Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diosmektiitin (SMECTA®) krooninen anto potilaille, joilla on krooninen ripuli

torstai 4. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Ipsen

Alkuaineepäpuhtauksien tason arviointi pitkäaikaisen diosmektiitin (SMECTA®) annon jälkeen potilailla, joilla on krooninen ripuli

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida alkuaineepäpuhtauksien pitoisuutta veressä ja virtsassa Smecta®:n kroonisen annon jälkeen potilailla, joilla on krooninen toiminnallinen ripuli. Tutkimustarkoituksessa tutkitaan diosmektiitin mahdollisia vaikutuksia suolen mikrobioottikoostumukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, 18–60-vuotiaat mukaan lukien, BMI 19–32 kg/m2 (minimipaino seulonnassa 50 kg).
  • Funktionaalinen krooninen ripuli, joka määritellään löysäksi tai vetiseksi ulosteeksi, jota esiintyi vähintään 75 %:ssa ulosteista viimeisen 3 kuukauden aikana (oireiden ilmaantuessa vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei historiassa epäiltyjä orgaanisia tai lääkkeiden aiheuttamia kroonisen ripulin aiheuttajia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diosmektiitti (Smecta®)
5 viikkoa diosmektiittiä 3g, 3 kertaa päivässä.
Lääke: Diosmektiitti (Smecta®)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren lyijypitoisuuksien keskimääräinen muutos lähtötasosta hoitojakson ja hoidon jälkeisen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Seulonta ja annosta edeltävä päivä -1 päivään 125 asti.

Veren lyijypitoisuuden lähtötasot (BLL) määriteltiin saatavilla olevien seulonnan ja ennen annosta (päivä 1) arvojen keskiarvoksi. Havaintorajan (LOD) tai kvantifioinnin alarajan (LLOQ) alapuolella olevat arvot korvattiin LOD/2- tai LLOQ/2-arvoilla.

BLL:n absoluuttinen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoitojakson aikana esitetään ajankohtina: 2 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja ennen ja jälkeen toista ja kolmatta annosta päivinä 1 ja 35, ennen ensimmäistä annosta päivinä 2, 8, 15, 22 ja 29 sekä päivänä 36 aamulla.

BLL:n absoluuttinen keskimääräinen muutos perustasosta hoidon jälkeisen seurantajakson aikana esitetään ajankohtien osalta: päivä 65, päivä 95 ja päivä 125 (tutkimuksen loppu).
Seulonta ja annosta edeltävä päivä -1 päivään 125 asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren alumiinipitoisuuksien keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoitojakson ja hoidon jälkeisen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Seulonta ja annosta edeltävä päivä -1 päivään 125 asti.

Lähtötason veren alumiinipitoisuudet määriteltiin käytettävissä olevien seulonta- ja annosta edeltävien (päivä 1) arvojen keskiarvona. LOD:n tai LLOQ:n alapuolella olevat arvot korvattiin LOD/2- tai LLOQ/2-arvoilla.

Veren alumiinipitoisuuden absoluuttinen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoitojakson aikana esitetään ajankohtina: 2 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja ennen ja jälkeen toista ja kolmatta annosta päivinä 1 ja 35, ennen ensimmäistä annosta päivinä 2, 8, 15, 22 ja 29 sekä päivänä 36 aamulla.

Veren alumiinipitoisuuksien absoluuttinen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeisen seurantajakson aikana esitetään ajankohtien osalta: päivä 65, päivä 95 ja päivä 125 (tutkimuksen loppu).
Seulonta ja annosta edeltävä päivä -1 päivään 125 asti.
Veren arseenipitoisuuksien keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoitojakson ja hoidon jälkeisen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Seulonta ja annosta edeltävä päivä -1 päivään 125 asti.

Veren arseenipitoisuudet määriteltiin keskiarvona käytettävissä olevien seulonnan ja annosta edeltävän (päivä 1) arvojen välillä. LOD:n tai LLOQ:n alapuolella olevat arvot korvattiin LOD/2- tai LLOQ/2-arvoilla.

Veren arseenipitoisuuksien absoluuttinen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoitojakson aikana esitetään ajankohtina: 2 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja ennen ja jälkeen toista ja kolmatta annosta päivinä 1 ja 35, ennen ensimmäistä annosta päivinä 2, 8, 15, 22 ja 29 sekä päivänä 36 aamulla.

Veren arseenipitoisuuksien absoluuttinen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeisen seurantajakson aikana esitetään ajankohtina: päivä 65, päivä 95 ja päivä 125 (tutkimuksen loppu).
Seulonta ja annosta edeltävä päivä -1 päivään 125 asti.
Veren bariumpitoisuuksien keskimääräinen muutos lähtötasosta hoitojakson ja hoidon jälkeisen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Seulonta ja annosta edeltävä päivä -1 päivään 125 asti.

Veren bariumpitoisuudet määriteltiin keskiarvona käytettävissä olevien seulonta-arvojen ja annosta edeltävän (päivä 1) arvojen välillä. LOD:n tai LLOQ:n alapuolella olevat arvot korvattiin LOD/2- tai LLOQ/2-arvoilla.

Veren bariumpitoisuuksien absoluuttinen keskimääräinen muutos lähtötasosta hoitojakson aikana esitetään ajankohtina: 2 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja ennen ja jälkeen toista ja kolmatta annosta päivinä 1 ja 35, ennen ensimmäistä annosta päivinä. 2, 8, 15, 22 ja 29 sekä päivänä 36 aamulla.

Veren bariumpitoisuuksien absoluuttinen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeisen seurantajakson aikana esitetään ajankohtina: päivä 65, päivä 95 ja päivä 125 (tutkimuksen loppu).
Seulonta ja annosta edeltävä päivä -1 päivään 125 asti.
Veren kadmiumpitoisuuksien keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoitojakson ja hoidon jälkeisen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Seulonta ja annosta edeltävä päivä -1 päivään 125 asti.

Veren peruskadmiumpitoisuudet määriteltiin saatavilla olevien seulonnan ja ennen annosta (päivä 1) arvojen keskiarvoksi. LOD:n tai LLOQ:n alapuolella olevat arvot korvattiin LOD/2- tai LLOQ/2-arvoilla.

Veren kadmiumpitoisuuden absoluuttinen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoitojakson aikana esitetään ajankohtina: 2 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja ennen ja jälkeen toista ja kolmatta annosta päivinä 1 ja 35, ennen ensimmäistä annosta päivinä 2, 8, 15, 22 ja 29 sekä päivänä 36 aamulla.

Veren kadmiumpitoisuuksien absoluuttinen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeisen seurantajakson aikana esitetään ajankohtina: päivä 65, päivä 95 ja päivä 125 (tutkimuksen loppu).
Seulonta ja annosta edeltävä päivä -1 päivään 125 asti.
Veren kobolttipitoisuuksien keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoitojakson ja hoidon jälkeisen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Seulonta ja annosta edeltävä päivä -1 päivään 125 asti.

Veren kobolttipitoisuudet määriteltiin keskiarvona käytettävissä olevien seulonta-arvojen ja annosta edeltävän (päivä-1) arvojen välillä. LOD:n tai LLOQ:n alapuolella olevat arvot korvattiin LOD/2- tai LLOQ/2-arvoilla.

Veren kobolttipitoisuuden absoluuttinen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoitojakson aikana esitetään ajankohtina: 2 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja ennen ja jälkeen toista ja kolmatta annosta päivinä 1 ja 35, ennen ensimmäistä annosta päivinä. 2, 8, 15, 22 ja 29 sekä päivänä 36 aamulla.

Veren kobolttipitoisuuksien absoluuttinen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeisen seurantajakson aikana esitetään ajankohtina: päivä 65, päivä 95 ja päivä 125 (tutkimuksen loppu).
Seulonta ja annosta edeltävä päivä -1 päivään 125 asti.
Veren elohopeapitoisuuksien keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoitojakson ja hoidon jälkeisen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Seulonta ja annosta edeltävä päivä -1 päivään 125 asti.

Veren elohopeapitoisuudet määriteltiin keskiarvona käytettävissä olevien seulonnan ja ennen annosta (päivä-1) arvojen välillä. LOD:n tai LLOQ:n alapuolella olevat arvot korvattiin LOD/2- tai LLOQ/2-arvoilla.

Veren elohopeapitoisuuden absoluuttinen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoitojakson aikana esitetään ajankohtina: 2 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja ennen ja jälkeen toista ja kolmatta annosta päivinä 1 ja 35, ennen ensimmäistä annosta päivinä 2, 8, 15, 22 ja 29 sekä päivänä 36 aamulla.

Veren elohopeapitoisuuksien absoluuttinen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeisen seurantajakson aikana esitetään ajankohtina: päivä 65, päivä 95 ja päivä 125 (tutkimuksen loppu).
Seulonta ja annosta edeltävä päivä -1 päivään 125 asti.
Veren nikkelipitoisuuksien keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoitojakson ja hoidon jälkeisen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Seulonta ja annosta edeltävä päivä -1 päivään 125 asti.

Perustason veren nikkelipitoisuudet määriteltiin saatavilla olevien seulonnan ja ennen annosta (päivä 1) arvojen keskiarvoksi. LOD:n tai LLOQ:n alapuolella olevat arvot korvattiin LOD/2- tai LLOQ/2-arvoilla.

Veren nikkelipitoisuuksien absoluuttinen keskimääräinen muutos lähtötasosta hoitojakson aikana esitetään ajankohtina: 2 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja ennen ja jälkeen toista ja kolmatta annosta päivinä 1 ja 35, ennen ensimmäistä annosta päivinä 2, 8, 15, 22 ja 29 sekä päivänä 36 aamulla.

Veren nikkelipitoisuuksien absoluuttinen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeisen seurantajakson aikana esitetään ajankohtina: päivä 65, päivä 95 ja päivä 125 (tutkimuksen loppu).
Seulonta ja annosta edeltävä päivä -1 päivään 125 asti.
Virtsan lyijypitoisuuksien keskimääräinen muutos lähtötasosta hoitojakson ja hoidon jälkeisen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Seulonta ja annosta edeltävä päivä -1 päivään 95 asti.

Virtsan lyijypitoisuudet määriteltiin keskiarvona käytettävissä olevien seulonnan ja annosta edeltävän (päivä 1) arvojen välillä. LOD:n tai LLOQ:n alapuolella olevat arvot korvattiin LOD/2- tai LLOQ/2-arvoilla.

Virtsan lyijypitoisuuksien absoluuttinen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta on esitetty postauksessa hoitojakson 35. päivältä (käynti 7, viikko 5) sekä päivältä 65 (käynti 8, viikko 9) ja 95 päivältä 95 (käynti 9, viikko 13). - hoidon seuranta.
Seulonta ja annosta edeltävä päivä -1 päivään 95 asti.
Virtsan alumiinipitoisuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta hoitojakson ja hoidon jälkeisen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Seulonta ja annosta edeltävä päivä -1 päivään 95 asti.

Virtsan alumiinitasot määriteltiin keskiarvona käytettävissä olevien seulonnan ja annosta edeltävän (päivä 1) arvojen välillä. LOD:n tai LLOQ:n alapuolella olevat arvot korvattiin LOD/2- tai LLOQ/2-arvoilla.

Virtsan alumiinipitoisuuksien absoluuttinen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta on esitetty postauksessa hoitojakson 35. päivältä (käynti 7, viikko 5) ja päivältä 65 (käynti 8, viikko 9) ja 95 (käynti 9, viikko 13) - hoidon seuranta.
Seulonta ja annosta edeltävä päivä -1 päivään 95 asti.
Virtsan arseenitasojen keskimääräinen muutos lähtötasosta hoitojakson ja hoidon jälkeisen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Seulonta ja annosta edeltävä päivä -1 päivään 95 asti.

Virtsan arseenitasot määriteltiin keskiarvona käytettävissä olevien seulonnan ja annosta edeltävän (päivä 1) arvojen välillä. LOD:n tai LLOQ:n alapuolella olevat arvot korvattiin LOD/2- tai LLOQ/2-arvoilla.

Virtsan arseenipitoisuuksien absoluuttinen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta on esitetty postauksessa hoitojakson 35. päivältä (käynti 7, viikko 5) ja päivältä 65 (käynti 8, viikko 9) ja 95 (käynti 9, viikko 13). - hoidon seuranta.
Seulonta ja annosta edeltävä päivä -1 päivään 95 asti.
Virtsan bariumpitoisuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta hoitojakson ja hoidon jälkeisen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Seulonta ja annosta edeltävä päivä -1 päivään 95 asti.

Virtsan bariumpitoisuudet määriteltiin keskiarvona käytettävissä olevien seulonnan ja annosta edeltävän (päivä 1) arvojen välillä. LOD:n tai LLOQ:n alapuolella olevat arvot korvattiin LOD/2- tai LLOQ/2-arvoilla.

Virtsan bariumpitoisuuksien absoluuttinen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta on esitetty postauksessa hoitojakson päivältä 35 (käynti 7, viikko 5) sekä päivältä 65 (käynti 8, viikko 9) ja päivältä 95 (käynti 9, viikko 13). - hoidon seuranta.
Seulonta ja annosta edeltävä päivä -1 päivään 95 asti.
Virtsan kadmiumpitoisuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoitojakson ja hoidon jälkeisen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Seulonta ja annosta edeltävä päivä -1 päivään 95 asti.

Virtsan kadmiumtasot määriteltiin keskiarvona käytettävissä olevien seulonnan ja ennen annosta (päivä 1) arvojen välillä. LOD:n tai LLOQ:n alapuolella olevat arvot korvattiin LOD/2- tai LLOQ/2-arvoilla.

Virtsan kadmiumpitoisuuden absoluuttinen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta on esitetty postauksessa hoitojakson päivältä 35 (käynti 7, viikko 5) ja päivältä 65 (käynti 8, viikko 9) ja päivältä 95 (käynti 9, viikko 13) - hoidon seuranta.
Seulonta ja annosta edeltävä päivä -1 päivään 95 asti.
Virtsan kobolttipitoisuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta hoitojakson ja hoidon jälkeisen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Seulonta ja annosta edeltävä päivä -1 päivään 95 asti.

Virtsan kobolttitasot määriteltiin keskiarvoksi käytettävissä olevien seulonnan ja annosta edeltävän (päivä 1) arvojen välillä. LOD:n tai LLOQ:n alapuolella olevat arvot korvattiin LOD/2- tai LLOQ/2-arvoilla.

Virtsan kobolttipitoisuuden absoluuttinen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta on esitetty postauksessa hoitojakson päivältä 35 (käynti 7, viikko 5) ja päivältä 65 (käynti 8, viikko 9) ja päivältä 95 (käynti 9, viikko 13) - hoidon seuranta.
Seulonta ja annosta edeltävä päivä -1 päivään 95 asti.
Virtsan elohopeatasojen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoitojakson ja hoidon jälkeisen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Seulonta ja annosta edeltävä päivä -1 päivään 95 asti.

Virtsan elohopeatasot määriteltiin keskiarvona käytettävissä olevien seulonnan ja ennen annosta (päivä 1) arvojen välillä. LOD:n tai LLOQ:n alapuolella olevat arvot korvattiin LOD/2- tai LLOQ/2-arvoilla.

Virtsan elohopeatasojen absoluuttinen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta on esitetty postauksessa hoitojakson 35. päivältä (käynti 7, viikko 5) ja päivältä 65 (käynti 8, viikko 9) ja 95 (käynti 9, viikko 13). - hoidon seuranta.
Seulonta ja annosta edeltävä päivä -1 päivään 95 asti.
Virtsan nikkelipitoisuuksien keskimääräinen muutos lähtötasosta hoitojakson ja hoidon jälkeisen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Seulonta ja annosta edeltävä päivä -1 päivään 95 asti.

Virtsan nikkelipitoisuudet määriteltiin keskiarvona käytettävissä olevien seulonnan ja ennen annosta (päivä 1) arvojen välillä. LOD:n tai LLOQ:n alapuolella olevat arvot korvattiin LOD/2- tai LLOQ/2-arvoilla.

Virtsan nikkelipitoisuuksien absoluuttinen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta on esitetty postauksessa hoitojakson 35. päivältä (käynti 7, viikko 5) ja päivältä 65 (käynti 8, viikko 9) ja 95 (käynti 9, viikko 13). - hoidon seuranta.
Seulonta ja annosta edeltävä päivä -1 päivään 95 asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D-FR-00250-108
  • 2016-002111-18 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diosmektiitti (Smecta®)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa