Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пропранолол для терапии апноэ во сне (ProSAT)

14 августа 2024 г. обновлено: Johns Hopkins University
Основная цель этого исследования — проверить, снижает ли пропранолол уровни глюкозы и свободных жирных кислот во время сна при обструктивном апноэ во сне (СОАС) и сохраняет ли сосудистую функцию (EndoPAT) по сравнению с плацебо. Вторая цель — проверить, влияет ли пропранолол на качество сна, структуру и гемодинамику при СОАС. ОАС может быть вызван временным прекращением терапии СРАР у пациентов с СОАС в анамнезе, привыкших к терапии СРАР (отмена СРАР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Повышение уровня свободных жирных кислот и глюкозы происходит ночью у пациентов с обструктивным апноэ во сне (СОАС), и это повышение может быть причиной неблагоприятных кардиометаболических последствий ОАС. Хорошо известно, что симпатическая нервная система опосредует липолиз жировой ткани, а также «стрессовую гипергликемию». Таким образом, исследователи могут смягчить эти ночные метаболические изменения с помощью бета-адреноблокаторов. Пропранолол является неселективным бета-блокатором, который используется при различных показаниях, включая гипертонию и тревогу. В этом исследовании исследователи будут давать пропранолол или плацебо пациентам с ОАС перед сном. Исследователи будут сравнивать ночные метаболические профили и гемодинамику с включением/выключением пропранолола в условиях отмены СРАР.

Это исследование включает 3 визита, один визит во время CPAP и 2 визита после отмены CPAP. Пропранолол или плацебо даются во время визитов отмены СРАР.

Дополнительное исследование под названием «PROSAT 2» изучает, предотвращает ли пропранолол изменения артериального давления, частоты сердечных сокращений и кровотока во время сна. PROSAT 2 включает всего 2 визита, оба после отмены CPAP. Пропранолол или плацебо даются во время визитов отмены СРАР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ОАС в анамнезе (ИАГ>20, >50% обструктивных событий)
  • Привык к использованию CPAP и готов временно прекратить CPAP для исследования.
  • Если участник уже прошел «Метаболическое влияние прерывистого CPAP» (NA_00086830), у него должно быть > 10% увеличение ночных свободных жирных кислот или глюкозы во время CPAP.

Критерий исключения:

  • Сердечно-сосудистые риски

    • Декомпенсированная застойная сердечная недостаточность
    • Мерцательная аритмия, синдром слабости синусового узла, сердечная блокада 2-й или 3-й степени, имплантация кардиостимулятора, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта (если неизвестно, проверит на скрининговой ЭКГ)
    • Неконтролируемая гипертензия > 170/110
    • История постуральной гипотензии.
    • Систолическое давление в покое

  • Лекарственные взаимодействия - в настоящее время принимает любой из следующих препаратов. (Субъекты, принимающие эти лекарства, исключаются из участия, и их прием не будет прекращен для целей участия в исследовании. )

    • Блокаторы кальциевых каналов, снижающие частоту сердечных сокращений (дилтиазем, верапамил, фендилин, галлопамил)
    • Симпатолитические препараты: любой другой бета-адреноблокатор; клонидин, теразозин или доксазозин; резерпин
    • Антиаритмические препараты: (например, амиодарон, соталол, дигоксин, хинидин, лидокаин, пропафенон)
    • Кумадин (пропранолол может увеличить МНО)
    • Препараты, ингибирующие CYP2D6, CYP1A2 или CYP2C19: амиодарон, ципрофлоксацин, циметидин, делавирдин, флуконазол, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, изониазид, пароксетин, хинидин, ритонавир, ризатриптан, тенипозид, теофиллин, толбутамид, зилеутон, золмитриптан.
    • Препараты, усиливающие печеночный метаболизм пропранолола: рифампицин, этанол, фенитоин и фенобарбитал.
    • Нейролептики/анксиолитики: (тиоридазин, хлорпромазин - может повышать уровень пропранолола), галоперидол, валиум
    • Запрещенные наркотики, такие как кокаин или амфетамины.

  • Другие медицинские условия

    • Нарушение сна, отличное от СОАС, в том числе: синдром беспокойных ног, парасомния или нарколепсия.
    • Сменная работа или нарушение циркадного ритма, которые, как ожидается, будут мешать хорошему сну, как указано в протоколе.
    • Инсулинозависимый сахарный диабет
    • Миастения гравис
    • Феохромоцитома
    • Неконтролируемое бронхоспастическое заболевание легких, такое как астма или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
    • Текущее курение
    • Хроническая почечная или печеночная недостаточность
    • Установленная беременность по анализу мочи у женщин детородного возраста; кормящие матери
    • Известная гиперчувствительность к любому бета-блокатору
  • История засыпания за рулем, почти промах
  • Профессия с высоким риском (пилот, коммерческий водитель) Гемоглобин < 10 г/дл при скрининге по месту оказания медицинской помощи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Таблетка плацебо для перорального применения
Субъекты будут приняты в отделение клинических исследований. В дни отмены CPAP плацебо пропранолола LA (Inderal ® LA) 80 мг будет вводиться перорально в 18:30 после ужина. Артериальное давление будет измеряться перед введением, в 22:30 и 6:30 утра. Они будут спать с 22:30 до 6:30 утра. Во время сна будет взят образец крови из постоянной капельницы для измерения СЖК, глюкозы, инсулина и триглицеридов. Эта группа будет переведена на активный препарат за 1 неделю до или после ночи исследования.
Лекарство: Пропранолол таблетки для приема внутрь
Пациенты будут получать пропранолол LA 80 мг перорально в 19:00 перед сном (только в дни отмены CPAP)
Другие имена:
  • бета-блокатор
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Пациенты будут получать таблетку плацебо в 19:00 перед сном (только в дни отмены CPAP).
Другие имена:
  • плацебо
Активный компаратор: Пропранолол пероральная таблетка
Субъекты будут приняты в отделение клинических исследований. В ночи отмены CPAP пропранолол LA (Inderal ® LA) 80 мг будет вводиться перорально перед сном, в 18:30, после ужина. Артериальное давление будет измеряться перед введением, в 22:30 и 6:30 утра. Они будут спать с 22:30 до 6:30 утра. Во время сна будет взят образец крови из постоянной капельницы для измерения СЖК, глюкозы, инсулина и триглицеридов. Через 1 неделю эта группа будет переведена на плацебо. Эта группа будет переведена на активный препарат за 1 неделю до или после ночи исследования.
Лекарство: Пропранолол таблетки для приема внутрь
Пациенты будут получать пропранолол LA 80 мг перорально в 19:00 перед сном (только в дни отмены CPAP)
Другие имена:
  • бета-блокатор
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Пациенты будут получать таблетку плацебо в 19:00 перед сном (только в дни отмены CPAP).
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ночная частота сердечных сокращений (ударов в минуту, ударов в минуту)
Временное ограничение: 1 ночь (примерно 4 часа после введения каждого вмешательства), с 22:30 до 06:30.
Средняя частота пульса за ночь (22:30–06:30)
1 ночь (примерно 4 часа после введения каждого вмешательства), с 22:30 до 06:30.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс реактивной гиперемии (RHI)
Временное ограничение: На следующее утро после каждого вмешательства в 7:00 утра (приблизительно 11,5 часов после введения каждого вмешательства)
Индекс реактивной гиперемии (РИГ) измеряют путем оценки изменения амплитуды пульсовой волны в плечевой артерии до и после периода окклюзии (обычно 5 минут). RHI безразмерен, поскольку отражает соотношение амплитуд пульсовой волны после: до окклюзии. Высокий RHI указывает на хорошую функцию эндотелия (значения > 1,67) и здоровую сосудистую реактивность, тогда как низкий RHI (значения <1,67) предполагает эндотелиальную дисфункцию, которая может быть фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний.
На следующее утро после каждого вмешательства в 7:00 утра (приблизительно 11,5 часов после введения каждого вмешательства)
Систолическое артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: На следующее утро после каждого вмешательства в 7:00 утра (приблизительно 11,5 часов после введения каждого вмешательства)
Измерено утром (7 утра).
На следующее утро после каждого вмешательства в 7:00 утра (приблизительно 11,5 часов после введения каждого вмешательства)
Диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: На следующее утро после каждого вмешательства в 7:00 утра (приблизительно 11,5 часов после введения каждого вмешательства)
Измерено утром (7 утра).
На следующее утро после каждого вмешательства в 7:00 утра (приблизительно 11,5 часов после введения каждого вмешательства)
Индекс увеличения (%)
Временное ограничение: На следующее утро после каждого вмешательства в 7:00 утра (приблизительно 11,5 часов после введения каждого вмешательства)
Индекс аугментации (AIx) измеряется путем анализа артериальной пульсовой волны, которая улавливает отражения волны давления в артериях. Более высокий AIx указывает на повышенную жесткость артерий и более высокий сердечно-сосудистый риск, тогда как более низкий AIx предполагает более эластичные и здоровые артерии. Теоретически AIx может варьироваться от отрицательных значений до более 100%, хотя клинические значения обычно находятся в диапазоне от -10% до +40%.
На следующее утро после каждого вмешательства в 7:00 утра (приблизительно 11,5 часов после введения каждого вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan C Jun, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00113241
  • 1R03HL138068-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пропранолол таблетки для приема внутрь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться