Местная терапия при распространенном немелкоклеточном раке легкого с непрогрессирующим заболеванием (PD) после терапии первой линии (LOCAL)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина, возраст >= 18 лет, ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель.
• Пациенты с гистологически подтвержденным метастатическим (стадия IV) немелкоклеточным раком легкого.
• Проведено исследование управляющих генов, включая EGFR, ALK и ROS1.
• Достижение полного ответа (ПО)/частичного ответа (ЧО)/стабильного заболевания (СС) после передового системного лечения (химиотерапия, таргетная терапия или ингибиторы иммунологических контрольных точек).
• Общее количество метастатических поражений ограничено пятью.
• Состояние эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <= 2.
• Пациенты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с критериями RECIST (версия 1.1).

• Адекватная функция органа определяется по следующим критериям:

  • Функция печени: аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) <= 2,5 верхней границы нормы (ВГН) при отсутствии метастазов в печень или до 5 ВГН при метастазах в печень. Общий билирубин <= 1,5 ВГН.
  • Функция костного мозга: количество гранулоцитов >= 1500/мм3 и количество тромбоцитов ≥100 000/мм3 и гемоглобин >= 80 г/дл.
  • Функция почек: креатинин сыворотки <= 1,5 ВГН или клиренс креатинина >= 60 мл/мин. (на основе модифицированной формулы Кокрофта-Голта).
  • Адекватная коагулирующая функция.
• Для всех женщин детородного возраста отрицательный результат теста на беременность сыворотки/мочи должен быть получен в течение 48 часов до зачисления. Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородными. Мужчины должны дать согласие на использование эффективных средств контрацепции в течение периода исследования и в течение как минимум 12 недель после завершения исследуемого лечения.
• Письменное (подписанное) информированное согласие на участие в исследовании.
• Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Стадия I-III НМРЛ завершается радикальным лечением, затем после рецидива проводится системная противораковая терапия.
• Пациенты с ПФС не более 3 мес. к первому лучу линии.
• Пациенты с любыми другими злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение 5 лет (за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи).
• Предшествующая паллиативная хирургия или другая местная терапия, специально направленная против распространенного рака легких.
• Противопоказания для локального лечения, включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию или интервенционную терапию, определяются врачами.
• Пациенты с любым нестабильным системным заболеванием (включая активные инфекции, серьезные сердечно-сосудистые заболевания, любые серьезные заболевания печени, почек или обмена веществ).
• Пациенты, подверженные риску (по мнению исследователя) передачи вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) через кровь или другие жидкости организма.
• Кормящие или кормящие женщины.
• Сексуально активные мужчины и женщины (детородного возраста), не желающие использовать контрацепцию во время исследования.
• Пациенты с психическим расстройством или другим заболеванием, которые способствуют несоблюдению режима лечения.
• Нежелание писать информированное согласие на участие в исследовании.
• Пациенты, не желающие соглашаться на последующее наблюдение.