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Propranololo per la terapia dell'apnea notturna (ProSAT)

14 agosto 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University
L'obiettivo principale di questo studio è verificare se il propranololo abbassa i livelli di glucosio e di acidi grassi liberi durante il sonno nell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) e preserva la funzione vascolare (EndoPAT) rispetto al placebo. L'obiettivo secondario è verificare se il propranololo influenza la qualità del sonno, l'architettura e l'emodinamica nell'OSA. L'OSA verrà provocata interrompendo temporaneamente la terapia CPAP nei pazienti con anamnesi di OSA abituati alla terapia CPAP (ritiro di CPAP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli aumenti degli acidi grassi liberi e del glucosio si verificano durante la notte nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) e questi aumenti possono essere responsabili delle conseguenze cardio-metaboliche avverse dell'OSA. È ben noto che il sistema nervoso simpatico media la lipolisi del tessuto adiposo e l'"iperglicemia da stress". Pertanto, i ricercatori potrebbero essere in grado di mitigare questi cambiamenti metabolici notturni con il blocco beta adrenergico. Il propranololo è un beta-bloccante non selettivo che viene utilizzato per una varietà di indicazioni tra cui ipertensione e ansia. In questo studio i ricercatori somministreranno propranololo o placebo a pazienti con OSA prima di dormire. Gli investigatori confronteranno i profili metabolici notturni e l'emodinamica on/off propranololo nel contesto della sospensione della CPAP.

Questo studio prevede 3 visite, una visita su CPAP e le altre 2 visite dopo la sospensione della CPAP. Il propranololo o il placebo vengono somministrati durante le visite di sospensione della CPAP.

Un sottostudio chiamato "PROSAT 2" esamina se il propranololo previene i cambiamenti della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e del flusso sanguigno durante il sonno. PROSAT 2 prevede solo 2 visite, entrambe dopo la sospensione della CPAP. Il propranololo o il placebo vengono somministrati durante le visite di sospensione della CPAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi di OSA (AHI>20, >50% eventi ostruttivi)
  • Abituato all'uso della CPAP e disposto a interrompere temporaneamente la CPAP per lo studio.
  • Se il partecipante ha già completato "Impatto metabolico della CPAP intermittente" (NA_00086830), deve aver mostrato un aumento> 10% di FFA notturno o glucosio durante la CPAP

Criteri di esclusione:

  • Rischi cardiovascolari

    • Insufficienza cardiaca congestizia scompensata
    • Fibrillazione atriale, sindrome del seno malato, blocco cardiaco di 2° o 3° grado, impianto di pacemaker, sindrome di Wolff-Parkinson-White (se non nota, controllerà su un ECG di screening)
    • Ipertensione incontrollata > 170/110
    • Storia di ipotensione posturale.
    • Pressione sistolica a riposo

  • Interazioni farmacologiche - Attualmente sta assumendo uno dei seguenti farmaci. (I soggetti che assumono questi farmaci sono esclusi dalla partecipazione e non interromperanno il farmaco in questione ai fini della partecipazione allo studio. )

    • Calcio-antagonisti che riducono la frequenza cardiaca (diltiazem, verapamil, fendilina, gallopamil)
    • Farmaci simpaticolitici: qualsiasi altro beta-bloccante; clonidina, terazosina o doxazosina; reserpina
    • Farmaci antiaritmici: (ad es. amiodarone, sotalolo, digossina, chinidina, lidocaina, propafenone)
    • Coumadin (il propranololo può prolungare l'INR)
    • Farmaci che inibiscono CYP2D6, CYP1A2 o CYP2C19: amiodarone, ciprofloxacina, cimetidina, delavirdina, fluconazolo, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, isoniazide, paroxetina, chinidina, ritonavir, rizatriptan, teniposide, teofillina, tolbutamide, zileuton, zolmitriptan
    • Farmaci che aumentano il metabolismo epatico del propranololo: rifampicina, etanolo, fenitoina e fenobarbital
    • Neurolettici/ansiolitici: (tioridazina, clorpromazina - possono aumentare il livello di propranololo), aloperidolo, valium
    • Droghe illecite come cocaina o anfetamine.

  • Altre condizioni mediche

    • Disturbi del sonno diversi dall'OSA, tra cui: sindrome delle gambe senza riposo, parasonnia o narcolessia.
    • Lavoro a turni o disturbo del ritmo circadiano che dovrebbe impedire un buon sonno come previsto nel protocollo
    • Diabete mellito insulino-dipendente
    • Miastenia grave
    • Feocromocitoma
    • Malattia polmonare broncospastica incontrollata come asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
    • Fumo attuale
    • Insufficienza renale o epatica cronica
    • Gravidanza nota, mediante test delle urine nelle donne in età fertile; madri che allattano
    • Ipersensibilità nota a qualsiasi beta-bloccante
  • Storia di addormentamento durante la guida, quasi mancato
  • Occupazione ad alto rischio (pilota, autista commerciale) Emoglobina < 10 g/dL allo screening del punto di cura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Compressa orale placebo
I soggetti saranno ammessi all'unità di ricerca clinica. Nelle notti di sospensione della CPAP, il placebo di propranololo LA (Inderal ® LA) 80 mg verrà somministrato per via orale alle 18:30, dopo cena. La pressione sanguigna verrà misurata prima della somministrazione, alle 22:30 e alle 6:30. Dormiranno dalle 22:30 alle 6:30. Durante il sonno il sangue verrà prelevato da una flebo fissa per la misurazione di FFA, glucosio, insulina e trigliceridi. Questo braccio verrà incrociato con il farmaco attivo 1 settimana prima o dopo questa notte di studio.
Droga: Compressa orale di propranololo
I pazienti riceveranno propranololo LA 80 mg PO alle 19:00 prima di dormire (solo nelle notti di astinenza da CPAP)
Altri nomi:
  • betabloccante
Droga: Placebo compressa orale
I pazienti riceveranno la compressa di placebo alle 19:00 prima di dormire (solo nelle notti di astinenza da CPAP)
Altri nomi:
  • placebo
Comparatore attivo: Compressa orale di propranololo
I soggetti saranno ammessi all'unità di ricerca clinica. Nelle notti di sospensione della CPAP, il Propranololo LA (Inderal ® LA) 80 mg verrà somministrato per via orale prima di dormire, alle 18:30, dopo cena. La pressione sanguigna verrà misurata prima della somministrazione, alle 22:30 e alle 6:30. Dormiranno dalle 22:30 alle 6:30. Durante il sonno il sangue verrà prelevato da una flebo fissa per la misurazione di FFA, glucosio, insulina e trigliceridi. Questo braccio verrà trasferito al placebo 1 settimana dopo. Questo braccio verrà incrociato con il farmaco attivo 1 settimana prima o dopo questa notte di studio.
Droga: Compressa orale di propranololo
I pazienti riceveranno propranololo LA 80 mg PO alle 19:00 prima di dormire (solo nelle notti di astinenza da CPAP)
Altri nomi:
  • betabloccante
Droga: Placebo compressa orale
I pazienti riceveranno la compressa di placebo alle 19:00 prima di dormire (solo nelle notti di astinenza da CPAP)
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca notturna (battiti/min, BPM)
Lasso di tempo: 1 Notte (circa 4 ore post somministrazione per ogni intervento), dalle 22:30 alle 06:30
Frequenza cardiaca media durante la notte (dalle 22:30 alle 06:30)
1 Notte (circa 4 ore post somministrazione per ogni intervento), dalle 22:30 alle 06:30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di iperemia reattiva (RHI)
Lasso di tempo: La mattina dopo ogni intervento alle 7:00 (circa 11,5 ore dopo la somministrazione per ogni intervento)
L'indice di iperemia reattiva (RHI) viene misurato valutando la variazione dell'ampiezza dell'onda del polso nell'arteria brachiale prima e dopo un periodo di occlusione (solitamente 5 minuti). RHI è senza unità poiché riflette il rapporto tra l'ampiezza dell'onda del polso dopo: prima dell'occlusione. Un RHI elevato indica una buona funzione endoteliale (valori > 1,67) e una sana reattività vascolare, mentre un RHI basso (valori <1,67) suggerisce una disfunzione endoteliale, che può essere un fattore di rischio per malattie cardiovascolari.
La mattina dopo ogni intervento alle 7:00 (circa 11,5 ore dopo la somministrazione per ogni intervento)
Pressione sanguigna sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: La mattina dopo ogni intervento alle 7:00 (circa 11,5 ore dopo la somministrazione per ogni intervento)
Misurato al mattino (7:00)
La mattina dopo ogni intervento alle 7:00 (circa 11,5 ore dopo la somministrazione per ogni intervento)
Pressione sanguigna diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: La mattina dopo ogni intervento alle 7:00 (circa 11,5 ore dopo la somministrazione per ogni intervento)
Misurato al mattino (7:00)
La mattina dopo ogni intervento alle 7:00 (circa 11,5 ore dopo la somministrazione per ogni intervento)
Indice di aumento (%)
Lasso di tempo: La mattina dopo ogni intervento alle 7:00 (circa 11,5 ore dopo la somministrazione per ogni intervento)
L'indice di aumento (AIx) viene misurato analizzando l'onda del polso arterioso, che cattura i riflessi delle onde di pressione nelle arterie. Un AIx più alto indica una maggiore rigidità arteriosa e un rischio cardiovascolare più elevato, mentre un AIx più basso suggerisce arterie più conformi e più sane. In teoria AIx può variare da valori negativi a oltre il 100%, sebbene i valori clinici siano generalmente compresi tra -10% e +40%.
La mattina dopo ogni intervento alle 7:00 (circa 11,5 ore dopo la somministrazione per ogni intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan C Jun, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00113241
  • 1R03HL138068-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Compressa orale di propranololo

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