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一次治療後の非進行性疾患(PD)を伴う進行性NSCLCにおける局所療法 (LOCAL)

2020年7月21日 更新者:Yi-Long Wu、Guangdong Association of Clinical Trials

最前線の全身療法後に進行がみられない進行期非小細胞肺がん患者に対する局所強化療法(LCT)

これは前向き単群実世界臨床試験であり、最前線の全身療法(化学療法、標的療法)後に進行がみられない進行NSCLC(ステージIII/IV)患者における強化療法の全体的な利益と安全性を調査することを目的としています。または免疫学的チェックポイント阻害剤)。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

登録前に、病理学的診断と、上皮成長因子受容体(EGFR)、未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)、およびROS癌原遺伝子1(ROS1)を含む遺伝子プロファイルを確立する必要がある。 標準的な最前線の全身薬は臨床実践に従って投与されるべきです。 駆動変異を持つ患者のための分子標的薬は合法的に入手されるべきである。 原因となる変異のない患者は、標準的な第一選択の化学療法または免疫チェックポイント阻害剤を受ける必要があります。 1 サイクルは 3 週間で、反応評価は 2 サイクルごとに行われます。 CR、PR、SD は 4 サイクルの治療後に確認する必要があります。

4サイクルの治療後に非PDを達成し、転移病巣の合計が5つ以下の遠隔転移を有する患者がスクリーニングされ、登録される。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:ZHEN WANG, PhD,MD
  • 電話番号:50811 +8683827812
  • メールhunterol@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Guagndong
      • Guangzhou、Guagndong、中国、510080
        • 募集
        • Guangdong General Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性、年齢 18 歳以上、余命 12 週間以上。
  • 組織学的に転移性(ステージIV)の非小細胞肺癌を有する患者。
  • EGFR、ALK、ROS1などの運転遺伝子検査を受ける。
  • 最前線の全身治療(化学療法、標的療法、免疫チェックポイント阻害剤)後に完全奏効(CR)/部分奏効(PR)/病状安定(SD)を達成する。
  • 転移性病変の総数は 5 つに限定されます。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) <= 2。
  • 患者は、RECIST (バージョン 1.1) 基準に従って測定可能な疾患を患っていなければなりません。
  • 以下の基準によって定義される適切な臓器機能:

    • 肝機能:アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)およびアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)は、肝転移がない場合は正常の上限(ULN)2.5以下、肝転移がある場合は最大5ULN。 総ビリルビン <= 1.5 ULN。
    • 骨髄機能: 顆粒球数 >= 1,500/mm3、血小板数 ≥100,000/mm3、およびヘモグロビン >= 80g/dl。
    • 腎機能: 血清クレアチニン <= 1.5 ULN、またはクレアチニン クリアランス >= 60 ml/分。 (修正されたCockcroft-Gault公式に基づく)。
    • 十分な凝固機能。
  • 妊娠の可能性のあるすべての女性は、登録前 48 時間以内に血清/尿妊娠検査陰性を取得する必要があります。 閉経後の女性は、妊娠の可能性がないとみなされるためには、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。 男性は、研究期間中および研究治療完了後少なくとも12週間は効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません。
  • 書面(署名)により、研究に参加することに同意したことを通知します。
  • 予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意欲と能力。

除外基準:

  • ステージ I ~ III a NSCLC は根治療法を完了し、再発後に全身抗がん剤治療を受けています。
  • PFSが3か月以内の患者。 ファーストラインのレイに。
  • 5年以内に他の悪性腫瘍の病歴がある患者(適切に治療された子宮頸部上皮内癌、基底細胞皮膚癌または扁平上皮癌を除く)。
  • 過去の緩和手術または進行性肺がんに特化したその他の局所療法。
  • 医師が判断した、手術、放射線療法、介入療法などの局所治療の禁忌。
  • 不安定な全身性疾患(活動性感染症、重大な心血管疾患、重大な肝臓、腎臓、または代謝性疾患を含む)を患っている患者。
  • 血液または他の体液を介してヒト免疫不全ウイルス(HIV)を感染させるリスクがある(研究者の意見)患者。
  • 授乳中または授乳中の女性。
  • 研究中に避妊を実施する意思のない、性的に活動的な男性および女性(妊娠の可能性がある)。
  • コンプライアンス違反につながる精神障害またはその他の疾患を患っている患者。
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントを書きたがらない。
  • 経過観察を受け入れたがらない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:現地での統合治療
患者は、手術、放射線療法、介入療法を含む原発性または転移性病変に対する局所強化治療を決定するために、複数の専門治療に関する議論に付されることになります。
原発または転移に対する局所強化治療(手術、放射線療法、介入療法を含む)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠:8ヶ月
8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠:6ヵ月
割合(%)
6ヵ月
肺がんの症状スケール
時間枠:12ヶ月
生活の質
12ヶ月
全生存
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Zhen Wang, PhD,MD、Guangdong General Hospital&Guangdong Academy of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (予想される)

2022年7月1日

研究の完了 (予想される)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月21日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CTONG1602

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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