Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propranolol voor slaapapneutherapie (ProSAT)

14 augustus 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Het primaire doel van deze studie is om te testen of propranolol de niveaus van glucose en vrije vetzuren verlaagt tijdens de slaap bij obstructieve slaapapneu (OSA), en de vasculaire functie behoudt (EndoPAT) versus placebo. Het secundaire doel is om te testen of propranolol de slaapkwaliteit, architectuur en hemodynamica bij OSA beïnvloedt. OSA zal worden uitgelokt door de CPAP-therapie tijdelijk te staken bij patiënten met een voorgeschiedenis van OSA die gewend zijn aan CPAP-therapie (CPAP-ontwenning).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verhogingen van vrije vetzuren en glucose treden 's nachts op bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA), en deze verhogingen kunnen verantwoordelijk zijn voor nadelige cardio-metabole gevolgen van OSA. Van het sympathische zenuwstelsel is bekend dat het zowel lipolyse van vetweefsel als "stresshyperglycemie" medieert. Zodoende kunnen onderzoekers deze nachtelijke metabolische veranderingen mogelijk verminderen met bèta-adrenerge blokkade. Propranolol is een niet-selectieve bètablokker die wordt gebruikt voor verschillende indicaties, waaronder hypertensie en angst. In deze studie zullen onderzoekers propranolol of placebo toedienen aan patiënten met OSA voor het slapengaan. Onderzoekers zullen nachtelijke metabole profielen en hemodynamica aan/uit propranolol vergelijken in de setting van CPAP-ontwenning.

Deze studie omvat 3 bezoeken, één bezoek op CPAP en de andere 2 bezoeken na beëindiging van de CPAP. Propranolol of placebo wordt gegeven tijdens de CPAP-ontwenningsbezoeken.

Een substudie genaamd "PROSAT 2" onderzoekt of propranolol veranderingen in bloeddruk, hartslag en bloedstroom tijdens de slaap voorkomt. PROSAT 2 omvat slechts 2 bezoeken, beide na beëindiging van de CPAP. Propranolol of placebo wordt gegeven tijdens de CPAP-ontwenningsbezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorgeschiedenis van OSA (AHI>20, >50% obstructieve gebeurtenissen)
  • Gewend aan CPAP-gebruik en bereid om tijdelijk te stoppen met CPAP voor het onderzoek.
  • Als de deelnemer "Metabolische impact van intermitterende CPAP" (NA_00086830) al heeft voltooid, moet hij tijdens CPAP een toename van >10% in nachtelijke FFA of glucose hebben vertoond

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiovasculaire risico's

    • Gedecompenseerd congestief hartfalen
    • Boezemfibrilleren, zieke sinussyndroom, 2e of 3e graads hartblok, pacemakerimplantatie, Wolff-Parkinson-White-syndroom (indien niet bekend, zal controleren op een screening-ECG)
    • Ongecontroleerde hypertensie > 170/110
    • Geschiedenis van orthostatische hypotensie.
    • Rust systolische druk

  • Geneesmiddelinteracties - momenteel gebruikt u een van de volgende geneesmiddelen. (Proefpersonen die deze medicijnen gebruiken, zijn uitgesloten van deelname en zullen het betreffende medicijn niet stopzetten met het oog op deelname aan het onderzoek. )

    • Calciumantagonisten die de hartslag verlagen (diltiazem, verapamil, fendiline, gallopamil)
    • Sympathicolytica: elke andere bètablokker; clonidine, terazosine of doxazosine; reserpine
    • Antiaritmica: (bijv. amiodaron, sotalol, digoxine, kinidine, lidocaïne, propafenon)
    • Coumadin (propranolol kan de INR verlengen)
    • Geneesmiddelen die CYP2D6, CYP1A2 of CYP2C19 remmen: amiodaron, ciprofloxacine, cimetidine, delavirdine, fluconazol, fluoxetine, fluvoxamine, imipramine, isoniazide, paroxetine, kinidine, ritonavir, rizatriptan, teniposide, theofylline, tolbutamide, zileuton, zolmitriptan
    • Geneesmiddelen die het levermetabolisme van propranolol verhogen: rifampicine, ethanol, fenytoïne en fenobarbital
    • Neuroleptica / anxiolytica: (thioridazine, chloorpromazine - kan het propranololgehalte verhogen), haloperidol, valium
    • Illegale drugs zoals cocaïne of amfetaminen.

  • Andere medische aandoeningen

    • Andere slaapstoornissen dan OSA, waaronder: rustelozebenensyndroom, parasomnia of narcolepsie.
    • Ploegendienst of circadiane ritmestoornis waarvan wordt verwacht dat deze een goede nachtrust verhindert, zoals gepland in het protocol
    • Insulineafhankelijke diabetes mellitus
    • Myasthenia gravis
    • Feochromocytoom
    • Ongecontroleerde bronchospastische longziekte zoals astma of chronische obstructieve longziekte (COPD)
    • Huidig ​​roken
    • Chronisch nier- of leverfalen
    • Bekende zwangerschap, door urineonderzoek bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd; moeders die borstvoeding geven
    • Bekende overgevoeligheid voor een bètablokker
  • Geschiedenis van in slaap vallen tijdens het rijden, bijna-ongeval
  • Beroep met een hoog risico (piloot, beroepschauffeur) Hemoglobine < 10 g/dL bij screening op het zorgpunt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo orale tablet
Proefpersonen worden toegelaten tot de klinische onderzoekseenheid. Op de CPAP-ontwenningsavonden wordt placebo van propranolol LA (Inderal® LA) 80 mg oraal toegediend om 18.30 uur, na het avondeten. De bloeddruk zal vóór toediening worden gemeten, om 22.30 uur en 6.30 uur. Ze slapen van 22.30 uur tot 06.30 uur. Tijdens de slaap wordt bloed afgenomen van een inwonend infuus voor het meten van FFA, glucose, insuline en triglyceriden. Deze arm wordt 1 week voor of na deze studienacht gekruist met het actieve medicijn.
Geneesmiddel: Propranolol orale tablet
Patiënten krijgen Propranolol LA 80 mg PO om 19.00 uur voor het slapengaan (alleen op CPAP-ontwenningsnachten)
Andere namen:
  • bètablokker
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Patiënten krijgen Placebo-tablet om 19.00 uur voor het slapengaan (alleen op CPAP-ontwenningsnachten)
Andere namen:
  • placebo
Actieve vergelijker: Propranolol orale tablet
Proefpersonen worden toegelaten tot de klinische onderzoekseenheid. Op de CPAP-ontwenningsavonden wordt Propranolol LA (Inderal ® LA) 80 mg oraal toegediend vóór het slapen gaan, om 18.30 uur, na het avondeten. De bloeddruk zal vóór toediening worden gemeten, om 22.30 uur en 6.30 uur. Ze slapen van 22.30 uur tot 06.30 uur. Tijdens de slaap wordt bloed afgenomen van een inwonend infuus voor het meten van FFA, glucose, insuline en triglyceriden. Deze arm zal 1 week later worden overgezet op placebo. Deze arm wordt 1 week voor of na deze studienacht gekruist met het actieve medicijn.
Geneesmiddel: Propranolol orale tablet
Patiënten krijgen Propranolol LA 80 mg PO om 19.00 uur voor het slapengaan (alleen op CPAP-ontwenningsnachten)
Andere namen:
  • bètablokker
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Patiënten krijgen Placebo-tablet om 19.00 uur voor het slapengaan (alleen op CPAP-ontwenningsnachten)
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nachtelijke hartslag (slagen/minuut, BPM)
Tijdsspanne: 1 nacht (ongeveer 4 uur na toediening voor elke interventie), van 22.30 uur tot 06.30 uur
Gemiddelde hartslag 's nachts (22.30 uur tot 06.30 uur)
1 nacht (ongeveer 4 uur na toediening voor elke interventie), van 22.30 uur tot 06.30 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactieve hyperemie-index (RHI)
Tijdsspanne: De ochtend na elke interventie om 7.00 uur (ongeveer 11,5 uur na toediening voor elke interventie)
De reactieve hyperemie-index (RHI) wordt gemeten door de verandering in de pulsgolfamplitude in de brachiale slagader voor en na een periode van occlusie (meestal 5 minuten) te beoordelen. RHI heeft geen eenheid omdat het de verhouding weerspiegelt van de pulsgolfamplitude na: vóór occlusie. Een hoge RHI duidt op een goede endotheliale functie (waarden >1,67) en een gezonde vasculaire reactiviteit, terwijl een lage RHI (waarden <1,67) duidt op endotheeldisfunctie, wat een risicofactor kan zijn voor hart- en vaatziekten.
De ochtend na elke interventie om 7.00 uur (ongeveer 11,5 uur na toediening voor elke interventie)
Systolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: De ochtend na elke interventie om 7.00 uur (ongeveer 11,5 uur na toediening voor elke interventie)
Gemeten in de ochtend (07.00 uur)
De ochtend na elke interventie om 7.00 uur (ongeveer 11,5 uur na toediening voor elke interventie)
Diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: De ochtend na elke interventie om 7.00 uur (ongeveer 11,5 uur na toediening voor elke interventie)
Gemeten in de ochtend (07.00 uur)
De ochtend na elke interventie om 7.00 uur (ongeveer 11,5 uur na toediening voor elke interventie)
Augmentatie-index (%)
Tijdsspanne: De ochtend na elke interventie om 7.00 uur (ongeveer 11,5 uur na toediening voor elke interventie)
De Augmentatie Index (AIx) wordt gemeten door analyse van de arteriële pulsgolf, die de drukgolfreflecties in de slagaders opvangt. Een hogere AIx duidt op een verhoogde arteriële stijfheid en een hoger cardiovasculair risico, terwijl een lagere AIx duidt op soepelere, gezondere slagaders. AIx kan theoretisch variëren van negatieve waarden tot meer dan 100%, hoewel de klinische waarden doorgaans tussen -10% en +40% liggen.
De ochtend na elke interventie om 7.00 uur (ongeveer 11,5 uur na toediening voor elke interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan C Jun, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00113241
  • 1R03HL138068-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Propranolol orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren