普萘洛尔用于睡眠呼吸暂停治疗 (ProSAT)
研究概览
详细说明
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者夜间会出现游离脂肪酸和葡萄糖升高,这些升高可能是造成 OSA 心脏代谢不良后果的原因。 众所周知,交感神经系统可介导脂肪组织脂肪分解以及“应激性高血糖症”。 因此,研究人员可能能够通过 β 肾上腺素能阻断来减轻这些夜间代谢变化。 普萘洛尔是一种非选择性 β 受体阻滞剂,可用于多种适应症,包括高血压和焦虑症。 在这项研究中,研究人员将在睡眠前给 OSA 患者服用普萘洛尔或安慰剂。 研究人员将在 CPAP 戒断的情况下比较夜间代谢特征和血流动力学开/关普萘洛尔。
该研究涉及 3 次就诊,一次在 CPAP 上就诊,另外 2 次在 CPAP 停用后就诊。 在 CPAP 戒断就诊期间给予普萘洛尔或安慰剂。
一项名为“PROSAT 2”的子研究检查普萘洛尔是否可以防止睡眠期间血压、心率和血流的变化。 PROSAT 2 仅涉及 2 次就诊,均在 CPAP 退出后进行。 在 CPAP 戒断就诊期间给予普萘洛尔或安慰剂。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- OSA 病史(AHI>20,>50% 事件阻塞)
- 习惯使用CPAP,愿意暂时停用CPAP进行研究。
- 如果参与者已经完成“间歇性 CPAP 的代谢影响”(NA_00086830),他们必须在 CPAP 期间表现出夜间 FFA 或葡萄糖增加 >10%
排除标准:
心血管风险
- 失代偿性充血性心力衰竭
- 房颤、病态窦房结综合征、二度或三度心脏传导阻滞、起搏器植入、Wolff-Parkinson-White 综合征(如果不知道,将检查心电图筛查)
- 未控制的高血压 > 170/110
- 体位性低血压病史。
- 静息收缩压
药物相互作用——目前正在服用以下任何一种药物。 (服用这些药物的受试者被排除在外,并且不会为了参与研究而停用相关药物。 )
- 降低心率的钙通道阻滞剂(地尔硫卓、维拉帕米、芬地林、加洛帕米)
- 交感神经药物:任何其他 β 受体阻滞剂;可乐定、特拉唑嗪或多沙唑嗪;利血平
- 抗心律失常药物:(例如 胺碘酮、索他洛尔、地高辛、奎尼丁、利多卡因、普罗帕酮)
- 香豆素(心得安可能会延长 INR)
- 抑制 CYP2D6、CYP1A2 或 CYP2C19 的药物:胺碘酮、环丙沙星、西咪替丁、地拉韦定、氟康唑、氟西汀、氟伏沙明、丙咪嗪、异烟肼、帕罗西汀、奎尼丁、利托那韦、利扎曲坦、替尼泊苷、茶碱、甲苯磺丁脲、齐留通、佐米曲坦
- 增加普萘洛尔肝脏代谢的药物:利福平、乙醇、苯妥英和苯巴比妥
- 抗精神病药/抗焦虑药:(硫利达嗪、氯丙嗪 - 可能会增加心得安水平)、氟哌啶醇、安定
- 非法药物,如可卡因或苯丙胺。
其他医疗条件
- OSA 以外的睡眠障碍,包括:不宁腿综合征、异态睡眠或发作性睡病。
- 轮班工作或昼夜节律紊乱预计会妨碍协议中安排的良好睡眠
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 重症肌无力
- 嗜铬细胞瘤
- 不受控制的支气管痉挛性肺病,例如哮喘或慢性阻塞性肺病 (COPD)
- 目前吸烟
- 慢性肾功能衰竭或肝功能衰竭
- 已知怀孕,通过对育龄妇女进行尿液检测;哺乳母亲
- 已知对任何 β 受体阻滞剂过敏
- 开车时睡着的历史,有惊无险
- 高风险职业(飞行员、商业司机) 床旁筛查时血红蛋白 < 10 g/dL
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂口服片剂
受试者将被录取到临床研究单位。 在 CPAP 停药之夜,安慰剂普萘洛尔 LA (Inderal ® LA) 80 mg 将在晚上 7 点晚餐后口服。 将在给药前、晚上 11 点和早上 7 点测量血压。 他们将从晚上 11 点睡到早上 7 点。 在睡眠期间,血液将从留置静脉内取样,用于测量游离脂肪酸、葡萄糖、胰岛素和甘油三酯。 该手臂将在本研究之夜前后 1 周交叉使用活性药物。 这次访问是 PROSAT 1.0 和 PROSAT 2.0 研究的一部分。 |
患者将在晚上 7 点睡前接受普萘洛尔 80 mg PO(仅限 CPAP 戒断之夜)
其他名称:
患者将在晚上 7 点睡前接受安慰剂药片(仅限 CPAP 撤药之夜)
其他名称:
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有源比较器:心得安口服片
受试者将被录取到临床研究单位。 在 CPAP 停药之夜,普萘洛尔 LA (Inderal ® LA) 80 mg 将在睡前晚上 7 点晚餐后口服。 将在给药前、晚上 11 点和早上 7 点测量血压。 他们将从晚上 11 点睡到早上 7 点。 在睡眠期间,血液将从留置静脉内取样,用于测量游离脂肪酸、葡萄糖、胰岛素和甘油三酯。 这只手臂将在 1 周后交叉使用安慰剂。 该手臂将在本研究之夜前后 1 周交叉使用活性药物。 这次访问是 PROSAT 1.0 和 PROSAT 2.0 研究的一部分。 |
患者将在晚上 7 点睡前接受普萘洛尔 80 mg PO(仅限 CPAP 戒断之夜)
其他名称:
患者将在晚上 7 点睡前接受安慰剂药片(仅限 CPAP 撤药之夜)
其他名称:
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有源比较器:呼吸机
受试者将被录取到临床研究单位。 他们将根据他们通常的家庭设置佩戴 CPAP 睡觉。 将在给药前、晚上 11 点和早上 7 点测量血压。 他们将从晚上 11 点睡到早上 7 点。 在睡眠期间,血液将从留置静脉内取样,用于测量游离脂肪酸、葡萄糖、胰岛素和甘油三酯。 这次访问是 PROSAT 1.0 研究的一部分。 |
患者将戴着 CPAP 在实验室睡觉
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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游离脂肪酸(FFA,mmol/L)
大体时间:3晚,
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在 3 次独立的研究访视中,每晚在 27 个时间点采集睡前、睡中和睡后的连续血样。
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3晚,
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)
大体时间:3晚,
|
在 3 次独立的研究访视中,每晚在 27 个时间点采集睡前、睡中和睡后的连续血样。
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3晚,
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反应性充血指数
大体时间:3晚,
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在每次睡眠研究后的早晨(早上 7 点 30 分左右)使用 Itamar EndoPAT 设备进行测量。
研究完成后将提供数据。
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3晚,
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血压,毫米汞柱
大体时间:3晚,
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在服药前(晚上 7 点)、睡觉前(晚上 9 点、晚上 11 点)和早上(早上 7 点)分别进行 3 次测量。
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3晚,
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心率
大体时间:3晚,
|
在服药前(晚上 7 点)、睡觉前(晚上 9 点、晚上 11 点)和早上(早上 7 点)分别进行 3 次测量。
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3晚,
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睡眠质量和副作用问卷
大体时间:3晚,
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问卷包括关于睡眠质量的问题和研究药物在 3 次独立访视中可能产生的副作用。
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3晚,
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葡萄糖(毫克/分升)
大体时间:3晚,
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在 3 次独立的研究访视中,每晚在 27 个时间点采集睡前、睡中和睡后的连续血样。
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3晚,
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jonathan C Jun, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00113241
- 1R03HL138068-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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