Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propranolol pro terapii spánkové apnoe (ProSAT)

14. srpna 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University
Primárním cílem této studie je otestovat, zda propranolol snižuje hladinu glukózy a volných mastných kyselin během spánku při obstrukční spánkové apnoe (OSA) a zachovává vaskulární funkci (EndoPAT) oproti placebu. Sekundárním cílem je otestovat, zda propranolol ovlivňuje kvalitu spánku, architekturu a hemodynamiku u OSA. OSA bude vyvolána dočasným přerušením léčby CPAP u pacientů s anamnézou OSA zvyklých na léčbu CPAP (vysazení CPAP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ke zvýšení volných mastných kyselin a glukózy dochází během noci u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) a tato zvýšení mohou být zodpovědná za nepříznivé kardio-metabolické důsledky OSA. Je dobře známo, že sympatický nervový systém zprostředkovává lipolýzu tukové tkáně a také "stresovou hyperglykémii". Výzkumníci tedy mohou být schopni zmírnit tyto noční metabolické změny beta adrenergní blokádou. Propranolol je neselektivní betablokátor, který se používá pro různé indikace včetně hypertenze a úzkosti. V této studii budou výzkumníci podávat propranolol nebo placebo pacientům s OSA před spaním. Vyšetřovatelé budou porovnávat noční metabolické profily a hemodynamiku při zapnutí/vypnutí propranololu při vysazení CPAP.

Tato studie zahrnuje 3 návštěvy, jednu návštěvu na CPAP a další 2 návštěvy po vysazení CPAP. Během abstinenčních návštěv CPAP se podává propranolol nebo placebo.

Dílčí studie nazvaná „PROSAT 2“ zkoumá, zda propranolol zabraňuje změnám krevního tlaku, srdeční frekvence a průtoku krve během spánku. PROSAT 2 zahrnuje pouze 2 návštěvy, obě po vysazení CPAP. Během abstinenčních návštěv CPAP se podává propranolol nebo placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie OSA (AHI > 20, > 50 % obstrukčních příhod)
  • Zvyklý na používání CPAP a ochotný dočasně přerušit CPAP kvůli studii.
  • Pokud účastník již dokončil „Metabolický dopad intermitentního CPAP“ (NA_00086830), musí vykazovat > 10% zvýšení nočních FFA nebo glukózy během CPAP

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární rizika

    • Dekompenzované městnavé srdeční selhání
    • Fibrilace síní, syndrom nemocného sinu, srdeční blok 2. nebo 3. stupně, implantace kardiostimulátoru, Wolff-Parkinson-White syndrom (pokud není znám, zkontroluje se na screeningovém EKG)
    • Nekontrolovaná hypertenze > 170/110
    • Posturální hypotenze v anamnéze.
    • Klidový systolický tlak

  • Lékové interakce – v současné době užíváte některý z následujících léků. (Subjekty užívající tyto léky jsou vyloučeny z účasti a nebudou mít dotyčný lék pro účely účasti ve studii přerušeny. )

    • Blokátory kalciových kanálů, které snižují srdeční frekvenci (diltiazem, verapamil, fendilin, gallopamil)
    • Sympatolytická léčiva: jakýkoli jiný betablokátor; klonidin, terazosin nebo doxazosin; reserpin
    • Antiarytmika: (např. amiodaron, sotalol, digoxin, chinidin, lidokain, propafenon)
    • Coumadin (propranolol může prodloužit INR)
    • Léky, které inhibují CYP2D6, CYP1A2 nebo CYP2C19: amiodaron, ciprofloxacin, cimetidin, delavirdin, flukonazol, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, isoniazid, paroxetin, chinidin, ritonavir, rizatriptamid thebutanfilin, teniposid tomiposide
    • Léky, které zvyšují jaterní metabolismus propranololu: rifampin, ethanol, fenytoin a fenobarbital
    • Neuroleptika/anxiolytika: (thioridazin, chlorpromazin – mohou zvýšit hladinu propranololu), haloperidol, valium
    • Nelegální drogy jako kokain nebo amfetaminy.

  • Jiné zdravotní stavy

    • Poruchy spánku jiné než OSA, včetně: syndromu neklidných nohou, parasomnie nebo narkolepsie.
    • Práce na směny nebo porucha cirkadiánního rytmu, u které se očekává, že zabrání dobrému spánku, jak je uvedeno v protokolu
    • Diabetes mellitus závislý na inzulínu
    • Myasthenia gravis
    • Feochromocytom
    • Nekontrolované bronchospastické onemocnění plic, jako je astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
    • Současné kouření
    • Chronické selhání ledvin nebo jater
    • Známé těhotenství testem moči u žen ve fertilním věku; kojící matky
    • Známá přecitlivělost na jakýkoli betablokátor
  • Historie usínání za jízdy, skoro miss
  • Vysoce rizikové povolání (pilot, komerční řidič) Hemoglobin < 10 g/dl při screeningu v místě péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo perorální tableta
Subjekty budou přijaty do jednotky klinického výzkumu. V noci po vysazení CPAP bude po večeři podáváno perorálně placebo propranolol LA (Inderal® LA) 80 mg v 18:30. Krevní tlak bude měřen před podáním, ve 22:30 a v 6:30. Spát budou od 22:30 do 6:30. Během spánku budou odebírány vzorky krve ze zavedeného IV pro měření FFA, glukózy, inzulínu a triglyceridů. Toto rameno se překříží s aktivním lékem 1 týden před nebo po této studijní noci.
Lék: Propranolol perorální tableta
Pacienti dostanou Propranolol LA 80 mg PO v 19:00 před spaním (pouze v noci při vysazení CPAP)
Ostatní jména:
  • beta blokátor
Lék: Placebo perorální tableta
Pacienti dostanou tabletu s placebem v 19 hodin před spaním (pouze v noci s vysazením CPAP)
Ostatní jména:
  • placebo
Aktivní komparátor: Propranolol perorální tableta
Subjekty budou přijaty do jednotky klinického výzkumu. Při abstinenčních nocích CPAP bude Propranolol LA (Inderal® LA) 80 mg podáván perorálně před spaním, v 18:30, po večeři. Krevní tlak bude měřen před podáním, ve 22:30 a v 6:30. Spát budou od 22:30 do 6:30. Během spánku budou odebírány vzorky krve ze zavedeného IV pro měření FFA, glukózy, inzulínu a triglyceridů. Toto rameno bude o 1 týden později převedeno na placebo. Toto rameno se překříží s aktivním lékem 1 týden před nebo po této studijní noci.
Lék: Propranolol perorální tableta
Pacienti dostanou Propranolol LA 80 mg PO v 19:00 před spaním (pouze v noci při vysazení CPAP)
Ostatní jména:
  • beta blokátor
Lék: Placebo perorální tableta
Pacienti dostanou tabletu s placebem v 19 hodin před spaním (pouze v noci s vysazením CPAP)
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noční srdeční frekvence (údery/min, BPM)
Časové okno: 1 noc (přibližně 4 hodiny po podání každého zásahu), od 22:30 do 06:30
Průměrná noční srdeční frekvence (22:30 až 06:30)
1 noc (přibližně 4 hodiny po podání každého zásahu), od 22:30 do 06:30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index reaktivní hyperémie (RHI)
Časové okno: Ráno po každém zásahu v 7:00 (přibližně 11,5 hodiny po podání každého zásahu)
Index reaktivní hyperemie (RHI) se měří vyhodnocením změny amplitudy pulzní vlny v brachiální tepně před a po období okluze (obvykle 5 minut). RHI je bezjednotkové, protože odráží poměr amplitudy pulzní vlny po : před okluzí. Vysoký RHI ukazuje na dobrou endoteliální funkci (hodnoty >1,67) a zdravou vaskulární reaktivitu, zatímco nízký RHI (hodnoty <1,67) naznačuje endoteliální dysfunkci, která může být rizikovým faktorem pro kardiovaskulární onemocnění.
Ráno po každém zásahu v 7:00 (přibližně 11,5 hodiny po podání každého zásahu)
Systolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Ráno po každém zásahu v 7:00 (přibližně 11,5 hodiny po podání každého zásahu)
Měřeno ráno (7:00)
Ráno po každém zásahu v 7:00 (přibližně 11,5 hodiny po podání každého zásahu)
Diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Ráno po každém zásahu v 7:00 (přibližně 11,5 hodiny po podání každého zásahu)
Měřeno ráno (7:00)
Ráno po každém zásahu v 7:00 (přibližně 11,5 hodiny po podání každého zásahu)
Index augmentace (%)
Časové okno: Ráno po každém zásahu v 7:00 (přibližně 11,5 hodiny po podání každého zásahu)
Augmentační index (AIx) se měří analýzou arteriální pulzní vlny, která zachycuje odrazy tlakových vln v tepnách. Vyšší AIx ukazuje na zvýšenou tuhost tepen a vyšší kardiovaskulární riziko, zatímco nižší AIx naznačuje poddajnější a zdravější tepny. AIx se může teoreticky pohybovat od záporných hodnot až po více než 100 %, ačkoli klinické hodnoty jsou obvykle mezi -10 % a +40 %.
Ráno po každém zásahu v 7:00 (přibližně 11,5 hodiny po podání každého zásahu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan C Jun, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00113241
  • 1R03HL138068-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propranolol perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit