Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Propranolol az alvási apnoe kezelésére (ProSAT)

2024. augusztus 14. frissítette: Johns Hopkins University
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak tesztelése, hogy a propranolol csökkenti-e a glükóz- és a szabad zsírsavszintet alvás közben obstruktív alvási apnoe (OSA) esetén, és megőrzi-e a vaszkuláris funkciót (EndoPAT) a placebóval szemben. A másodlagos cél annak tesztelése, hogy a propranolol befolyásolja-e az alvás minőségét, felépítését és hemodinamikáját OSA-ban. Az OSA-t a CPAP-terápia ideiglenes leállítása váltja ki olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében CPAP-terápiához szokott OSA (CPAP-elvonás).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegek szabad zsírsav- és glükózszintjének emelkedése éjszaka következik be, és ez az emelkedés felelős lehet az OSA káros kardio-metabolikus következményeiért. A szimpatikus idegrendszerről köztudott, hogy közvetíti a zsírszöveti lipolízist, valamint a „stressz hiperglikémiát”. Így a kutatók béta-adrenerg blokáddal mérsékelhetik ezeket az éjszakai metabolikus változásokat. A propranolol egy nem szelektív béta-blokkoló, amelyet számos indikáció esetén alkalmaznak, beleértve a magas vérnyomást és a szorongást. Ebben a vizsgálatban a kutatók propranololt vagy placebót fognak adni az OSA-ban szenvedő betegeknek elalvás előtt. A kutatók összehasonlítják a propranolol éjszakai metabolikus profilját és hemodinamikáját a CPAP-elvonás hátterében.

Ez a tanulmány 3 látogatásból áll, egy CPAP-látogatásból, a másik 2 pedig a CPAP-megvonás utáni látogatásból. A CPAP-elvonási vizitek során propranololt vagy placebót adnak.

A "PROSAT 2" nevű alvizsgálat azt vizsgálja, hogy a propranolol megakadályozza-e a vérnyomás, a pulzusszám és a véráramlás változásait alvás közben. A PROSAT 2 csak 2 látogatást foglal magában, mindkettőt a CPAP visszavonása után. A CPAP-elvonási vizitek során propranololt vagy placebót adnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az OSA története (AHI>20, az események >50%-a obstruktív)
  • Hozzászokott a CPAP használatához, és hajlandó ideiglenesen abbahagyni a CPAP használatát a vizsgálat miatt.
  • Ha a résztvevő már elvégezte az „Időszakos CPAP metabolikus hatását” (NA_00086830), akkor az éjszakai FFA- vagy glükózszint >10%-os növekedést kell mutatnia a CPAP során.

Kizárási kritériumok:

  • Szív- és érrendszeri kockázatok

    • Dekompenzált pangásos szívelégtelenség
    • Pitvarfibrilláció, beteg sinus szindróma, 2. vagy 3. fokú szívblokk, pacemaker beültetés, Wolff-Parkinson-White szindróma (ha nem ismert, EKG-n ellenőrizni fogják)
    • Nem kontrollált magas vérnyomás > 170/110
    • Posturális hipotenzió története.
    • Nyugalmi szisztolés nyomás

  • Gyógyszerkölcsönhatások – jelenleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. (Az ilyen gyógyszereket szedő alanyok ki vannak zárva a részvételből, és a szóban forgó gyógyszer szedését nem szakítják meg a vizsgálatban való részvétel céljából. )

    • Kalciumcsatorna-blokkolók, amelyek csökkentik a szívritmust (diltiazem, verapamil, fendilin, gallopamil)
    • Szimpatolitikus gyógyszerek: bármely más béta-blokkoló; klonidin, terazozin vagy doxazozin; reszerpin
    • Antiaritmiás szerek: (pl. amiodaron, szotalol, digoxin, kinidin, lidokain, propafenon)
    • Coumadin (propranolol meghosszabbíthatja az INR-t)
    • CYP2D6-ot, CYP1A2-t vagy CYP2C19-et gátló gyógyszerek: amiodaron, ciprofloxacin, cimetidin, delavirdin, flukonazol, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, izoniazid, paroxetin, kinidin, ritonavir, rizatipozidriptán, zililin, rizatripton, tollenipozripton,
    • A propranolol máj metabolizmusát fokozó gyógyszerek: rifampin, etanol, fenitoin és fenobarbitál
    • Neuroleptikumok/szorongásoldók: (tioridazin, klórpromazin – növelheti a propranolol szintet), haloperidol, valium
    • Tiltott kábítószerek, például kokain vagy amfetaminok.

  • Egyéb egészségügyi állapotok

    • Az OSA-tól eltérő alvászavarok, beleértve: nyugtalan láb szindróma, parasomnia vagy narkolepszia.
    • Műszakos munkavégzés vagy cirkadián ritmuszavar, amely várhatóan megakadályozza a jó alvást a protokoll szerint
    • Inzulinfüggő diabetes mellitus
    • Myasthenia gravis
    • Pheochromocytoma
    • Nem kontrollált bronchospasztikus tüdőbetegség, mint például az asztma vagy a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
    • Jelenlegi dohányzás
    • Krónikus vese- vagy májelégtelenség
    • Fogamzóképes korú nők vizeletvizsgálata alapján ismert terhesség; szoptató anyák
    • Ismert túlérzékenység bármely béta-blokkolóval szemben
  • Vezetés közbeni elalvás története, közeli baleset
  • Magas kockázatú foglalkozás (pilóta, kereskedelmi sofőr) Hemoglobin < 10 g/dl az ellátás helyszíni szűrésén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo orális tabletta
Az alanyok felvételt nyernek a klinikai kutatási osztályba. A CPAP-elvonási éjszakákon 80 mg propranolol LA (Inderal® LA) placebót adnak be orálisan 18:30-kor, vacsora után. A vérnyomást a beadás előtt, 22:30-kor és reggel 6:30-kor mérik. 22:30 és 6:30 között alszanak. Alvás közben vérmintát vesznek egy bentlakott IV-ből az FFA, glükóz, inzulin és trigliceridek mérésére. Ezt a kart keresztezzük aktív gyógyszerrel 1 héttel a vizsgálati éjszaka előtt vagy után.
Drog: Propranolol orális tabletta
A betegek 80 mg Propranolol LA-t kapnak PO 19 órakor lefekvés előtt (csak a CPAP-elvonási éjszakákon)
Más nevek:
  • béta-blokkoló
Drog: Placebo orális tabletta
A betegek placebo tablettát kapnak este 7 órakor lefekvés előtt (csak a CPAP-elvonási éjszakákon)
Más nevek:
  • placebo
Aktív összehasonlító: Propranolol orális tabletta
Az alanyok felvételt nyernek a klinikai kutatási osztályba. A CPAP-elvonási éjszakákon a Propranolol LA (Inderal® LA) 80 mg-ot szájon át, lefekvés előtt, 18:30-kor, vacsora után kell beadni. A vérnyomást a beadás előtt, 22:30-kor és reggel 6:30-kor mérik. 22:30 és 6:30 között alszanak. Alvás közben vérmintát vesznek egy bentlakott IV-ből az FFA, glükóz, inzulin és trigliceridek mérésére. Ezt a kart 1 héttel később placebóra helyezik át. Ezt a kart keresztezzük aktív gyógyszerrel 1 héttel a vizsgálati éjszaka előtt vagy után.
Drog: Propranolol orális tabletta
A betegek 80 mg Propranolol LA-t kapnak PO 19 órakor lefekvés előtt (csak a CPAP-elvonási éjszakákon)
Más nevek:
  • béta-blokkoló
Drog: Placebo orális tabletta
A betegek placebo tablettát kapnak este 7 órakor lefekvés előtt (csak a CPAP-elvonási éjszakákon)
Más nevek:
  • placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éjszakai pulzusszám (ütés/perc, BPM)
Időkeret: 1 éjszaka (körülbelül 4 órával a beadás után minden beavatkozásnál), 22:30 és 06:30 között
Átlagos éjszakai pulzusszám (22:30-06:30)
1 éjszaka (körülbelül 4 órával a beadás után minden beavatkozásnál), 22:30 és 06:30 között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reaktív hiperémiás index (RHI)
Időkeret: Minden beavatkozás után reggel 7:00 órakor (kb. 11,5 órával a beadás után minden beavatkozásnál)
A reaktív hiperémiás indexet (RHI) úgy mérjük, hogy értékeljük a pulzushullám amplitúdójának változását a brachialis artériában egy elzáródási periódus előtt és után (általában 5 perc). Az RHI egység nélküli, mivel az impulzushullám amplitúdójának arányát tükrözi az okklúzió után: az elzáródás előtt. A magas RHI jó endoteliális funkciót (>1,67 értékek) és egészséges vaszkuláris reaktivitást jelez, míg az alacsony RHI (<1,67) endothel diszfunkcióra utal, amely a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezője lehet.
Minden beavatkozás után reggel 7:00 órakor (kb. 11,5 órával a beadás után minden beavatkozásnál)
Szisztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: Minden beavatkozás után reggel 7:00 órakor (kb. 11,5 órával a beadás után minden beavatkozásnál)
Reggel mérve (7:00)
Minden beavatkozás után reggel 7:00 órakor (kb. 11,5 órával a beadás után minden beavatkozásnál)
Diasztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: Minden beavatkozás után reggel 7:00 órakor (kb. 11,5 órával a beadás után minden beavatkozásnál)
Reggel mérve (7:00)
Minden beavatkozás után reggel 7:00 órakor (kb. 11,5 órával a beadás után minden beavatkozásnál)
Augmentációs index (%)
Időkeret: Minden beavatkozás után reggel 7:00 órakor (kb. 11,5 órával a beadás után minden beavatkozásnál)
Az augmentációs index (AIx) mérése az artériás pulzushullám elemzésével történik, amely rögzíti a nyomáshullámok artériákban történő visszaverődését. A magasabb AIx megnövekedett artériás merevséget és magasabb kardiovaszkuláris kockázatot jelez, míg az alacsonyabb AIx kompatibilisebb, egészségesebb artériákat jelez. Az AIx elméletileg a negatív értékektől a 100% felettiig terjedhet, bár a klinikai értékek általában -10% és +40% között vannak.
Minden beavatkozás után reggel 7:00 órakor (kb. 11,5 órával a beadás után minden beavatkozásnál)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan C Jun, MD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00113241
  • 1R03HL138068-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel