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一线治疗后非进展性疾病 (PD) 晚期 NSCLC 的局部治疗 (LOCAL)

2020年7月21日 更新者:Yi-Long Wu、Guangdong Association of Clinical Trials

一线全身治疗后未进展的晚期非小细胞肺癌患者的局部巩固治疗 (LCT)

这是一项前瞻性单组真实世界研究临床研究,旨在调查巩固治疗在一线全身治疗(化疗、靶向治疗)后未进展的晚期 NSCLC(III/IV 期)患者中的总体益处和安全性或免疫检查点抑制剂)。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

要求在入组前建立包括表皮生长因子受体 (EGFR)、间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 和 ROS 原癌基因 1 (ROS1) 在内的病理诊断和基因谱。 应根据临床实践给予标准前线全身给药。 用于驱动突变患者的分子靶向药物应合法获得。 没有驱动突变的患者应该接受标准的一线化疗和/或免疫检查点抑制剂。 一个周期为三周,每两个周期进行一次反应评估。 四个周期的治疗后应确认CR、PR和SD。

将筛选并招募在四个治疗周期后达到非 PD 且远处转移涉及不超过五个总转移病灶的患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:ZHEN WANG, PhD,MD
  • 电话号码:50811 +8683827812
  • 邮箱hunterol@163.com

研究联系人备份

学习地点

    • Guagndong
      • Guangzhou、Guagndong、中国、510080
        • 招聘中
        • Guangdong General Hospital
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性或女性,年龄 >= 18 岁,预期寿命至少 12 周。
  • 患有组织学记录的转移性(IV 期)非小细胞肺癌的患者。
  • 进行EGFR、ALK、ROS1等驱动基因检测。
  • 一线全身治疗(化疗、靶向治疗或免疫检查点抑制剂)后达到完全缓解(CR)/部分缓解(PR)/疾病稳定(SD)。
  • 总转移病灶限于五个。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) <= 2。
  • 根据 RECIST(1.1 版)标准,患者必须患有可测量的疾病。
  • 符合以下标准的适当器官功能:

    • 肝功能:天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) <= 2.5 正常上限 (ULN) 在没有肝转移的情况下或高达 5 ULN 在肝转移的情况下。 总胆红素 <= 1.5 ULN。
    • 骨髓功能:粒细胞计数 >= 1,500/mm3 和血小板计数 ≥100,000/mm3 且血红蛋白 >= 80g/dl。
    • 肾功能:血清肌酐 <= 1.5 ULN 或肌酐清除率 >= 60 ml/min。 (基于修改后的 Cockcroft-Gault 公式)。
    • 足够的凝血功能。
  • 对于所有有生育能力的女性,必须在入学前 48 小时内获得阴性血清/尿液妊娠试验。 绝经后妇女必须已闭经至少 12 个月才能被视为无生育能力。 男性必须同意在研究期间和完成研究治疗后至少 12 周内使用有效的避孕措施。
  • 书面(签署)知情同意书参与研究。
  • 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。

排除标准:

  • I-III期NSCLC完成根治性治疗,复发后进行全身抗癌治疗。
  • PFS 不超过 3 个月的患者。 一线治疗。
  • 5 年内有任何其他恶性肿瘤病史的患者(经过充分治疗的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外)。
  • 先前的姑息手术或其他专门针对晚期肺癌的局部治疗。
  • 经医师判断为手术、放疗或介入治疗等局部治疗的禁忌症。
  • 患有任何不稳定的全身性疾病(包括活动性感染、严重的心血管疾病、任何严重的肝病、肾病或代谢病)的患者。
  • 有通过血液或其他体液传播人类免疫缺陷病毒 (HIV) 风险(在研究者看来)的患者。
  • 哺乳期或哺乳期妇女。
  • 性活跃的男性和女性(有生育能力)在研究期间不愿采取避孕措施。
  • 患有导致依从性不佳的精神障碍或其他疾病的患者。
  • 不愿签署参与研究的知情同意书。
  • 不愿接受随访的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:局部巩固治疗
患者将被转介到多学科治疗讨论中,以决定对原发或转移性病灶进行局部巩固治疗,包括手术、放疗或介入治疗。
对原发灶或转移灶进行局部巩固治疗,包括手术、放疗或介入治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:8个月
8个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应速度
大体时间:6个月
百分比(%)
6个月
肺癌症状量表
大体时间:12个月
生活质量
12个月
总生存期
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zhen Wang, PhD,MD、Guangdong General Hospital&Guangdong Academy of Medical Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月1日

初级完成 (预期的)

2022年7月1日

研究完成 (预期的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月5日

首次发布 (估计)

2017年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月21日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CTONG1602

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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局部巩固治疗的临床试验

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