Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propranololi uniapnean hoitoon (ProSAT)

keskiviikko 14. elokuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata, alentaako propranololi glukoosi- ja vapaiden rasvahappojen tasoja unen aikana obstruktiivisessa uniapneassa (OSA) ja säilyttääkö verisuonten toiminta (EndoPAT) lumelääkkeeseen verrattuna. Toissijaisena tavoitteena on testata, vaikuttaako propranololi unen laatuun, arkkitehtuuriin ja hemodynamiikkaan OSA:ssa. OSA saadaan aikaan keskeyttämällä väliaikaisesti CPAP-hoito potilailla, joilla on ollut OSA:ta, joka on tottunut CPAP-hoitoon (CPAP-vieroitus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vapaiden rasvahappojen ja glukoosin kohoaminen tapahtuu yön aikana obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavilla potilailla, ja nämä nousut voivat olla vastuussa OSA:n haitallisista kardiometabolisista seurauksista. Sympaattisen hermoston tiedetään hyvin välittävän rasvakudoksen lipolyysiä sekä "stressihyperglykemiaa". Siten tutkijat voivat pystyä lieventämään näitä yöllisiä aineenvaihdunnan muutoksia beeta-adrenergisella salpauksella. Propranololi on ei-selektiivinen beetasalpaaja, jota käytetään erilaisiin indikaatioihin, mukaan lukien verenpainetauti ja ahdistuneisuus. Tässä tutkimuksessa tutkijat antavat propranololia tai lumelääkettä OSA-potilaille ennen nukkumaanmenoa. Tutkijat vertaavat yöllisiä metabolisia profiileja ja hemodynamiikkaa propranololin päälle/pois päältä CPAP-vieroitustilanteessa.

Tämä tutkimus sisältää 3 käyntiä, yksi CPAP-käynti ja toinen 2 käyntiä CPAP-hoidon lopettamisen jälkeen. Propranololia tai lumelääkettä annetaan CPAP-vieroituskäyntien aikana.

Alatutkimus nimeltä "PROSAT 2" tutkii, estääkö propranololi muutoksia verenpaineessa, sykkeessä ja verenkierrossa unen aikana. PROSAT 2 sisältää vain 2 käyntiä, molemmat CPAP:n poistamisen jälkeen. Propranololia tai lumelääkettä annetaan CPAP-vieroituskäyntien aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • OSA:n historia (AHI>20, yli 50 % tapahtumista obstruktiivisia)
  • Tottunut CPAP:n käyttöön ja valmis keskeyttämään CPAP:n väliaikaisesti tutkimuksen ajaksi.
  • Jos osallistuja on jo suorittanut "Jaksottaisen CPAP:n metabolisen vaikutuksen" (NA_00086830), hänen yöllisen FFA:n tai glukoosin on täytynyt olla yli 10 % nousussa CPAP:n aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kardiovaskulaariset riskit

    • Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
    • Eteisvärinä, sairas poskiontelooireyhtymä, 2. tai 3. asteen sydänkatkos, sydämentahdistimen implantaatio, Wolff-Parkinson-White-oireyhtymä (jos ei tunneta, tarkista seulonta-EKG)
    • Hallitsematon verenpaine > 170/110
    • Posturaalinen hypotensio historia.
    • Systolinen lepopaine

  • Lääkkeiden yhteisvaikutukset - käytät parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä. (Näitä lääkkeitä käyttävät koehenkilöt suljetaan pois osallistumisesta, eivätkä he saa kyseistä lääkettä keskeyttämään tutkimukseen osallistumisen vuoksi. )

    • Kalsiumkanavasalpaajat, jotka alentavat sykettä (diltiatseemi, verapamiili, fendiliini, gallopamiili)
    • Sympatolyyttiset lääkkeet: mikä tahansa muu beetasalpaaja; klonidiini, teratsosiini tai doksatsosiini; reserpiini
    • Rytmihäiriölääkkeet: (esim. amiodaroni, sotaloli, digoksiini, kinidiini, lidokaiini, propafenoni)
    • Coumadin (propranololi voi pidentää INR:ää)
    • Lääkkeet, jotka estävät CYP2D6:ta, CYP1A2:ta tai CYP2C19:ää: amiodaroni, siprofloksasiini, simetidiini, delavirdiini, flukonatsoli, fluoksetiini, fluvoksamiini, imipramiini, isoniatsidi, paroksetiini, kinidiini, ritonaviiri, ritonaviiri, ritonaviiri, ritsiinipotsoriptaani, tsilyyliposatsriptaani, tolteniposatriptoni,
    • Lääkkeet, jotka lisäävät propranololin maksaaineenvaihduntaa: rifampiini, etanoli, fenytoiini ja fenobarbitaali
    • Neuroleptit/anksiolyytit: (tioridatsiini, klooripromatsiini - saattaa nostaa propranololitasoa), haloperidoli, valium
    • Laittomat huumeet, kuten kokaiini tai amfetamiini.

  • Muut sairaudet

    • Muu unihäiriö kuin OSA, mukaan lukien: levottomat jalat -oireyhtymä, parasomnia tai narkolepsia.
    • Vuorotyö tai vuorokausirytmihäiriö, jonka odotetaan estävän hyvää unta protokollan mukaisesti
    • Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
    • Myasthenia gravis
    • Feokromosytooma
    • Hallitsematon bronkospastinen keuhkosairaus, kuten astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
    • Nykyinen tupakointi
    • Krooninen munuaisten tai maksan vajaatoiminta
    • Tunnettu raskaus, virtsatestien perusteella hedelmällisessä iässä olevilla naisilla; imettävät äidit
    • Tunnettu yliherkkyys jollekin beetasalpaajalle
  • Nukahtaminen ajon aikana, läheltä piti
  • Korkean riskin ammatti (lentäjä, ammattikuljettaja) Hemoglobiini < 10 g/dl hoitopaikan seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo oraalinen tabletti
Tutkittavat hyväksytään kliinisen tutkimuksen yksikköön. CPAP-vieroitusiltoina 80 mg propranololi LA:ta (Inderal® LA) annetaan suun kautta klo 18.30 päivällisen jälkeen. Verenpaine mitataan ennen antoa, klo 22.30 ja 6.30. He nukkuvat klo 22.30-6.30. Unen aikana verinäytteet otetaan pysyvästä IV-laitteesta FFA:n, glukoosin, insuliinin ja triglyseridien mittaamiseksi. Tämä käsivarsi on ristissä aktiivisen lääkkeen kanssa 1 viikko ennen tätä tutkimusiltaa tai sen jälkeen.
Lääke: Propranolol suun kautta otettava tabletti
Potilaat saavat Propranolol LA 80 mg PO klo 19 ennen nukkumaanmenoa (vain CPAP-vieroitusiltaisin)
Muut nimet:
  • beetasalpaaja
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Potilaat saavat Placebo-tabletin klo 19 ennen nukkumaanmenoa (vain CPAP-vieroitusiltaisin)
Muut nimet:
  • plasebo
Active Comparator: Propranolol suun kautta otettava tabletti
Tutkittavat hyväksytään kliinisen tutkimuksen yksikköön. CPAP-vieroitusiltaisin Propranolol LA (Inderal ® LA) 80 mg annetaan suun kautta ennen nukkumaanmenoa, klo 18.30, päivällisen jälkeen. Verenpaine mitataan ennen antoa, klo 22.30 ja 6.30. He nukkuvat klo 22.30-6.30. Unen aikana verinäytteet otetaan pysyvästä IV-laitteesta FFA:n, glukoosin, insuliinin ja triglyseridien mittaamiseksi. Tämä käsi vaihdetaan lumelääkkeeseen viikon kuluttua. Tämä käsivarsi on ristissä aktiivisen lääkkeen kanssa 1 viikko ennen tätä tutkimusiltaa tai sen jälkeen.
Lääke: Propranolol suun kautta otettava tabletti
Potilaat saavat Propranolol LA 80 mg PO klo 19 ennen nukkumaanmenoa (vain CPAP-vieroitusiltaisin)
Muut nimet:
  • beetasalpaaja
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Potilaat saavat Placebo-tabletin klo 19 ennen nukkumaanmenoa (vain CPAP-vieroitusiltaisin)
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yöllinen syke (lyöntiä/min, BPM)
Aikaikkuna: 1 yö (noin 4 tuntia annon jälkeen kustakin toimenpiteestä) klo 22.30-06.30
Keskimääräinen yön syke (klo 22.30–06.30)
1 yö (noin 4 tuntia annon jälkeen kustakin toimenpiteestä) klo 22.30-06.30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaktiivinen hyperemiaindeksi (RHI)
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen jälkeisenä aamuna klo 7.00 (noin 11,5 tuntia kunkin toimenpiteen annon jälkeen)
Reaktiivinen hyperemiaindeksi (RHI) mitataan arvioimalla muutos pulssiaallon amplitudissa olkavarsivaltimoon ennen ja jälkeen tukosjakson (yleensä 5 minuuttia). RHI on yksikkötön, koska se heijastaa pulssiaallon amplitudin suhdetta : ennen okkluusiota. Korkea RHI osoittaa hyvää endoteelin toimintaa (arvot > 1,67) ja tervettä verisuonten reaktiivisuutta, kun taas matala RHI (arvot < 1,67) viittaa endoteelin toimintahäiriöön, joka voi olla sydän- ja verisuonitautien riskitekijä.
Jokaisen toimenpiteen jälkeisenä aamuna klo 7.00 (noin 11,5 tuntia kunkin toimenpiteen annon jälkeen)
Systolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen jälkeisenä aamuna klo 7.00 (noin 11,5 tuntia kunkin toimenpiteen annon jälkeen)
Mitattu aamulla (7.00)
Jokaisen toimenpiteen jälkeisenä aamuna klo 7.00 (noin 11,5 tuntia kunkin toimenpiteen annon jälkeen)
Diastolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen jälkeisenä aamuna klo 7.00 (noin 11,5 tuntia kunkin toimenpiteen annon jälkeen)
Mitattu aamulla (7.00)
Jokaisen toimenpiteen jälkeisenä aamuna klo 7.00 (noin 11,5 tuntia kunkin toimenpiteen annon jälkeen)
Lisäysindeksi (%)
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen jälkeisenä aamuna klo 7.00 (noin 11,5 tuntia kunkin toimenpiteen annon jälkeen)
Augmentaatioindeksi (AIx) mitataan analysoimalla valtimopulssiaaltoa, joka vangitsee paineaallon heijastukset valtimoissa. Korkeampi AIx tarkoittaa lisääntynyttä valtimoiden jäykkyyttä ja korkeampaa kardiovaskulaarista riskiä, ​​kun taas pienempi AIx viittaa yhteensopivampiin ja terveempiin valtimoihin. AIx voi teoriassa vaihdella negatiivisista arvoista yli 100 %:iin, vaikka kliiniset arvot ovat yleensä välillä -10 % ja +40 %.
Jokaisen toimenpiteen jälkeisenä aamuna klo 7.00 (noin 11,5 tuntia kunkin toimenpiteen annon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan C Jun, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00113241
  • 1R03HL138068-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Propranolol suun kautta otettava tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa