Terapia locale nel NSCLC avanzato con malattia non progressiva (PD) dopo la terapia di prima linea (LOCAL)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, età >= 18 anni, con aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
• Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (stadio IV) documentato istologicamente.
• Sottoposto ad esame dei geni guida tra cui EGFR, ALK e ROS1.
• Raggiungere una risposta completa (CR)/risposta parziale (PR)/malattia stabile (SD) dopo il trattamento sistemico di prima linea (chemioterapia, terapia mirata o inibitori del checkpoint immunologico).
• Le lesioni metastatiche totali sono limitate a cinque.
• Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
• I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST (versione 1.1).

• Funzione organica adeguata come definita dai seguenti criteri:

  • Funzionalità epatica: aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) <= 2,5 limite superiore della norma (ULN) in assenza di metastasi epatiche o fino a 5 ULN in caso di metastasi epatiche. Bilirubina totale <= 1,5 ULN.
  • Funzionalità del midollo osseo: conta dei granulociti >= 1.500/mm3 e conta delle piastrine ≥100.000/mm3 ed emoglobina >= 80 g/dl.
  • Funzionalità renale: creatinina sierica <= 1,5 ULN o clearance della creatinina >= 60 ml/min. (basato sulla formula modificata di Cockcroft-Gault).
  • Adeguata funzione coagulante.
• Per tutte le donne in età fertile deve essere ottenuto un test di gravidanza su siero/urina negativo entro 48 ore prima dell'arruolamento. Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili. I maschi devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di studio e per almeno 12 settimane dopo il completamento del trattamento in studio.
• Consenso informato scritto (firmato) a partecipare allo studio.
• Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

• Stadio I-III un NSCLC che completa il trattamento radicale, quindi viene sottoposto a trattamento antitumorale sistemico dopo la recidiva.
• Pazienti con PFS non superiore a 3 mesi. alla prima linea theray.
• Pazienti con anamnesi di altri tumori maligni entro 5 anni (ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose).
• - Precedente intervento chirurgico palliativo o altra terapia locale specificamente diretta contro il carcinoma polmonare avanzato.
• Controindicazione per il trattamento localizzato inclusa la chirurgia, la radioterapia o la terapia interventistica giudicata dai medici.
• Pazienti con qualsiasi malattia sistemica instabile (incluse infezioni attive, malattie cardiovascolari significative, qualsiasi malattia epatica, renale o metabolica significativa).
• Pazienti a rischio (secondo l'opinione dello sperimentatore) di trasmettere il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) attraverso il sangue o altri fluidi corporei.
• Donne che allattano o che allattano.
• - Maschi e femmine sessualmente attivi (in età fertile) non disposti a praticare la contraccezione durante lo studio.
• Pazienti con disturbi mentali o altre malattie che contribuiscono alla mancata compliance.
• - Non disposto a scrivere il consenso informato per partecipare allo studio.
• Pazienti che non sono disposti ad accettare il follow-up.