Helyi terápia fejlett NSCLC-ben nem progresszív betegséggel (PD) az első vonalbeli terápia után (LOCAL)

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő, életkora >= 18 év, várható élettartama legalább 12 hét.
• Szövettanilag dokumentált metasztatikus (IV. stádiumú) nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek.
• Vezetőgén-vizsgálatnak vetik alá, beleértve az EGFR-t, az ALK-t és a ROS1-et.
• Teljes válasz (CR) / részleges válasz (PR) / stabil betegség (SD) elérése frontvonalbeli szisztémás kezelés (kemoterápia, célzott terápia vagy immunológiai ellenőrzőpont-gátlók) után.
• Az összes metasztatikus elváltozás ötre korlátozódik.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapota (PS) <= 2.
• A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük a RECIST (1.1-es verzió) kritériumai szerint.

• Megfelelő szervműködés a következő kritériumok szerint:

  • Májfunkció: aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) <= 2,5 a normál felső határ (ULN) májmetasztázisok hiányában vagy legfeljebb 5 ULN májmetasztázis esetén. Összes bilirubin <= 1,5 ULN.
  • Csontvelő funkció: Granulocitaszám >= 1500/mm3 és vérlemezkeszám ≥100.000/mm3 és hemoglobin >= 80g/dl.
  • Vesefunkció: szérum kreatinin <= 1,5 ULN vagy kreatinin clearance >= 60 ml/perc. (a módosított Cockcroft-Gault képlet alapján).
  • Megfelelő koagulációs funkció.
• Minden fogamzóképes nő esetében negatív szérum/vizelet terhességi tesztet kell végezni a felvétel előtt 48 órán belül. A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapja amenorrhoeásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek. A férfiaknak vállalniuk kell, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati kezelés befejezése után legalább 12 hétig.
• A vizsgálatban való részvételhez írásbeli (aláírt) beleegyezés.
• Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására.

Kizárási kritériumok:

• I-III. stádium: NSCLC, amely befejezi a radikális kezelést, majd a kiújulás után szisztémás rákellenes kezelésen esik át.
• 3 hónapnál nem régebbi PFS-ben szenvedő betegek. az első soros terápiához.
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében 5 éven belül bármilyen más rosszindulatú daganat szerepel (kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot vagy a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot).
• Előzetes palliatív műtét vagy más helyi terápia, amely kifejezetten az előrehaladott tüdőrák ellen irányult.
• Az orvos által megítélt helyi kezelés ellenjavallata, beleértve a műtétet, a sugárterápiát vagy az intervenciós terápiát.
• Bármilyen instabil szisztémás betegségben szenvedő betegek (beleértve az aktív fertőzéseket, jelentős szív- és érrendszeri betegségeket, bármilyen jelentős máj-, vese- vagy anyagcsere-betegséget).
• Olyan betegek, akiknél fennáll (a vizsgáló véleménye szerint) a humán immunhiány vírus (HIV) véren vagy más testnedveken keresztüli átvitele.
• Szoptató vagy szoptató nők.
• Szexuálisan aktív (termékenykedő korú) férfiak és nők, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során.
• Azok a betegek, akiknek mentális zavara vagy más olyan betegsége van, amely hozzájárul a megfelelőség hiányához.
• Nem hajlandó beleegyező nyilatkozatot írni a vizsgálatban való részvételhez.
• Azok a betegek, akik nem hajlandók elfogadni a nyomon követést.