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수면 무호흡증 치료를 위한 프로프라놀롤 (ProSAT)

2024년 8월 14일 업데이트: Johns Hopkins University
이 연구의 주요 목적은 프로프라놀롤이 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에서 수면 중 포도당 및 유리 지방산 수치를 낮추고 위약에 비해 혈관 기능(EndoPAT)을 보존하는지 여부를 테스트하는 것입니다. 두 번째 목표는 프로프라놀롤이 OSA에서 수면의 질, 구조 및 혈역학에 영향을 미치는지 여부를 테스트하는 것입니다. OSA는 CPAP 요법에 익숙한 OSA 병력이 있는 환자에서 일시적으로 CPAP 요법을 중단함으로써 유발될 것입니다(CPAP 철수).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유리 지방산 및 포도당 상승은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자에서 야간에 발생하며 이러한 상승은 OSA의 불리한 심장 대사 결과의 원인이 될 수 있습니다. 교감 신경계는 "스트레스 고혈당증"뿐만 아니라 지방 조직 지방 분해를 매개하는 것으로 잘 알려져 있습니다. 따라서 조사관은 베타 아드레날린성 차단으로 이러한 야간 대사 변화를 완화할 수 있습니다. 프로프라놀롤은 비선택적 베타차단제로 고혈압, 불안증 등 다양한 적응증에 사용됩니다. 이 연구에서 연구자들은 잠자기 전에 OSA 환자에게 프로프라놀롤 또는 위약을 투여할 것입니다. 조사관은 CPAP 철수 설정에서 야행성 대사 프로필과 프로프라놀롤 온/오프 혈역학을 비교할 것입니다.

이 연구는 3회 방문, CPAP 방문 1회 및 CPAP 철회 후 나머지 2회 방문을 포함합니다. 프로프라놀롤 또는 위약은 CPAP 철회 방문 중에 제공됩니다.

"PROSAT 2"라는 하위 연구는 프로프라놀롤이 수면 중 혈압, 심박수 및 혈류의 변화를 방지하는지 여부를 조사합니다. PROSAT 2는 CPAP 철회 후 두 번만 방문합니다. 프로프라놀롤 또는 위약은 CPAP 철회 방문 중에 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • OSA의 병력(AHI>20, >50% 장애 이벤트)
  • CPAP 사용에 익숙하며 연구를 위해 일시적으로 CPAP를 중단할 의향이 있습니다.
  • 참가자가 이미 "간헐적 CPAP의 대사 영향"(NA_00086830)을 완료한 경우 CPAP 동안 야간 FFA 또는 포도당이 10% 이상 증가해야 합니다.

제외 기준:

  • 심혈관 위험

    • 비대상성 울혈성 심부전
    • 심방 세동, 부비동 증후군, 2도 또는 3도 심장 차단, 심박 조율기 이식, 볼프-파킨슨-화이트 증후군(알 수 없는 경우 선별 심전도에서 확인)
    • 조절되지 않는 고혈압 > 170/110
    • 기립성 저혈압의 병력.
    • 휴식 수축기 혈압

  • 약물 상호 작용 - 현재 다음 약물 중 하나를 복용하고 있습니다. (이 약물에 대한 피험자는 참여에서 제외되며 연구 참여 목적으로 문제의 약물을 중단하지 않습니다. )

    • 심박수를 감소시키는 칼슘 채널 차단제(딜티아젬, 베라파밀, 펜딜린, 갈로파밀)
    • 교감신경억제제: 기타 베타 차단제; 클로니딘, 테라조신 또는 독사조신; 레세르핀
    • 항부정맥제: (예. 아미오다론, 소탈롤, 디곡신, 퀴니딘, 리도카인, 프로파페논)
    • 쿠마딘(프로프라놀롤은 INR을 연장할 수 있음)
    • CYP2D6, CYP1A2 또는 CYP2C19를 억제하는 약물: 아미오다론, 시프로플록사신, 시메티딘, 델라비르딘, 플루코나졸, 플루옥세틴, 플루복사민, 이미프라민, 이소니아지드, 파록세틴, 퀴니딘, 리토나비르, 리자트립탄, 테니포사이드, 테오필린, 톨부타미드, 질류톤, 졸미트립탄
    • 프로프라놀롤의 간 대사를 증가시키는 약물: 리팜핀, 에탄올, 페니토인 및 페노바르비탈
    • 신경이완제/항불안제: (티오리다진, 클로르프로마진 - 프로프라놀롤 수치를 증가시킬 수 있음), 할로페리돌, 발륨
    • 코카인이나 암페타민과 같은 불법 약물.

  • 기타 건강 상태

    • 다음을 포함하는 OSA 이외의 수면 장애: 하지 불안 증후군, 사건수면 또는 기면증.
    • 프로토콜에서 예정된 대로 숙면을 방해할 것으로 예상되는 교대 근무 또는 일주기 리듬 장애
    • 인슐린 의존성 당뇨병
    • 중증 근무력증
    • 갈색 세포종
    • 천식이나 만성폐쇄성폐질환(COPD)과 같은 조절되지 않는 기관지경련성 폐질환
    • 현재 흡연
    • 만성 신부전 또는 간부전
    • 가임기 여성의 소변 검사로 알려진 임신; 간호 어머니
    • 모든 베타 차단제에 대해 알려진 과민성
  • 운전 중 졸음 이력, 아차 사고
  • 고위험 직업(조종사, 상업 운전사) 현장 진료 선별 검사에서 헤모글로빈 < 10g/dL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 경구 정제
피험자는 임상 연구 부서에 입학하게 됩니다. CPAP 중단일 밤에는 위약 프로프라놀롤 LA(Inderal® LA) 80mg을 저녁 식사 후 오후 6시 30분에 경구 투여합니다. 혈압은 투여 전 오후 10시 30분과 오전 6시 30분에 측정됩니다. 그들은 오후 10시 30분부터 오전 6시 30분까지 잠을 잔다. 수면 중에 FFA, 포도당, 인슐린 및 중성지방 측정을 위해 유치 IV에서 혈액을 채취합니다. 이 팔은 본 연구 밤 1주 전후에 활성 약물과 교차됩니다.
의약품: 프로프라놀롤 경구 정제
환자는 취침 전 오후 7시에 프로프라놀롤 LA 80mg PO를 투여받습니다(CPAP 철회 밤에만).
다른 이름들:
  • 베타 차단제
의약품: 위약 경구 정제
환자는 취침 전 오후 7시에 플라시보 정제를 받게 됩니다(CPAP 중단 밤에만).
다른 이름들:
  • 위약
활성 비교기: 프로프라놀롤 경구 정제
피험자는 임상 연구 부서에 입학하게 됩니다. CPAP를 중단하는 날 밤에는 프로프라놀롤 LA(Inderal® LA) 80mg을 저녁 식사 후 저녁 6시 30분에 잠들기 전 경구 투여합니다. 혈압은 투여 전 오후 10시 30분과 오전 6시 30분에 측정됩니다. 그들은 오후 10시 30분부터 오전 6시 30분까지 잠을 자게 됩니다. 수면 중에 FFA, 포도당, 인슐린 및 중성지방 측정을 위해 유치 IV에서 혈액을 채취합니다. 이 팔은 1주일 후에 위약으로 전환됩니다. 이 팔은 본 연구 밤 1주 전후에 활성 약물과 교차됩니다.
의약품: 프로프라놀롤 경구 정제
환자는 취침 전 오후 7시에 프로프라놀롤 LA 80mg PO를 투여받습니다(CPAP 철회 밤에만).
다른 이름들:
  • 베타 차단제
의약품: 위약 경구 정제
환자는 취침 전 오후 7시에 플라시보 정제를 받게 됩니다(CPAP 중단 밤에만).
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
야간 심박수(심박수/분, BPM)
기간: 1박(각 개입에 대해 투여 후 약 4시간), 오후 10시 30분부터 오전 6시 30분까지
평균 야간 심박수(오후 10시 30분 ~ 오전 6시 30분)
1박(각 개입에 대해 투여 후 약 4시간), 오후 10시 30분부터 오전 6시 30분까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응성 충혈 지수(RHI)
기간: 각 중재 후 아침 오전 7시(각 중재 투여 후 약 11.5시간)
반응성 충혈 지수(RHI)는 폐색 기간(보통 5분) 전후에 상완 동맥의 맥파 진폭 변화를 평가하여 측정됩니다. RHI는 폐색 전과 후의 맥파 진폭 비율을 반영하므로 단위가 없습니다. 높은 RHI는 양호한 내피 기능(값 >1.67)과 건강한 혈관 반응성을 의미하며, 낮은 RHI(값 <1.67)는 심혈관 질환의 위험 요인이 될 수 있는 내피 기능 장애를 나타냅니다.
각 중재 후 아침 오전 7시(각 중재 투여 후 약 11.5시간)
수축기 혈압(mmHg)
기간: 각 중재 후 아침 오전 7시(각 중재 투여 후 약 11.5시간)
아침(오전 7시)에 측정됨
각 중재 후 아침 오전 7시(각 중재 투여 후 약 11.5시간)
확장기 혈압(mmHg)
기간: 각 중재 후 아침 오전 7시(각 중재 투여 후 약 11.5시간)
아침(오전 7시)에 측정됨
각 중재 후 아침 오전 7시(각 중재 투여 후 약 11.5시간)
증강지수(%)
기간: 각 중재 후 아침 오전 7시(각 중재 투여 후 약 11.5시간)
AIx(Augmentation Index)는 동맥의 압력파 반사를 포착하는 동맥 맥파를 분석하여 측정됩니다. AIx가 높을수록 동맥 경화가 증가하고 심혈관 위험이 높아짐을 의미하며, AIx가 낮을수록 동맥이 더 순응적이고 건강하다는 것을 의미합니다. AIx는 이론적으로 음수 값에서 100%를 초과할 수 있지만 임상 값은 일반적으로 -10%에서 +40% 사이입니다.
각 중재 후 아침 오전 7시(각 중재 투여 후 약 11.5시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan C Jun, MD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00113241
  • 1R03HL138068-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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