base nos níveis de mercúrio na urina é apresentada para o Dia 35 do período de tratamento (Visita 7, Semana 5) e Dia 65 (Visita 8, Semana 9) e Dia 95 (Visita 9, Semana 13) no post - acompanhamento do tratamento.
Triagem e pré-dose Dia -1 até Dia 95.
Alteração média desde a linha de base nos níveis de níquel na urina durante o período de tratamento e período de acompanhamento pós-tratamento
Prazo: Triagem e pré-dose Dia -1 até Dia 95.

Os níveis basais de níquel na urina foram definidos como a média entre os valores de triagem disponíveis e pré-dose (Dia-1). Valores abaixo do LOD ou abaixo do LLOQ foram substituídos por valores de LOD/2 ou LLOQ/2.

A alteração média absoluta da linha de base nos níveis de níquel na urina é apresentada para o Dia 35 do período de tratamento (Visita 7, Semana 5) e Dia 65 (Visita 8, Semana 9) e Dia 95 (Visita 9, Semana 13) no post - acompanhamento do tratamento.
Triagem e pré-dose Dia -1 até Dia 95.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ipsen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

9 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

9 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D-FR-00250-108
  • 2016-002111-18 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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