Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propranolol til søvnapnøterapi (ProSAT)

14. august 2024 opdateret af: Johns Hopkins University
Det primære formål med denne undersøgelse er at teste, om propranolol sænker niveauet af glukose og frie fedtsyrer under søvn ved obstruktiv søvnapnø (OSA) og bevarer vaskulær funktion (EndoPAT) versus placebo. Det sekundære mål er at teste, om propranolol påvirker søvnkvalitet, arkitektur og hæmodynamik i OSA. OSA vil blive fremkaldt ved midlertidigt at seponere CPAP-behandling hos patienter med en tidligere OSA, der er vant til CPAP-terapi (CPAP-abstinenser).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Frie fedtsyrer og stigninger i glukose forekommer i løbet af natten hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA), og disse stigninger kan være ansvarlige for negative kardiometaboliske konsekvenser af OSA. Det sympatiske nervesystem er velkendt for at mediere fedtvævslipolyse såvel som "stresshyperglykæmi". Således kan efterforskere muligvis afbøde disse natlige metaboliske ændringer med beta-adrenerg blokade. Propranolol er en ikke-selektiv betablokker, der bruges til en række forskellige indikationer, herunder hypertension og angst. I denne undersøgelse vil efterforskere administrere propranolol eller placebo til patienter med OSA før søvn. Efterforskere vil sammenligne natlige metaboliske profiler og hæmodynamik til/fra propranolol i forbindelse med CPAP-abstinenser.

Denne undersøgelse involverer 3 besøg, et besøg på CPAP og de andre 2 besøg efter CPAP-tilbagetrækning. Propranolol eller placebo gives under CPAP-afvænningsbesøgene.

Et delstudie kaldet "PROSAT 2" undersøger, om propranolol forhindrer ændringer i blodtryk, hjertefrekvens og blodgennemstrømning under søvn. PROSAT 2 involverer kun 2 besøg, begge efter CPAP-tilbagetrækning. Propranolol eller placebo gives under CPAP-afvænningsbesøgene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med OSA (AHI>20, >50 % obstruktive hændelser)
  • Vant til CPAP-brug og villig til at afbryde CPAP midlertidigt for undersøgelsen.
  • Hvis deltageren allerede har gennemført "Metabolic Impact of Intermittent CPAP" (NA_00086830), skal de have udvist en >10 % stigning i natlig FFA eller glucose under CPAP

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulære risici

    • Dekompenseret kongestiv hjertesvigt
    • Atrieflimren, sick sinus syndrome, 2. eller 3. grads hjerteblok, pacemakerimplantation, Wolff-Parkinson-White syndrom (hvis det ikke er kendt, vil det kontrolleres på et screenings-EKG)
    • Ukontrolleret hypertension > 170/110
    • Anamnese med postural hypotension.
    • Hvile systolisk tryk

  • Lægemiddelinteraktioner - tager i øjeblikket et af følgende lægemidler. (Forsøgspersoner på disse lægemidler er udelukket fra deltagelse og vil ikke få det pågældende lægemiddel afbrudt med henblik på deltagelse i undersøgelsen. )

    • Calciumkanalblokkere, der reducerer hjertefrekvensen (diltiazem, verapamil, fendilin, gallopamil)
    • Sympatolytiske lægemidler: enhver anden betablokker; clonidin, terazosin eller doxazosin; reserpin
    • Antiarytmiske lægemidler: (f.eks. amiodaron, sotalol, digoxin, quinidin, lidocain, propafenon)
    • Coumadin (propranolol kan forlænge INR)
    • Lægemidler, der hæmmer CYP2D6, CYP1A2 eller CYP2C19: amiodaron, ciprofloxacin, cimetidin, delavirdin, fluconazol, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, isoniazid, paroxetin, quinidin, quinidine, trinaviretan, quinidine, trinavirin,,,,,,
    • Lægemidler, der øger hepatisk metabolisme af propranolol: rifampin, ethanol, phenytoin og phenobarbital
    • Neuroleptika/anxiolytika: (thioridazin, chlorpromazin - kan øge propranololniveauet), haloperidol, valium
    • Ulovlige stoffer som kokain eller amfetamin.

  • Andre medicinske tilstande

    • Andre søvnforstyrrelser end OSA, herunder: rastløse ben-syndrom, parasomni eller narkolepsi.
    • Skifteholdsarbejde eller døgnrytmeforstyrrelse, der forventes at forhindre god søvn som planlagt i protokollen
    • Insulinafhængig diabetes mellitus
    • Myasthenia gravis
    • Fæokromocytom
    • Ukontrolleret bronkospastisk lungesygdom såsom astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
    • Aktuel rygning
    • Kronisk nyre- eller leversvigt
    • Kendt graviditet ved urintest hos kvinder i den fødedygtige alder; ammende mødre
    • Kendt overfølsomhed over for enhver betablokker
  • Historie om at falde i søvn under kørsel, næsten uheld
  • Højrisikobeskæftigelse (pilot, erhvervschauffør) Hæmoglobin < 10 g/dL ved screening på stedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo oral tablet
Forsøgspersoner vil blive optaget på den kliniske forskningsenhed. På CPAP-afholdelsesaftenerne vil placebo af propranolol LA (Inderal ® LA) 80 mg blive indgivet oralt kl. 18:30 efter middag. Blodtrykket vil blive målt før administration, kl. 22.30 og kl. 06.30. De sover fra 22:30 til 06:30. Under søvn vil der blive udtaget blodprøver fra en indlagt IV til måling af FFA, glucose, insulin og triglycerider. Denne armtestamente krydses over med aktivt lægemiddel 1 uge før eller efter denne undersøgelsesaften.
Medicin: Propranolol oral tablet
Patienter vil modtage Propranolol LA 80 mg PO kl. 19.00 før søvn (kun på CPAP-afvænningsnætter)
Andre navne:
  • betablokker
Medicin: Placebo oral tablet
Patienterne vil modtage placebo-tablet kl. 19.00 før søvn (kun på CPAP-afvænningsnætter)
Andre navne:
  • placebo
Aktiv komparator: Propranolol oral tablet
Forsøgspersoner vil blive optaget på den kliniske forskningsenhed. På CPAP abstinensnætterne vil Propranolol LA (Inderal ® LA) 80 mg blive administreret oralt før søvn, kl. 18:30, efter middagen. Blodtrykket vil blive målt før administration, kl. 22.30 og kl. 06.30. De vil sove fra 22:30 til 06:30. Under søvn vil der blive udtaget blodprøver fra en indlagt IV til måling af FFA, glucose, insulin og triglycerider. Denne arm vil blive krydset over til placebo 1 uge senere. Denne armtestamente krydses over med aktivt lægemiddel 1 uge før eller efter denne undersøgelsesaften.
Medicin: Propranolol oral tablet
Patienter vil modtage Propranolol LA 80 mg PO kl. 19.00 før søvn (kun på CPAP-afvænningsnætter)
Andre navne:
  • betablokker
Medicin: Placebo oral tablet
Patienterne vil modtage placebo-tablet kl. 19.00 før søvn (kun på CPAP-afvænningsnætter)
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natlig hjertefrekvens (slag/min., BPM)
Tidsramme: 1 nat (ca. 4 timer efter administration for hver intervention), fra 22:30 til 06:30
Gennemsnitlig puls natten over (22:30 til 06:30)
1 nat (ca. 4 timer efter administration for hver intervention), fra 22:30 til 06:30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktivt hyperæmiindeks (RHI)
Tidsramme: Morgenen efter hver intervention kl. 7:00 (ca. 11,5 timer efter administration for hver intervention)
Reaktivt hyperæmiindeks (RHI) måles ved at vurdere ændringen i pulsbølgeamplitude i brachialisarterien før og efter en okklusionsperiode (normalt 5 minutter). RHI er enhedsløs, da den afspejler forholdet mellem pulsbølgeamplitude efter : før okklusion. En høj RHI indikerer god endotelfunktion (værdier >1,67) og sund vaskulær reaktivitet, mens en lav RHI (værdier <1,67) tyder på endotel dysfunktion, som kan være en risikofaktor for hjertekarsygdomme.
Morgenen efter hver intervention kl. 7:00 (ca. 11,5 timer efter administration for hver intervention)
Systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Morgenen efter hver intervention kl. 7:00 (ca. 11,5 timer efter administration for hver intervention)
Målt om morgenen (7:00)
Morgenen efter hver intervention kl. 7:00 (ca. 11,5 timer efter administration for hver intervention)
Diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Morgenen efter hver intervention kl. 7:00 (ca. 11,5 timer efter administration for hver intervention)
Målt om morgenen (7:00)
Morgenen efter hver intervention kl. 7:00 (ca. 11,5 timer efter administration for hver intervention)
Augmentation Index (%)
Tidsramme: Morgenen efter hver intervention kl. 7:00 (ca. 11,5 timer efter administration for hver intervention)
Augmentation Index (AIx) måles ved at analysere den arterielle pulsbølge, som fanger trykbølgerefleksionerne i arterierne. En højere AIx indikerer øget arteriel stivhed og højere kardiovaskulær risiko, mens en lavere AIx tyder på mere kompatible, sundere arterier. AIx kan teoretisk variere fra negative værdier til over 100 %, selvom kliniske værdier normalt er mellem -10 % og +40 %.
Morgenen efter hver intervention kl. 7:00 (ca. 11,5 timer efter administration for hver intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan C Jun, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00113241
  • 1R03HL138068-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Propranolol oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner