Lokální terapie u pokročilého NSCLC s neprogresivním onemocněním (PD) po terapii první linie (LOCAL)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena, věk >= 18 let, s předpokládanou délkou života nejméně 12 týdnů.
• Pacienti s histologicky dokumentovaným metastatickým (stadium IV) nemalobuněčným karcinomem plic.
• Vyšetření řídících genů včetně EGFR, ALK a ROS1.
• Dosáhněte kompletní odpovědi (CR)/částečné odpovědi (PR)/stabilního onemocnění (SD) po první linii systémové léčby (chemoterapie, cílená léčba nebo inhibitory imunologického kontrolního bodu).
• Celkový počet metastatických lézí je omezen na pět.
• Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
• Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST (verze 1.1).

• Přiměřená funkce orgánů definovaná podle následujících kritérií:

  • Jaterní funkce: aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) <= 2,5 horní hranice normy (ULN) v nepřítomnosti jaterních metastáz nebo až 5 ULN v případě jaterních metastáz. Celkový bilirubin <= 1,5 ULN.
  • Funkce kostní dřeně: Počet granulocytů >= 1 500/mm3 a počet krevních destiček ≥100 000/mm3 a hemoglobin >= 80 g/dl.
  • Renální funkce: sérový kreatinin <= 1,5 ULN nebo clearance kreatininu >= 60 ml/min. (na základě upraveného Cockcroft-Gaultova vzorce).
  • Přiměřená koagulační funkce.
• U všech žen ve fertilním věku musí být do 48 hodin před zařazením získán negativní těhotenský test v séru/moči. Postmenopauzální ženy musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět. Muži musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období studie a po dobu alespoň 12 týdnů po dokončení studijní léčby.
• Písemný (podepsaný) informovaný Souhlas s účastí ve studii.
• Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

• Stádium I-III a NSCLC dokončující radikální léčbu, poté podstoupit systémovou protinádorovou léčbu po recidivě.
• Pacienti s PFS ne déle než 3 měsíce. do první linie terapie.
• Pacienti s anamnézou jakýchkoli jiných malignit během 5 let (kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže).
• Předchozí paliativní operace nebo jiná lokální terapie specificky zaměřená proti pokročilé rakovině plic.
• Kontraindikace pro lokalizovanou léčbu včetně chirurgického zákroku, radioterapie nebo intervenční terapie posoudí lékaři.
• Pacienti s jakýmkoli nestabilním systémovým onemocněním (včetně aktivních infekcí, významného kardiovaskulárního onemocnění, jakéhokoli významného onemocnění jater, ledvin nebo metabolismu).
• Pacienti, kteří jsou ohroženi (podle názoru zkoušejícího) přenosem viru lidské imunodeficience (HIV) krví nebo jinými tělesnými tekutinami.
• Kojící nebo kojící ženy.
• Sexuálně aktivní muži a ženy (s potenciálem otěhotnět) neochotní používat antikoncepci během studie.
• Pacienti, kteří mají duševní poruchu nebo jiné onemocnění, které přispívá k nedostatečné komplianci.
• Neochota napsat informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Pacienti, kteří nejsou ochotni přijmout sledování.