Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Propranolol para la terapia de la apnea del sueño (ProSAT)

14 de agosto de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University
El objetivo principal de este estudio es evaluar si el propranolol reduce los niveles de glucosa y ácidos grasos libres durante el sueño en la apnea obstructiva del sueño (AOS) y preserva la función vascular (EndoPAT) en comparación con el placebo. El objetivo secundario es probar si el propranolol influye en la calidad, la arquitectura y la hemodinámica del sueño en la AOS. La OSA se provocará mediante la interrupción temporal de la terapia con CPAP en pacientes con antecedentes de AOS acostumbrados a la terapia con CPAP (retirada de CPAP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los ácidos grasos libres y las elevaciones de glucosa ocurren durante la noche en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS), y estas elevaciones pueden ser responsables de las consecuencias cardiometabólicas adversas de la AOS. El sistema nervioso simpático es bien conocido por mediar en la lipólisis del tejido adiposo así como en la "hiperglucemia de estrés". Por lo tanto, los investigadores pueden mitigar estos cambios metabólicos nocturnos con bloqueo beta adrenérgico. Propranolol es un bloqueador beta no selectivo que se usa para una variedad de indicaciones, incluidas la hipertensión y la ansiedad. En este estudio, los investigadores administrarán propranolol o placebo a pacientes con OSA antes de dormir. Los investigadores compararán los perfiles metabólicos nocturnos y la hemodinámica con/sin propranolol en el contexto de la suspensión de CPAP.

Este estudio incluye 3 visitas, una visita con CPAP y las otras 2 visitas después de la retirada de CPAP. Se administra propranolol o placebo durante las visitas de retiro de CPAP.

Un subestudio llamado "PROSAT 2" examina si el propranolol previene los cambios en la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el flujo sanguíneo durante el sueño. PROSAT 2 implica solo 2 visitas, ambas después de la retirada de CPAP. Se administra propranolol o placebo durante las visitas de retiro de CPAP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de AOS (IAH>20, >50% eventos obstructivos)
  • Acostumbrado al uso de CPAP y dispuesto a suspender el CPAP temporalmente para el estudio.
  • Si el participante ya completó el "Impacto metabólico de la CPAP intermitente" (NA_00086830), debe haber mostrado un aumento de >10 % en los FFA nocturnos o la glucosa durante la CPAP

Criterio de exclusión:

  • Riesgos cardiovasculares

    • Insuficiencia cardiaca congestiva descompensada
    • Fibrilación auricular, síndrome del seno enfermo, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, implantación de marcapasos, síndrome de Wolff-Parkinson-White (si no se conoce, se verificará en un electrocardiograma de detección)
    • Hipertensión no controlada > 170/110
    • Antecedentes de hipotensión postural.
    • Presión sistólica en reposo

  • Interacciones con otros medicamentos: toma actualmente alguno de los siguientes medicamentos. (Los sujetos que toman estos medicamentos están excluidos de la participación y no se les suspenderá el fármaco en cuestión con el fin de participar en el estudio. )

    • Bloqueadores de los canales de calcio que reducen la frecuencia cardíaca (diltiazem, verapamilo, fendilina, gallopamilo)
    • Fármacos simpaticolíticos: cualquier otro betabloqueante; clonidina, terazosina o doxazosina; reserpina
    • Fármacos antiarrítmicos: (p. amiodarona, sotalol, digoxina, quinidina, lidocaína, propafenona)
    • Coumadin (el propranolol puede prolongar el INR)
    • Medicamentos que inhiben CYP2D6, CYP1A2 o CYP2C19: amiodarona, ciprofloxacina, cimetidina, delavirdina, fluconazol, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, isoniazida, paroxetina, quinidina, ritonavir, rizatriptán, tenipósido, teofilina, tolbutamida, zileutón, zolmitriptán
    • Fármacos que aumentan el metabolismo hepático del propranolol: rifampicina, etanol, fenitoína y fenobarbital
    • Neurolépticos/ansiolíticos: (tioridazina, clorpromazina - pueden aumentar el nivel de propranolol), haloperidol, valium
    • Drogas ilícitas como la cocaína o las anfetaminas.

  • Otras condiciones médicas

    • Trastorno del sueño distinto de AOS, que incluye: síndrome de piernas inquietas, parasomnia o narcolepsia.
    • Trabajo por turnos o trastorno del ritmo circadiano que se espera que impida dormir bien según lo programado en el protocolo
    • Diabetes mellitus insulinodependiente
    • Miastenia gravis
    • Feocromocitoma
    • Enfermedad pulmonar broncoespástica no controlada, como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
    • Tabaquismo actual
    • Insuficiencia renal o hepática crónica
    • Embarazo conocido, por análisis de orina en mujeres en edad fértil; madres lactantes
    • Hipersensibilidad conocida a cualquier betabloqueante
  • Historial de quedarse dormido mientras conduce, cuasi accidente
  • Ocupación de alto riesgo (piloto, conductor comercial) Hemoglobina < 10 g/dl en la detección en el punto de atención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Tableta oral de placebo
Los sujetos serán admitidos en la unidad de investigación clínica. En las noches de abstinencia de CPAP, se administrará placebo de propranolol LA (Inderal ® LA) 80 mg por vía oral a las 6:30 p.m., después de la cena. La presión arterial se medirá antes de la administración, a las 22:30 y a las 6:30 a.m. Dormirán de 22:30 a 6:30 horas. Durante el sueño, se tomarán muestras de sangre de una vía intravenosa permanente para medir FFA, glucosa, insulina y triglicéridos. Este brazo se cruzará con el fármaco activo 1 semana antes o después de esta noche de estudio.
Droga: Tableta oral de propranolol
Los pacientes recibirán Propranolol LA 80 mg PO a las 7 p. m. antes de dormir (solo en las noches de retiro de CPAP)
Otros nombres:
  • betabloqueante
Droga: Tableta oral de placebo
Los pacientes recibirán la tableta de Placebo a las 7 p. m. antes de dormir (solo en las noches de retiro de CPAP)
Otros nombres:
  • placebo
Comparador activo: Tableta oral de propranolol
Los sujetos serán admitidos en la unidad de investigación clínica. En las noches de abstinencia de CPAP, se administrará Propranolol LA (Inderal ® LA) 80 mg por vía oral antes de dormir, a las 6:30 p. m., después de la cena. La presión arterial se medirá antes de la administración, a las 22:30 y a las 6:30 a.m. Dormirán de 22:30 a 6:30 horas. Durante el sueño, se tomarán muestras de sangre de una vía intravenosa permanente para medir FFA, glucosa, insulina y triglicéridos. Este grupo se cruzará con placebo 1 semana después. Este brazo se cruzará con el fármaco activo 1 semana antes o después de esta noche de estudio.
Droga: Tableta oral de propranolol
Los pacientes recibirán Propranolol LA 80 mg PO a las 7 p. m. antes de dormir (solo en las noches de retiro de CPAP)
Otros nombres:
  • betabloqueante
Droga: Tableta oral de placebo
Los pacientes recibirán la tableta de Placebo a las 7 p. m. antes de dormir (solo en las noches de retiro de CPAP)
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca nocturna (latidos/min, BPM)
Periodo de tiempo: 1 Noche (aproximadamente 4 horas post administración para cada intervención), de 22:30 a 06:30
Frecuencia cardíaca promedio durante la noche (22:30 a 06:30 a. m.)
1 Noche (aproximadamente 4 horas post administración para cada intervención), de 22:30 a 06:30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de hiperemia reactiva (RHI)
Periodo de tiempo: La mañana después de cada intervención a las 7:00 a. m. (aproximadamente 11,5 horas después de la administración de cada intervención)
El índice de hiperemia reactiva (RHI) se mide evaluando el cambio en la amplitud de la onda del pulso en la arteria braquial antes y después de un período de oclusión (generalmente 5 minutos). RHI no tiene unidades, ya que refleja la relación de la amplitud de la onda del pulso después: antes de la oclusión. Un RHI alto indica una buena función endotelial (valores >1,67) y una reactividad vascular saludable, mientras que un RHI bajo (valores <1,67) sugiere disfunción endotelial, que puede ser un factor de riesgo de enfermedad cardiovascular.
La mañana después de cada intervención a las 7:00 a. m. (aproximadamente 11,5 horas después de la administración de cada intervención)
Presión arterial sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: La mañana después de cada intervención a las 7:00 a. m. (aproximadamente 11,5 horas después de la administración de cada intervención)
Medido por la mañana (7 a.m.)
La mañana después de cada intervención a las 7:00 a. m. (aproximadamente 11,5 horas después de la administración de cada intervención)
Presión arterial diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: La mañana después de cada intervención a las 7:00 a. m. (aproximadamente 11,5 horas después de la administración de cada intervención)
Medido por la mañana (7 a.m.)
La mañana después de cada intervención a las 7:00 a. m. (aproximadamente 11,5 horas después de la administración de cada intervención)
Índice de aumento (%)
Periodo de tiempo: La mañana después de cada intervención a las 7:00 a. m. (aproximadamente 11,5 horas después de la administración de cada intervención)
El índice de aumento (AIx) se mide analizando la onda del pulso arterial, que captura los reflejos de la onda de presión en las arterias. Un AIx más alto indica una mayor rigidez arterial y un mayor riesgo cardiovascular, mientras que un AIx más bajo sugiere arterias más dóciles y saludables. En teoría, AIx puede variar desde valores negativos hasta más del 100%, aunque los valores clínicos suelen oscilar entre -10% y +40%.
La mañana después de cada intervención a las 7:00 a. m. (aproximadamente 11,5 horas después de la administración de cada intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan C Jun, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00113241
  • 1R03HL138068-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tableta oral de propranolol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Hungary

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir