一次治療後の非進行性疾患(PD)を伴う進行性NSCLCにおける局所療法 (LOCAL)
2020年7月21日 更新者:Yi-Long Wu、Guangdong Association of Clinical Trials
最前線の全身療法後に進行がみられない進行期非小細胞肺がん患者に対する局所強化療法(LCT)
これは前向き単群実世界臨床試験であり、最前線の全身療法(化学療法、標的療法)後に進行がみられない進行NSCLC(ステージIII/IV)患者における強化療法の全体的な利益と安全性を調査することを目的としています。または免疫学的チェックポイント阻害剤)。
調査の概要
詳細な説明
登録前に、病理学的診断と、上皮成長因子受容体(EGFR)、未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)、およびROS癌原遺伝子1(ROS1)を含む遺伝子プロファイルを確立する必要がある。 標準的な最前線の全身薬は臨床実践に従って投与されるべきです。 駆動変異を持つ患者のための分子標的薬は合法的に入手されるべきである。 原因となる変異のない患者は、標準的な第一選択の化学療法または免疫チェックポイント阻害剤を受ける必要があります。 1 サイクルは 3 週間で、反応評価は 2 サイクルごとに行われます。 CR、PR、SD は 4 サイクルの治療後に確認する必要があります。
4サイクルの治療後に非PDを達成し、転移病巣の合計が5つ以下の遠隔転移を有する患者がスクリーニングされ、登録される。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:ZHEN WANG, PhD,MD
- 電話番号:50811 +8683827812
- メール:hunterol@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Hui-fen Huang
- 電話番号:50811 +8683827812
- メール:huifen8839@163.com
研究場所
-
-
Guagndong
-
Guangzhou、Guagndong、中国、510080
- 募集
- Guangdong General Hospital
-
コンタクト:
- ZHEN WANG, PhD
- 電話番号:50811 862083827812
- メール:hunterol@163.com
-
コンタクト:
- Huifen Huang
- 電話番号:50810 862083827812
- メール:huifen8839@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性、年齢 18 歳以上、余命 12 週間以上。
- 組織学的に転移性(ステージIV)の非小細胞肺癌を有する患者。
- EGFR、ALK、ROS1などの運転遺伝子検査を受ける。
- 最前線の全身治療(化学療法、標的療法、免疫チェックポイント阻害剤)後に完全奏効(CR)/部分奏効(PR)/病状安定(SD)を達成する。
- 転移性病変の総数は 5 つに限定されます。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) <= 2。
- 患者は、RECIST (バージョン 1.1) 基準に従って測定可能な疾患を患っていなければなりません。
以下の基準によって定義される適切な臓器機能:
- 肝機能:アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)およびアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)は、肝転移がない場合は正常の上限(ULN)2.5以下、肝転移がある場合は最大5ULN。 総ビリルビン <= 1.5 ULN。
- 骨髄機能: 顆粒球数 >= 1,500/mm3、血小板数 ≥100,000/mm3、およびヘモグロビン >= 80g/dl。
- 腎機能: 血清クレアチニン <= 1.5 ULN、またはクレアチニン クリアランス >= 60 ml/分。 (修正されたCockcroft-Gault公式に基づく)。
- 十分な凝固機能。
- 妊娠の可能性のあるすべての女性は、登録前 48 時間以内に血清/尿妊娠検査陰性を取得する必要があります。 閉経後の女性は、妊娠の可能性がないとみなされるためには、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。 男性は、研究期間中および研究治療完了後少なくとも12週間は効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません。
- 書面(署名)により、研究に参加することに同意したことを通知します。
- 予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意欲と能力。
除外基準:
- ステージ I ~ III a NSCLC は根治療法を完了し、再発後に全身抗がん剤治療を受けています。
- PFSが3か月以内の患者。 ファーストラインのレイに。
- 5年以内に他の悪性腫瘍の病歴がある患者(適切に治療された子宮頸部上皮内癌、基底細胞皮膚癌または扁平上皮癌を除く)。
- 過去の緩和手術または進行性肺がんに特化したその他の局所療法。
- 医師が判断した、手術、放射線療法、介入療法などの局所治療の禁忌。
- 不安定な全身性疾患(活動性感染症、重大な心血管疾患、重大な肝臓、腎臓、または代謝性疾患を含む)を患っている患者。
- 血液または他の体液を介してヒト免疫不全ウイルス(HIV)を感染させるリスクがある(研究者の意見)患者。
- 授乳中または授乳中の女性。
- 研究中に避妊を実施する意思のない、性的に活動的な男性および女性(妊娠の可能性がある)。
- コンプライアンス違反につながる精神障害またはその他の疾患を患っている患者。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを書きたがらない。
- 経過観察を受け入れたがらない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:現地での統合治療
患者は、手術、放射線療法、介入療法を含む原発性または転移性病変に対する局所強化治療を決定するために、複数の専門治療に関する議論に付されることになります。
|
原発または転移に対する局所強化治療(手術、放射線療法、介入療法を含む)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
無増悪生存期間
時間枠:8ヶ月
|
月
|
8ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
回答率
時間枠:6ヵ月
|
割合(%)
|
6ヵ月
|
肺がんの症状スケール
時間枠:12ヶ月
|
生活の質
|
12ヶ月
|
全生存
時間枠:2年
|
月
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Zhen Wang, PhD,MD、Guangdong General Hospital&Guangdong Academy of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016 Jan-Feb;66(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21332. Epub 2016 Jan 7.
- Hellman S, Weichselbaum RR. Oligometastases. J Clin Oncol. 1995 Jan;13(1):8-10. doi: 10.1200/JCO.1995.13.1.8. No abstract available.
- Rusthoven KE, Kavanagh BD, Cardenes H, Stieber VW, Burri SH, Feigenberg SJ, Chidel MA, Pugh TJ, Franklin W, Kane M, Gaspar LE, Schefter TE. Multi-institutional phase I/II trial of stereotactic body radiation therapy for liver metastases. J Clin Oncol. 2009 Apr 1;27(10):1572-8. doi: 10.1200/JCO.2008.19.6329. Epub 2009 Mar 2.
- Rusthoven KE, Kavanagh BD, Burri SH, Chen C, Cardenes H, Chidel MA, Pugh TJ, Kane M, Gaspar LE, Schefter TE. Multi-institutional phase I/II trial of stereotactic body radiation therapy for lung metastases. J Clin Oncol. 2009 Apr 1;27(10):1579-84. doi: 10.1200/JCO.2008.19.6386. Epub 2009 Mar 2.
- Barlesi F, Scherpereel A, Rittmeyer A, Pazzola A, Ferrer Tur N, Kim JH, Ahn MJ, Aerts JG, Gorbunova V, Vikstrom A, Wong EK, Perez-Moreno P, Mitchell L, Groen HJ. Randomized phase III trial of maintenance bevacizumab with or without pemetrexed after first-line induction with bevacizumab, cisplatin, and pemetrexed in advanced nonsquamous non-small-cell lung cancer: AVAPERL (MO22089). J Clin Oncol. 2013 Aug 20;31(24):3004-11. doi: 10.1200/JCO.2012.42.3749. Epub 2013 Jul 8.
- Suzuki H, Yoshino I. Approach for oligometastasis in non-small cell lung cancer. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Apr;64(4):192-6. doi: 10.1007/s11748-016-0630-7. Epub 2016 Feb 19.
- Shimada Y, Saji H, Kakihana M, Kajiwara N, Ohira T, Ikeda N. Survival outcomes for oligometastasis in resected non-small cell lung cancer. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2015 Oct;23(8):937-44. doi: 10.1177/0218492315596463. Epub 2015 Jul 22.
- Pan H, Simpson DR, Mell LK, Mundt AJ, Lawson JD. A survey of stereotactic body radiotherapy use in the United States. Cancer. 2011 Oct 1;117(19):4566-72. doi: 10.1002/cncr.26067. Epub 2011 Mar 15.
- Wronski M, Arbit E, Burt M, Galicich JH. Survival after surgical treatment of brain metastases from lung cancer: a follow-up study of 231 patients treated between 1976 and 1991. J Neurosurg. 1995 Oct;83(4):605-16. doi: 10.3171/jns.1995.83.4.0605.
- Nakagawa H, Miyawaki Y, Fujita T, Kubo S, Tokiyoshi K, Tsuruzono K, Kodama K, Higashiyama M, Doi O, Hayakawa T. Surgical treatment of brain metastases of lung cancer: retrospective analysis of 89 cases. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1994 Aug;57(8):950-6. doi: 10.1136/jnnp.57.8.950.
- Jett JR, Schild SE, Kesler KA, Kalemkerian GP. Treatment of small cell lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e400S-e419S. doi: 10.1378/chest.12-2363.
- Patel AN, Simone CB 2nd, Jabbour SK. Risk factors and management of oligometastatic non-small cell lung cancer. Ther Adv Respir Dis. 2016 Aug;10(4):338-48. doi: 10.1177/1753465816642636. Epub 2016 Apr 8.
- Barone M, Di Nuzzo D, Cipollone G, Camplese P, Mucilli F. Oligometastatic non-small cell lung cancer (NSCLC): adrenal metastases. Experience in a single institution. Updates Surg. 2015 Dec;67(4):383-7. doi: 10.1007/s13304-015-0336-x. Epub 2015 Nov 20.
- Raz DJ, Lanuti M, Gaissert HC, Wright CD, Mathisen DJ, Wain JC. Outcomes of patients with isolated adrenal metastasis from non-small cell lung carcinoma. Ann Thorac Surg. 2011 Nov;92(5):1788-92; discussion 1793. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.05.116. Epub 2011 Sep 22.
- DeLuzio MR, Moores C, Dhamija A, Wang Z, Cha C, Boffa DJ, Detterbeck FC, Kim AW. Resection of oligometastatic lung cancer to the pancreas may yield a survival benefit in select patients--a systematic review. Pancreatology. 2015 Sep-Oct;15(5):456-462. doi: 10.1016/j.pan.2015.03.014. Epub 2015 Apr 3.
- Lencioni R, Crocetti L, Cioni R, Suh R, Glenn D, Regge D, Helmberger T, Gillams AR, Frilling A, Ambrogi M, Bartolozzi C, Mussi A. Response to radiofrequency ablation of pulmonary tumours: a prospective, intention-to-treat, multicentre clinical trial (the RAPTURE study). Lancet Oncol. 2008 Jul;9(7):621-8. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70155-4. Epub 2008 Jun 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月21日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
現地での統合治療の臨床試験
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了