Administración crónica de diosmectita (SMECTA®) en sujetos con diarrea crónica
Evaluación del nivel de impurezas elementales después de la administración crónica de diosmectita (SMECTA®) en sujetos con diarrea crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9728NZ
- PRA Health Sciences
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Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
- MAC Clinical Research Limited
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, entre 18 y 60 años inclusive, IMC entre 19 y 32 kg/m2 inclusive (peso corporal mínimo de 50 kg en la selección).
- Diarrea crónica funcional definida como heces sueltas o acuosas que ocurren en al menos el 75% de las heces durante los últimos 3 meses (con aparición de síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico).
Criterio de exclusión:
- Sin antecedentes de sospecha de causa orgánica o inducida por fármacos para la diarrea crónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diosmectita (Smecta®)
5 semanas de diosmectita 3g, 3 veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en los niveles de plomo en sangre durante el período de tratamiento y el período de seguimiento posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Detección y predosis Día -1 hasta Día 125.
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Los niveles basales de plomo en sangre (BLL, por sus siglas en inglés) se definieron como el promedio entre los valores disponibles de detección y previos a la dosis (día 1). Los valores por debajo del límite de detección (LOD) o por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) fueron reemplazados por valores LOD/2 o LLOQ/2. El cambio medio absoluto desde el inicio en BLL durante el período de tratamiento se presenta para los puntos de tiempo: 2 horas después de la primera dosis, y antes y después de la segunda y tercera dosis en los días 1 y 35, antes de la primera dosis en los días 2, 8, 15, 22 y 29, y el día 36 por la mañana. El cambio medio absoluto desde el inicio en BLL durante el período de seguimiento posterior al tratamiento se presenta para los puntos de tiempo: Día 65, Día 95 y Día 125 (Fin del estudio). |
Detección y predosis Día -1 hasta Día 125.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en las concentraciones de aluminio en sangre durante el período de tratamiento y el período de seguimiento posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Detección y predosis Día -1 hasta Día 125.
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Las concentraciones basales de aluminio en sangre se definieron como el promedio entre los valores disponibles de detección y previos a la dosis (día 1). Los valores por debajo del LOD o por debajo del LLOQ fueron reemplazados por valores LOD/2 o LLOQ/2. El cambio medio absoluto desde el inicio en las concentraciones de aluminio en sangre durante el período de tratamiento se presenta para los puntos de tiempo: 2 horas después de la primera dosis, y antes y después de la segunda y tercera dosis en los Días 1 y 35, antes de la primera dosis en los Días 2, 8, 15, 22 y 29, y el día 36 por la mañana. El cambio medio absoluto desde el inicio en las concentraciones de aluminio en sangre durante el período de seguimiento posterior al tratamiento se presenta para los puntos de tiempo: día 65, día 95 y día 125 (fin del estudio). |
Detección y predosis Día -1 hasta Día 125.
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Cambio medio desde el inicio en las concentraciones de arsénico en sangre durante el período de tratamiento y el período de seguimiento posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Detección y predosis Día -1 hasta Día 125.
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Las concentraciones de arsénico en sangre de referencia se definieron como el promedio entre los valores disponibles de detección y previos a la dosis (día 1). Los valores por debajo del LOD o por debajo del LLOQ fueron reemplazados por valores LOD/2 o LLOQ/2. El cambio medio absoluto desde el inicio en las concentraciones de arsénico en sangre durante el período de tratamiento se presenta para los puntos de tiempo: 2 horas después de la primera dosis, y antes y después de la segunda y tercera dosis en los Días 1 y 35, antes de la primera dosis en los Días 2, 8, 15, 22 y 29, y el día 36 por la mañana. El cambio medio absoluto desde el inicio en las concentraciones de arsénico en sangre durante el período de seguimiento posterior al tratamiento se presenta para los puntos de tiempo: día 65, día 95 y día 125 (fin del estudio). |
Detección y predosis Día -1 hasta Día 125.
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Cambio medio desde el inicio en las concentraciones de bario en sangre durante el período de tratamiento y el período de seguimiento posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Detección y predosis Día -1 hasta Día 125.
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Las concentraciones basales de bario en sangre se definieron como el promedio entre los valores disponibles de detección y previos a la dosis (día 1). Los valores por debajo del LOD o por debajo del LLOQ fueron reemplazados por valores LOD/2 o LLOQ/2. El cambio medio absoluto desde el inicio en las concentraciones de bario en sangre durante el período de tratamiento se presenta para los puntos temporales: 2 horas después de la primera dosis, y antes y después de la segunda y tercera dosis en los Días 1 y 35, antes de la primera dosis en los Días 2, 8, 15, 22 y 29, y el día 36 por la mañana. El cambio medio absoluto desde el inicio en las concentraciones de bario en sangre durante el período de seguimiento posterior al tratamiento se presenta para los puntos de tiempo: día 65, día 95 y día 125 (fin del estudio). |
Detección y predosis Día -1 hasta Día 125.
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Cambio medio desde el inicio en las concentraciones de cadmio en sangre durante el período de tratamiento y el período de seguimiento posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Detección y predosis Día -1 hasta Día 125.
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Las concentraciones de cadmio en sangre de referencia se definieron como el promedio entre los valores disponibles de detección y previos a la dosis (Día-1). Los valores por debajo del LOD o por debajo del LLOQ fueron reemplazados por valores LOD/2 o LLOQ/2. El cambio medio absoluto desde el inicio en las concentraciones de cadmio en sangre durante el período de tratamiento se presenta para los puntos de tiempo: 2 horas después de la primera dosis, y antes y después de la segunda y tercera dosis en los Días 1 y 35, antes de la primera dosis en los Días 2, 8, 15, 22 y 29, y el día 36 por la mañana. El cambio medio absoluto desde el inicio en las concentraciones de cadmio en sangre durante el período de seguimiento posterior al tratamiento se presenta para los puntos de tiempo: día 65, día 95 y día 125 (fin del estudio). |
Detección y predosis Día -1 hasta Día 125.
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Cambio medio desde el inicio en las concentraciones de cobalto en sangre durante el período de tratamiento y el período de seguimiento posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Detección y predosis Día -1 hasta Día 125.
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Las concentraciones basales de cobalto en sangre se definieron como el promedio entre los valores disponibles de detección y previos a la dosis (día 1). Los valores por debajo del LOD o por debajo del LLOQ fueron reemplazados por valores LOD/2 o LLOQ/2. El cambio medio absoluto desde el inicio en las concentraciones de cobalto en sangre durante el período de tratamiento se presenta para los puntos de tiempo: 2 horas después de la primera dosis, y antes y después de la segunda y tercera dosis en los Días 1 y 35, antes de la primera dosis en los Días 2, 8, 15, 22 y 29, y el día 36 por la mañana. El cambio medio absoluto desde el inicio en las concentraciones de cobalto en sangre durante el período de seguimiento posterior al tratamiento se presenta para los puntos de tiempo: día 65, día 95 y día 125 (fin del estudio). |
Detección y predosis Día -1 hasta Día 125.
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Cambio medio desde el inicio en las concentraciones de mercurio en sangre durante el período de tratamiento y el período de seguimiento posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Detección y predosis Día -1 hasta Día 125.
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Las concentraciones basales de mercurio en sangre se definieron como el promedio entre los valores disponibles de detección y previos a la dosis (día 1). Los valores por debajo del LOD o por debajo del LLOQ fueron reemplazados por valores LOD/2 o LLOQ/2. El cambio medio absoluto desde el inicio en las concentraciones de mercurio en sangre durante el período de tratamiento se presenta para los puntos de tiempo: 2 horas después de la primera dosis, y antes y después de la segunda y tercera dosis en los Días 1 y 35, antes de la primera dosis en los Días 2, 8, 15, 22 y 29, y el día 36 por la mañana. El cambio medio absoluto desde el inicio en las concentraciones de mercurio en sangre durante el período de seguimiento posterior al tratamiento se presenta para los puntos de tiempo: día 65, día 95 y día 125 (fin del estudio). |
Detección y predosis Día -1 hasta Día 125.
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Cambio medio desde el inicio en las concentraciones de níquel en sangre durante el período de tratamiento y el período de seguimiento posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Detección y predosis Día -1 hasta Día 125.
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Las concentraciones basales de níquel en sangre se definieron como el promedio entre los valores disponibles de detección y previos a la dosis (día 1). Los valores por debajo del LOD o por debajo del LLOQ fueron reemplazados por valores LOD/2 o LLOQ/2. El cambio medio absoluto desde el inicio en las concentraciones de níquel en sangre durante el período de tratamiento se presenta para los puntos de tiempo: 2 horas después de la primera dosis, y antes y después de la segunda y tercera dosis en los Días 1 y 35, antes de la primera dosis en los Días 2, 8, 15, 22 y 29, y el día 36 por la mañana. El cambio medio absoluto desde el inicio en las concentraciones de níquel en sangre durante el período de seguimiento posterior al tratamiento se presenta para los puntos de tiempo: día 65, día 95 y día 125 (fin del estudio). |
Detección y predosis Día -1 hasta Día 125.
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Cambio medio desde el inicio en los niveles de plomo en orina durante el período de tratamiento y el período de seguimiento posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Detección y predosis Día -1 hasta Día 95.
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Los niveles de plomo en la orina de referencia se definieron como el promedio entre los valores disponibles de detección y previos a la dosis (día 1). Los valores por debajo del LOD o por debajo del LLOQ fueron reemplazados por valores LOD/2 o LLOQ/2. El cambio medio absoluto desde el inicio en los niveles de plomo en la orina se presenta para el día 35 del período de tratamiento (visita 7, semana 5) y el día 65 (visita 8, semana 9) y el día 95 (visita 9, semana 13) en la publicación. -Seguimiento del tratamiento. |
Detección y predosis Día -1 hasta Día 95.
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Cambio medio desde el inicio en los niveles de aluminio en orina durante el período de tratamiento y el período de seguimiento posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Detección y predosis Día -1 hasta Día 95.
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Los niveles basales de aluminio en orina se definieron como el promedio entre los valores disponibles de detección y previos a la dosis (día 1). Los valores por debajo del LOD o por debajo del LLOQ fueron reemplazados por valores LOD/2 o LLOQ/2. El cambio medio absoluto desde el inicio en los niveles de aluminio en la orina se presenta para el día 35 del período de tratamiento (visita 7, semana 5) y el día 65 (visita 8, semana 9) y el día 95 (visita 9, semana 13) en el post -Seguimiento del tratamiento. |
Detección y predosis Día -1 hasta Día 95.
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Cambio medio desde el inicio en los niveles de arsénico en orina durante el período de tratamiento y el período de seguimiento posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Detección y predosis Día -1 hasta Día 95.
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Los niveles de arsénico en orina de referencia se definieron como el promedio entre los valores disponibles de detección y previos a la dosis (día 1). Los valores por debajo del LOD o por debajo del LLOQ fueron reemplazados por valores LOD/2 o LLOQ/2. El cambio medio absoluto desde el inicio en los niveles de arsénico en la orina se presenta para el día 35 del período de tratamiento (visita 7, semana 5) y el día 65 (visita 8, semana 9) y el día 95 (visita 9, semana 13) en el post -Seguimiento del tratamiento. |
Detección y predosis Día -1 hasta Día 95.
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Cambio medio desde el inicio en los niveles de bario en orina durante el período de tratamiento y el período de seguimiento posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Detección y predosis Día -1 hasta Día 95.
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Los niveles basales de bario en orina se definieron como el promedio entre los valores disponibles de detección y previos a la dosis (día 1). Los valores por debajo del LOD o por debajo del LLOQ fueron reemplazados por valores LOD/2 o LLOQ/2. El cambio medio absoluto desde el inicio en los niveles de bario en orina se presenta para el día 35 del período de tratamiento (visita 7, semana 5) y el día 65 (visita 8, semana 9) y el día 95 (visita 9, semana 13) en la publicación. -Seguimiento del tratamiento. |
Detección y predosis Día -1 hasta Día 95.
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Cambio medio desde el inicio en los niveles de cadmio en orina durante el período de tratamiento y el período de seguimiento posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Detección y predosis Día -1 hasta Día 95.
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Los niveles de cadmio en orina de referencia se definieron como el promedio entre los valores disponibles de detección y previos a la dosis (día 1). Los valores por debajo del LOD o por debajo del LLOQ fueron reemplazados por valores LOD/2 o LLOQ/2. El cambio medio absoluto desde el inicio en los niveles de cadmio en orina se presenta para el día 35 del período de tratamiento (visita 7, semana 5) y el día 65 (visita 8, semana 9) y el día 95 (visita 9, semana 13) en el post -Seguimiento del tratamiento. |
Detección y predosis Día -1 hasta Día 95.
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Cambio medio desde el inicio en los niveles de cobalto en orina durante el período de tratamiento y el período de seguimiento posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Detección y predosis Día -1 hasta Día 95.
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Los niveles de cobalto en orina de referencia se definieron como el promedio entre los valores disponibles de detección y previos a la dosis (día 1). Los valores por debajo del LOD o por debajo del LLOQ fueron reemplazados por valores LOD/2 o LLOQ/2. El cambio medio absoluto desde el inicio en los niveles de cobalto en orina se presenta para el día 35 del período de tratamiento (visita 7, semana 5) y el día 65 (visita 8, semana 9) y el día 95 (visita 9, semana 13) en la publicación. -Seguimiento del tratamiento. |
Detección y predosis Día -1 hasta Día 95.
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Cambio medio desde el inicio en los niveles de mercurio en la orina durante el período de tratamiento y el período de seguimiento posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Detección y predosis Día -1 hasta Día 95.
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Los niveles de mercurio en la orina de referencia se definieron como el promedio entre los valores disponibles de detección y previos a la dosis (día 1). Los valores por debajo del LOD o por debajo del LLOQ fueron reemplazados por valores LOD/2 o LLOQ/2. El cambio medio absoluto desde el inicio en los niveles de mercurio en la orina se presenta para el día 35 del período de tratamiento (visita 7, semana 5) y el día 65 (visita 8, semana 9) y el día 95 (visita 9, semana 13) en la publicación. -Seguimiento del tratamiento. |
Detección y predosis Día -1 hasta Día 95.
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Cambio medio desde el inicio en los niveles de níquel en orina durante el período de tratamiento y el período de seguimiento posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Detección y predosis Día -1 hasta Día 95.
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Los niveles basales de níquel en orina se definieron como el promedio entre los valores disponibles de detección y previos a la dosis (día 1). Los valores por debajo del LOD o por debajo del LLOQ fueron reemplazados por valores LOD/2 o LLOQ/2. El cambio medio absoluto desde el inicio en los niveles de níquel en orina se presenta para el día 35 del período de tratamiento (visita 7, semana 5) y el día 65 (visita 8, semana 9) y el día 95 (visita 9, semana 13) en la publicación. -Seguimiento del tratamiento. |
Detección y predosis Día -1 hasta Día 95.
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- D-FR-00250-108
- 2016-002111-18 (Número EudraCT)
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