Paikallinen hoito pitkälle kehittyneessä ei-progressiivisessa sairaudessa (PD) ensimmäisen linjan hoidon jälkeen (LOCAL)

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen, ikä >= 18 vuotta, elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
• Potilaat, joilla on histologisesti dokumentoitu metastaattinen (vaihe IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
• Ajogeenien tutkimus mukaan lukien EGFR, ALK ja ROS1.
• Saavuta täydellinen vaste (CR) / osittainen vaste (PR) / vakaa sairaus (SD) etulinjan systeemisen hoidon (kemoterapia, kohdennettu hoito tai immunologisen tarkistuspisteen estäjät) jälkeen.
• Metastaattisten leesioiden kokonaismäärä on rajoitettu viiteen.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) <= 2.
• Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST (versio 1.1) -kriteerien mukaan.

• Riittävä elimen toiminta seuraavien kriteerien mukaan:

  • Maksan toiminta: aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) <= 2,5 normaalin ylärajaa (ULN) maksametastaasien puuttuessa tai enintään 5 ULN, jos maksametastaaseja on. Kokonaisbilirubiini <= 1,5 ULN.
  • Luuytimen toiminta: Granulosyyttien määrä >= 1 500/mm3 ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3 ja hemoglobiini >= 80 g/dl.
  • Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini <= 1,5 ULN tai kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min. (perustuu muokattuun Cockcroft-Gault-kaavaan).
  • Riittävä hyytymistoiminto.
• Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille on saatava negatiivinen seerumi/virtsa raskaustesti 48 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista. Postmenopausaalisilla naisilla on täytynyt olla amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi. Miesten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja vähintään 12 viikon ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
• Kirjallinen (allekirjoitettu) ilmoitettu suostumus osallistua tutkimukseen.
• Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

• Vaihe I-III a NSCLC, joka saa päätökseen radikaalin hoidon, jonka jälkeen sille tehdään systeeminen syövän vastainen hoito uusiutumisen jälkeen.
• Potilaat, joilla on PFS enintään 3 kuukautta. ensimmäisen rivin hoitoon.
• Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä (lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa tai tyvi- tai levyepiteelisyöpää).
• Aikaisempi palliatiivinen leikkaus tai muu paikallinen hoito, joka on erityisesti suunnattu pitkälle edenneen keuhkosyövän hoitoon.
• Vasta-aihe paikalliselle hoidolle, mukaan lukien leikkaus, sädehoito tai interventiohoito, jonka lääkärit arvioivat.
• Potilaat, joilla on mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien aktiiviset infektiot, merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mikä tahansa merkittävä maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus).
• Potilaat, joilla on (tutkijan mielestä) riski tarttua ihmisen immuunikatovirukseen (HIV) veren tai muiden ruumiinnesteiden välityksellä.
• Imettävät tai imettävät naiset.
• Seksuaalisesti aktiiviset miehet ja naiset (hedelmällisessä iässä), jotka eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana.
• Potilaat, joilla on mielenterveyshäiriö tai muu sairaus, joka ei vaikuta suostumukseen.
• Ei halua kirjoittaa tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen.
• Potilaat, jotka eivät ole halukkaita hyväksymään seurantaa.