Terapia miejscowa w zaawansowanym NSCLC z chorobą niepostępującą (PD) po terapii pierwszego rzutu (LOCAL)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta, wiek >= 18 lat, oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
• Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca potwierdzonym histologicznie (stadium IV).
• Poddany badaniu genów jazdy w tym EGFR, ALK i ROS1.
• Osiągnięcie pełnej odpowiedzi (CR)/częściowej odpowiedzi (PR)/stabilizacji choroby (SD) po leczeniu ogólnoustrojowym pierwszej linii (chemioterapia, terapia celowana lub immunologiczne inhibitory punktów kontrolnych).
• Całkowita liczba zmian przerzutowych jest ograniczona do pięciu.
• Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
• Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.1).

• Odpowiednia czynność narządów określona przez następujące kryteria:

  • Czynność wątroby: aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) <= 2,5 górnej granicy normy (GGN) przy braku przerzutów do wątroby lub do 5 GGN w przypadku przerzutów do wątroby. Bilirubina całkowita <= 1,5 GGN.
  • Czynność szpiku kostnego: liczba granulocytów >= 1500/mm3 i liczba płytek krwi ≥100 000/mm3 i hemoglobina >= 80 g/dl.
  • Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy <= 1,5 GGN lub klirens kreatyniny >= 60 ml/min. (w oparciu o zmodyfikowany wzór Cockcrofta-Gaulta).
  • Odpowiednia funkcja krzepnięcia.
• W przypadku wszystkich kobiet w wieku rozrodczym należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z surowicy/moczu w ciągu 48 godzin przed włączeniem. Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie badania i przez co najmniej 12 tygodni po zakończeniu badanego leczenia.
• Pisemna (podpisana) świadoma zgoda na udział w badaniu.
• Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

• Stopień I-III NSCLC po zakończeniu leczenia radykalnego, następnie po nawrocie systemowym leczeniu przeciwnowotworowym.
• Pacjenci z PFS nie dłuższym niż 3 miesiące. do terapii pierwszego rzutu.
• Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występował jakikolwiek inny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry).
• Wcześniejsza operacja paliatywna lub inna terapia miejscowa skierowana specjalnie na zaawansowanego raka płuc.
• Przeciwwskazania do leczenia miejscowego, w tym operacji, radioterapii lub leczenia interwencyjnego, oceniane przez lekarzy.
• Pacjenci z jakąkolwiek niestabilną chorobą ogólnoustrojową (w tym czynną infekcją, istotną chorobą układu krążenia, jakąkolwiek istotną chorobą wątroby, nerek lub chorobą metaboliczną).
• Pacjenci, u których istnieje ryzyko (w opinii badacza) przeniesienia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) przez krew lub inne płyny ustrojowe.
• Kobiety karmiące lub karmiące piersią.
• Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety (w wieku rozrodczym) niechętni do stosowania antykoncepcji podczas badania.
• Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub innymi chorobami, które przyczyniają się do braku zgodności.
• Niechęć do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
• Pacjenci, którzy nie chcą zaakceptować obserwacji.